水产兽药管理办法

水产兽药管理办法一、总则（一）目的为加强水产兽药管理，保证水产兽药质量，防治水产动物疾病，促进水产养殖业的健康发展，根据《兽药管理条例》和相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事水产兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理活动。（三）基本原则1.水产兽药管理应当遵循科学、合理、规范、透明的原则，确保水产兽药的安全、有效、质量可控。2.鼓励水产兽药创新，提高水产兽药质量，满足水产养殖业发展的需要。二、水产兽药的研制与审批（一）研制要求1.水产兽药研制单位应当具有与研制相适应的专业技术人员、设施、设备和质量管理体系。2.研制水产兽药，应当进行安全性评价。安全性评价的内容包括水产兽药对水产动物的毒性、残留、环境影响等。3.研制水产兽药，应当在临床试验前向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请，并提交相关资料。省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内将审查意见和有关资料报送国务院兽医行政管理部门。（二）审批程序1.国务院兽医行政管理部门负责水产兽药的审批。2.申请人应当按照国务院兽医行政管理部门的规定，提交水产兽药的研制报告、质量标准、标签和说明书、临床试验报告、稳定性研究报告等资料。3.国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内完成审批。经审查合格的，发给水产兽药产品批准文号；经审查不合格的，书面通知申请人并说明理由。三、水产兽药的生产（一）生产企业条件1.水产兽药生产企业应当符合兽药生产质量管理规范（GMP）要求，具有与生产相适应的厂房、设施、设备和质量管理体系。2.水产兽药生产企业应当配备相应的专业技术人员，负责生产过程中的质量控制和技术指导。（二）生产许可1.设立水产兽药生产企业，应当向省级人民政府兽医行政管理部门提出申请，并提交相关资料。省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内进行审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；经审查不合格的，书面通知申请人并说明理由。2.水产兽药生产企业应当按照兽药生产许可证载明的范围进行生产。变更生产范围的，应当按照原申请程序办理变更手续。（三）生产管理1.水产兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。生产记录应当完整、准确、可追溯。2.水产兽药生产企业应当建立质量检验机构，配备相应的检验人员和设备，对生产的水产兽药进行质量检验。未经检验或者检验不合格的水产兽药，不得出厂销售。3.水产兽药生产企业应当在水产兽药的标签和说明书上标明产品批准文号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、规格、储存条件、注意事项等内容。标签和说明书应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。四、水产兽药的经营（一）经营企业条件1.水产兽药经营企业应当符合兽药经营质量管理规范（GSP）要求，具有与经营相适应的营业场所、仓库、设备、人员和质量管理体系。2.水产兽药经营企业应当配备相应的专业技术人员，负责水产兽药的采购、销售和技术服务。（二）经营许可1.设立水产兽药经营企业，应当向县级以上地方人民政府兽医行政管理部门提出申请，并提交相关资料。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内进行审查。经审查合格的，发给兽药经营许可证；经审查不合格的，书面通知申请人并说明理由。2.水产兽药经营企业应当按照兽药经营许可证载明的范围经营水产兽药。变更经营范围的，应当按照原申请程序办理变更手续。（三）经营管理1.水产兽药经营企业应当建立采购、验收、储存、销售、出库复核等管理制度，保证经营的水产兽药质量。2.水产兽药经营企业应当从具有兽药生产、经营许可证的企业采购水产兽药，并索取、保存采购凭证。采购凭证应当载明兽药的名称、规格、数量、生产企业、供货单位、采购日期等内容。3.水产兽药经营企业应当建立销售记录，载明兽药的名称、规格、数量、生产企业、购货单位、销售日期等内容。销售记录应当保存至超过兽药有效期1年，但不得少于3年。4.水产兽药经营企业应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量、禁忌、注意事项等内容，并提供技术咨询服务。五、水产兽药的进出口（一）进口要求1.进口水产兽药，应当按照国务院兽医行政管理部门的规定办理进口兽药注册证书。2.进口水产兽药，应当凭进口兽药注册证书向口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门申请办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单办理验放手续。（二）出口要求1.出口水产兽药，应当按照国务院兽医行政管理部门的规定办理相关手续。2.出口水产兽药的标签和说明书应当用中文注明兽药的名称、规格、生产企业、用法、用量、有效期等内容，并附有中文说明书。六、水产兽药的使用（一）使用规范1.水产养殖者应当按照国务院兽医行政管理部门制定的水产养殖用药明白纸的要求使用水产兽药。2.水产养殖者应当建立用药记录，载明使用水产兽药的名称、规格、数量、使用方法、使用时间、停药期等内容。用药记录应当保存至水产品销售后2年。3.水产养殖者应当遵守国务院兽医行政管理部门规定的水产兽药停药期制度。禁止使用含有违禁药物的水产兽药。（二）不良反应报告1.水产养殖者发现使用的水产兽药出现不良反应的，应当立即停止使用，并向所在地县级人民政府兽医行政管理部门报告。2.兽药生产企业、经营企业发现其生产、经营的水产兽药有严重不良反应的，应当立即停止生产、经营，通知使用者停止使用，并向所在地省级人民政府兽医行政管理部门报告。七、监督管理（一）监管部门职责1.国务院兽医行政管理部门负责全国水产兽药的监督管理工作。2.县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内水产兽药的监督管理工作。（二）监督检查措施1.兽医行政管理部门有权对水产兽药生产、经营、使用单位进行监督检查，查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。2.兽医行政管理部门有权对水产兽药生产、经营、使用单位的产品质量进行抽查检验。抽查检验不得收取费用。3.兽医行政管理部门对有证据证明可能是假、劣水产兽药的，有权查封、扣押、处理。（三）处罚措施1.违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府兽医行政管理部门责令其停止违法行为，没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下罚款；没有违法所得的，处5万元以下罚款：未取得兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营水产兽药的；兽药生产企业超出兽药生产许可证载明的范围生产水产兽药的；兽药经营企业超出兽药经营许可证载明的范围经营水产兽药的。2.违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府兽医行政管理部门责令其限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以下罚款：水产兽药生产企业未按照兽药生产质量管理规范组织生产的；水产兽药经营企业未按照兽药经营质量管理规范经营的；水产养殖者未按照用药记录要求使用水产兽药的。3.违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府兽医行政管理部门责令其停止违法行为，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款；没有违法所得的，处3万元以下罚款：生产、经营假、劣水产兽药的；兽药生产企业、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的；兽药经营企业拆零销售原料药的。4.违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府兽医行政管理部门责令其改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件：提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的；兽药产品批准文号、进口兽药注册证书的申请人提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药产品批准文号、进口兽药注册证书的。5.违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府兽医行政管理部门责令其停止违法行为，给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款：水产养殖者使用含有违禁药物的水产兽药的；水产养殖者未遵守水产兽药停药期制度的。6.违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任