药品管理办法范围

药品管理办法范围一、总则（一）目的本办法旨在加强药品管理，规范药品的采购、储存、销售、使用等环节，确保药品质量，保障公众用药安全、有效、合理。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。（三）基本原则1.依法管理原则：严格遵守国家有关药品管理的法律法规，依法开展药品管理活动。2.质量第一原则：始终将药品质量放在首位，确保药品符合法定标准和质量要求。3.风险管理原则：对药品管理过程中的风险进行识别、评估和控制，防止风险演变为安全事故。4.全程管控原则：涵盖药品从研发到使用的全生命周期，实施全过程的质量管理和监督。二、药品研制管理（一）研制机构与人员要求1.药品研制单位应当具备相应的设施、设备、人员和质量管理体系，保证研制过程规范，结果真实、可靠。2.从事药品研制的人员应当具备相应的专业知识和技能，严格遵守药物临床试验质量管理规范（GCP）等相关规定。（二）临床试验管理1.开展药物临床试验，应当经国家药品监督管理部门批准，取得药物临床试验批件。2.临床试验机构应当具备相应条件，按照规定的程序和标准实施临床试验，如实记录与报告试验数据和结果。3.申办者应当对临床试验的质量和受试者的安全负责，提供充分的资金和资源支持。（三）药品注册管理1.药品注册申请人应当按照规定的程序和要求，提交药品注册申请，包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请等。2.药品审评机构应当对注册申请进行审评，依据药品的安全性、有效性和质量可控性作出审评结论。3.经审评符合要求的，发给药品注册证书；不符合要求的，应当书面说明理由。三、药品生产管理（一）生产许可1.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。2.药品生产企业应当具备与其所生产药品相适应的生产条件和质量管理机构，严格执行药品生产质量管理规范（GMP）。（二）生产过程管理1.药品生产企业应当按照批准的生产工艺组织生产，严格控制生产过程中的各项参数，确保药品质量稳定。2.生产记录应当完整、准确、可追溯，包括原辅料的采购、检验、储存、使用，生产操作过程，产品检验、放行等信息。3.药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测制度，主动收集、报告药品不良反应信息。（三）药品质量控制与检验1.药品生产企业应当设立质量管理部门，配备必要的质量管理人员和检验设备，负责药品质量的检验和监督。2.药品出厂前应当按照法定标准和检验操作规程进行逐批检验，检验合格后方可放行。3.对检验不合格的药品，应当按照规定的程序进行处理，不得流入市场。四、药品经营管理（一）经营许可1.开办药品批发企业，应当经省级药品监督管理部门批准；开办药品零售企业，应当经县级以上药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。2.药品经营企业应当具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，以及质量管理机构或者人员。（二）药品采购与验收1.药品经营企业应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，以及销售凭证。2.药品到货时，应当按照规定进行验收，包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、质量状况等，不符合要求的不得入库。（三）药品储存与养护1.药品经营企业应当按照药品的储存要求，分类存放药品，设置不同的温湿度条件，确保药品质量。2.定期对储存药品进行养护检查，对近效期药品、易变质药品等应当重点养护，发现问题及时处理。（四）药品销售与服务1.药品经营企业应当按照国家有关规定销售药品，不得虚假宣传、误导消费者。2.零售药店应当凭处方销售处方药，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员应当在职在岗，指导合理用药。3.药品经营企业应当建立药品销售记录，包括药品的名称、规格、剂型、数量、价格、购货单位、销售日期等，保证销售记录真实、完整。五、医疗机构药事管理（一）药事管理组织与职责1.医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会（组），负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录，审核本机构药物临床应用，监测、评估本机构药物使用情况等。2.医疗机构药学部门负责药品采购、储存、调配、发放、管理等工作，为临床提供药学专业技术服务。（二）药品采购与供应1.医疗机构应当按照药品集中采购相关规定，通过省级药品集中采购平台采购药品，优先选用国家基本药物。2.医疗机构应当建立药品供应保障制度，确保临床用药需求，不得擅自采购非中标药品。（三）药品调剂与临床药学服务1.医疗机构药学专业技术人员应当按照操作规程调剂处方药品，认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量等信息。2.医疗机构应当开展临床药学工作，临床药师应当参与临床药物治疗方案设计、药物治疗监测和药物不良反应监测等工作，为患者提供药学专业技术服务。（四）药品储存与管理1.医疗机构应当有与所使用药品相适应的储存条件，按照药品的性质分类储存，对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品应当严格按照相关规定管理。2.医疗机构应当定期对库存药品进行盘点，做到账物相符，发现问题及时处理。六、药品使用管理（一）处方管理1.医师应当按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。2.医疗机构应当建立处方点评制度，对处方书写的规范性、药物临床使用的适宜性进行评价，发现问题及时干预。（二）药品不良反应监测与报告1.医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测制度，临床科室发现药品不良反应应当及时报告药学部门，药学部门应当定期对药品不良反应报告进行分析、评价，并向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。2.药品生产、经营企业应当主动收集药品不良反应信息，发现药品不良反应应当及时报告药品监督管理部门。（三）特殊管理药品使用1.医疗机构使用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，应当严格按照国家有关规定执行，做到专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。2.对麻醉药品、第一类精神药品的使用，应当实行双人双锁管理，处方应当保存三年备查。七、药品监督管理（一）监管部门职责1.药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营、使用全过程进行监督管理，依法查处药品违法行为。2.卫生健康主管部门负责医疗机构药事管理工作的指导和监督，协同药品监督管理部门加强药品使用环节的管理。（二）监督检查1.药品监督管理部门应当定期对药品生产、经营企业和医疗机构进行监督检查，检查内容包括药品质量管理体系运行情况、药品生产经营使用行为等。2.监督检查可以采取飞行检查、专项检查、日常检查等方式，对发现的问题应当责令限期整改，对违法行为依法予以处罚。（三）药品抽检1.药品监督管理部门应当定期组织药品质量抽检，对抽检不合格的药品，应当依法采取查封、扣押、暂停销售、召回等措施，并追究相关企业和人员的责任。2.药品生产、经营企业和医疗机构应当积极配合药品抽检工作，提供相关资料和样品。八、法律责任（一）违法行为界定1.违反本办法规定，未取得相应资质从事药品研制、生产、经营、使用活动的，属于违法行为。2.药品研制、生产、经营、使用过程中，违反药品质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等相关规定的，也属于违法行为。（二）处罚措施1.对于违法行为，药品监督管理部门