新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案

新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2024版《医疗器械经营质量管理规范》，经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。A.大专以上学历，且为医疗器械、医学、生物医学工程相关专业B.本科以上学历，且为医疗器械、医学、生物医学工程相关专业C.大专以上学历，具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经历D.本科以上学历，具备5年以上医疗器械经营质量管理工作经历2.经营需要冷链运输的医疗器械时，企业应当配备的温度监测设备不包括（）。A.自动温度记录仪B.温度自动报警装置C.备用发电机组或双路供电系统D.手持红外测温枪3.首营企业审核时，除营业执照外，还需索取的证明文件是（）。A.企业法定代表人身份证复印件B.医疗器械生产许可证或经营许可证C.产品出厂检验报告D.产品说明书4.医疗器械验收记录应当保存至（）。A.超过产品有效期1年，且不得少于3年B.超过产品有效期2年，且不得少于5年C.产品有效期满后1年，且不得少于3年D.产品有效期满后2年，且不得少于5年5.企业应当对库存医疗器械进行定期养护，对重点养护品种的确定依据不包括（）。A.易变质的医疗器械B.近效期的医疗器械C.首营品种D.储存时间较长的医疗器械6.销售记录应当包括的内容不包括（）。A.医疗器械的名称、规格（型号）B.生产批号、有效期C.购买方的银行账户信息D.销售数量、销售日期7.企业发现已售出的医疗器械存在质量问题时，应当立即（）。A.通知购买方暂停销售和使用B.向省级药品监督管理部门报告C.召回并销毁D.要求生产企业承担责任8.医疗器械不良事件报告的责任主体是（）。A.生产企业B.经营企业和使用单位C.经营企业D.经营企业、使用单位和生产企业9.企业建立的信息化管理系统应当满足的要求不包括（）。A.与供货单位、购货单位系统对接B.实现采购、验收、储存、销售等环节的数据追溯C.确保数据真实、准确、完整和可追溯D.数据保存期限与纸质记录一致10.对存在质量问题的医疗器械，企业应当设置（）。A.待验区B.合格品区C.不合格品区D.发货区二、多项选择题（每题3分，共30分）1.2024版《规范》中，企业质量管理体系应当覆盖的环节包括（）。A.采购B.验收C.储存D.售后服务2.企业质量管理人员应当具备的能力包括（）。A.熟悉医疗器械监管法律法规B.掌握医疗器械专业知识C.具备质量事故处理能力D.持有医疗器械检验员资格证书3.采购医疗器械时，应当审核的资料包括（）。A.供货者的合法资格B.医疗器械的注册证或备案凭证C.产品合格证明文件D.供货者的财务审计报告4.验收进口医疗器械时，需要额外核查的文件有（）。A.进口医疗器械注册证B.检验检疫证明C.中文说明书、标签D.境外生产企业的GMP证书5.储存医疗器械的库房应当符合的要求包括（）。A.环境整洁，地面平整B.配备温湿度监测设备C.分区管理（待验、合格、不合格、退货等）D.与生活区域、办公区域分开6.企业应当对员工进行培训的内容包括（）。A.医疗器械法律法规B.质量管理知识C.岗位操作技能D.企业文化7.销售医疗器械时，应当提供的证明文件包括（）。A.销售发票B.随货同行单C.医疗器械注册证复印件（加盖公章）D.企业营业执照复印件（加盖公章）8.企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.采购管理制度B.储存养护管理制度C.不良事件报告制度D.员工考勤制度9.冷链管理医疗器械的运输过程中，应当记录的信息包括（）。A.运输工具名称和编号B.启运时间和到达时间C.途中温度记录D.驾驶人员联系方式10.企业应当定期对质量管理体系进行内部审核，审核的内容包括（）。A.质量管理制度的执行情况B.设施设备的运行状态C.员工培训效果D.客户满意度三、判断题（每题2分，共20分）1.经营企业可以委托第三方物流企业储存、运输医疗器械，但需对其质量负责。（）2.首营品种审核时，只需索取产品注册证，无需核查产品技术要求。（）3.验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件进行检查、核对。（）4.储存医疗器械时，同一品种不同批号可以混垛存放。（）5.近效期医疗器械应当按月进行检查，效期不足6个月的应当重点提示。（）6.销售记录只需保存至产品有效期满后1年即可。（）7.企业发现医疗器械不良事件时，应当在24小时内向所在地省级药品监督管理部门报告。（）8.信息化管理系统的数据修改应当保留修改痕迹，包括修改人、修改时间和修改原因。（）9.企业可以将不合格医疗器械与合格品同库储存，但需设置明显标识。（）10.质量管理体系内部审核应当至少每年进行一次，形成书面报告。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述2024版《规范》中对企业质量负责人的任职要求。2.列举采购环节中“首营企业”和“首营品种”的审核要点。3.说明冷链管理医疗器械在运输过程中的温度控制要求及记录内容。4.企业应当如何对库存医疗器械进行养护？需重点关注哪些品种？5.简述医疗器械不良事件报告的流程及企业的主要责任。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某医疗器械经营企业采购了一批一次性使用无菌注射器（注册证号：国械注准202XXXXX），供货方为首次合作的A公司（持有《医疗器械经营许可证》）。企业采购时仅索取了A公司的营业执照和《医疗器械经营许可证》复印件，未核查其他资料；验收时未检查最小包装的标识是否符合要求，直接入库。1个月后，监管部门检查发现该批注射器的最小包装无生产批号，判定为不合格产品。问题：该企业在采购和验收环节违反了2024版《规范》的哪些条款？应如何整改？案例2：某企业经营胰岛素笔（需2-8℃冷藏），委托第三方物流运输。运输过程中因冷藏车故障，温度升至10℃达2小时，但物流企业未记录温度异常情况，企业也未要求提供全程温度记录。收货时，企业仅检查了外观，未核查温度记录，直接入库。问题：该企业在冷链运输管理中存在哪些违规行为？依据《规范》应承担哪些责任？答案一、单项选择题1.A（依据第12条：质量负责人应当具有大专以上学历，且为医疗器械、医学、生物医学工程相关专业）2.D（冷链需配备自动监测、记录、报警设备及备用供电，手持红外测温枪非强制）3.B（首营企业需审核资质证明，包括生产/经营许可证）4.C（验收记录保存至产品有效期满后1年，且不得少于3年；无有效期的不得少于5年）5.C（重点养护品种包括易变质、近效期、储存时间长的，首营品种非强制）6.C（销售记录无需购买方银行账户信息）7.A（发现质量问题应立即通知暂停销售使用，再召回并报告）8.D（经营企业、使用单位、生产企业均为不良事件报告主体）9.A（信息化系统需满足追溯要求，但无需强制与上下游系统对接）10.C（不合格品需单独存放于不合格品区）二、多项选择题1.ABCD（质量管理体系覆盖全流程，包括采购、验收、储存、售后等）2.ABC（质量管理人员需熟悉法规、掌握专业知识、具备事故处理能力，无需检验员证书）3.ABC（采购需审核供货者资格、产品注册/备案凭证、合格证明，财务审计报告非必要）4.ABC（进口医疗器械需核查注册证、检验检疫证明、中文标签/说明书，境外GMP非强制）5.ABCD（库房需整洁、分区、温湿度监测，且与生活办公区分开）6.ABC（培训内容包括法规、质量知识、操作技能，企业文化非强制）7.ABCD（销售需提供发票、随货同行单、注册证和营业执照复印件（加盖公章））8.ABC（质量管理制度包括采购、储存养护、不良事件报告等，考勤制度不属于）9.ABC（冷链运输需记录工具信息、时间、途中温度，驾驶人员联系方式非必要）10.ABC（内部审核内容包括制度执行、设施状态、培训效果，客户满意度非强制）三、判断题1.√（委托第三方需签订协议并对质量负责）2.×（首营品种需审核注册证、产品技术要求、合格证明等）3.√（验收需检查外观、包装、标签、证明文件）4.×（不同批号不得混垛，垛间距不小于5cm）5.√（近效期需按月检查，不足6个月重点提示）6.×（销售记录保存至有效期满后2年，无有效期的不得少于5年）7.×（不良事件应及时报告，严重事件24小时内，一般事件按规定时限）8.√（信息化数据修改需保留痕迹）9.×（不合格品需单独存放，不得与合格品同库）10.√（内部审核至少每年一次，形成报告）四、简答题1.质量负责人任职要求：应当具有大专以上学历，且为医疗器械、医学、生物医学工程相关专业；熟悉医疗器械监管法律法规；具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；全面负责企业质量管理工作，独立履行职责。（依据第12条）2.首营企业与首营品种审核要点：-首营企业：审核营业执照、医疗器械生产/经营许可证、法定代表人授权书、质量保证协议；必要时进行实地考察。-首营品种：审核医疗器械注册证/备案凭证、产品技术要求、合格证明文件、说明书和标签样本；进口产品需额外核查检验检疫证明、中文标签。（依据第21、22条）3.冷链运输温度控制及记录内容：温度控制要求：运输过程中温度应当符合产品说明书或标签标示的要求（如2-8℃）；使用冷藏车、冷藏箱或保温箱运输，配备自动温度记录和报警装置；途中温度异常需及时采取措施并记录。记录内容：运输工具名称及编号、启运时间、到达时间、途中温度记录（包括异常情况及处理措施）、运输人员签名。（依据第37、38条）4.库存养护要求及重点品种：养护要求：定期对库存医疗器械进行检查，做好养护记录；根据产品特性采取相应养护措施（如防潮、防虫、防鼠）；对储存环境温湿度进行监测和调控。重点品种：易变质的医疗器械（如生物制剂）、近效期产品（效期不足6个月）、储存时间较长的产品、首次经营的高风险产品。（依据第33、34条）5.不良事件报告流程及企业责任：流程：发现或获知可疑不良事件后，立即记录事件信息；属于严重伤害或死亡的，24小时内向所在地省级药品监管部门和监测机构报告；一般事件按规定时限报告；配合调查并提供相关资料。企业责任：建立不良事件监测制度，指定专人负责；对报告的真实性、准确性负责；对存在安全隐患的产品及时采取暂停销售、召回等措施。（依据第45、46条）五、案例分析题案例1分析：违反条款：-采购环节：未对首营企业的质量保证能力进行审核（第21条：首营企业需审核质量保证协议等）；未索取首营品种的合格证明文件（第22条：首营品种需核查产品技术要求、合格证明）。-验收环节：未检查最小包装的标识（第25条：验收需核对标签、说明书是否符合规定）。整改措施：-补充首营企业审核资料（如质量保证协议）和首营品种审核（如产品技术要求、合格证明）；-完善验收流程，明确检查最小包装的生产批号、有效期等标识；-对已入库的不合格产品进行隔离，通知供货方召回并向监管部门报告