实验室生物安全手册 第四版 及相 关专论 实验室设计与维护

[Laboratorydesignandassociatedmonographs)ISBN978-92-4-005964-1（网络版）ISBN978-92-4-005965-8（印刷版©2023保留部分版权。本作品可在知识共享署名——非商业性使用——相同方式共享3.0政府间组织（CCNC-SA3.0IGO;/licenses/by-nc-sa/3.0/igo）根据该许可协议条款，可为非商业目的复制、重新分发和改写本作品，但须按以下说明妥善引用。在对本作品进行任何使用时，均不得暗示世卫组织认可任何特定组织、产品或服务。不允许使用世卫组织的标识。如果改写本作品，则必须根据相同或同等的知识共享许可协议对改写后的作品发放许可。如果对本作品进行翻译，则应与建议的引用格式一道添加下述免责声明：“本译文不由世界卫生组织（世卫组织）翻译，世卫组织不对此译文的内容或准确性负责。原始英文版本为应遵守的正本”。建议的引用格式。实验室设计与维护[Laboratorydesignandmaintenance]。日内瓦：世界卫生组andassociatedmonographs)。许可协议：CCBY-NC-SA3.0IGO。第三方材料。如果希望重新使用本作品中属于第三方的材料，如表格、图形或图像等，应自行决定这种重新使用是否需要获得许可，并相应从版权所有方获取这一许可。因侵犯本作品中任何属于第三方所有的内容而导致的索赔风险完全由使用者承担。一般免责声明。本出版物采用的名称和陈述的材料并不代表世卫组织对任何国家、领地、城市或地区或其当局的合法地位，或关于边界或分界线的规定有任何意见。地图上的虚线表示可能尚未完全达成一致的大致边界线。凡提及某些公司或某些制造商的产品时，并不意味着它们已为世卫组织所认可或推荐，或比其它未提及的同类公司或产品更好。除差错和疏忽外，凡专利产品名称均冠以大写字母，以示区别。世卫组织已采取一切合理的预防措施来核实本出版物中包含的信息。但是，已出版材料的分发无任何明确或含蓄的保证。解释和使用材料的责任取决于读者。世卫组织对于因使用这些材料造成的损失不承担责任。 第1第2第3

第4节设计注意事项—最高防护措 额外的分离和设计特 门禁系 定向气 废物处 实验室应急响 第5节实验室项目的框 第6节规 规划团 风险评估和需求评 用户需求概 资 时间规 质 第7节设 用户需求规 工作流程 典型的项目设计阶 预 采 目 第8节实 现场调 产品和材料：质量控 文 测试和调 验收和移 认证和认 第9节运行和维 维护人员的安 维护设 操作和维护手 维修合 维护计 故障维 维护记录和检 第10节实验室设施的退 参考文 更多信

KazunobuKojimaJoachimFrey教授，瑞士伯尔尼大学MarianneHeisz女士（团队副主管），加拿大公共卫生署（世卫组织生物安全和生物安保GregSmithAndrewThompson先生，牛津大学，大不列颠及北爱尔兰联合王国MarkWheatleyRicaZinsky女士，世界卫生组织，瑞士DavidRHarper教授，英国皇家国际事务研究所—全球卫生安全中心，大不列颠及北爱尔HeatherSheeley女士，英国公共卫生署（世卫组织应用生物安全和培训合作中心），大致

生物安全柜（BSC)：为保护实验人员、实验室环境和/或实验材料而设计的外部封闭、内部通风的工作空间。当空间内存在气溶胶危险时，生物安全柜通过将特定工作区与其他实验室区域分隔开，和/或采用气流定向控制机制起到防护作用，排出的空气经过高效空气过滤器（HEPA）后再循环到实验室或进入建筑物的供暖、通风和空调系统。生物安全柜生物安全保障：为保护、控制生物材料和/或相关设备、技能及数据，并落实相关责任而实施的原则、技术和操作。生物安全保障的目的是防止未经授权的接触、丢失、盗窃、滥校准：确立仪器测量值和已知标准值之间的关系，通过校正提高测量值的准确性。例如，认证：防护：物理设计参数与操作实践相结合，保护人员、工作环境和社区免于生物因子暴露。术语

核心要求：世界卫生组织（WHO）《实验室生物安全手册》第四版中规定的一组最低要求，介绍了各种风险控制措施的组合。这些措施既是实验室生物安全的基础，也是其不可或缺的组成部分，它们反映了生物安全方面的国际标准和最佳实践，对于安全使用生物因清除污染：通过化学和/或物理手段，将环境表面或物体上的活性生物因子或其他有害物消毒剂：能够消除物体表面或废液中的活性生物因子的制剂，由于消毒剂的性质、浓度、应急响应：处理突发或意外情况时（包括暴露于生物因子或生物因子泄露），为、操作程序和处理流程的总和。应急/事件响应的目的是防止感染或伤害，减少对设备工程控制：在实验室或实验室设备的设计中内置的进行危险防护的风险控制措施。生物安全柜（BSC）和隔离器都是工程控制的形式，其作用是尽量减少生物因子暴露和/或意外所有类型的实验室活动，包括在实验室需始终遵守的常规操作和无菌技术。该规范旨在保 危险：可能对暴露其中的生物体、系统或（亚）人群造成不利影响的物体或情况。在实验室生物安全方面，危险的定义为可能对工作人员和/或人类、动物、广大社区和环境造成强化控制措施：世界卫生组织《实验室生物安全手册》中描述的一系列风险控制措施。如果风险评估结果表明正在处理的生物因子和/或将要用其进行的活动存在某种风险，而仅高效空气（HEPA）过滤器：这种过滤器由许多的方向随机的纤维构成，这些纤维组成了最高防护措施：世界卫生组织《实验室生物安全手册》第四版中描述的一组极为严格和详细的风险控制措施。在实验室工作中，如果风险评估显示将要进行的实验活动对实验室人员、广大社区和/或环境构成极高的风险，则有必要采取极高的保护措施。某些类型的生个人防护装备（PPE)：工作人员穿戴的设备和/或服装，是防护生物因子的屏障，将暴露的可能性降至最低。PPE包括但不限于实验服、隔离衣、连体服、手套、防护鞋、安全眼剩余风险：实施精心选择的风险控制措施后，仍然存在的风险。如果剩余风险不可接受，术语

风险控制措施：采取多种方法，包括沟通、评估、培训、以及物理和操作上的控制，使事故/事件发生的风险降低到可接受的水平。周期性风险评估决定了控制风险应采取的策略安全文化：由共同工作的个人和组织在开放和彼此信任的氛围中逐渐培养和发展出的一套价值观、信念和行为模式（无论在适用的操作守则和/或法规中是否有相关规定）。安全标准操作规程（SOP)：一套有充分记录的、已确证的步骤说明，介绍如何按照机构政策、最佳实践和所适用的国际国内法规，以一种安全、及时、可靠的方式实施实验室操作和相测试（在施工和/或维护期间测试实验室设计特征和设备)：测定某物满足特定需求或目标数值的物理检查。测试通常包含在调试、确认和验证等其他活动中，例如水压、水质和/传播：生物因子直接或间接地通过气溶胶、飞沫、体液、载体、水/食物或其他被污染的用户需求说明：一份详细的书面文件，阐明了用户（在需求评估期间）确认的所有需求，

实验室的规划、设计、建设、运行和维护以及翻建和改建实验室都是一个庞大的工程，需要在科学、资金、人力资源、建筑、工程和建筑等多个学科进行大量的专业性投入，所以必须明确、客观、务实和现实地理解推动实验室项目的需求。新建或翻建一个实验室不是经常发生的事情，由此产生的实验室需在其使用期限内保持可用性和持续性，这一期限通常是几十年，因此，在做出决定时必须明确目的，以现实和务实的方式明确实验室项目所需的功能。本专论适用于不同类型设施的设计特征或设计注意事项，包括具有核心要求的实验室和需要采用强化控制措施或最高防护措施的设施。本专论的目标读者是参与风险评估和 第1第1第2节涵盖了必须纳入所有实验室的核心要求实验室的设计特征。风险评估确定某些实验室的操作需要强化控制措施时，为了维持安全的工作环境，可能需要对实验室进行额外的风险控制措施或对设计进行修改。这些额外的注意事项将在第3节介绍。如果风险评估表明需要最高防护措施，相应的设计特征在第4节介绍。本专论中关于实验室设计和维护的信息旨在与世卫组织《实验室生物安全手册》(1)（核心文件）第四版和其他相关专论一起提供支持。该手册和专论对于生物安全采用了基于风险和证据的方法，而不是规定性方法，以确保实验室设施、安全设备和工作实践与当地需求相适应且可持续发展。其他相关专论提供了以下主题的系统性详细信息：风险评估(2)、生物安全柜和其他一级防护屏障装置(3)、个人防护装备(4)、清除污染和废物管理(5)，生物安全程序管理(6)和意外事故应急储备(7)。在新建（建造新的）、改建（调整原来的用途）或翻建（翻新现有的）实验室时，实验室所有人和管理人员必须确定如何采用风险控制策略对生物和化学危险进行相应的管理；这将指导实验室的规划和设计。为了实现这一目标，无论是开始新建、改建或翻建实验室，都需要在开始设计之前对实验室进行全面的风险评估，以识别可能存在的风险并将其纳入设计的风险控制措施中。要对实验室活动进行需求评估，以确定能够降低风险或满足实验室功能所需的其他实验室设计特征。（包括样本、人员、耗材和废物的流向） 明确的风险控制措施和设计特征是专业的设计人员进行实验室设计、施工、改建或翻建的基础，第5节至第10节概述了实验室建设项目各阶段的基本原则，包括进行初始风险评估、设计阶段以及新建、改建或翻建设施的施工、调试、运行和维护。 第2第2人员、样本、材料和废物的正常移动可以安全进行，不会干扰或影响实验室正在进行的工作。在紧急情况下，有足够的空间让人员快速移动，或人员生病或受伤时得到协助、搬运甚至拖拽。可进入隐藏空间或表面（如家具和设备后面或下面）走廊、门和实验室必须有足够的宽度，以便于实验室设备的交付、拆卸和更换。走廊、门和实验室的宽度设计需要满足计划开展的实验室操作的需要（例如有需要时，使用大型手推车），且其最小宽度需要确保满足应急出口和应急服务的强制性要求，并且符合国家法规。 必须为人员提供使用其他设施相应的空间，如厕所/浴室、饮食区和办公区，这些区域必须位于核心实验室工作区外，同时必须为人员提供存放个人物品、大衣（外套）和干净工作服的空间。必须考虑废物存放和/或废物净化装置（如高压灭菌器）的位置，防止产生的气味和过热影响实验室的其他区域或人员。如果焚烧炉在现场可用，或者废物在场外收集和处置，则需要考虑在去污、销毁或最终处置之前对任何敏感或感染性废物进行必要的隔离、安全储存和保管。有关废物处置的更多信息，请参阅专论《清除污染和废物管理》(5)。第2节设计考虑—核心要 地板必须有足够的承重能力，以支撑家具、设备和人员的重量，日常使用中地板还应防滑。 具有人体工程学调节功能的家具可在工作时提供舒适感，并有助于减少事故发生的可能性。实验室的每个房间都必须配备洗手池，包括废物处理的房间，这些设施应尽可能靠近出口门，该区域应仅用于洗手，并与处理化学品或受污染液体的水池分开。必须提供自来水，开关最好是免手动（由肘部、手腕、膝盖或脚）操作，还必须提供肥皂（在分配器中）或同等产品，应考虑提供护肤产品，如洗手液/润肤霜。第2节设计考虑—核心要 环境控制，包括舒适的冷却和/或加热系统（提供舒适的温度）和空调（控制空气状况），有必要采取温度和/或湿度控制措施，以确保工作人员有一个舒适的工作环境，从而能够安全、高效地开展工作。环境控制系统的选择、设计和安装应避免在工作区及其周围产生不必要的气流或湍流。安装辅助壁挂式冷却系统或添加吊扇和/或使用固定和摆动式台式或柱形风扇时，应注意此类风扇可能产生高速和湍流气流，因为此类气流通常与生物安全需求直接冲突。安全系统由需求评估决定，必须符合政府法规和/或适用的建筑法规。若适用，必须考虑为火灾（包括火灾警报）和实验室气体安装安全系统。现代实验室的操作需要配备许多专用工具和设备。在实验室设计的早期阶段，应考虑容纳这些设备和必要公用设施（如水、电、气、排水、电话）所需的空间，规划中确保为安全使用这些设备提供足够的占地空间，还必须考虑有效的设备清洁、去污和维护所需的空间。此外，必须确保设备从首次在设施中交付安装至最终从设施中移除所需的足够空间。在将每件设备纳入实验室设计之前，必须始终遵守制造商关于设备安装位置的说明，以便安全操作。如果排放高热负荷或气流，应考虑使用辅助系统，以便于冷却和/或散热。产生高气流的 第3第3对于大多数实验室活动，发生生物因子暴露和/或泄漏的可能性很小或不太可能，由其引起的严重后果很小可以忽略不计，此类活动，不需要采取超过核心要求进行的额外风险控制措施。但当风险评估显示实验室活动有较高风险时，实验室设计除了考虑核心要求之外，还需要考虑加强的控制措施，以确保安全的工作环境。有关风险评估的信息和模板可(2)中找到。实施的强化控制措施应适当且充分，以降低生物因子暴露和/或泄漏的可能性和/或后果的风险。例如，产生气溶胶风险的操作活动应具有风险控制措施，以有效减少正在进行操作的实验人员和其他实验室工作人员和/或环境暴露于气溶胶的风险。因此，最适当的强化控制措施将因所处理的生物因子、正在进行的实验室活动和潜在的传播途径而大不相同。加强的控制措施将有其优点和缺点，在选择适当的控制措施时，必须仔细评估这些优点和缺点，以将风险转化为可接受的风险。如果评估的风险较高，则应对所进行的选择进行成本效益分析，例如：外包工作等选项。此外，应详细评估可用于改进实验室设施的强化控制措通常，应根据风险评估和有效性的现有证据，通过同行审查研究或其他可靠信息来源，选择相应的强化控制措施。如果没有可靠数据信息，可能需要对风险控制措施进行内部验证。在适用的情况下，应考虑在同行评审期刊上发表内部验证研究，以便其他人能够从此类研究的结论中获益。

前室是一个中间房间，用于在强化控制措施实验室和外部房间或一般实验室之间建立额外的隔离和安全区。前室通常用作更衣区，在这里穿上实验室外套和实验室内使用的其他PPE，该房间为工作人员提供了一个地方，以便在穿上实验室内可能受到污染的专用实验室服装之前，脱去和存放个人服装。实验室服装必须与个人服装分开存放。前室还可用于放置洗手池和实验室的储藏室。门禁系统的方法和复杂性各不相同。一般来说，门禁系统越简单，就越有可能得到有效的使用和维护。设施设计中可能使用的门禁系统包括不可复制钥匙、卡片读卡器、访问码键盘或接待和/或保安台。第3节设计注意事项—强化控制措 要注意，任何门禁系统如果要有效使用，还必须有合适的监控和管理系统。必须制定程序，对故障、事故或违规行为进行检测和跟踪。随着对强化控制措施需求的增加，重要的是确保门禁系统记录进出设施的情况，并设计为一次只允许一个人进出，以防止未经授权的访问。 如果选择气体消毒（熏蒸）作为清除污染的强化控制措施，则需要加强实验室或空间的气密性。可通过密封所有表面和/或实验室贯穿件（墙壁、地板、天花板或其他表面的通道）来实现，以防止有害气体逸出。 实验室排气的设计应能减少任何人、动物和/或外部环境暴露在排气中的可能性；例如，从进气口排出废气，或者可以在排气之前对空气进行过滤。为实验室废物的现场处理提供足够的空间，或为实验室废物提供专用的安全储存空间，直到其可以运输到场外进行清除污染。专用设备（在专用房间内）限制气溶胶风险最常用的设备是一级安全防护屏障装置，例如生物安全柜（BSC）。除了减少暴露于气溶胶之外，这些设备还可以将产生气溶胶的操作或设备与实验室的其他区域隔离开来。可以使用不同类型的BSC。其他非标准设计的一级安全防护屏障装置已投入使用，原因包括成本、便携性和定制设计的要求。

存在产生气溶胶风险的工作步骤通常在BSC（或其他一级安全防护屏障装置）内进行，该装置的压力低于实验室空间（负压）。在前开口设备中，该压差会导致空气以层流的形式被吸入前面开口，其速度会阻止大部分气溶胶从安全柜中溢出（假设使用正确）。空气通过一系列HEPA过滤器，然后排放至室内或外部大气，具体取决于安全柜类型和安装设计。为了保护使用BSC的工作人员、其他实验室工作人员和更广泛的环境，BSC必须：（例如人员走动或开关实验室门）有关BSC和其他安全防护装置的类型、功能和用途的更多信息，请参阅专论：《生物安全柜和其他一级安全防护屏障装置》(3)。如果风险评估确定存在暴露于气溶胶的风险，可使用定向气流或压力梯度将含有生物因子的气溶胶引导至远离可能会暴露的人员或物体，通常使用定向气流的设备是一级安全防护屏障装置（如BSC）。对于前面开口的设备（例如，I类和II类BSC），周围流向BSC开口位置的气流称为向内气流。有气溶胶风险的所有操作必须在BSC内执行，非常罕见的情况下，如果BSC外的区域有产生气溶胶的可能，则需要在房间内产生压力梯度或定向气流。能够捕获微生物的HEPA过滤器是风险控制措施中密不可分的一部分(8)，例如，在BSC中使用HEPA过滤器，这些过滤器能够过滤空气，去除生物因子，并对样品提供保护（即防止被处理的样本或材料受到污染）。当实验室使用强化控制措施，在直接/排气分配系统或被动控制系统（空气传输端口、压差管线）上使用HEPA过滤器时，对于HEPA过滤器及其外壳的安装位置，实验室设计者应考虑维护、测试、验证、清除污染和使用的需要。将清除污染和废物管理纳入设施设计时，确保有足够的空间用于废物储存、转移和/或去污系统（如高压灭菌器）非常重要。有关废物处置的更多信息，请参阅专论：《清除污染和废物管理》(5)。第3节设计注意事项—强化控制措

转移感染性废物的量应保持在最低限度，尤其是当处理生物因子相关的废物时风险增加，因为生物因子可能引起比较严重的后果，或者增加了暴露于生物因子的可能性。当处理的感染性废物风险较高时，可能需要屏障式去污系统（双扉高压灭菌器），甚至需要焚烧炉。请注意，国家或国际法规和标准可能要求对潜在感染性废物进行就地清除污染。 第4第4重要的是要了解需要采取最高防护措施的实验室在规划、设计和建造方面非常昂贵，它们的操作和维护成本也很高。高风险操作通常意味着这些实验室将受到国家生物安全和生物安保监管，也就是说，此类实验室的在规划开始之前，必须进行特殊许可或批准。这些设施不仅在规划、设计和施工方面，而且在运行和维护方面，都需要高水平的具有专业技术知识和经验的人员。在开始此类项目之前，必须确保项目的各个方面，包括设计、施工、运行和维护，都有经过培训和经验丰富的人员。出于这些原因，在建造最高防护措施的设施之前，必须考虑其他工作方案，如在可能的情况下使用替代性的生物因子或程序，或将工作外包给其他适当的设施。以下关于具有最高防护措施的设施的信息并不详尽，仅作为介绍材料。在建造和投入使用此类实验室之前，应与国家主管部门、生物安全专家和其他有经验的运行过类似设施的机构共同确定准确的设计规范。（由全身防护服或三级BSC提供）。目前，采取了最高防护措施的实验室主要使用了两个系统，即柜式机组实验室和防护服式实验室。柜式机组实验室是指使用一个以上的III级BSC或隔离器作为密封的一级安全防护屏障装置进行工作的实验室。安全柜或隔离器之间相互连接，用于容纳所有实验所需设备和操作空间。进入和离开实验室时，需要安全地进入受控的内外更衣室，然后工作人员在进入和离开柜式机组实验室核心房间时要彻底更换衣服。在进入包含BSC或隔离器的核心房间（机柜室）之前，必须至少有一条通过两扇互锁门的通道，形成额外的前室/气闸。淋浴间位于变化区域之间，根据风险评估，应在每个出口或紧急情况下使用。

呼吸系统必须配有备用系统（通常为瓶装空气或大型压缩空气储罐，并与呼吸管路用自动保险装置进行连接），以便在主呼吸系统受损时安全离开实验室。还需要在气闸中安装一个去污淋浴器，在脱下防护服前进行淋浴以便安全离开防护服式实验室。与柜式机组实验室一样，必须使用有效的传输系统将材料和样本安全引入实验室。同样，也可以通过双扉高压灭菌器、浸泡罐和熏蒸室实现。设施内必须保持负压，供气和排气必须经过高效空气过滤器（HEPA）过滤，所有保护性HEPA过滤器需要每年进行测试和认证，HEPA过滤器外壳的设计可使过滤器拆卸前就地去污，或者，过滤器可以在密封的气密性一级防护屏障装置中拆除，以便随后通过焚烧进行去污和/或销毁。实验室通风必须使用HEPA对送风和排风进行过滤（通常为双HEPA）第4节设计注意事项—最高防护措 冗余排风扇需要提供备用，以确保即使在排风扇故障的情况下，设施始终处于负压下。送风和排风系统必须联锁，以防止过压。柜式机组的送风可通过安装在机柜上的HEPA（但始终通过HEPA过滤器）从机柜管道排出的废气必须通过至少两个HEPA防护系统必须有足够的备用系统，以确保在可预见的故障条件下维持负压。 必须向防护服实验区、去污淋浴器和去污气闸或腔室提供HEPA过滤供气，从这些区域排出的废气必须通过两个串联的HEPA过滤器，然后才能排放到室外。防护服式实验室的废气排放至室外前，必须通过两个串联的HEPA过滤器，或者经过双重高效空气过滤器（HEPA）过滤后，排气可以再循环使用，但只能在实验室内循环。 所有保护性HEPA过滤器需要每年进行测试和认证，HEPA过滤器外壳的设计可使过滤器拆卸前就地去污，或者，过滤器可以在密封的气密性一级防护屏障装置中拆除，以便随后通过焚烧进行去污和/或销毁。

最高防护措施的目标是在生物因子和实验室人员以及更广泛的社区和环境之间始终构建一道物理、不可渗透的屏障，这一目标适用于从最初的样本接收到最终的样本净化和处置。各设施的废物处理要求各不相同，但人们普遍认为，废物必须先经过完全净化，否则禁止离开实验室。风险评估有助于确定最合适的清除污染方法。来自防护服实验区、高压灭菌器、去污室、去污淋浴器和橱柜管路中的所有废液（废水）在排放前必须先进行去污处理。首选方法是热处理，因为与化学处理相比，热处理可以更一致、更可靠地进行验证。排放前，废水可能还需要将pH值调节至中性和降温处理。应在所有污水排放管以及深虹吸管中安装防回流装置，以防止空气和气溶胶回流，这些虹吸管应该很深，以应对室内的正常压力和负压损失。与房间通风一样，HEPA保护的排水孔需要两个串联的HEPA或同等过滤器，以防止排放蒸汽和气溶胶释放到大气中。根据风险评估的结果，实验室区域外的更衣室内的个人淋浴和厕所的水（不在控制措施范围内）可直接排入下水道系统，无需处理。根据风险评估，柜式机组实验室设施中的个人卫生淋浴可在污水处理厂进行处理。实验室区域必须配备双扉高压灭菌器，用于实验室材料、设备和固体废物的消毒处理。对于不能承受蒸汽灭菌的设备和物品，必须提供其他消毒方法。这些其方法包括气体消毒（如过氧化氢或甲醛）或浸泡在密封罐中的化学消毒。任何人不得单独或在无人看管情况下在采取最高防护措施的设施内工作。采用最高防护措施的实验室中工作依赖于一个伙伴系统，双人同时进出实验室，该系统允许每个人检查其合作伙伴的防护设备以及防护系统是否正确使用。应始终对实验室工作人员进行目视监控，因此，该设施必须配备设计良好的视觉界面，以便在任何时候都能全面清晰地看到所有空间。如果单靠窗户无法实现，则可以使用镜子和/或视频监控的组合进行监控。 第5第5完成新建、翻建或改建的典型建设项目的过程从设施理念或要求开始，经过规划、设计、施工、调试、运行和维护。虽然该概念框架概述了大多数实验室建设项目的典型步骤和阶段，但它只是一个指南，框架可能因地点和时间、管理方法、采购方法、市场和许多其他因素而有很大差异。框架中的步骤和阶段将在以下各节的每个主要阶段进行扩展和说明，一些重要因素需要仔细注意，特别是预算、人员和时间表。 第6第6规划（图6.1）可分为两个部分：预规划阶段和规划阶段。预规划阶段包括项目开始前的所有内容，它包括最初的想法、确定高层的需要以及在特定需求方面达成一致；规划阶段的主要活动是召集一组相关专家进行风险评估和需求评估。风险评估确定了风险控制措施的必要性，并指出核心要求是否足以满足计划的实验室的要求，或者是否建议采取强化控制措施，甚至最高防护措施。需求评估将确定实验室的性质和目的，并确定执行的工作的英国皇家建筑师学会（RIBA）工作计划-2013年(9)美国建筑师协会（AIA）文件D200™1995

图6.1第6节规

高级管理层或设施所有者是那些需要新建、翻建或更建的实验室的公共或私人组织的授权人。高级管理层可指定一名高级管理员、实验室主任、部门负责人或类似人员作为其代表，该人员负责领导或监控风险评估和相关需求评估的有效性，还负责管理用户需求概要和用户需求规范的制定，并确定和监督项目预算。此人通常被称为项目发起人。实验室管理人员包括对实验室计划的预期功能和程序具有全面专业知识的人员，在许多情况下，这些人已经在他们的日常工作中从事这类工作，该专家组的主要职责是进行风险评估。该评估包括定义：将要执行的实验室活动；将/可能使用的生物因子；将/可能使用的样本的特性；所需设备；以及实验室活动的工作流程。风险评估的结果将告知所需的风险控制措施和设施设计，因此，实验室管理层应包括参与风险评估过程及其实施结果的专家。理想情况下，熟悉特定于生物安全和实验室的标准/法规的个人也应成为实验室管理团队的一部分。生物安全专家可能是填补这些职位的最合适人选，尽管其他实验室人员和辅助人员也可能合适。科学家和实验人员可能不熟悉建筑和施工领域，因此项目经理对协调活动至关重要。项目经理作为高级管理层的代表，在设计和施工过程中与各种参与者（如建筑师、工程师、建筑商和分包商）打交道时，优先考虑管理层的利益。项目经理通常负责监督和管理项目的所有阶段，包括采购、设计、施工、安装、调试、移交和对用户进行竣工实验室的运行培训。项目经理还可以辅助制定预算，以确保足够的资金来完成实验室建造并使其投入运行。设计团队由专业设计人员组成，包括建筑师、工程师和测量师。设计团队的任命可在规划阶段开始，聘请具有实验室设计和施工经验的专业设计人员非常重要。如果无法做到这一

样本工作流程中所需的调整；例如，单独的样本接收或空间，以及用于储存样本的设备。 目前存在的情况（例如，位于医院内部的实验室）第6节规

表6.1ID50估计为<10有效的免疫接种并非常规可用，抗生素可用于接触后预防，存在耐多种药的结核菌株和广泛耐药结核菌株，预计可能收到含有这些菌株的标本。对次氯酸盐敏感，5000ppm作用时间10分钟；121°C下高压15分钟可以灭菌。 （高压灭菌器、培养箱、分 设备（冰箱、加热器/火焰、显微镜、锐器容器、高压灭菌器） 的系统（如钥匙、钥匙卡结核分枝杆菌的气溶胶暴露 生物安全柜的安装空间、 BSC=生物安全柜；MDR-TB=耐多药结核病；PPE=个体防护装备；XDR-TB=

1新建、翻建或改建设施时通常需要编写项目规划书，以证明拟建实验室项目的必要性，并确保所需资金。本项目规划书是建立在风险评估和需求评估的基础上，并应证明该设施相对于其新建、翻建或改建的估计成本将产生的效益。确定项目预期投入资金尤为重要，这些资金将用于规划、设计、建造、调试、交付、运行和维护任何新建、翻建或改建的设施。建设用地的成本（如适用），施工所需的许可和执照费用（如适用准备阶段（预运行）-例如，编写第6节规

培训费用—培训课程（原地和非原地）开发成本—制定实验室政策、标准和指南，包括设施运行成本，包括前5年的杂项成本（例如，与不属于直接的实验室工作的活动成本，如样本运输或样本采集）；运行该设施所需的能源和公用设施（运行的前5年）；在估计成本时，建议包括应急准备金。应急准备金占总成本的一个百分数，用于支付不可预见的事件和变化，或任何遗漏或未充分考虑的事项。随着项目的进展，成本变得确定时，应急准备金可以相应减少。确定时间规划是一项复杂的任务，如果规划失误，会产生严重后果。对于每个项目活动，必须限定时间完成，并且评估延迟完成带来的风险和后果。通常情况下项目经理负责制定项目初始时间进度表，建造商确定后由他负责对该时间进度表进行确认或调整。签订好的施工合同通常以商定的价格和固定的时间表为基础，包括开始日期和结束日期，这些日期的变更通常会产生财务影响。随着项目的进展，不可避免地会出现小的延迟。延迟效应是累积的，如果要满足结束日期，剩余任务就需要在更短的时间内完成，这些通常会对安装质量以及测试和调试活动产生不利影响。在这种时间压力下，安装和随后的测试和调试活动可能会执行不力，从而破坏先前的工作，给用户带来麻烦和危险。因此，所有实验室项目都必须确保施工进度计划切实可行，包括应对支出增加和延误的应急准备金。测试和调试所需时间必须切合实际，并由项目经理严格遵守。

质量在实验室设施的设计和建设中至关重要。设计、工艺和表面处理的质量是基本要素，必须满足风险评估、需求评估以及用户需求概要和用户需求规范的要求。最终设计和规范的质量、进度和预算的准确性以及项目管理的质量都是总体质量的重要组成部分，质量管理应贯穿于项目的始终。如果在项目的所有阶段都考虑到质量，将有助于确保最终产品符合规定的标准。 第7第7一旦充分考虑和确定了风险评估和需求评估的所有要素，将会制定出一份全面的设施需求清单。该清单必须包括制定的用户需求概要（第6.3小节）和随后制定的用户需求规范 批准方案设 批准详细设 图7.1

用户需求规范示例见附件2当最终设计和布局达成一致时，可能需要对设施的技术方面进行更具体的设计工作。实验室家具、固定装置和配件、机械和电气部件、静态承重部件、管道和空调系统等可能需要详细的设计图纸、规范和设备清单以及后续的施工图。所有拟开展的工作流程的最终设计必须考虑实验室工作人员的人体工程学，此外，应注意保证有效地进行维护。最好在设计的每个阶段（第7.3.4小节）进行独立审查或同行审查，并进行基准化分析。基准化分析是一种评估方法，通过评估和审查其他具有相同或类似功能的现有设施的风险控制措施，以便为项目要达到的质量水平确定明确的目标。为了进行设计审查，可根据具体情况通过国家和国际的专业网络（如生物安全组织）、组织和机构网络或政府部门进行咨询和调查。为了基准化分析的目的，可以安排对参考项目进行实况调查访问，以交流经验、数据和知识。重要的是分享积极和消极的经验以及知识，以便获得宝贵的经验，从而使设计达成预期的结果，并可调整纠正设计中的缺陷。图7.2给出了三个工作流程示例，展示了实行核心要求、普通强化控制措施和全方位强化控制措施的实验室布局。第7节设

根据项目的大小、规模和复杂性，可能有不同的设计阶段，也可能合并这些阶段。有多种设计方法和采购方法，但多数采购途径中以下设计阶段是常见的，尽管有时它们的名称不同。在每个设计阶段，在收集的早期信息和调查活动（见第7.1.1小节）的基础上进行设计非常有用，这可能包括进一步的基准化分析，在获得新信息或正在进行的类似项目已处于高级阶段或面临问题的情况下尤其有用。

5 4 37 5 43 7 5 4 3 7111222333444555需要–开放式样本操作666777高压灭菌器888999核心要求图7.2动，但风险不同。满足核心要求的实验室在处理生物因子时无需特殊防护；普通的加强控制措施实验室要求有一个生物安全柜（BSC）。采取额外加强控制措施的实验室处理的是高危险的感染性生物因子，需要有一个生物安全柜，使用两种灭活方法，离心机需配有安全桶和使用高压灭菌器灭活废物。在工作流程图下方的表中，核心要求实验室的设备为黑色字体，加强控制措施实验室的附加设备为橙色字体。第7节设

用户需求规范的最终确定应允许设计团队对设施的最终施工成本进行准确估算。在项目向前推进之前考虑这一点是很重要的，以便使花费与项目资金相匹配，最终的确定需要一名熟练的人员结合各种设计特征、风险控制措施和/或所需资源相关的成本，并考虑用户需求中特定的要求进行估算。在此阶段，应考虑应急准备金。在施工过程中，估算的设施成本可能会增加约10–15%，用以涵盖几乎肯定需要进行的变更或调整。此外，还必须增加成本，用于平行财务和施工后活动，如调试和培训活动，这些活动将确保建造的设施不仅完工，而且功能正常，能够使用和维护。也可参考第6.4小节。重要的是要认识到，新建、翻建和改建的实验室项目从规划到移交，可能需要几年时间。在此期间，制造商提供的设备可能会过时和/或被新型号取代。因此，在预算中考虑到应对此类意外事件非常重要，要与设备制造商和设计团队或进行提供基础设施支持的建筑商一起跟踪这些变化。可能需要进一步迭代用户需求规范，或者调整预算，以确保项目设计与批准的预算相匹配；可能需要讨论工程选项，并探索给定产品或系统的等效替代方案，以平衡成本，但是质量和性能应符合原始设计要求，否则，任何节省的资本成本都可能因其自身和运行成本的增加而损失。应避免使用便宜但可能是劣质的系统组件，事实上从中长期角度来看，使用劣质组件可能增加故障出现的频率，从而增加用于维护和维修的成本，最终致使所化成本变得昂贵。另一个采购方式是所谓的设计和施工路线，即设计和施工由一家公司承担。对设计所做的任何更改都会产生大量的花费，随着项目接近完工，这些成本通常会增加。此外，设计和施工中质量下降是常见的现象，对关键的验收活动（如测试和调试）产生不可避免的后果。任命和授权一个独立机构进行质量控制可能会有所帮助。 第8第8目施工，通常由项目经理监督和管理。良好项目管理的关键是促进有效的沟通和文件编制。随着施工接近竣工，将进行试运行对设施进行调试，以确保竣工的设施符合最初的用户需建筑商通常会在施工开始时接管现场，并为此负法律责任，只有在项目竣工和移交时才归还。建筑商负责施工阶段现场的安保。建筑商还将负责施工现场所有工人和访客以及施工还可进行一些初步试验，以确认设计假设的可性行（例如，供电、供水、排水和污水系统及其他公用设施的容量），尤其是利用现有设备、服务或公用设施上的基础上进行翻建、实验室的房间、位置和大小的布局，技术空间、辅助区域和机房的布局（设计阶段未包括在内）；系统部件的计算（设计阶段未包括在内（内部或者外部第8节实 应提交材料样品，以证明其符合所需（特别规定）和商定的质量。可提供和/或建造和批准样品的产品和工艺，这些经批准的样品可用于测量后续工艺和/或材料的质量。这项工作可以是建筑的一个部分，甚至可以是一个单独的实体模型建筑的一部分。完工的设施需求越复杂或重要，关键部件、饰面和功能的单独模型就越有助于项目的成功实施，也越值在所有实验室建设项目中，一项至关重要的质量控制措施是为所有表面、饰面和安装设备提供持续保护。如果在施工期间未对其进行保护，则可能会对其造成损坏。例如，完工地各级良好的管理和明确的保护规范有助于减少意外损坏以外的所有损坏，在最终移交前应应保存所有会议记录和双方同意的所有决策的详细记录。项目经理应与建造商和分包商讨论，并共同商定各自的作用和责任，该协议应在施工过程开始前被记录在正式合同中。可能需要实施额外问责的方法，例如使用签名表，当建筑商和/或分包商审查任何讨论和/或表8.1中所述的其他书面文件并使用签名表示同意。控制变更很重要，因为几乎所有变更

技术文件（建造商交付设施时提供的文件，概述了设施系统或各功能单元的操作规范，使用说明及维持其正常运行必需的维护

表8.1描述了一些常见的正式文件及其记录内容，这些不是唯一的使用方法。文件记录内容可能因名称和目的而异，具体取决于所使用的时间、地点和合同类型。文件还可能包括当施工阶段结束时，必须根据设计文件对新建或翻建/改建的实验室的质量、一致性和功调试包括对所有建造、订制或安装的项目进行测试，以证明其完整性和功能符合先前商定的规范。调试应在整个施工阶段进行，根据用户需求规范和/或更详细的项目设计图纸和规范要求对正在开展的项目进行检查、测试和批准。调试通常由负责安装的人员执行，检查由调试工程师执行，认证和审查由设计师（或独立实体）执行。在复杂的项目中，可以使用独立的调试公司执行此功能，并在早期的设计阶段开始参与项目提供建议。由于整个施工过程中可能出现需要变更的情况，调试公司（和/或项目经理和设计团队）必须审查所有书面文件和技术文件是否符合设计规范。施工项目的移交是一个里程碑，责任从建设者转移回高级管理层/设施所有者和实验室经理。所有的实验室项目在同意移交前，设施必须完全竣工。建造商应根据合同、设计图纸和合同规范对完工设施的质量负责；施工完成后，高级管理层/实验室经理必须接管设施，并承担设施及其功能的监管责任，这是一个正式的合同流程，是正式的移交。所有合同必须由一名或多名有资格直接代表高级管理层的人员完成检查、验证、验收和签字工作。移交时，必须完成所有设备和系统的功能测试，并根据所有技术文件进行全面符合性检查后签字；此外，所有建筑设计特征都必须符合批准的竣工信息。如果这些要素未能完成地令人满意，则应推迟移交，直到项目经理收到设计团队和/或调试和验证团队提供的所需批准文件，如下表所述。第8节实

项目经理由具有相应资质和能力的人员担任，无论项目简单还是复杂，其责任是确保所有测试、调试、验证、认证和授权任务的完整性。同样重要的是，建筑信息和操作、维护手册（见第9.3小节）应完整、全面、准确和实用，这些将保障实验室的正常运行和维护。必须完成这个阶段项的项目审查。系统对环境变化和其他实验室条件变化（包括正常、紧急和恢复运行模式）的响应 维护系统的能力，包括正确、安全地访问和业主培训，以确保长期、高水平的系统运行；这可能包括24小时安保系统以及必要的正常照明和应急照明。世界各地对实验室活动的生物安全正式评估各不相同，最常见的是在国家监督系统下进行。这些情况下，检查员（经国家当局或其他主管当局授权）根据可接受的标准（通常是国家生物安全标准）检查实验室。如果实验室符合标准，则可对其进行认证。许多国家没有认证活动，只是授权符合国家标准的实验室开始活动。除了实验室认证外，还存在工程控制的特定认证。一个很好的例子是通过现场测试对生物安全柜进行认证，生物安全柜（11,12）的认证有各种标准。进行现场测试的认证机构应具有认证机构颁发的认证资质，确定认证机构是否合格需要考察认证机构的资质、参考资 第9第9运行良好的实验室设备和系统有助于实验室的生物安全。维护在保持实验室设备和系统的可靠性方面起着重要作用（图9.1）。有两种维护类型：计划维护（预测性维护和预防性维护）和计划外维护（故障维护或紧急维护，也称为纠正性维护）—见第9.5和9.6小节。

维护和维修实验室结构、设施和设备的熟练工程师和工作人员应了解实验室工作的性质以及安全法规和程序的重要性。测试维修后的设备控制（例如生物安全柜在安装新过滤器后的效率测试）可由生物安全员完成或在其监督下进行。理想情况下，在进行工程或维修工作前，应清除或隔离实验室产生的危险，工程师和维护人员可能需要在生物安全员和/或实验室经理的许可和监督下进入实验室。建立标准操作规程可使非实验室人员对实验室进出程序的理解和执行变得标准化和便利。正如本专论中讨论的规划、设计、建造、运行和维护实验室设施所需的所有关键要素一样，良好的维护从早期规划和设计阶段开始。根据设施的复杂程度和所需的设计特征，对结构、外壳、饰面、固定装置和配件以及工程服务进行相应维护的必要性有所不同。对于维护、服务、校准、验证或认证关键生物安全设备（如生物安全柜和高压灭菌器），可进入的维修空间至关重要。在开始操作生物因子前，应重新测试和检查系统。下面以HEPA过滤器维护为例说明了维护该设备需要考虑的事项（基于风险评估和/或需求评估）。 将生物危险标记清楚地贴在HEPA外壳，确保任何进入此技术空间的人都能清楚地看到HEPA过滤器外壳有潜在的污染可能。理想情况下，应控制和限制人员进入包含此类设备的任何房间。明确标识HEPAHEPA外壳的设计应能承受压力波动引起的结构变化，并且在过滤器安装过程中不会因过度拧紧而变形。HEPA外壳应安装在坚固的框架上，如机房的地板或具有适当的振动约束的天花板的钢架上，以承受任何结构位移。第9节运行和维

详细设计、规范和图纸应始终包括对所有制造商、供应商、建筑商和安装商的明确要求，以确保为竣工的设施提供完整的操作和维护说明，这些操作和维护手册应包括整套竣工图、进度表和为设施所有元件制定的全面预防性维护计划所需的所有必要信息。此外，操作和维护手册应仅涵盖最终安装或订制的部件和系统，并且这些元件属于竣工设施。合同文件还应说明这些手册的交付日期。手册应尽早提供，以便在任何拟定竣工和移交日期之前进行全面审查、查验和审阅。完整、起草良好、易懂、且经批准的操作和维护手册必须是移交的先决条件（见第8.5小节）。实验室必须严格遵守所有实验室设备、系统和/或工程设施部件的维护手册，该维护手册至少包括年度维护程序。技术系统和实验室设备的维护合同可能需要与相关工程师或制造商达成一致。实验室设备变得越来越复杂，需要定期维护、校准和验证，以确保准确的诊断结果，此类工作需要经过特定设备培训的专业技术人员完成。准备维护合同（设施和/或科学机械和设备）

维护计划应包含全周期和全部需要维护的项目需要完成的任务列表，包括督查、例行检查、维护和更换。每个系统（例如供暖、通风和空调、压力系统、废水处理）可分解为适当的部分，并为每个部分制定独特的计划。报告明显障碍物，清除障碍物保证雨地面目视检查；检查整个系统并找出检查所有落水管、料斗、集水沟和清除明显的障碍物和堆积的碎片。报如果需要使用额外的安全设备，在同伴协助下使用安全的临时进入设备，检查雨水排水系统的关键位置。如需采取进一步行动，安排安全工作\进入设备。完成所有排水沟和料斗的全面检清洁所有排水沟、料斗、集水沟、接使用合同租用的进入设备（车载升降台或脚手架），确保安全进入整个系参照每年处理方法；此外，检查所有固定件，必要时进行维修和更换，发目视检查操作和/在异常高降雨量期间和之后，或在严重事件（热带风暴和重大气候或地理事件，如地震）第9节运行和维

该计划通常包括检查的任务和时间安排：每天、每周、每月、每年、5年、10年、15更长，具体取决于制造商或供应商的建议。每半年、每两个月和每季度的时间安排也很常见。表9.1中给出的预防性维护计划示例适用于雨水和排水收集系统。常见的关键故障的备件包括风扇和电机皮带传动装置、保险丝、可用于关键设备的电机，以及灯泡、不同规格的过滤器等耗材。必须对备件进行编目，妥善储存，重要的是应放置在便于获取和使用的位置。

为了满足实验室质量管理的要求，可能需要一个完善的维护、监测和维修记录的管理程序。实验室用户在支撑这个管理程序中的作用非常重要。实验室维护系统包括：实验室质量管理系统或适当的工作记录可用于记录观察结果，必要时应根据实验室经理或维护主管的监督审查要求进行记录。所有在实验室工作的人员都可以参与实验室质量管理，包括安全保障人员。实验室使用者应识别并记录简单问题，例如：油漆剥落、密封剂剥落、湿斑、水痕或漏水痕迹、生锈的管道、烟雾或异味。需要一种机制将此类观察结果通知维护人员，以防止以后出现更大的问题。清单模板和自检清单可在专论《生物安全方案管理》(6)中找到。 第10第10仔细彻底地进行的风险评价（风险评估的一部分）应确定与实验室设施及其设备计划退役相关的所有风险，通常情况下，大多数实验室设备和实验室本身可以通过遵循用于常规定期维护或计划停机而制定的现有SOP来实现安全保障。当GMPP一直应用于设施中时，污染风险应较低，且仅限定在已知部位。

实验室生物安全手册，第四版。日内瓦：世界卫生组织；2023年（实验室生物安全手册，第四版和相关专论）。风险评估。日内瓦：世界卫生组织；2023年（实验室生物安全手册，第四版和相关专论）。生物安全柜和其他基本防护装置。日内瓦：世界卫生组织；2023年（实验室生物安全手册，第四版和相关专论）。个人防护装备。日内瓦：世界卫生组织；2023年（实验室生物安全手册，第四版和相关专论）。清除污染和废弃物管理。日内瓦：世界卫生组织；2023年（实验室生物安全手册，第四版和相关专论）。生物安全规划管理。日内瓦：世界卫生组织；2023年（实验室生物安全手册，第四版和相关专论）。暴发疫情准备和应对。日内瓦：世界卫生组织；2023年（实验室生物安全手册，第四版和相关专论）。ISO29463-4:2011:High-efficiencyfiltersandfiltermediaforremovingparticlesinair—Part4:Testmethodfordeterminingleakageoffilterelements-Scan/standard/51838.html,accessed30January2020)riba-plan-of-work#available-resources,accessed10November2023).AIADocumentD200™–1995.Projectchecklist.Washington(DC):AmericanInstituteofArchitects;1995(