特殊血站管理办法

特殊血站管理办法第一章总则第一条目的为加强特殊血站管理，确保特殊血液供应的质量、安全和可及性，保障临床用血需求，根据《中华人民共和国献血法》《血站管理办法》等相关法律法规，制定本办法。第二条适用范围本办法适用于从事特殊血液采集、储存、检测、供应等业务活动的特殊血站，包括脐带血造血干细胞库、国家卫生健康委批准设置的其他特殊血站等。第三条定义本办法所称特殊血站，是指不以营利为目的，采集、储存和提供特殊血液成分，用于临床治疗、科学研究的公益性血站。特殊血液成分包括但不限于脐带血造血干细胞、稀有血型血液等。第四条管理原则特殊血站管理遵循依法依规、科学管理、安全第一、质量至上的原则，确保特殊血液的质量安全和合理使用。第五条职责分工国家卫生健康委负责全国特殊血站的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康行政部门负责本行政区域内特殊血站的监督管理工作。特殊血站应当接受卫生健康行政部门的监督检查和行业指导，严格遵守相关法律法规和行业标准，保障特殊血液供应工作的顺利开展。第二章设立、变更与终止第六条设立条件设立特殊血站应当符合以下条件：1.符合采供血机构设置规划、布局合理；2.具有与所采集、储存的特殊血液成分相适应的场所、设施和设备；3.具有保证特殊血液质量的规章制度、技术操作规程和人员资质；4.符合国家规定的环境保护、卫生标准和要求；5.法律、行政法规规定的其他条件。第七条申请与审批申请设立特殊血站，应当向所在地省级人民政府卫生健康行政部门提交申请材料。省级人民政府卫生健康行政部门应当自受理申请之日起45个工作日内进行审查，对符合条件的，予以批准；对不符合条件的，不予批准，并书面说明理由。第八条变更管理特殊血站变更名称、地址、法定代表人、业务范围等，应当按照原申请程序办理变更登记手续。第九条终止程序特殊血站终止的，应当在终止前90日内向原批准机关提交终止申请书，并提交资产清算报告等相关材料。原批准机关应当自受理之日起30个工作日内进行审查，作出是否同意终止的决定。同意终止的，应当收回《血站执业许可证》，并予以公告。第三章执业第十条执业许可特殊血站应当在取得《血站执业许可证》后方可开展执业活动。《血站执业许可证》有效期为3年。有效期届满，需要继续执业的，特殊血站应当在有效期届满前3个月向原发证机关提出延续申请。第十一条业务范围特殊血站应当按照批准的业务范围开展工作，不得超出核准范围采集、储存和提供特殊血液成分。第十二条质量管理特殊血站应当建立健全质量管理体系，确保特殊血液的质量符合国家规定的标准和要求。质量管理体系应当包括组织与人员、质量体系文件、设施与设备、物料与产品、过程控制、监视和测量、持续改进等方面的内容。第十三条人员管理特殊血站应当配备与业务相适应的专业技术人员，包括血液采集、检测、储存、供应等方面的专业人员。专业技术人员应当具备相应的学历、专业技术资格和执业证书，并经过专业培训，熟悉特殊血站的业务流程和质量管理要求。第十四条信息管理特殊血站应当建立健全信息管理系统，对特殊血液的采集、储存、检测、供应等信息进行实时记录和管理。信息管理系统应当具备数据安全、保密等功能，确保信息的真实性、完整性和可追溯性。第十五条标识与宣传特殊血站应当按照国家有关规定，在其执业场所的显著位置悬挂《血站执业许可证》，并公示业务范围、收费标准、服务承诺等内容。特殊血站的宣传应当真实、准确、合法，不得进行虚假宣传或者误导公众。第四章特殊血液采集与供应第十六条采集管理特殊血站采集特殊血液应当严格遵守国家有关规定，确保采集过程的安全、卫生和质量。采集前应当对献血者进行健康检查和血液检测，确保献血者符合献血条件。采集过程应当严格按照操作规程进行，确保血液质量。第十七条储存管理特殊血站应当按照国家有关规定，对采集的特殊血液进行储存。储存设施应当符合国家规定的标准和要求，确保血液质量安全。储存过程应当建立健全管理制度，定期对血液进行检查和维护，确保血液质量稳定。第十八条检测管理特殊血站应当按照国家有关规定，对采集的特殊血液进行检测。检测项目应当符合国家规定的标准和要求，确保血液质量安全。检测过程应当严格按照操作规程进行，确保检测结果准确可靠。第十九条供应管理特殊血站应当按照国家有关规定，将采集、检测合格的特殊血液及时供应给医疗机构。供应过程应当建立健全管理制度，确保血液供应的及时、准确和安全。供应过程应当严格按照操作规程进行，确保血液质量稳定。第二十条应急管理特殊血站应当制定应急预案，建立应急工作机制，确保在突发事件发生时能够及时、有效地提供特殊血液供应。应急预案应当包括应急组织机构、应急响应程序、应急处置措施等内容，并定期进行演练和评估。第五章监督管理第二十一条监督检查县级以上地方人民政府卫生健康行政部门应当定期对特殊血站进行监督检查，检查内容包括执业活动、质量管理、人员管理、信息管理、标识与宣传等方面。监督检查可以采取现场检查、书面检查、抽样检测等方式进行。第二十二条违规处理特殊血站违反本办法规定的，由县级以上地方人民政府卫生健康行政部门按照《中华人民共和国献血法》《血站管理办法》等相关法律法规的规定进行处理。对违反本办法规定的单位和个人，卫生健康行政部门可以依法给予警告、罚款、吊销《血站执业许可证》等行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十三条投诉举报任何单位和个人有权对特殊血站的违法违规行为进行投诉举报。县级以上地方人