疫苗流通管理办法

疫苗流通管理办法一、总则（一）目的为加强疫苗流通管理，规范疫苗采购、储存、运输、配送等环节的行为，保证疫苗质量，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于中华人民共和国境内疫苗的流通管理活动，包括疫苗的采购、储存、运输、配送、供应等环节。（三）基本原则疫苗流通管理应当遵循安全、有效、可及的原则，确保疫苗质量，保障公众健康。同时，应当遵循公开、公平、公正的原则，维护市场秩序，促进疫苗产业健康发展。二、疫苗采购（一）采购主体疫苗采购实行政府主导、省级集中采购、统一配送的方式。省级疾病预防控制机构负责本行政区域内疫苗的集中采购工作，其他任何单位和个人不得从事疫苗的采购活动。（二）采购计划省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本行政区域的疾病监测、预防控制需要，制定年度疫苗采购计划，并报省级卫生健康主管部门备案。采购计划应当包括疫苗品种、规格、数量、价格、供应渠道等内容。（三）采购合同省级疾病预防控制机构应当与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订采购合同，明确双方的权利和义务。采购合同应当包括疫苗品种、规格、数量、价格、供应期限、质量标准、验收方式、结算方式、违约责任等内容。（四）采购价格疫苗采购价格应当遵循公平、合理、公开的原则，由省级疾病预防控制机构与疫苗生产企业或者疫苗批发企业协商确定。疫苗采购价格应当向社会公开，接受社会监督。三、疫苗储存与运输（一）储存设施设备疫苗生产企业、疫苗批发企业和疾病预防控制机构应当具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备，包括冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等。储存设施设备应当定期进行检查、维护和更新，确保其正常运行。（二）储存条件疫苗应当按照品种、规格、批号分类码放，不同批号的疫苗不得混垛存放。疫苗储存应当符合以下温度要求：1.乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙脑减毒活疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、麻腮风疫苗等国家免疫规划疫苗以及纳入国家免疫规划疫苗管理的非免疫规划疫苗，在2℃～8℃条件下储存；2.脊灰疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、腮腺炎疫苗、乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗等国家免疫规划疫苗以及纳入国家免疫规划疫苗管理的非免疫规划疫苗，在-20℃以下条件下储存；3.其他疫苗的储存温度要求按照疫苗说明书执行。（三）运输条件疫苗运输应当使用符合疫苗储存温度要求的冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具，确保疫苗在运输过程中的温度符合要求。运输过程中应当采取必要的防护措施，防止疫苗受到损坏、污染。（四）温度监测疫苗生产企业、疫苗批发企业和疾病预防控制机构应当建立疫苗储存、运输温度监测制度，采用自动温度监测系统对疫苗储存、运输过程中的温度进行实时监测和记录。温度监测记录应当保存至疫苗有效期满后不少于5年。四、疫苗配送（一）配送主体疫苗配送由疫苗生产企业或者疫苗批发企业负责。疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照采购合同约定，将疫苗配送至省级疾病预防控制机构或者其他指定的收货单位。（二）配送要求疫苗配送应当采用符合疫苗储存、运输温度要求的冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具，确保疫苗在配送过程中的温度符合要求。配送过程中应当采取必要的防护措施，防止疫苗受到损坏、污染。（三）配送记录疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当建立疫苗配送记录制度，记录疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期、发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、运输工具、运输温度、运输时间等信息。配送记录应当保存至疫苗有效期满后不少于5年。五、疫苗供应（一）供应主体疫苗供应实行逐级供应的原则。省级疾病预防控制机构应当将疫苗按照国家免疫规划和本行政区域的疾病监测、预防控制需要，供应给设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构应当将疫苗供应给接种单位。（二）供应要求疫苗供应应当遵循先短效期、后长效期，先产先出、先进先出的原则，确保疫苗在有效期内使用。疫苗供应过程中应当建立供应记录制度，记录疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期、发货时间、发货地址、收货单位、收货地址等信息。供应记录应当保存至疫苗有效期满后不少于5年。（三）供应渠道疫苗供应应当通过合法的渠道进行，不得从非法渠道购进或者销售疫苗。疫苗生产企业、疫苗批发企业和疾病预防控制机构应当建立疫苗购进、销售渠道审核制度，对供货单位的资质进行审核，确保疫苗供应渠道的合法性。六、疫苗接种（一）接种单位接种单位应当具备以下条件：1.具有医疗机构执业许可证件；2.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；3.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。（二）接种要求接种单位应当按照国家免疫规划和本行政区域的疾病监测、预防控制需要，合理安排接种时间，确保疫苗接种工作的顺利进行。接种单位应当严格按照疫苗说明书的要求进行接种，确保接种安全、有效。接种单位应当建立疫苗接种记录制度，记录疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期、接种时间、接种人员、受种者姓名、性别、年龄、接种部位、接种途径、接种剂量、接种次数等信息。接种记录应当保存至受种者年满18周岁后不少于5年。（三）接种异常反应监测与处置接种单位应当建立接种异常反应监测制度，及时发现、报告和处理接种异常反应。接种单位应当按照国家有关规定，对疑似预防接种异常反应进行报告、调查、诊断和处理。疫苗生产企业、疫苗批发企业和疾病预防控制机构应当配合接种单位做好接种异常反应的监测和处置工作。七、监督管理（一）监管部门职责县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内疫苗流通管理的监督检查工作。药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗质量的监督检查工作。其他有关部门按照各自职责，做好疫苗流通管理的相关工作。（二）监督检查内容监督检查部门应当对疫苗生产企业、疫苗批发企业、疾病预防控制机构和接种单位的疫苗采购、储存、运输、配送、供应、接种等环节进行监督检查，重点检查以下内容：1.疫苗采购、储存、运输、配送、供应、接种等环节是否符合本办法的规定；2.疫苗生产企业、疫苗批发企业、疾病预防控制机构和接种单位是否建立健全疫苗质量管理制度和记录制度；3.疫苗生产企业、疫苗批发企业、疾病预防控制机构和接种单位是否按照规定对疫苗进行验收、检查、储存、运输、配送、供应、接种等操作；4.疫苗生产企业、疫苗批发企业、疾病预防控制机构和接种单位是否按照规定对疫苗的购进、销售、使用等情况进行记录；5.疫苗生产企业、疫苗批发企业、疾病预防控制机构和接种单位是否按照规定对疫苗的质量进行自查和整改；6.疫苗生产企业、疫苗批发企业、疾病预防控制机构和接种单位是否按照规定对疫苗的不良反应进行监测和报告；7.其他需要监督检查的内容。（三）处罚措施疫苗生产企业、疫苗批发企业、疾病预防控制机构和接种单位违反本办法规定的，由县级以上人民政府卫生