2025年《药品管理法》培训考核试题(附答案)

2025年《药品管理法》培训考核试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《药品管理法》规定，国家对药品管理实行的原则不包括以下哪项？（）A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.自主经营答案：D解析：《药品管理法》规定国家对药品管理实行风险管理、全程管控、社会共治的原则，自主经营并非药品管理实行的原则。2.以下哪种药品不属于假药的范畴？（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品成份的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：C解析：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药，而A、B、D选项均属于假药的范畴。3.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：药品上市许可持有人应每年将相关情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。4.从事药品零售活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门或者县级药品监督管理部门D.乡镇级药品监督管理部门答案：C解析：从事药品零售活动，应经所在地设区的市级药品监督管理部门或者县级药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。5.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.药品生产企业D.药品经营企业答案：A解析：药品广告内容应以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。6.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.三日B.七日C.十五日D.三十日答案：B解析：药品监督管理部门对相关药品及材料采取查封、扣押措施后，应在七日内作出行政处理决定。7.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生产、销售假药的，处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。8.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：购销记录应注明国务院药品监督管理部门规定的其他内容。9.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照（）的规定，可以紧急调用药品。A.《中华人民共和国突发事件应对法》B.《中华人民共和国传染病防治法》C.《中华人民共和国药品管理法》D.《中华人民共和国刑法》答案：A解析：发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定可紧急调用药品。10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（）购进药品。A.具有药品生产、经营资格的企业B.个人C.无药品经营许可证的企业D.未取得药品批准文号的生产企业答案：A解析：应从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。11.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。A.五日，十五日B.三日，十日C.七日，二十日D.十日，三十日答案：A解析：对已确认发生严重不良反应的药品，相关部门采取紧急控制措施后，应在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。12.药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供（）。A.其药品实际购销价格和购销数量等资料B.其药品生产成本资料C.其药品销售利润资料D.其药品库存资料答案：A解析：药品的生产企业、经营企业、医疗机构应依法向政府价格主管部门提供其药品实际购销价格和购销数量等资料。13.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以（）。A.优先审评审批B.特殊审评审批C.加快审评审批D.一般审评审批答案：A解析：国家对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。14.药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与（）。A.药品生产经营活动B.药品质量检验工作C.药品不良反应监测工作D.药品审评工作答案：A解析：药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动。15.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。A.五万元以上五十万元以下B.一万元以上十万元以下C.十万元以上一百万元以下D.五十万元以上二百万元以下答案：A解析：药品经营企业未按规定报告疑似药品不良反应，逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.以下属于《药品管理法》规定的药品定义范畴的有（）。A.中药材B.中药饮片C.化学原料药及其制剂D.生物制品答案：ABCD解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等，ABCD选项均符合。2.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABCD解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。3.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取（）等措施，保证药品质量。A.冷藏B.防冻C.防潮D.防虫答案：ABCD解析：药品经营企业应采取冷藏、防冻、防潮、防虫等措施保证药品质量。4.以下哪些情形的药品按劣药论处？（）A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：ABCD解析：未标明有效期或者更改有效期、不注明或者更改生产批号、超过有效期、直接接触药品的包装材料和容器未经批准等情形的药品按劣药论处。5.药品广告不得含有（）等内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，说明治愈率或者有效率，与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较，利用广告代言人作推荐、证明等内容。6.国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（）等追溯制度，保证药品可追溯。A.进货查验记录B.销售记录C.药品追溯码D.药品召回答案：AB解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应建立并实施进货查验记录、销售记录等追溯制度保证药品可追溯。7.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）的事项进行监督检查。A.质量B.安全C.价格D.广告答案：ABCD解析：药品监督管理部门有权对药品研制、生产、经营的质量、安全、价格、广告等事项进行监督检查。8.以下关于药品召回的说法正确的有（）。A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品C.药品召回分为主动召回和责令召回D.药品召回的范围包括假药和劣药答案：ABC解析：药品召回的范围不包括假药，假药应按假药的相关规定处理，ABC选项关于药品召回的说法正确。9.药品不良反应报告和监测是指（）。A.药品不良反应的发现B.药品不良反应的报告C.药品不良反应的评价D.药品不良反应的控制答案：ABCD解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制。10.以下哪些部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作？（）A.市场监督管理部门B.卫生健康主管部门C.海关D.公安机关答案：ABCD解析：市场监督管理部门、卫生健康主管部门、海关、公安机关等在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）答案：正确解析：药品上市许可持有人可根据自身情况选择自行生产或委托生产药品。2.药品经营企业可以购进和销售没有药品批准文号的药品。（）答案：错误解析：药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，且药品应具有合法的批准文号。3.药品广告批准文号的有效期为三年。（）答案：错误解析：药品广告批准文号的有效期为一年。4.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：正确解析：药品监督管理部门监督检查时需出示证明文件并对商业秘密保密。5.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误解析：医疗机构配制的制剂一般不得在市场上销售。6.生产、销售劣药，情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。（）答案：正确解析：生产、销售劣药情节严重的，会受到相应的吊销证照等处罚。7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。（）答案：正确解析：相关单位应经常考察药品质量、疗效和不良反应。8.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：正确解析：这是药品不良反应的正确定义。9.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。（）答案：正确解析：国家对这几类药品实行特殊管理。10.药品监督管理部门可以对药品研制、生产、经营和使用单位的人员进行业务指导和培训。（）答案：正确解析：药品监督管理部门有对相关单位人员进行业务指导和培训的职责。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的主要义务。答：药品上市许可持有人的主要义务包括：（1）对药品的全生命周期负责，涵盖研制、生产、经营、使用过程中的安全性、有效性和质量可控性。（2）建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。（3）建立药品追溯制度，保证药品可追溯。（4）建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。（5）制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究、再评价等工作。（6）对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，如药品召回等。（7）依法承担药品不良反应报告和监测的责任。（8）依法承担药品损害赔偿责任。2.简述假药和劣药的区别。答：假药和劣药在《药品管理法》中有明确区分：（1）定义不同-假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。-劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。（2）处罚不同-生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货