药品市场管理办法

药品市场管理办法总则目的与依据为加强药品市场管理，规范药品市场秩序，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，结合本地区药品市场实际情况，制定本办法。适用范围本办法适用于本行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。管理原则药品市场管理应当遵循依法、科学、公正、公开、便民的原则，坚持源头治理、全程监管，严厉打击药品违法违规行为，维护药品市场的正常秩序。药品研制管理研制要求药品研制应当符合国家有关规定，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。研制单位应当建立健全药品研制质量管理体系，严格按照相关技术指导原则开展研究工作。资料与数据管理研制单位应当如实记录药品研制过程中的数据和资料，确保其真实、完整、可追溯。药品注册申报资料应当符合国家药品监督管理部门的要求，不得提供虚假资料。伦理审查开展药物临床试验应当按照国家有关规定进行伦理审查，保护受试者的合法权益和安全。临床试验机构应当具备相应的条件和资质，严格按照临床试验方案进行试验。药品生产管理生产许可从事药品生产活动，应当依法取得药品生产许可证。药品生产企业应当按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求组织生产，建立健全生产质量管理体系，保证生产过程的规范和药品质量的稳定。原材料与包装材料管理药品生产企业应当对原材料、辅料、包装材料等进行严格的质量控制，确保其符合药用要求。采购的原材料、辅料、包装材料等应当有合格证明文件，并进行检验或者验收。生产记录与质量控制药品生产企业应当如实记录生产过程中的各项数据和信息，包括生产批次、生产日期、生产工艺、质量检验等，确保生产过程的可追溯性。企业应当建立药品质量检验制度，对生产的药品进行逐批检验，合格后方可出厂。委托生产管理药品生产企业委托生产药品的，应当符合国家有关规定，并签订委托生产协议。委托方应当对受托方的生产条件、生产能力和质量管理情况进行评估，受托方应当严格按照委托生产协议和GMP的要求组织生产。药品经营管理经营许可从事药品经营活动，应当依法取得药品经营许可证。药品经营企业应当按照药品经营质量管理规范（GSP）的要求开展经营活动，建立健全经营质量管理体系，保证药品经营过程的规范和药品质量的安全。采购与验收药品经营企业应当从合法的药品生产、经营企业采购药品，索取、查验供货方的相关资质证明文件和药品合格证明文件，并进行验收。采购的药品应当有合法的票据和记录，确保药品来源可追溯。储存与养护药品经营企业应当按照药品的储存要求，设置相应的仓库和设施设备，对药品进行分类储存和养护。仓库应当保持适宜的温度、湿度和通风条件，定期对药品进行检查和养护，防止药品变质、损坏。销售与配送药品经营企业应当按照规定的销售方式和渠道销售药品，不得超范围经营。销售药品时，应当向购买者提供药品的相关信息，包括药品名称、规格、剂型、用法用量、不良反应等。药品配送应当符合药品运输的要求，保证药品在运输过程中的质量安全。互联网药品经营管理从事互联网药品经营活动的企业，应当遵守国家有关互联网药品交易的规定，取得相应的资质证书。互联网药品经营企业应当在网站首页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码，不得向个人消费者销售处方药。药品使用管理医疗机构药事管理医疗机构应当建立健全药事管理组织，加强对药品采购、储存、调配、使用等环节的管理。医疗机构应当按照《医疗机构药事管理规定》的要求，配备药学专业技术人员，负责药品的质量管理和临床药学服务。药品采购与供应医疗机构应当从合法的药品生产、经营企业采购药品，建立药品采购管理制度，严格审核供货方的资质和药品质量。医疗机构应当按照规定的程序和要求，对采购的药品进行验收和入库登记，确保药品的质量和安全。药品储存与保管医疗机构应当根据药品的性质和储存要求，设置相应的药房和药库，对药品进行分类储存和保管。药房和药库应当保持整洁、卫生，温度、湿度等条件应当符合药品储存的要求。医疗机构应当定期对药品进行检查和盘点，及时处理过期、变质等不合格药品。药品调配与使用医疗机构的药学专业技术人员应当严格按照操作规程进行药品调配，确保药品的剂量准确、质量合格。医疗机构应当加强对药品使用的管理，指导患者合理用药，避免药品的滥用和误用。药品广告与价格管理药品广告管理药品广告应当经药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号后方可发布。药品广告的内容应当真实、合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得欺骗和误导消费者。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。药品价格管理药品价格应当遵循公平、合理、诚实信用和质价相符的原则，实行市场调节价或者政府指导价、政府定价。药品生产、经营企业和医疗机构应当按照规定明码标价，不得哄抬物价、牟取暴利。药品价格主管部门应当加强对药品价格的监测和监管，依法查处价格违法行为。药品不良反应报告与监测报告制度药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测制度，指定专门机构或者人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。发现药品不良反应时，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。监测与评价药品监督管理部门和卫生健康主管部门应当建立药品不良反应监测体系，对药品不良反应报告和监测情况进行分析、评价和处理。药品生产企业应当对本企业生产的药品开展不良反应监测和再评价工作，根据评价结果采取相应的措施。药品监督管理监管职责药品监督管理部门负责本行政区域内药品市场的监督管理工作，依法对药品研制、生产、经营、使用等环节进行监督检查，查处药品违法违规行为。卫生健康主管部门负责医疗机构药品使用的监督管理工作，配合药品监督管理部门做好药品不良反应报告和监测等工作。监督检查方式药品监督管理部门可以采取日常监督检查、专项监督检查、飞行检查等方式对药品生产、经营、使用单位进行监督检查。监督检查可以采取查阅资料、现场检查、抽样检验等方法，被检查单位应当予以配合，如实提供有关资料和情况。抽样检验药品监督管理部门可以根据需要对药品进行抽样检验。抽样检验应当按照规定的程序和方法进行，抽取的样品应当具有代表性。对抽样检验不合格的药品，药品监督管理部门应当依法进行处理。药品召回药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，召回已经上市销售的药品，并通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售、使用，并通知药品生产企业或者供货商。信用管理药品监督管理部门应当建立药品生产、经营企业和医疗机构的信用档案，记录其违法违规行为和处理情况。对信用良好的企业和单位，可以给予一定的激励措施；对信用不良的企业和单位，应当加强监督检查，依法实施联合惩戒。法律责任对药品研制单位的处罚药品研制单位提供虚假研制数据和资料的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销相关许可证件，并处以罚款。对药品生产企业的处罚药品生产企业未按照GMP的要求组织生产的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证。对药品经营企业的处罚药品经营企业未按照GSP的要求开展经营活动的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处以罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。对医疗机构的处罚医疗机构违反药品使用管理规定的，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，对直接负责的主