医用广告管理办法

医用广告管理办法一、总则（一）目的为加强医用广告管理，规范医用广告活动，保障人民群众健康权益，促进医用行业健康发展，依据《中华人民共和国广告法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内发布的各类医用广告，包括医疗器械、药品、保健食品等与医疗相关产品或服务的广告。（三）基本原则1.真实性原则：医用广告内容必须真实、准确、科学，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗和误导消费者。2.合法性原则：医用广告应当符合法律法规规定，不得含有违法违规内容，不得进行不正当竞争。3.科学性原则：广告内容应基于科学研究和临床实践，不得夸大产品功效或医疗服务效果。4.保护患者权益原则：广告不得侵犯患者的知情权、选择权等合法权益，不得利用患者名义或形象进行宣传。二、广告准则（一）医疗器械广告准则1.产品信息准确：应清晰标明医疗器械的名称、型号、规格、生产企业、注册证号等基本信息。2.功效表述规范：不得含有表示功效的断言或者保证，如“根治”“疗效最佳”等绝对化语言。对于产品的适用范围、禁忌证、注意事项等应详细说明。3.不得涉及治疗作用：不得宣传医疗器械具有治疗疾病的作用，但可以宣传其辅助诊断、预防等功能。4.不得利用专家名义：未经专家书面同意，不得使用专家名义或形象作证明。（二）药品广告准则1.内容真实合法：药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。2.不得含有不科学的表示功效的断言或者保证：如“药到病除”“根治”等。不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。3.标明禁忌和不良反应：必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；应当同时标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”“咨询电话”等内容。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。药品广告中必须标明药品的功能主治或者适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容。（三）保健食品广告准则1.不得宣传治疗作用：保健食品广告不得含有表示产品功效的断言或者保证，不得涉及疾病预防、治疗功能。2.标明保健功能：应清晰标明保健食品的保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法、食用量、保质期等信息。3.不得夸大宣传：不得使用公众难以理解的专业术语，不得夸大保健食品功效或暗示其对疾病有治疗作用。三、广告审批（一）审批机关1.医疗器械广告：医疗器械广告的审查机关是省级药品监督管理部门。2.药品广告：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。3.保健食品广告：省级食品药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查。（二）申请材料1.医疗器械广告：医疗器械广告审查申请表；申请人营业执照副本复印件；医疗器械注册证（或者备案凭证）复印件；产品说明书及标签；广告样稿；广告中涉及医疗器械产品名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，应当提交产品说明书的相应部分的复印件，证明其内容真实、准确；产品标准文件；产品合格证明文件；委托他人代理申请的，应当提交被委托人的营业执照副本复印件以及申请人的委托书原件。2.药品广告：《药品广告审查表》；与发布内容一致的样稿（样片、样带）、药品广告的电子文件；申请人的《营业执照》副本复印件；申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》副本复印件；申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照副本复印件等主体资格证明文件；药品批准证明文件（含《进口药品注册证》《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。3.保健食品广告：《保健食品广告审查表》；与发布内容一致的样稿（样片、样带）和电子化文件；保健食品批准证明文件复印件；保健食品生产企业的《食品生产许可证》复印件；保健食品经营企业的《食品经营许可证》复印件；保健食品委托生产的，应当提交委托生产合同和被委托生产企业的《食品生产许可证》复印件；申请人营业执照副本复印件；申请进口保健食品广告批准文号的，应当提供进口保健食品代理机构的相关资格证明文件的复印件；广告中涉及保健食品注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。（三）审批流程1.受理：审批机关收到申请材料后，对申请材料进行形式审查。申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。2.审查：审批机关对受理的申请，根据广告管理的法律法规和相关标准进行审查。必要时，可以进行实地核查或者要求申请人补充有关材料。3.决定：审批机关应当自受理之日起10个工作日内，作出是否核发广告批准文号的决定；作出核发广告批准文号决定的，应当同时将广告批准文号通知申请人；作出不予核发广告批准文号决定的，应当书面说明理由。（四）批准文号管理1.医疗器械广告批准文号：格式为：X医械广审（视/声/文）第0000000000号。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年份、月份，后4位代表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。2.药品广告批准文号：格式为：国药广审（视/声/文）第0000000000号。其中“国”代表国家食品药品监督管理总局，“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年份、月份，后4位代表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。3.保健食品广告批准文号：格式为：X食健广审（视/声/文）第0000000000号。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年份、月份，后4位代表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。广告批准文号有效期为1年，到期作废。四、广告发布（一）发布要求1.按批准内容发布：医用广告必须严格按照批准的内容发布，不得擅自修改广告内容。广告中使用的数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等，应当真实、准确，并表明出处。2.标明批准文号：医用广告应当显著标明广告批准文号，使消费者能够清晰识别。批准文号应当与广告内容同时发布，不得隐匿、篡改。3.不得变相发布：不得以新闻报道等形式变相发布医用广告。通过大众传播媒介发布的广告应当显著标明“广告”，与其他非广告信息相区别，不得使消费者产生误解。（二）发布媒介限制1.禁止发布的媒介：不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布医用广告。禁止利用互联网发布处方药广告。不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布保健食品广告。2.特定媒介发布要求：在广播电台、电视台发布医用广告，应当遵守有关广播电视广告播出管理的规定。在互联网上发布医用广告，应当符合国家有关互联网广告管理的规定，确保广告内容可识别、可查询。五、监督管理（一）监管部门职责1.药品监督管理部门：负责对医用广告的审批和监督管理。对违法发布医用广告的行为进行查处，撤销违法广告批准文号。2.工商行政管理部门：负责对医用广告内容的真实性、合法性进行监督检查。对违反广告法律法规的医用广告依法进行查处。（二）日常监测与检查1.监测：药品监督管理部门和工商行政管理部门应当建立医用广告日常监测制度，通过多种方式对医用广告进行监测，及时发现违法违规广告。2.检查：监管部门可以对医用广告发布者、广告主、广告经营者进行检查，查阅、复制有关广告档案资料，询问相关人员，了解广告发布情况。（三）违法处罚1.未经审批发布广告：未经审批擅自发布医用广告的，由工商行政管理部门责令停止发布广告，对广告主处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。2.虚假广告：发布虚假医用广告的，由工商行政管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关