地方中药管理办法

地方中药管理办法一、总则（一）目的为加强地方中药管理，规范中药的种植、采集、炮制、经营、使用等环节，保障中药质量和安全，促进中药产业健康发展，根据国家相关法律法规，结合本地区实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于本地区行政区域内中药的种植、采集、炮制、经营、使用及其监督管理活动。（三）基本原则中药管理应当遵循传承与创新相结合、质量第一、安全有效、科学监管的原则。鼓励中药产业的技术创新和现代化发展，充分发挥中药在医疗保健中的独特作用，保障公众用药安全。二、种植与采集管理（一）种植规划1.地方政府应当根据本地区的自然条件和中药产业发展需求，制定中药种植规划。规划应当明确适宜种植的中药品种、种植区域、种植规模等，并向社会公布。2.鼓励中药种植企业、专业合作社和农户按照规划进行规范化种植，推广先进的种植技术和管理经验，提高中药产量和质量。（二）种植规范1.中药种植应当符合国家和地方有关中药材种植质量管理规范（GAP）的要求。种植企业、专业合作社和农户应当建立健全种植管理制度，加强对种植过程的全程监控，确保中药材的质量安全。2.严格控制农药、化肥、生长调节剂等农业投入品的使用，禁止使用国家禁止使用的农药和其他物质。鼓励采用绿色防控技术和有机肥料，保障中药材的生态环境安全。（三）采集管理1.中药采集应当遵循科学、合理、可持续的原则，根据中药材的生长特性和采收季节进行采集。禁止在非适宜采收期采集中药材，严禁掠夺式采集。2.采集人员应当具备相应的专业知识和技能，严格按照采集操作规程进行采集，确保中药材的质量。采集过程中应当做好记录，包括采集时间、地点、品种、数量等信息。三、炮制管理（一）炮制规范1.中药炮制应当符合国家和地方有关中药炮制规范的要求。中药炮制企业应当按照规范进行炮制生产，建立健全炮制质量管理制度，确保炮制后的中药质量稳定、安全有效。2.鼓励中药炮制企业开展技术创新，采用先进的炮制技术和设备，提高炮制水平。对传统炮制方法进行传承和保护，同时积极探索创新炮制工艺，满足临床用药需求。（二）炮制许可1.从事中药炮制生产的企业应当取得药品生产许可证，并按照规定办理相关登记手续。企业应当具备与炮制生产相适应的生产场地、设备、人员等条件，严格遵守药品生产质量管理规范（GMP）。2.药品监督管理部门应当对中药炮制企业进行定期检查和不定期抽查，加强对炮制过程的监督管理，确保炮制质量符合标准要求。四、经营管理（一）经营许可1.从事中药经营活动的企业和个体工商户应当取得药品经营许可证，并按照规定办理相关登记手续。经营企业应当具备与经营规模相适应的经营场所、仓储设施、质量管理机构和人员等条件，严格遵守药品经营质量管理规范（GSP）。2.药品监督管理部门应当对中药经营企业进行严格审查，发放经营许可证，并加强对经营活动的日常监督检查，确保中药经营行为规范、合法。（二）质量管理1.中药经营企业应当建立健全质量管理体系，加强对中药采购、验收、储存、养护、销售等环节的管理。严格执行进货查验制度，确保所经营的中药来源合法、质量合格。2.加强对中药储存条件的管理，根据中药的特性和储存要求，设置适宜的仓储设施，保证中药的质量稳定。定期对库存中药进行盘点和养护，及时处理变质、过期等不合格中药。（三）销售管理1.中药经营企业应当按照国家有关规定明码标价，不得虚假标价、欺骗消费者。销售中药应当开具合法有效的销售凭证，注明中药的名称、规格、数量、价格、生产企业等信息。2.禁止销售假药、劣药和国家禁止经营的中药品种。对发现的问题中药应当立即停止销售，并按照规定进行报告和处理。五、使用管理（一）使用规范1.医疗机构应当按照国家和地方有关医疗机构中药制剂配制质量管理规范（GPP）的要求，合理使用中药。建立健全中药采购、验收、储存、调剂、煎煮等管理制度，确保中药使用安全有效。2.医务人员应当严格掌握中药的适应证、禁忌证和用法用量，按照规范进行辨证论治和合理用药。加强对中药不良反应的监测和报告，及时处理用药过程中出现的问题。（二）制剂管理1.医疗机构配制中药制剂应当取得医疗机构制剂许可证，并按照规定办理相关审批手续。制剂应当符合国家和地方有关质量标准和规范要求，确保制剂质量安全。2.加强对医疗机构中药制剂的监督管理，药品监督管理部门应当定期对制剂配制过程进行检查，对制剂质量进行抽检，确保制剂质量符合标准。医疗机构应当按照规定使用和储存中药制剂，不得擅自扩大制剂的使用范围。六、监督管理（一）监管职责1.药品监督管理部门负责本地区中药的监督管理工作，依法查处中药种植、采集、炮制、经营、使用等环节的违法行为。加强对中药市场的日常巡查和专项整治，维护中药市场秩序。2.农业农村部门负责指导和监督中药种植过程中的农业投入品使用、病虫害防治等工作，保障中药材种植环节的质量安全。3.卫生健康部门负责指导医疗机构合理使用中药，加强对中药不良反应监测和报告工作的管理。（二）监督检查1.药品监督管理部门应当制定年度监督检查计划，对中药生产、经营、使用单位进行定期检查和不定期抽查。检查内容包括质量管理体系运行情况、中药质量状况、生产经营使用行为规范等。2.加强对中药种植基地、炮制企业、经营企业和医疗机构的现场检查，查阅相关资料，抽取样品进行检验检测。对发现的问题及时下达整改通知书，督促企业限期整改。对违法违规行为依法予以查处。（三）检验检测1.建立健全中药质量检验检测体系，加强对中药质量的检验检测工作。药品检验机构应当按照国家和地方有关标准和规范，对中药样品进行检验检测，为监管工作提供技术支持。2.鼓励中药生产、经营、使用单位自行开展质量检验检测工作，提高自身质量控制能力。同时，支持社会第三方检验检测机构开展中药质量检验检测业务，为中药产业发展提供多元化服务。七、法律责任（一）违法行为界定1.违反本办法规定，有下列情形之一的，属于违法行为：未取得相关许可证从事中药种植、采集、炮制、经营、使用活动的；违反种植、采集、炮制、经营、使用规范，导致中药质量不符合标准的；销售假药、劣药或者国家禁止经营的中药品种的；拒绝、逃避监督检查或者不如实提供有关情况和资料的；其他违反本办法规定的行为。（二）处罚措施1.对违法行为的处罚应当依据相关法律法规的规定执