2023江西行政许可事项实施规范

行政许可事项实施规范

（基本要素）

一、行政许可事项名称：

高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批

二、省级主管部门：

江西省农业农村厅

三、实施机关：

农业农村部（实验活动由省级畜牧兽医部门受理）；省级

畜牧兽医部门

四、设定和实施依据：

《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物

安全管理条例》《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管

理审批办法（农业部令第52号）》

五、子项：

1.从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审

批（国家级权限）

2.高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审批（国家

级权限）

3.从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审

批（省级权限）

六、业务办理项：

1.从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审

批（国家级权限）

2.高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审批（国家

级权限）

3.从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审

批（省级权限）

从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批（国家

级权限）

000120337001

一、基本要素

1.行政许可事项名称及编码

高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批

[00012033700Y]

2.行政许可事项子项名称及编码

从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批

（国家级权限）[000120337001]

3.行政许可事项业务办理项名称及编码

从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批

（国家级权限）[00012033700101]

4.设定依据

（1）.《中华人民共和国生物安全法》（第四十六条）：高

等级病原微生物实验室从事高致病性或者疑似高致病性病原微

生物实验活动，应当经省级以上人民政府卫生健康或者农业农

村主管部门批准，并将实验活动情况向批准部门报告。

（2）.《病原微生物实验室生物安全管理条例》（第二十二

条）：三级、四级实验室，需要从事某种高致病性病原微生物

或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫

3

生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生

主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况

应当向原批准部门报告。

5.实施依据

（1）.《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批

办法》（2005年5月20日农业部令第52号公布，农业部令2016

年第3号修订）（第九条）：？一级、二级实验室不得从事高

致病性动物病原微生物实验活动。三级、四级实验室需要从事

某种高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生

物实验活动的，应当经农业部或者省、自治区、直辖市人民政

府兽医行政管理部门批准。

（2）.《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批

办法》（2005年5月20日农业部令第52号公布，农业部令2016

年第3号修订）（第十一条）：符合前条规定条件的，申请人

应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门

提出申请，并提交下列材料：（一）高致病性动物病原微生物

实验活动申请表一式两份；（二）高致病性动物病原微生物实

验室资格证书复印件；（三）从事与高致病性动物病原微生物

有关的科研项目的，还应当提供科研项目立项证明材料。从事

我国尚未发现或者已经宣布消灭的动物病原微生物有关实验活

动的，或者从事国家规定的特定高致病性动物病原微生物病原

分离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物接种试验

4

等有关实验活动的，省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管

理部门应当自收到申请之日起7日内，将初审意见和有关材料

报送农业部。农业部自收到初审意见和有关材料之日起8日内

作出是否批准的决定；不予批准的，及时通知申请人并说明理

由。从事前款规定以外的其他高致病性动物病原微生物或者疑

似高致病性动物病原微生物实验活动的，省、自治区、直辖市

人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起15日内作出

是否批准的决定，并自批准之日起10日内报农业部备案；不予

批准的，应当及时通知申请人并说明理由。

（3）.《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批

办法》（2005年5月20日农业部令第52号公布，农业部令2016

年第3号修订）（第十条）：三级、四级实验室从事某种高致

病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活

动的，应当具备下列条件：（一）取得农业部颁发的《高致病

性动物病原微生物实验室资格证书》，并在有效期内；（二）

实验活动限于与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、

检测、诊断和菌（毒）种保藏等。农业部对特定高致病性动物

病原微生物或疑似高致病性动物病原微生物实验活动的实验单

位有明确规定的，只能在规定的实验室进行。

6.监管依据

（1）.《中华人民共和国生物安全法》（第二十五条）：县

级以上人民政府有关部门应当依法开展生物安全监督检查工

作，被检查单位和个人应当配合，如实说明情况，提供资料，

5

不得拒绝、阻挠。涉及专业技术要求较高、执法业务难度较大

的监督检查工作，应当有生物安全专业技术人员参加。

（2）.《病原微生物实验室生物安全管理条例》（第四十九

条）：县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依

照各自分工，履行下列职责：（一）布病原微生物菌（毒）种、

样本的采集、运输、储存进行监督检查；（二）对从事高致病

性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条

件进行监督检查；（三）对实验室或者实验室的设立单位培训、

考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查；（四）对

实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原

微生物相关实验活动进行监督检查。县级以上地方人民政府卫

生主管部门、兽医主管部门，应当主要通过检查反映实验室执

行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、

报告，切实履行监督管理职责。

7.实施机关:农业农村部（由省级畜牧兽医部门受理）

8.审批层级：国家级/局（署、会）

9.行使层级：国家级，省级

10.是否由审批机关受理:否

11.受理层级：

12.是否存在初审环节：否

13.初审层级：

14.对应政务服务事项国家级基本目录名称：从事高致病性

或疑似高致病性病原微生物实验活动审批

6

15.要素统一情况：全部要素全国统一

二、行政许可事项类型

资格型

三、行政许可条件

1.准予行政许可的条件

(1).：1.实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生

主管部门或者兽医主管部门的规定；

(2).：2.具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员

(3).：3.工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。

(4).：4必须为三级、四级实验室

2.规定行政许可条件的依据

(1).《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批

办法》(2005年5月20日农业部令第52号公布，农业部令2016

年第3号修订)(第二十一条)：三级、四级实验室从事高致

病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：(一)实验

目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主

管部门的规定；(二)具有与拟从事的实验活动相适应的工

作人员；(三)工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。

国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、

四级实验室是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，发给

从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。

四、行政许可服务对象类型与改革举措

L服务对象类型：自然人，企业法人

7

2.是否为涉企许可事项:否

3.涉企经营许可事项名称：无

4.许可证件名称：无

5.改革方式：无

6.具体改革举措

1

7.加强事中事后监管措施

2

五、申请材料

1.申请材料名称

1.（1）《高致病性动物病原微生物实验活动申请表》（一

式两份）；

2.（2）国家生物安全三级或者四级实验室认可证书和最

近一次评审报告；

3.（3）从事与高致病性动物病原微生物有关科研项目实

验活动的，提供科研项目立项证明材料。首次申请高致病性动

物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，

还需提交以下材料：（1）实验室管理体系文件；（2）实验

室设立单位的法人资格证书（实行告知承诺制）；（3）实验

室工作人员学历证书或者技术职称证书（实行告知承诺制）；

4.（4）实验室工作人员生物安全知识培训情况证明材料;

5.（5）国家生物安全三级或者四级实验室生物安全评审

报告。

8

2.规定申请材料的依据

（1）.《农业部办公厅关于做好高致病性病原微生物实验活

动资格认定取消后事中事后监管工作的通知》（农办医（2017）

40号）：？2017年9月25日，《国务院关于取消一批行政许

可事项的决定》（国发（2017）46号，以下简称《决定》）明

确取消由我部承担的高致病性病原微生物实验活动资格认定事

项，并明确了相应事中事后监管措施。为进一步落实好《病原

微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》）和《决

定》，切实保障高致病性动物病原微生物实验活动生物安全，

现就有关要求通知如下。一、加强高致病性动物病原微生物实

验活动审批根据《条例》等法律法规规定，实验室申请开展高

致病性动物病原微生物实验活动，应取得国家生物安全实验室

认可证书且在有效期内，切实具备相应条件和能力，并经省级

以上人民政府兽医主管部门批准；建立完善生物安全管理体系、

应急处置预案等制度；实验室及其人员达到操作相应高致病性

动物病原微生物的标准和条件，实验活动方案符合生物安全要

求。各省级兽医主管部门要严格依据上述规定要求，切实做好

高致病性动物病原微生物实验活动审批，要组织开展技术评审,

严格实验室标准和条件要求。对新取得国家生物安全实验室认

可证书、首次申请从事高致病性动物病原微生物实验活动的，

在技术评审时要开展现场评审，进行现场核查和人员考核。实

验活动审批应确保实验室已取得国家生物安全实验室认可证书

且在有效期内，拟开展的高致病性动物病原微生物实验活动符

合国家政策，能保证实验室生物安全。二、严格高致病性动物

9

病原微生物实验活动承诺和情况报告实验室申请从事高致病

性动物病原微生物实验活动时，应提供《高致病性病原微生物

实验活动生物安全承诺书》（见附件），承诺严格按照国家有

关法律法规和标准规定要求开展相应高致病性动物病原微生物

实验活动。承诺书应由实验室主任、实验室所在单位法人签字

并加盖公章，承诺书应长期留存。各实验室在开展高致病性动

物病原微生物实验活动期间，应当每季度向原批准部门报告相

关情况，具体包括实验活动进展情况、出现的问题及处理情况

等，重大事项和突发情况应及时报告。三、加强高致病性动物

病原微生物实验活动全程监督检查从事高致病性动物病原微

生物实验活动的实验室应当建立实验档案，真实、完整地记录

实验室使用情况和安全监督情况；建立完善相关制度，强化内

部管理；按照有关国家标准、技术规范、操作规程及批复要求

开展实验室活动；在实验活动结束后，将分离到的有关高致病

性动物病原微生物及时送国家指定的菌（毒）种保藏中心保管

或者销毁。县级以上地方人民政府兽医主管部门要依据《条例》

规定，按照地方政府统一要求，建立“双随机一公开”制度，

加强对辖区内有关实验室的监督检查；组织相关单位加强对国

内外科技文献及有关数据库的检索，及时发现疑似未经批准开

展高致病性动物病原微生物实验活动的线索，及时调查处理；

加大对投诉举报的处理力度，严肃查处违法从事高致病性动物

病原微生物实验活动的行为。四、加强相关科研成果发表的生

物安全审查各省级兽医主管部门要根据《科技部、教育部、农

业部？卫生部、中国科学院、中国科协关于加强我国病毒研究

10

成果发表管理的通知》（国科发社（2012）921号），加强对所

属研究机构、出版机构有关高致病性病原微生物研究成果发表

的管理，以防范生物安全风险，确保公共安全和社会稳定。各

省级兽医主管部门要及时将贯彻落实《决定》和本通知情况及

有关意见建议报我部兽医局。？

（2）.《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批

办法》（2005年5月20日农业部令第52号公布，农业部令2016

年第3号修订）（第十一条）：符合前条规定条件的，申请人

应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门

提出申请，并提交下列材料：（一）高致病性动物病原微生物

实验活动申请表一式两份；（二）高致病性动物病原微生物实

验室资格证书复印件；（三）从事与高致病性动物病原微生物

有关的科研项目的，还应当提供科研项目立项证明材料。

六、中介服务

L有无法定中介服务事项：否

2.中介服务事项名称：

3.设定法定中介服务事项的依据：

4.提供中介服务的机构：

5.中介服务事项的收费性质：

七、审批程序

1.办理行政许可的程序环节：

1.

2.

2.规定行政许可程序的依据：

11

（1）.《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批

办法》（2005年5月20日农业部令第52号公布，农业部令2016

年第3号）（第十一条）：从事我国尚未发现或者已经宣布消

灭的动物病原微生物有关实验活动的，或者从事国家规定的特

定高致病性动物病原微生物病原分离和鉴定、活病毒培养、感

染材料核酸提取、动物接种试验等有关实验活动的，省、自治

区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起7

日内，将初审意见和有关材料报送农业部。农业部自收到初审

意见和有关材料之日起8日内作出是否批准的决定；不予批准

的，及时通知申请人并说明理由。从事前款规定以外的其他高

致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验

活动的，省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当

自收到申请之日起15日内作出是否批准的决定，并自批准之日

起10日内报农业部备案；不予批准的，应当及时通知申请人并

说明理由。

3.是否需要现场勘验：否

4.是否需要组织听证：否

5.是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否

6.是否需要检验、检测、检疫：否

7.是否需要鉴定：否

8.是否需要专家评审：否

9.是否需要向社会公示：否

10.是否实行告知承诺办理：否

11.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否

12

八、受理和审批时限

L承诺受理时限：当场办理

2.法定审批时限：8工作日

3,规定法定审批时限的依据：

（1）.《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批

办法》（2005年5月20日农业部令第52号公布，农业部令2016

年第3号）（第十一条）：从事我国尚未发现或者已经宣布消

灭的动物病原微生物有关实验活动的，或者从事国家规定的特

定高致病性动物病原微生物病原分离和鉴定、活病毒培养、感

染材料核酸提取、动物接种试验等有关实验活动的，省、自治

区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起7

日内，将初审意见和有关材料报送农业部。农业部自收到初审

意见和有关材料之日起8日内作出是否批准的决定；不予批准

的，及时通知申请人并说明理由。从事前款规定以外的其他高

致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验

活动的，省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当

自收到申请之日起15日内作出是否批准的决定，并自批准之日

起10日内报农业部备案；不予批准的，应当及时通知申请人并

说明理由。

4.承诺审批时限：8工作日

九、收费

1.办理行政许可是否收费：否

2.收费项目的名称、收费项目的标准、设定收费项目的依

据、规定收费标准的依据:

13

无

十、行政许可证件

1.审批结果类型：批文

2.审批结果名称：从事高致病性动物病原微生物实验活动

的批复

3.审批结果的有效期限：1年

4.规定审批结果有效期限依据：

(1).无：无

5.是否需要办理审批结果变更手续:否

6.办理审批结果变更手续的要求：

无

7.是否需要办理审批结果延续手续:否

8.办理审批结果延续手续的要求：

无

9.审批结果的有效地域范围：

本省(自治区、直辖市)

10.规定审批结果有效地域范围的依据：

(1).无：无

十一、行政许可数量限制

1.有无行政许可数量限制：否

2.公布数量限制的方式：无

3.公布数量限制的周期：无

4.在数量限制条件下实施行政许可的方式：

14

无

5.规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据：

十二、行政许可后年检

L有无年检要求：否

2.设定年检要求的依据

3,年检周期：无

4.年检是否要求报送材料：无

5.年检报送材料名称：无

6.年检是否收费：无

7.年检收费项目的名称、年检收费项目的标准、设定年检

收费项目的依据、规定年检项目收费标准的依据：

无

8.通过年检的证明或标志：

无

十三、行政许可后年报

L有无年报要求：否

2.年报报送材料名称：无

3.设定年报要求的依据：

4.年报周期：无

十四、监管主体

3

十五、备注

15

高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审批（国家级权限）

000120337002

二、基本要素

L行政许可事项名称及编码

高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批

[00012033700Y]

2.行政许可事项子项名称及编码

高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审批（国家级

权限）[000120337002）

3.行政许可事项业务办理项名称及编码

高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审批（国家级

权限）[00012033700201]

4.设定依据

（1）.《病原微生物实验室生物安全管理条例》（第二十二

条）：实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研

项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安

全防护水平。与动物间传染的高致病性病原微生物有关的科研

项目，应当经国务院兽医主管部门同意；与人体健康有关的高

致病性病原微生物科研项目，实验室应当将立项结果告知省级

以上人民政府卫生主管部门。

5.实施依据

（1）.《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批

16

办法》（2005年5月20日农业部令第52号公布，农业部令2016

年第3号修订）（第十二条）：实验室申报或者接受与高致病

性动物病原微生物有关的科研项目前，应当向农业部申请审查,

并提交以下材料：（一）高致病性动物病原微生物科研项目生

物安全审查表一式两份；（二）科研项目建议书；（三）科

研项目研究中采取的生物安全措施。农业部自收到申请之日起

20日内作出是否同意的决定。科研项目立项后，需要从事与高

致病性动物病原微生物有关的实验活动的，应当按照本办法第

十条、第十一条的规定，经农业部或者省、自治区、直辖市人

民政府兽医行政管理部门批准。

6.监管依据

（1）.《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批

办法》（2005年5月20日农业部令第52号公布，农业部令2016

年第3号修订）（第二十二条）：对违反本办法规定的行为，

依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十六条、第

五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十二条、

第六十三条的规定予以处罚。

7.实施机关:农业农村部（由省级畜牧兽医部门受理）

8.审批层级：国家级/局（署、会）

9.行使层级：国家级，省级

10.是否由审批机关受理:否

11.受理层级:省级/直属

12.是否存在初审环节：是

17

13.初审层级:省级/直属

14.对应政务服务事项国家级基本目录名称：从事高致病性

或疑似高致病性病原微生物实验活动审批

15.要素统一情况：全部要素全国统一

二、行政许可事项类型

条件型

三、行政许可条件

L准予行政许可的条件

(1).：1申请范围为拟申请承担涉及《病原微生物实验室

生物安全管理条例》《动物病原微生物分类名录》规定的动物

间传染的高致病性病原微生物的科研项目。2实验室是否

取得国家生物安全三级或者四级实验室认可证书并在有效期

内；或者是否有取得国家生物安全三级或者四级实验室认可证

书并在有效期内的实验室同意其使用。3科研项目已由科

技管理部门立项并发布指南。4科研中拟采取的生物安全

措施符合要求。

2.规定行政许可条件的依据

(1).《病原微生物实验室生物安全管理条例》(第二十二

条)：实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研

项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安

全防护水平。与动物间传染的高致病性病原微生物有关的科研

项目，应当经国务院兽医主管部门同意；与人体健康有关的高

致病性病原微生物科研项目，实验室应当将立项结果告知省级

18

以上人民政府卫生主管部门。

四、行政许可服务对象类型与改革举措

L服务对象类型：企业法人，事业单位法人,社会组织法人

2.是否为涉企许可事项:是

3.涉企经营许可事项名称：高致病性动物病原微生物科研

项目生物安全审批（国家级权限）

4.许可证件名称：经批准后办理高致病性动物病原微生物

科研项目生物安全批件

5.改革方式：直接取消审批

6.具体改革举措

加大与有关部门协调力度，继续推动取消高致病性动物病

原微生物科研项目生物安全审查行政审批项目。

7.加强事中事后监管措施

每年发文组织生物安全检查，要求属地加强监管。一是要

求获得实验活动许可的实验室按照法律法规规定及我部有关文

件要求定期报告实验活动开展情况；二是要求省、市、区三级

农业农村主管部门不定期开展实验室生物安全监督检查；三是

安排部分国家兽医参考实验室检索有关高致病性动物病原微生

物相关文章发表情况，及时排查可能的风险隐患。具体要求是:

一、加强高致病性动物病原微生物科研项目审查审批根据《条

例》等法律法规规定，实验室申请高致病性动物病原微生物科

研项目，应取得国家生物安全实验室认可证书且在有效期内，

切实具备相应条件和能力；建立完善生物安全管理体系、应急

19

处置预案等制度；实验室及其人员达到操作相应高致病性动物

病原微生物的标准和条件，实验活动方案符合生物安全要求。

二、严格履行高致病性动物病原微生物科研项目立项情况报告

实验室申请高致病性动物病原微生物科研项目立项后，应将立

项情况及时报省级以上农业农村主管部门备案，承诺严格按照

国家有关法律法规和标准规定要求开展相应高致病性动物病原

微生物实验活动。

五、申请材料

1.申请材料名称

1.（1）《高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审

查表》（一式两份）；（2）科研项目建议书；（3）科

研项目研究中采取的生物安全措施；（4）国家生物安全三

级或者四级实验室生物安全评审报告。

2.规定申请材料的依据

（1）.《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批

办法》（2005年5月20日农业部令第52号公布，农业部令2016

年第3号修订）（第十二条）：实验室申报或者接受与高致病

性动物病原微生物有关的科研项目前，应当向农业部申请审查,

并提交以下材料：（一）高致病性动物病原微生物科研项目生

物安全审查表一式两份；（二）科研项目建议书；（三）科

研项目研究中采取的生物安全措施。

六、中介服务

L有无法定中介服务事项：否

20

2.中介服务事项名称：

3.设定法定中介服务事项的依据：

4.提供中介服务的机构：

5.中介服务事项的收费性质：

七、审批程序

L办理行政许可的程序环节：

1.

2.

2.规定行政许可程序的依据：

(1).《病原微生物实验室生物安全管理条例》(第二十二

条)：实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科

研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物

安全防护水平。与动物间传染的高致病性病原微生物有关的科

研项目，应当经国务院兽医主管部门同意；与人体健康有关的

高致病性病原微生物科研项目，实验室应当将立项结果告知省

级以上人民政府卫生主管部门。

(2).中华人民共和国农业部公告第2128号：高致病性动

物病原微生物科研项目生物安全审查规范1适用范围本

标准规定了农业部负责的高致病性动物病原微生物科研项目生

物安全审查的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限等内

容。本标准适用高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审

查项目。2审批依据2.1《中华人民共和国行政许可法》。

2.2《病原微生物实验室生物安全管理条例》。2.3《高致

病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》。2.4

21

《动物病原微生物分类名录》。3审批程序、审查内容和办

理时限3.1农业部行政审批办公大厅兽医窗口受理。3.1.1

审查内容a）申请内容是否属于本许可受理范围；b）申请

材料是否齐全有效；c）申请表内容填写是否完整齐全。

3.1.2办理程序3.1.2.1农业部行政审批办公大厅兽医窗

口对申请材料进行受理审查，并做出是否受理决定。3.1.2.2

审查合格的，向申请人出具受理通知书，同时将申请材料和办

理通知书分送兽医局；审查不合格的，向申请人出具不予受理

通知书，并详细说明理由。3.1.3办理时限2个工作日。3.2

中国动物疫病预防控制中心技术审查。3.2.1审查内容a）

申请材料的完整性、真实性、有效性复核；b）拟从事的实验

活动是否合法；c）拟使用实验室是否取得《高致病性动物

病原微生物实验室资格证书》并在有效期内，以及实验室管理

单位是否同意使用；d）科研项目参加人是否具有与拟从事科

研项目研究活动相适应学历、技术职称且受过生物安仝知识培

训；e）科研项目研究中采取的生物安全措施是否符合生物安

全防护的要求。3.2.2办理程序3.2.2.1中国动物疫病预

防控制中心根据国家有关规定对申请材料进行技术审查，提出

评审意见，经中心领导审签后，将评审意见和有关材料报农业

部兽医局。3.2.2.2评审期间如需停止计时，按照《行政审

批暂停计时工作规范》执行。3.2.3办理时限不超过8个工

作日。3.3农业部兽医局审查报签。3.3.1审查内容a）

申请事项和申请材料是否符合国家有关规定；b）技术评审程

序是否规范、有效；c）中国动物疫病预防控制中心评审意见。

22

3.3.2办理程序农业部兽医局提出审查意见并按程序报签。

予以批准的，制发批件；不予批准的，详细说明理由并将审批

决定送农业部行政审批办公大厅兽医窗口。3.3.3办理时限

9个工作日。3.4农业部行政审批办公大厅兽医窗口办结。

3.4.1审查内容a）审批决定与领导签发意见复核；b）不

予批准理由表述是否准确规范；c）批件内容与审批信息是否

一致。3.4.2办理程序农业部行政审批办公大厅兽医窗口对

审批决定进行复核。复核通过的，及时予以办结，并将办结通

知书按照申请人要求的方式送达；复核未通过的，退回农业部

兽医局重新办理。3.4.3办理时限1个工作日。4文件归

档农业部兽医局负责领导签发稿、运转单、申请材料等文件资

料的整理归档，中国动物疫病预防控制中心负责申请材料、评

审意见等文件材料的整理归档，保存时间按照档案管理有关规

定执行。农业部行政审批办公大厅负责全年办理通知书的整理

汇总，并保存一年备查。

3.是否需要现场勘验：否

4.是否需要组织听证：否

5.是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否

6.是否需要检验、检测、检疫：否

7.是否需要鉴定：否

8.是否需要专家评审：是

9.是否需要向社会公示：否

10.是否实行告知承诺办理：是

11.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否

23

八、受理和审批时限

L承诺受理时限：当场办理

2.法定审批时限：20工作日

3,规定法定审批时限的依据：

(1).《中华人民共和国行政许可法》(第四十二条)：

除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政

许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。

4.承诺审批时限：18工作日

九、收费

L办理行政许可是否收费：否

2.收费项目的名称、收费项目的标准、设定收费项目的依

据、规定收费标准的依据：

无

十、行政许可证件

L审批结果类型：批文

2.审批结果名称：高致病性动物病原微生物科研项目生物

安全审查的批复

3.审批结果的有效期限年

4.规定审批结果有效期限依据；

(1).无：无

5.是否需要办理审批结果变更手续:否

6.办理审批结果变更手续的要求：

无

24

7.是否需要办理审批结果延续手续:否

8.办理审批结果延续手续的要求：

无

11.审批结果的有效地域范围：

本国

12.规定审批结果有效地域范围的依据：

(1).无：无

十一、行政许可数量限制

L有无行政许可数量限制：否

2.公布数量限制的方式：无

3.公布数量限制的周期：无

4.在数量限制条件下实施行政许可的方式：

无

5.规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据：

十二、行政许可后年检

L有无年检要求：否

2.设定年检要求的依据

3,年检周期：无

4.年检是否要求报送材料：无

5.年检报送材料名称：无

6.年检是否收费：无

7.年检收费项目的名称、年检收费项目的标准、设定年检

收费项目的依据、规定年检项目收费标准的依据：

25

无

8.通过年检的证明或标志：

无

十三、行政许可后年报

L有无年报要求：否

2.年报报送材料名称：无

3.设定年报要求的依据：

4.年报周期：无

十四、监管主体

县级农业农利主管部门、市级农业农对主管部门、省级农

业农村主管部门

十五、备注

26

从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批（省级

权限）

000120337003

三、基本要素

L行政许可事项名称及编码

高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批

[00012033700Y]

2.行政许可事项子项名称及编码

从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批

（省级权限）[000120337003]

3.行政许可事项业务办理项名称及编码

从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批

（省级权限）[00012033700301]

4.设定依据

（1）.《中华人民共和国生物安全法》（第四十六条）：高

等级病原微生物实验室从事高致病性或者疑似高致病性病原微

生物实验活动，应当经省级以上人民政府卫生健康或者农业农

村主管部门批准，并将实验活动情况向批准部门报告。

（2）.《病原微生物实验室生物安全管理条例》（第二十二

条）：三级、四级实验室，需要从事某种高致病性病原微生物

或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫

生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生

27

主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况

应当向原批准部门报告。

5,实施依据

（1）.《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批

办法》（第十条）：三级、四级实验室从事某种高致病性动物

病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，应

当具备下列条件：（一）取得农业部颁发的《高致病性动物病

原微生物实验室资格证书》，并在有效期内；（二）实验活动

限于与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、检测、

诊断和菌（毒）种保藏等。农业部对特定高致病性动物病原微

生物或疑似高致病性动物病原微生物实验活动的实验单位有明

确规定的，只能在规定的实验室进行。

（2）.《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批

办法》（2005年5月20日农业部令第52号公布，农业部令2016

年第3号修订）（第十一条）：符合前条规定条件的，申请人

应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门

提出申请，并提交下列材料：（一）高致病性动物病原微生物

实验活动申请表一式两份；（二）高致病性动物病原微生物实

验室资格证书复印件；（三）从事与高致病性动物病原微生物

有关的科研项目的，还应当提供科研项目立项证明材料。从事

我国尚未发现或者已经宣布消灭的动物病原微生物有关实验活

动的，或者从事国家规定的特定高致病性动物病原微生物病原

28

分离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物接种试验

等有关实验活动的，省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管

理部门应当自收到申请之日起7日内，将初审意见和有关材料

报送农业部。农业部自收到初审意见和有关材料之日起8日内

作出是否批准的决定；不予批准的，及时通知申请人并说明理

由。从事前款规定以外的其他高致病性动物病原微生物或者疑

似高致病性动物病原微生物实验活动的，省、自治区、直辖市

人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起15日内作出

是否批准的决定，并自批准之日起10日内报农业部备案；不予

批准的，应当及时通知申请人并说明理由。

（3）.《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批

办法》（2005年5月20日农业部令第52号公布，农业部令2016

年第3号修订）（第九条）：一级、二级实验室不得从事高致

病性动物病原微生物实验活动。三级、四级实险室需要从事某

种高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物

实验活动的，应当经农业部或者省、自治区、直辖市人民政府

兽医行政管理部门批准。

6.监管依据

（1）.《中华人民共和国生物安全法》（第二十五条）：县

级以上人民政府有关部门应当依法开展生物安全监督检查工

作，被检查单位和个人应当配合，如实说明情况，提供资料，

不得拒绝、阻挠。涉及专业技术要求较高、执法业务难度较大

的监督检查工作，应当有生物安全专业技术人员参加。

29

（2）.《病原微生物实验室生物安全管理条例》（第四十九

条）：县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依

照各自分工，履行下列职责：（一）而病原微生物菌（毒）种、

样本的采集、运输、储存进行监督检查；（二）对从事高致病

性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条

件进行监督检查；（三）对实验室或者实验室的设立单位培训、

考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查；（四）对

实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原

微生物相关实验活动进行监督检查。县级以上地方人民政府卫

生主管部门、兽医主管部门，应当主要通过检查反映实验室执

行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、

报告，切实履行监督管理职责。

7.实施机关:省级畜牧兽医部门

8.审批层级:省级/直属

9.行使层级:省级

10.是否由审批机关受理:是

11.受理层级:省级/直属

12.是否存在初审环节：否

13.初审层级：

14.对应政务服务事项国家级基本目录名称：从事高致病性

或疑似高致病性病原微生物实验活动审批

15.要素统一情况：全部要素全国统一

二、行政许可事项类型

30

条件型

三、行政许可条件

L准予行政许可的条件

（1）.：K一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生

物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验

活动，应当具备下列条件：1.实验目的和拟从事的实验活动符

合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；2.通过实验

室国家认可；3.具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；

4.工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。

2.规定行政许可条件的依据

（1）.《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批

办法》（2005年5月20日农业部令第52号公布，农业部令2016

年第3号修订）（第二十一条）：一级、二级实验室不得从事

高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病

性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：（一）实验目的

和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部

门的规定；（二）通过实验室国家认可；（三）具有与拟从

事的实验活动相适应的工作人员；（四）工程质量经建筑主管

部门依法检测验收合格。

（2）.《农业部办公厅关于做好高致病性病原微生物实验活

动资格认定取消后事中事后监管工作的通知》（农办医（2017）

40号）：？2017年9月25日，《国务院关于取消一批行政许

可事项的决定》（国发［2017）46号，以下简称《决定》）明

31

确取消由我部承担的高致病性病原微生物实验活动资格认定事

项，并明确了相应事中事后监管措施。为进一步落实好《病原

微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》）和《决

定》，切实保障高致病性动物病原微生物实验活动生物安全，

现就有关要求通知如下。一、加强高致病性动物病原微生物实

验活动审批根据《条例》等法律法规规定，实验室申请开展高

致病性动物病原微生物实验活动，应取得国家生物安全实验室

认可证书且在有效期内，切实具备相应条件和能力，并经省级

以上人民政府兽医主管部门批准；建立完善生物安全管理体系、

应急处置预案等制度；实验室及其人员达到操作相应高致病性

动物病原微生物的标准和条件，实验活动方案符合生物安全要

求。各省级兽医主管部门要严格依据上述规定要求，切实做好

高致病性动物病原微生物实验活动审批，要组织开展技术评审,

严格实验室标准和条件要求。对新取得国家生物安全实验室认

可证书、首次申请从事高致病性动物病原微生物实验活动的，

在技术评审时要开展现场评审，进行现场核查和人员考核。实

验活动审批应确保实验室已取得国家生物安全实验室认可证书

且在有效期内，拟开展的高致病性动物病原微生物实验活动符

合国家政策，能保证实验室生物安全。二、严格高致病性动物

病原微生物实验活动承诺和情况报告实验室申请从事高致病

性动物病原微生物实验活动时，应提供《高致病性病原微生物

实验活动生物安全承诺书》（见附件），承诺严格按照国家有

关法律法规和标准规定要求开展相应高致病性动物病原微生物

32

实验活动。承诺书应由实验室主任、实验室所在单位法人签字

并加盖公章，承诺书应长期留存。各实验室在开展高致病性动

物病原微生物实验活动期间，应当每季度向原批准部门报告相

关情况，具体包括实验活动进展情况、出现的问题及处理情况

等，重大事项和突发情况应及时报告。三、加强高致病性动物

病原微生物实验活动全程监督检查从事高致病性动物病原微

生物实验活动的实验室应当建立实验档案，真实、完整地记录

实验室使用情况和安全监督情况；建立完善相关制度，强化内

部管理；按照有关国家标准、技术规范、操作规程及批复要求

开展实验室活动；在实验活动结束后，将分离到的有关高致病

性动物病原微生物及时送国家指定的菌（毒）种保藏中心保管

或者销毁。县级以上地方人民政府兽医主管部门要依据《条例》

规定，按照地方政府统一要求，建立“双随机一公开”制度，

加强对辖区内有关实验室的监督检查；组织相关单位加强对国

内外科技文献及有关数据库的检索，及时发现疑似未经批准开

展高致病性动物病原微生物实验活动的线索，及时调查处理；

加大对投诉举报的处理力度，严肃查处违法从事高致病性动物

病原微生物实验活动的行为。四、加强相关科研成果发表的生

物安全审查各省级兽医主管部门要根据《科技部、教育部、农

业部？卫生部、中国科学院、中国科协关于加强我国病毒研究

成果发表管理的通知》（国科发社（2012）921号），加强对所

属研究机构、出版机构有关高致病性病原微生物研究成果发表

的管理，以防范生物安全风险，确保公共安全和社会稳定。各

33

省级兽医主管部门要及时将贯彻落实《决定》和本通知情况及

有关意见建议报我部兽医局。

四、行政许可服务对象类型与改革举措

1.服务对象类型：企业法人，事业单位法人,社会组织法人

2.是否为涉企许可事项：是

3.涉企经营许可事项名称：从事高致病性或疑似高致病性

病原微生物实验活动审批（省级权限）

4.许可证件名称：根据本省（区、市）实际情况出具有关批

复

5.改革方式：实行告知承诺

6.具体改革举措

落实放管服措施，优化营商环境。按照《农业部办公厅关

于做好高致病性病原微生物实验活动资格认定取消后事中事后

监管工作的通知》（农办医（2017）40号）要求，加强高致病

性动物病原微生物实验活动审批，严格高致病性动物病原微生

物实验活动承诺和情况报告，加强高致病性动物病原微生物实

验活动全程监督检查，做好高致病性动物病原微生物实验活动

生物安全事中事后监管。

7.加强事中事后监管措施

每年组织生物安全检查，强化属地监管。要求省、市、区

三级农业农村主管部门不定期开展实验室生物安全监督检查。

具体要求如下：一、加强高致病性动物病原微生物实验活动审

批根据《条例》等法律法规规定，实验室申请开展高致病性动

34

物病原微生物实验活动，应取得国家生物安全实验室认可证书

且在有效期内，切实具备相应条件和能力，并经省级以上人民

政府兽医主管部门批准；建立完善生物安全管理体系、应急处

置预案等制度；实验室及其人员达到操作相应高致病性动物病

原微生物的标准和条件，实验活动方案符合生物安全要求。各

省级兽医主管部门要严格依据上述规定要求，切实做好高致病

性动物病原微生物实验活动审批，要组织开展技术评审，严格

实验室标准和条件要求。对新取得国家生物安全实验室认可证

书、首次申请从事高致病性动物病原微生物实验活动的，在技

术评审时要开展现场评审，进行现场核查和人员考核。实验活

动审批应确保实验室已取得国家生物安全实验室认可证书且在

有效期内，拟开展的高致病性动物病原微生物实验活动符合国

家政策，能保证实验室生物安全。二、严格高致病性动物病原

微生物实验活动承诺和情况报告实验室申请从事高致病性动

物病原微生物实验活动时，应提供《高致病性病原微生物实验

活动生物安全承诺书》，承诺严格按照国家有关法律法规和标

准规定要求开展相应高致病性动物病原微生物实验活动。承诺

书应由实睑室主任、实验室所在单位法人签字并加盖公章，承

诺书应长期留存。各实验室在开展高致病性动物病原微生物实

验活动期间，应当每季度向原批准部门报告相关情况，具体包

括实验活动进展情况、出现的问题及处理情况等，重大事项和

突发情况应及时报告。三、加强高致病性动物病原微生物实验

35

活动全程监督检查从事高致病性动物病原微生物实验活动的

实验室应当建立实验档案，真实、完整地记录实验室使用情况

和安全监督情况；建立完善相关制度，强化内部管理；按照有

关国家标准、技术规范、操作规程及批复要求开展实验室活动;

在实验活动结束后，将分离到的有关高致病性动物病原微生物

及时送国家指定的菌（毒）种保藏中心保管或者销毁。县级以

上地方人民政府兽医主管部门要依据《条例》规定，按照地方

政府统一要求，建立“双随机一公开”制度，加强对辖区内有

关实验室的监督检查；组织相关单位加强对国内外科技文献及

有关数据库的检索，及时发现疑似未经批准开展高致病性动物

病原微生物实验活动的线索，及时调查处理；加大对投诉举报

的处理力度，严肃查处违法从事高致病性动物病原微生物实验

活动的行为。四、加强相关科研成果发表的生物安全审查各

省级兽医主管部门要根据《科技部、教育部、农业