宁夏药品管理办法

宁夏药品管理办法一、总则（一）目的为加强宁夏回族自治区药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全、有效、可及，促进药品产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，结合本自治区实际，制定本办法。（二）适用范围在宁夏回族自治区行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理活动，适用本办法。（三）基本原则药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格、有效的监督管理制度，全面提升药品质量安全保障水平。二、药品研制与注册管理（一）研制要求1.药品研制应当符合国家药品标准和技术规范，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。2.开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。3.药物临床试验机构应当具备相应的条件，遵守药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益。（二）注册管理1.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。2.申请人应当按照规定如实提交申报资料和样品，对申报资料的真实性、完整性、准确性负责。3.药品注册管理部门应当按照规定的程序和时限进行审评审批，对符合要求的予以批准，发给药品注册证书。三、药品生产管理（一）生产许可1.开办药品生产企业，应当经自治区药品监督管理部门批准，并发给药品生产许可证。2.药品生产企业应当具备与其生产药品相适应的生产条件和质量管理机构或者人员，建立健全药品生产质量管理规范，保证药品生产全过程持续符合法定要求。（二）生产质量管理1.药品生产企业应当按照药品生产质量管理规范组织生产，制定并执行操作规程，确保药品生产过程持续符合法定要求。2.药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系，定期对该体系进行内部审核和管理评审，确保其有效运行。3.药品生产企业应当对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行质量控制，确保符合法定标准和质量要求。（三）药品委托生产1.药品委托生产，是指药品生产企业（委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（受托方）全部生产的行为。2.委托方应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行评估，确认受托方具备受托生产的条件和能力。3.受托方应当按照药品委托生产质量协议组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，保证委托生产药品的质量和数量。四、药品经营管理（一）经营许可1.开办药品批发企业，须经自治区药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。2.药品经营企业应当具有与其经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，具有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员，保证药品经营全过程持续符合法定要求。（二）经营质量管理1.药品经营企业应当建立药品经营质量管理体系，制定药品质量管理制度，确保药品经营全过程持续符合法定要求。2.药品经营企业应当按照药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。3.药品经营企业应当对药品采购、验收、储存、销售、运输等环节实行全过程管理，保证药品质量安全。（三）药品网络销售管理1.从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全的能力，并按照国务院药品监督管理部门的规定向所在地省级药品监督管理部门备案。2.药品网络销售者为药品上市许可持有人的，应当建立药品质量保证体系，履行药品上市许可持有人义务；药品网络销售者为药品经营企业的，应当遵守药品经营质量管理规范。3.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省级药品监督管理部门备案，依法对申请入驻经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台上的药品经营行为进行管理。五、药品使用管理（一）使用单位管理1.医疗机构应当按照国务院药品监督管理部门的规定，配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。2.医疗机构应当建立健全药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，保证药品质量。（二）药品购进与验收1.医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；购进没有实施批准文号管理的中药材除外。2.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。（三）药品储存与养护1.医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。2.医疗机构应当定期对库存药品进行养护与检查，对过期、变质、被污染等药品，应当及时进行处理。（四）药品调配与使用1.医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。2.医疗机构应当按照药品说明书中的用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等合理使用药品，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，发现用药不适宜的，应当告知处方医师或者重新开具处方。六、药品上市后管理（一）药品不良反应监测与报告1.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测体系，主动开展药品不良反应监测，并按照规定报告。2.药品经营企业、医疗机构应当配合药品上市许可持有人开展药品不良反应监测工作，发现药品不良反应或者疑似药品不良反应，应当及时报告。（二）药品再评价1.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。2.药品监督管理部门根据药品不良反应监测、药品上市后评价结果等，对已批准生产、进口的药品组织开展再评价。3.经再评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。（三）药品召回管理1.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。药品上市许可持有人应当按照规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。2.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品上市许可持有人或者生产企业，并记录停止销售或者使用和通知情况。七、药品监督管理（一）监管部门职责1.自治区药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，依法履行药品研制、生产、经营、使用全过程的监督管理职责。2.市、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品监督管理的具体工作，贯彻执行药品监督管理的法律、法规、规章和政策。（二）监督检查措施1.药品监督管理部门有权对药品研制、生产、经营、使用单位和药品网络交易第三方平台提供者进行监督检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。2.药品监督管理部门进行监督检查时，可以采取进入生产经营场所实施现场检查、查阅、复制、查封、扣押有关资料和实物等措施。（三）行政处罚1.药品监督管理部门对违反本办法规定的行为，应当依法给予行政处罚。2.对药品违法行为情节严重的单位和个人，药品监督管理部门可以依法采取限制从业、公示等措施，并通报相关部门实施联合惩戒。八、法律责任（一）违法行为界定1.明确违反本办法规定的各类违法行为，包括但不限于药品研制、生产、经营、使用过程中的违法违规行为，以及药品广告、价格等方面的违法行为。2.对违法行为的具体情形进行详细列举，以便准确认