处方管理办法执法

处方管理办法执法一、总则（一）目的为加强处方管理，规范处方开具、调剂、使用、保存，促进合理用药，保障医疗安全，依据《处方管理办法》及相关法律法规，制定本执法工作规范。（二）适用范围本规范适用于各级各类医疗机构、药品零售企业及相关执法部门在处方管理办法执法工作中的操作。（三）执法原则1.依法依规原则：严格依据《处方管理办法》及相关法律法规开展执法工作，确保执法行为合法、公正、透明。2.全面覆盖原则：涵盖医疗机构处方开具、调剂、保管以及药品零售企业处方销售等各个环节，实现全方位监管。3.教育与处罚相结合原则：通过宣传教育提高医疗机构和药品经营企业的法律意识，同时对违法行为依法予以处罚，维护法律严肃性。二、处方开具管理执法（一）处方权授予执法1.执法要点检查医师是否经注册并取得执业证书，且在执业地点取得相应的处方权。医师是否按照规定经麻醉药品和第一类精神药品使用知识和规范化管理的培训并考核合格后，取得麻醉药品与第一类精神药品处方权。药师是否经考核合格后取得抗菌药物调剂资格。2.执法程序查阅医疗机构医师注册档案、培训考核记录及相关资格证书。现场抽查医师开具的处方，核实其处方权情况。3.处罚依据未取得处方权开具处方的，按照《处方管理办法》第五十四条规定，由县级以上卫生行政部门责令暂停执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医师被取消处方权后开具处方的，按照《处方管理办法》第五十七条规定，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可处以五百元以下的罚款；情节严重的，吊销其执业证书。（二）处方书写规范执法1.执法要点检查处方内容是否完整，包括前记、正文和后记。前记是否有医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等；正文是否有药品名称、剂型、规格、数量、用法用量；后记是否有医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。药品名称是否使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。处方剂量、规格、用法、用量是否符合《药典》、药品说明书及临床诊疗指南要求，特殊情况需要超剂量使用时，医师是否注明原因并再次签名。2.执法程序随机抽取一定数量的处方进行详细审查。对于存在疑问的处方，可向开具医师或药师进行询问核实。3.处罚依据处方书写不规范、字迹难以辨认的，按照《处方管理办法》第五十六条规定，由县级以上卫生行政部门责令改正，并处以警告或者一千元以下的罚款。未按照规定使用药品名称、剂量、规格、用法、用量的，按照《处方管理办法》第五十七条规定，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可处以五百元以下的罚款；情节严重的，吊销其执业证书。（三）处方开具限制执法1.执法要点检查医师是否按照规定开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。医疗机构是否对本机构执业医师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，执业医师是否考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。医师为患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，是否亲自诊查患者，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方是否为一次常用量，控缓释制剂处方是否不得超过7日常用量，其他剂型处方是否不得超过3日常用量；为住院患者开具麻醉药品和第一类精神药品处方是否逐日开具，每张处方为1日常用量。2.执法程序查阅医疗机构培训记录、医师考核档案及相关处方开具记录。对涉及特殊药品处方的患者进行回访核实医师诊查情况。3.处罚依据医师未按照规定开具麻醉药品、精神药品处方的，按照《处方管理办法》第五十六条规定，由县级以上卫生行政部门责令改正，并处以警告或者一千元以下的罚款。医师未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，按照《处方管理办法》第五十七条规定，由县级以上卫生行政部门责令停止执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。三、处方调剂管理执法（一）药师调剂资格执法1.执法要点检查药师是否经注册并取得药师资格证书，且在本机构进行了执业注册。药师是否经过抗菌药物调剂资格培训并考核合格。2.执法程序查阅药师注册档案、培训考核记录及资格证书。现场查看药师在调剂岗位的工作情况。3.处罚依据未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的，按照《处方管理办法》第五十四条规定，由县级以上卫生行政部门责令暂停执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）处方审核执法1.执法要点检查药师在调剂处方时是否按照规定进行审核，包括处方的合法性、规范性、适宜性。药师是否对处方用药与临床诊断的相符性、剂量、用法的正确性、选用剂型与给药途径的合理性、是否有重复给药现象、是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌等进行审核。2.执法程序抽查药师调剂的处方，查看审核记录。对于审核存在问题的处方，询问药师审核情况及处理措施。3.处罚依据药师未按照规定审核处方，造成严重后果的，按照《处方管理办法》第五十七条规定，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可处以五百元以下的罚款；情节严重的，吊销其执业证书。（三）处方调剂操作执法1.执法要点检查药师调剂处方时是否做到“四查十对”，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。药师是否按照操作规程调剂处方，如准确调配药品、正确书写药袋或粘贴标签、注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装是否符合规定要求。药师在调剂麻醉药品、精神药品处方时，是否严格遵守相关规定，如双人核对、专用账册登记等。2.执法程序现场观察药师调剂处方的全过程。检查调剂后的药品包装及相关记录。3.处罚依据药师未按照“四查十对”调剂处方的，按照《处方管理办法》第五十七条规定，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可处以五百元以下的罚款；情节严重的，吊销其执业证书。药师调剂处方不符合规定要求的，按照《处方管理办法》第五十六条规定，由县级以上卫生行政部门责令改正，并处以警告或者一千元以下的罚款。四、处方保管与销毁管理执法（一）处方保管执法1.执法要点检查医疗机构处方保存期限是否符合规定，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方是否按照规定进行分类装订成册，并妥善保管，不得丢失、损毁。药品零售企业销售处方药品的记录是否保存2年。2.执法程序查阅医疗机构和药品零售企业处方保存档案及相关记录。现场查看处方保管的实际情况。3.处罚依据医疗机构未按照规定保管处方的，按照《处方管理办法》第五十八条规定，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并处三千元以下的罚款；情节严重的，吊销其执业许可证。药品零售企业未按照规定保存销售记录的，按照《药品流通监督管理办法》第三十九条规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。（二）处方销毁执法1.执法要点检查医疗机构和药品零售企业销毁处方是否符合规定程序，是否有登记备案。销毁处方是否在卫生行政部门或药品监督管理部门的监督下进行。2.执法程序查阅销毁处方的相关审批文件和记录。核实销毁现场情况及监督记录。3.处罚依据医疗机构和药品零售企业未按照规定程序销毁处方的，按照相关法律法规的规定，责令改正，并处以相应罚款。五、监督检查与法律责任（一）监督检查主体县级以上卫生行政部门负责对医疗机构处方管理情况进行监督检查；药品监督管理部门负责对药品零售企业处方销售情况进行监督检查。（二）监督检查内容1.处方管理相关制度的建立与执行情况。2.处方开具、调剂、保管等环节的规范性。3.医师、药师的处方管理资格及执业行为。（三）监督检查方式1.定期检查：卫生行政部门和药品监督管理部门定期对医疗机构和药品零售企业进行处方管理专项检查。2.不定期抽查：随机抽取一定数量的处方进行检查，或对特定医疗机构和药品零售企业进行突击检查。3.投诉举报核查：对涉及处方管理违法违规行为的投诉举报进行调查核实。（四）法律责任1.医疗机构、药品零售企业违反《处方管理办