2025年医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷(附答案)

2025年医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷(附答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年版《医疗器械生产质量管理规范》要求，生产企业应当建立与生产相适应的管理机构，配备的人员不包括以下哪类？A.质量负责人B.生产负责人C.设备维修外包人员D.检验人员答案：C2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，通常控制范围是：A.温度18-26℃，相对湿度45-65%B.温度20-28℃，相对湿度30-70%C.温度16-24℃，相对湿度50-70%D.温度18-26℃，相对湿度30-60%答案：A3.用于医疗器械生产的工艺用水应当符合相关标准要求，注射用水的制备、储存和分配应当能防止微生物的滋生和污染，储存时间不得超过：A.12小时（80℃以上保温）B.24小时（65℃以上保温循环）C.48小时（4℃以下冷藏）D.72小时（常温密封）答案：B4.企业应当对影响产品质量的关键工序和特殊过程进行确认，确认的内容不包括：A.设备的认可B.人员的资格C.工艺参数的验证D.原材料的供应商资质答案：D5.医疗器械生产企业应当建立记录管理制度，以下哪类记录的保存期限要求最长？A.采购记录B.生产记录C.销售记录D.不合格品处理记录答案：C（注：销售记录保存期限应当至少为医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年；植入性医疗器械销售记录永久保存）6.企业应当对生产设备进行维护和保养，以下关于设备状态标识的要求错误的是：A.设备应当有清晰的状态标识B.维修中的设备应标识“待修”C.停用设备可仅在台账中记录，无需现场标识D.正常运行设备标识“运行中”答案：C7.以下不属于设计开发输出内容的是：A.产品技术要求B.生产工艺规程C.原材料采购合同D.包装和标签要求答案：C8.企业应当对供应商进行评估和管理，首次合作的供应商应当提供的资料不包括：A.营业执照B.医疗器械生产/经营许可证（如适用）C.过往三年财务报表D.产品检验报告答案：C9.洁净室（区）的人员数量应当严格控制，进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴首饰，其主要目的是：A.避免人员分心影响操作B.防止化妆品和首饰污染产品C.统一工作形象D.便于安全管理答案：B10.企业应当建立产品追溯体系，以下哪项不属于追溯范围？A.原材料的采购批次B.生产过程中的关键工序操作人员C.产品销售后的用户反馈D.产品运输过程中的温度记录答案：C（注：追溯体系主要覆盖生产环节，用户反馈属于售后服务范畴）11.关于无菌医疗器械的灭菌过程，以下说法错误的是：A.应当对灭菌过程进行确认和定期再确认B.灭菌设备应当有明确的操作规范C.灭菌记录应当包括灭菌温度、时间、压力等参数D.灭菌后的产品可以直接入库，无需进行无菌检验答案：D12.企业应当建立不合格品控制程序，以下处理方式不符合要求的是：A.不合格品应当隔离存放并标识B.不合格品可以返工的，返工后无需重新检验C.不合格品的处理记录应当保存D.不合格品的处理应当经过质量部门批准答案：B13.以下关于文件管理的要求，错误的是：A.文件应当定期审核和修订B.电子文件应当有备份和恢复措施C.已作废的文件可以与现行文件共同存放D.文件的发放应当有记录答案：C14.企业应当对员工进行培训，培训内容不包括：A.质量管理体系文件B.生产操作技能C.行业竞争分析D.卫生和微生物知识（如适用）答案：C15.用于产品检验的仪器设备应当定期校准或检定，校准或检定的周期应当根据：A.设备价格B.设备使用频率C.法规要求和设备稳定性D.供应商建议答案：C16.以下哪类医疗器械的生产环境要求最高？A.血压计（非接触式）B.一次性使用无菌注射器C.助听器（非植入）D.体温计（电子）答案：B17.企业应当建立不良事件监测制度，发现可能与产品相关的不良事件时，应当：A.立即停止生产并召回所有产品B.24小时内向省级药品监管部门报告C.记录事件详情并进行分析D.隐瞒不报，避免影响企业声誉答案：C18.生产过程中发现关键物料批号错误，正确的处理流程是：A.继续使用，后续在记录中备注B.隔离物料，标识“不合格”，通知质量部门处理C.更换标签后继续使用D.直接报废，不记录答案：B19.关于验证与确认的区别，以下说法正确的是：A.验证是对“是否满足规定要求”的确认，确认是对“是否满足预期用途”的验证B.验证针对设备，确认针对工艺C.验证和确认可以互换使用D.验证是生产前的活动，确认是生产后的活动答案：A20.企业应当建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，以下不属于预防措施的是：A.对潜在不合格原因进行分析B.修订工艺规程防止类似问题发生C.对已发生的不合格进行返工D.对员工进行额外培训答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.医疗器械生产企业的质量负责人应当具备的条件包括：A.具有医疗器械相关专业大专以上学历B.熟悉医疗器械法规C.有3年以上质量管理工作经验D.参与过产品设计开发答案：ABC2.洁净室（区）的环境监测项目包括：A.悬浮粒子数B.沉降菌数C.温度和湿度D.照度和噪声答案：ABCD3.企业应当对生产设备进行验证，验证内容包括：A.安装确认（IQ）B.运行确认（OQ）C.性能确认（PQ）D.设计确认（DQ）答案：ABC（注：设计确认属于设计开发阶段，设备验证通常指IQ、OQ、PQ）4.以下属于生产过程控制要求的有：A.制定生产工艺规程B.对关键工序进行监控C.记录生产过程参数D.定期对生产环境进行清洁消毒答案：ABCD5.医疗器械标签和使用说明书应当符合的要求包括：A.包含产品名称、型号、规格B.包含生产企业名称、地址C.包含产品技术要求编号D.包含警示和注意事项答案：ABD（注：技术要求编号无需在标签和说明书中体现）6.企业应当建立采购控制程序，采购信息应当包括：A.原材料的规格、型号B.质量要求C.验收标准D.供应商的付款方式答案：ABC7.以下关于记录的要求，正确的有：A.记录应当清晰、完整、可追溯B.电子记录应当有电子签名和时间戳C.记录可以涂改，但需签名并注明日期D.记录保存期限不得少于产品有效期后1年答案：AB（注：记录不得随意涂改，需划改并签名；植入性器械记录需永久保存）8.无菌医疗器械生产中，应当进行的微生物控制措施包括：A.人员进入洁净区前进行消毒B.使用无菌包装材料C.对生产设备进行灭菌D.定期对环境进行无菌检测答案：ABCD9.企业应当对不合格品进行处理，处理方式包括：A.返工B.返修C.报废D.降级使用（如适用）答案：ABCD10.以下属于质量管理体系文件的有：A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.记录表格答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.企业可以将部分生产工序外包，但应当对外包过程进行控制。（）答案：√2.洁净室（区）的工作服应当专用，不同洁净级别的工作服可以混用。（）答案：×（注：不同洁净级别工作服不得混用）3.用于检验的计量器具可以自行校准，无需外部检定。（）答案：×（注：强制检定的计量器具需由法定机构检定）4.设计开发输入应当包括预期用途、性能要求、安全要求等。（）答案：√5.采购的原材料可以直接使用，无需检验。（）答案：×（注：需检验或验证合格后方可使用）6.生产记录应当包括产品名称、规格、批号、生产日期、操作人员等信息。（）答案：√7.不合格品处理记录只需保存至产品有效期后1年。（）答案：×（注：与植入性器械相关的不合格品记录需永久保存）8.企业应当定期对质量管理体系进行内部审核，审核频率每年至少一次。（）答案：√9.不良事件监测仅需关注已上市产品，研发阶段的产品无需监测。（）答案：×（注：研发阶段的产品也需关注潜在风险）10.电子记录可以替代纸质记录，但需满足数据完整性要求。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械生产企业对人员健康管理的要求。答案：企业应当建立人员健康管理制度，明确健康要求；直接接触物料和产品的人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗；患有传染性疾病或其他可能污染产品的疾病的人员，不得从事直接接触产品的工作；健康检查记录应当保存，保存期限至少为人员离职后2年。2.请说明生产设备维护和保养的主要内容。答案：（1）制定设备维护保养计划，明确维护周期和项目；（2）日常维护包括清洁、润滑、检查运行状态；（3）定期维护包括部件更换、功能测试；（4）维护保养应当有记录，包括维护时间、内容、人员、设备状态；（5）维护后的设备应当进行确认，确保性能符合要求；（6）关键设备应当建立单独的维护档案。3.简述设计开发验证和确认的区别及各自目的。答案：验证是“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”，目的是确认设计开发输出是否满足输入的要求（如技术参数、性能指标）；确认是“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定”，目的是确认产品是否满足用户的实际使用需求（如临床适用、用户操作便利性）。验证通常在实验室或模拟环境中进行，确认需在实际使用环境中进行（如临床试验）。4.请列举生产过程中需要进行的关键质量控制活动（至少5项）。答案：（1）原材料入厂检验或验证；（2）关键工序参数监控（如温度、压力、时间）；（3）中间产品检验（如尺寸、性能）；（4）环境监测（如洁净区粒子数、微生物）；（5）设备运行状态确认；（6）人员操作合规性检查；（7）包装密封性测试（如无菌产品）。5.简述不合格品控制程序的主要步骤。答案：（1）识别：在生产、检验、售后等环节发现不合格品；（2）标识与隔离：使用明显标识（如“不合格”标签），单独存放防止误用；（3）记录：记录不合格品的名称、批号、数量、不合格原因；（4）评审：由质量部门组织评审，确定处理方式（返工、返修、报废、降级等）；（5）处理：按评审结果实施处理，返工/返修后的产品需重新检验；（6）追溯：分析不合格原因，追溯至原材料、生产过程或设备，采取纠正措施；（7）记录保存：保存不合格品处理记录，包括处理方式、结果、责任人等。五、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：某企业生产一次性使用无菌注射器，在成品检验中发现一批次（批号20250301）产品的无菌检测结果不合格（阳性）。请结合《医疗器械生产质量管理规范》，分析企业应采取的处理措施。答案：（1）立即标识与隔离：将该批次产品标记为“不合格”，单独存放于不合格品区，防止流入下一环节或市场。（2）记录信息：详细记录不合格情况，包括批号、数量、检测时间、检测方法、阳性结果具体数据、检验人员等。（3）追溯调查：①生产过程追溯：检查该批次的生产记录，确认原材料（如管体、胶塞）的批号、供应商、检验结果；②生产环境追溯：核查生产期间洁净室（区）的环境监测记录（粒子数、沉降菌、温湿度）；③设备追溯：检查灭菌设备的运行记录（温度、压力、时间、灭菌程序），确认是否符合验证参数；④人员追溯：确认操作人员是否经过培训，操作是否符合规程。（4）处理决策：质量部门组织评审，若为灭菌过程偏差，可能需对同灭菌批次的其他产品进行重新灭菌（需评估重新灭菌对产品的影响）；若为原材料污染，需对同批原材料生产的所有产品进行排查；若无法返工，应作报废处理。（5）纠正与预防措施：①对灭菌设备进行重新验证，确认故障原因（如温控系统异常）；②加强原材料入厂检验，增加微生物检测项目；③对操作人员进行灭菌操作培训，考核合格后上岗；④修订灭菌过程监控程序，增加关键参数的实时记录和报警功能。（6）报告与召回：若该批次已上市，立即启动召回程序，向药品监管部门报告不良事件，通知经销商和用户停止使用并回收产品。（7）记录保存：保存所有调查、处理、纠正措施的记录，永久保存（因涉及无菌植入性器械相关）。案例2：某企业在内部审核中发现，2025年2月的一批次手术缝合线（非吸收）生产记录中，关键工序“热合温度”的记录存在多处涂