2025年gmp考试题及答案

2025年gmp考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.GMP的中文名称是（）A.良好操作规范B.良好生产规范C.良好加工规范D.良好管理规范答案：B2.GMP的实施主体是（）A.政府部门B.消费者C.药品生产企业D.药品经营企业答案：C3.以下哪项不是GMP的基本要求（）A.人员B.厂房与设施C.财务状况D.设备答案：C4.在GMP中，对生产环境的要求主要是为了（）A.美观B.降低成本C.防止污染和交叉污染D.便于管理答案：C5.GMP要求药品生产企业必须建立（）A.质量管理体系B.营销体系C.财务体系D.人事体系答案：A6.药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.质量受权人C.仓库管理员D.生产管理负责人答案：C7.GMP对药品生产企业的厂房选址要求是（）A.交通便利即可B.无特殊要求C.应远离污染源D.靠近居民区答案：C8.药品生产企业的设备应（）A.定期维护B.损坏后再维修C.不需要维护D.不定期维护答案：A9.在GMP中，文件管理的目的不包括（）A.确保生产过程的可追溯性B.便于查找C.增加企业负担D.规范生产操作答案：C10.GMP要求药品生产企业对原辅料的采购（）A.随意采购B.从有资质的供应商采购C.只看价格D.不需要审核供应商答案：B二、多项选择题（每题2分，共10题）1.GMP涵盖的方面包括（）A.人员管理B.物料管理C.质量管理D.设备管理答案：ABCD2.药品生产企业的质量管理体系应包括（）A.质量方针B.质量目标C.质量策划D.质量改进答案：ABCD3.GMP对药品生产企业的人员培训要求有（）A.定期培训B.培训记录C.不同岗位有针对性培训D.随意培训答案：ABC4.以下属于药品生产企业厂房设施的有（）A.生产车间B.仓库C.实验室D.办公室答案：ABC5.在药品生产过程中，防止污染和交叉污染的措施有（）A.区域划分B.设备清洁C.人员卫生D.物料管理答案：ABCD6.药品生产企业的文件类型包括（）A.标准操作规程B.批生产记录C.工艺规程D.质量标准答案：ABCD7.GMP对药品生产企业的验证要求包括（）A.厂房设施验证B.设备验证C.工艺验证D.清洁验证答案：ABCD8.药品生产企业的物料管理包括（）A.采购B.验收C.储存D.发放答案：ABCD9.以下哪些属于药品生产中的偏差（）A.生产参数超出规定范围B.物料使用错误C.设备故障D.人员操作失误答案：ABCD10.GMP对药品生产企业的成品放行要求有（）A.质量合格B.审核批生产记录C.质量受权人批准D.随意放行答案：ABC三、判断题（每题2分，共10题）1.GMP只适用于大型药品生产企业。（）答案：错误2.药品生产企业的质量受权人可以随意更换。（）答案：错误3.厂房的清洁和消毒是可有可无的工作。（）答案：错误4.设备的操作规程只要操作人员知道就可以，不需要形成文件。（）答案：错误5.药品生产企业对原辅料的供应商不需要进行定期评估。（）答案：错误6.在药品生产过程中，只要最终产品合格，中间过程可以不严格控制。（）答案：错误7.药品生产企业的人员只要身体健康就可以，不需要进行健康检查。（）答案：错误8.GMP对药品的包装材料没有要求。（）答案：错误9.药品生产企业的仓库不需要进行温湿度控制。（）答案：错误10.药品生产企业可以自行决定是否进行工艺验证。（）答案：错误四、简答题（每题5分，共4题）1.简述GMP中对人员卫生的基本要求。答案：人员应保持良好的个人卫生习惯，如勤洗手、勤换工作服等。进入生产区前应按规定进行更衣、洗手消毒等操作。避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面等。2.简要说明药品生产企业设备验证的主要内容。答案：设备验证主要包括安装确认，检查设备安装是否符合设计要求；运行确认，测试设备运行是否正常；性能确认，考察设备在实际生产条件下是否能满足生产工艺要求。3.简述药品生产过程中偏差处理的基本步骤。答案：偏差发现后应及时报告，进行初步调查确定偏差的范围和影响程度，制定纠正措施，实施纠正措施并进行效果评估，记录偏差处理全过程。4.说明GMP对药品生产企业质量管理部门的主要职责要求。答案：质量管理部门负责制定和执行质量管理制度，审核原辅料、中间产品、成品的质量标准，监督生产过程中的质量控制，审核批生产记录等。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论在药品生产中如何有效防止交叉污染。答案：合理划分生产区域，如洁净区与非洁净区。对设备进行彻底清洁与消毒，不同产品生产间做好清场工作。人员按规定操作，如不串岗，物料严格管理，避免混淆。2.阐述药品生产企业建立质量管理体系的重要性。答案：有助于确保药品质量，保证药品符合预定的质量标准。可以规范生产操作，减少偏差和风险，提高企业的信誉，增强市场竞争力。3.分析药品生产企业如何做好物料管理以符合GMP要求。答案：采购时选择有资质供应商，严