审核抽样管理办法

审核抽样管理办法一、总则（一）目的本办法旨在规范审核抽样活动，确保审核结果的准确性、可靠性和代表性，为公司各项业务的有效开展提供有力支持，保障公司运营符合相关法律法规及行业标准要求。（二）适用范围本办法适用于公司内部各类审核活动，包括但不限于质量管理体系审核、环境管理体系审核、职业健康安全管理体系审核、过程审核、产品审核等。（三）术语和定义1.审核抽样：从总体中抽取部分样本进行审查，以推断总体特征的活动。2.总体：被审核的对象集合，如产品批次、过程、管理体系等。3.样本：从总体中抽取的部分个体或项目。4.抽样方案：规定样本量、抽样方法及判定准则等的一组规则。（四）职责1.审核部门负责制定审核抽样计划，明确抽样的范围、方法、样本量等。按照抽样计划实施抽样活动，确保样本的随机性和代表性。对抽取的样本进行审查和分析，记录审核发现，并形成审核结论。2.受审核部门配合审核部门的抽样活动，提供必要的文件、记录和信息。对审核发现的问题及时进行整改，并采取措施防止问题再次发生。3.质量管理部门负责对审核抽样管理办法的实施进行监督和指导。对审核抽样过程中出现的争议进行协调和裁决。定期对审核抽样活动进行总结和分析，持续改进审核抽样管理工作。二、抽样计划制定（一）抽样计划的基本原则1.应根据审核目的、范围、复杂程度和风险程度等因素确定抽样方案。2.抽样应具有随机性和代表性，确保能够反映总体的真实情况。3.抽样方案应明确样本量、抽样方法和判定准则，保证审核结果的可靠性。（二）抽样计划的内容1.审核目的：明确本次审核的目标，如验证质量管理体系的有效性、评估产品质量是否符合标准等。2.审核范围：确定被审核的对象，包括产品、过程、部门等。3.抽样方法简单随机抽样：从总体中随机抽取样本，每个个体被抽取的概率相等。适用于总体数量较小且个体差异不大的情况。分层抽样：将总体按照某些特征分成若干层次，然后从每个层次中独立地进行抽样。适用于总体中个体差异较大的情况。系统抽样：先将总体中的个体按照一定顺序编号，然后按照固定的间隔抽取样本。适用于总体数量较大且分布均匀的情况。4.样本量确定参考相关行业标准和以往审核经验，结合本次审核的风险程度确定样本量。对于关键过程、重要产品或高风险区域，应适当增加样本量。可以使用统计抽样方法计算样本量，以确保抽样的科学性和合理性。5.判定准则：明确样本审查结果的合格判定标准，如产品的质量特性符合规定要求、过程的运行符合程序文件规定等。（三）抽样计划的审批1.审核部门制定的抽样计划应提交质量管理部门进行审批。2.质量管理部门应从抽样计划的合理性、完整性和可行性等方面进行审查，提出修改意见并反馈给审核部门。3.审核部门根据质量管理部门的意见对抽样计划进行修改完善，经质量管理部门批准后实施。三、抽样实施（一）抽样前准备1.审核人员应熟悉抽样计划的要求，明确抽样的范围、方法和样本量。2.准备好必要的抽样工具和记录表格，如样本标签、检验检测设备、审核检查表等。3.与受审核部门沟通，告知抽样的时间、地点和要求，确保受审核部门能够配合抽样工作。（二）抽样过程1.按照抽样计划规定的抽样方法进行抽样，确保样本的随机性和代表性。2.在抽样过程中，应保持客观、公正的态度，避免主观因素对抽样结果的影响。3.对抽取的样本进行标识和记录，包括样本的名称、编号、来源、抽样时间等信息。4.将抽取的样本妥善保存，防止样本在运输和储存过程中受到损坏或污染。（三）抽样记录1.审核人员应及时记录抽样过程中的相关信息，包括抽样的时间、地点、方法、样本量、样本标识等。2.抽样记录应清晰、准确、完整，能够反映抽样活动的全过程。3.抽样记录应作为审核文件的一部分进行保存，以备后续查阅和追溯。四、样本审查（一）审查方法1.审核人员应根据审核目的和抽样计划的要求，选择合适的审查方法对样本进行审查。2.审查方法包括文件审查、现场观察、人员访谈、数据分析等。3.在审查过程中，应注重证据的收集和分析，确保审查结果的客观性和可靠性。（二）审查内容1.对于产品样本，应审查产品的质量特性是否符合规定要求，包括外观、尺寸、性能等方面。2.对于过程样本，应审查过程的运行是否符合程序文件规定，包括操作流程、人员资质、设备运行等方面。3.对于管理体系样本，应审查管理体系文件的执行情况，包括文件的有效性、记录的完整性、内部审核和管理评审的开展情况等方面。（三）审查记录1.审核人员应及时记录样本审查过程中的发现和问题，包括不符合项的描述、发现的证据等。2.审查记录应清晰、准确、完整，能够反映样本审查的全过程。3.审查记录应作为审核报告的重要组成部分，为审核结论的形成提供依据。五、审核结论形成（一）数据分析1.审核人员应对审查记录进行整理和分析，总结样本中存在的问题和不符合项。2.通过数据分析，评估问题的严重程度和影响范围，确定审核发现对总体的代表性。3.可以使用统计分析方法对数据进行处理，如计算不合格率、绘制直方图等，以便更直观地了解问题的分布情况。（二）审核结论判定1.根据样本审查结果和数据分析情况，按照抽样计划规定的判定准则对总体进行评价，形成审核结论。2.审核结论分为合格和不合格两种情况。如果样本中未发现不符合项或不符合项的数量和严重程度在可接受范围内，则判定总体合格；反之，则判定总体不合格。3.在判定审核结论时，应充分考虑样本的代表性和审核的局限性，避免因样本偏差导致误判。（三）审核报告编制1.审核部门应根据审核结论编制审核报告，审核报告应包括审核目的、范围、抽样计划、审核过程、审核发现、审核结论等内容。2.审核报告应语言简洁、逻辑清晰、客观公正，能够准确反映审核活动的全过程和审核结果。3.审核报告应经审核部门负责人审核签字后，提交给质量管理部门和受审核部门。六、跟踪与改进（一）跟踪措施1.受审核部门应针对审核报告中提出的问题制定整改措施，并在规定的时间内完成整改。2.审核部门应对受审核部门的整改情况进行跟踪检查，确保整改措施得到有效落实。3.跟踪检查可以采用文件审查、现场观察、人员访谈等方式进行，对整改效果进行验证。（二）改进措施1.质量管理部门应定期对审核抽样活动进行总结和分析，评估审核抽样管理办法的有效性。2.根据审核抽样活动中发现的问题和不足，提出改进措施，不断完善审核抽样管理办法。3.改进措施应包括对抽样计划、抽样方法、样本审查方法等方面的优化，以提高审核抽样的准确性和可靠性。（三）持续改进1.公司应将审核抽样管理作为质量管理体系的重要组成部分，持续改进审核抽样管理工作