2025年中药gmp试题及答案

中药gmp试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）1.中药GMP规定，洁净厂房的温度一般应控制在（）A.18-26℃B.16-24℃C.20-28℃D.15-25℃2.中药材储存时，相对湿度应控制在（）A.30%-50%B.40%-60%C.50%-70%D.60%-80%3.中药制剂生产中，批生产记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.进入洁净区的人员（）A.可以化妆B.不得化妆和佩戴饰物C.可以佩戴手表D.可以涂指甲油5.中药提取用溶剂回收时，回收后的溶剂（）A.可直接用于下次提取B.检测合格后可用于下次提取C.不可再用D.需稀释后使用6.中药材炮制过程中，不符合GMP要求的是（）A.按规定方法炮制B.随意更改炮制工艺C.有炮制记录D.炮制设备定期清洁7.中药生产企业的质量管理部门的职责不包括（）A.制定质量制度B.组织生产C.审核文件D.检验产品8.药品标签上必须注明的内容不包括（）A.药品名称B.生产日期C.批准文号D.企业负责人姓名9.中药GMP对生产设备的要求不包括（）A.满足生产需要B.定期维护C.随意摆放D.有明显状态标识10.用于中药材净选的设备应（）A.不影响药材质量B.能快速处理大量药材C.可与其他物料混用D.无需定期清洁多项选择题（每题2分，共10题）1.中药GMP对人员卫生要求包括（）A.定期体检B.勤洗澡换衣C.进入洁净区洗手消毒D.穿戴工作服帽E.操作时不裸手直接接触药品2.中药生产过程中，防止交叉污染的措施有（）A.不同品种生产区域分开B.设备清洁后使用C.物料传递有防止污染措施D.人员按规定更衣E.定期环境监测3.以下属于中药GMP对文件管理要求的有（）A.文件应清晰、准确B.有文件制定、审核、批准程序C.文件分类存放D.文件可随意修改E.记录应及时、真实4.中药提取车间应具备的设施有（）A.提取设备B.浓缩设备C.过滤设备D.溶剂回收设备E.炒制设备5.中药材验收时，应检查的项目有（）A.产地B.规格C.数量D.质量检验报告书E.包装6.中药制剂生产过程中，需要进行中间产品检验的项目有（）A.含量测定B.微生物限度C.外观性状D.装量差异E.水分含量7.中药GMP对厂房设施的要求包括（）A.选址合理B.布局符合生产流程C.有适当的照明、通风D.地面、墙面易于清洁E.洁净区有压差控制8.以下哪些属于中药GMP中的验证内容（）A.工艺验证B.设备验证C.清洁验证D.环境验证E.人员资质验证9.中药包装材料的要求有（）A.符合药品质量要求B.无毒无害C.有良好的密封性D.便于储存、运输E.可随意选用10.中药生产企业的质量控制包括（）A.原辅料检验B.中间产品检验C.成品检验D.工艺过程监控E.人员培训监控判断题（每题2分，共10题）1.中药GMP只适用于中药制剂生产企业，不适用于中药材种植企业。（）2.洁净区内可以使用普通扫帚进行清洁。（）3.中药生产过程中，物料可以随意堆放。（）4.药品生产企业的生产人员不需要进行GMP培训。（）5.中药提取时，提取时间越长越好。（）6.中药炮制过程中，只要有经验，可不按规定工艺操作。（）7.批生产记录可以事后补写。（）8.中药生产设备不需要进行定期校准。（）9.中药材验收合格后，不需要进行储存条件管理。（）10.质量管理部门可以不参与中药生产工艺的制定。（）简答题（每题5分，共4题）1.简述中药GMP对中药材储存的基本要求。答：应按品种、规格、产地等分类存放，有适宜的仓库条件，控制温湿度，做好防虫、防鼠、防潮等措施，有明显标识，遵循先进先出原则。2.中药生产中防止交叉污染有哪些要点？答：不同品种分区生产，设备清洁到位，物料传递防污染，人员规范更衣操作，加强环境清洁和监测等。3.简述中药GMP文件的主要类型。答：包括质量标准文件、生产管理文件、质量管理文件、操作规程文件、记录文件等，涵盖从原辅料到成品全流程相关文件。4.中药GMP对生产人员卫生有哪些规定？答：定期体检，保持个人卫生，勤洗澡换衣。进入洁净区要洗手消毒、穿戴工作服帽，操作时不裸手接触药品。讨论题（每题5分，共4题）1.讨论中药GMP实施对中药质量提升的重要意义。答：实施中药GMP能规范生产流程，从原辅料采购到成品出厂各环节都严格把控，减少质量波动，保证药品安全性、有效性和稳定性，提升中药整体质量水平，增强市场竞争力。2.如何在中药生产企业有效推行GMP管理？答：要加强人员培训，让员工理解GMP要求；完善文件体系并严格执行；强化监督检查，及时发现问题整改；建立有效的质量控制体系，从源头到终端保障产品质量。3.谈谈中药GMP与国际药品标准接轨的必要性。答：有助于中药走向国际市场，提升国际认可度。接轨国际标准可提高中药质量可控性，促进中药现代化，增强在全球医药市场的竞争力，推动中药国际化进程。4.举例说明中药GMP对中药生产企业经济效益的影响。答：严格执行GMP虽增加初期投入，但能减少次品率，提高产品质量和信誉，赢得市场信任，增加销量。如某企业因GMP规范生产，产品畅销，经济效益提升。答案单项选择题1.A2.C3.A4.B5.B6.B7.B8.D9.C10.A多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.