《现代质量工程》课件（共十一章）

第1章质量工程概述1.2提高质量的意义和重要性1.1基本概念和定义1.3质量工程发展史基本概概念和定义1.11.1.1质量及其定义1.1.2质量相关概念1.1.3质量工程

1.1.1质量及其定义ISO9000：2008质量一组固有特性满足要求的程度。质量的载体是实体，实体是“可单独描述和研究的事物。”实体可以是产品（硬件和软件），也可以是活动或过程，还可以是组织、体系或人，以及以上各项的任意组合。固有特性是指存于实体的一组永久性的特性，它是产品、过程或体系的一部分（如：螺栓的直径、机器的功率和转速、打电话时的接通时间等技术特性）。

1.1.1质量及其定义“要求”是指“明示的、通常隐含的或必须履行的需要或期望”。“明示的”——供需双方业务洽谈和签订合同过程中，用技术规范、质量标准、产品图样、技术要求加以明确规定的内容；“通常隐含的”——组织、顾客或其他相关方的惯例或一般作法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。实体的固有特性必须尽可能满足要求，固有特性与要求越接近，则其质量水平越高；反之，质量水平就越低。

1.1.1质量及其定义田口玄一质量观质量就是产品上市后给社会造成的损失，但是由于产品功能本身产生的损失除外。朱兰质量观质量就是适用性，即用户对一个产品（包括相关服务）满意程度的度量。

1.1.2质量相关概念产品质量产品类别服务（如宾馆、饭店等）；软件（如计算机程序、百科全书等）；硬件（如汽车、金属切削机床、机械零件等）；流程性材料（如润滑油）。产品质量产品质量是指产品的固有特性满足用户需求的程度。

1.1.2质量相关概念机械工业硬件产品的质量特性性能可信性安全性适应性经济性时间性

1.1.2质量相关概念服务质量服务的概念服务向消费者个人或组织提供的，服务的目的旨在满足被服务方（顾客）某种特定的需求。服务的特性服务可感知性生产与消费的同时性服务质量的差异性服务活动的不可储存性

1.1.2质量相关概念服务质量服务质量(ServiceQuality)指的是服务活动的特性满足顾客要求的程度。服务的质量特性功能性经济性安全性时间性舒适性文明性

1.1.2质量相关概念过程质量过程过程是“将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。”其中，资源可包括人员、资金、设备、设施、技术和方法等。过程质量过程质量(ProcessQuality)指的是过程中的活动满足过程标准的程度。

1.1.2质量相关概念过程质量包含的内容规划过程质量设计过程质量制造过程质量使用过程质量报废处理过程质量服务过程质量……

1.1.2质量相关概念工作质量工作质量(WorkingQuality)指的是员工完成业务活动过程中遵守标准规定（量化或非量化）的程度。工作质量涉及到企业的各个部门和各级、各类人员，它决定了产品和服务质量。工作质量主要取决于人的素质，包括质量意识、责任心、业务水平等。最高管理者的工作质量起主导作用，一般管理层和执行层的工作质量起保证和落实作用。

1.1.2质量相关概念寿命周期质量产品寿命周期一个产品的寿命总是有限的，从“摇篮”到“坟墓”，称为产品的寿命周期。寿命周期质量在产品寿命周期的各个阶段，都会有大量的质量活动，称为产品的寿命周期质量（LifeCycleQuality）。

1.1.2质量相关概念质量螺旋产品质量的提升是按照螺旋上升的规律逐步完成，每完成一个质量循环就应使产品质量有一定程度的提高，此规律称为“质量螺旋”

，又称为朱兰质量螺旋。

1.1.2质量相关概念质量循环圈质量循环圈(QualityCircle)是由瑞典质量管理专家桑德霍尔姆博士(L.Sandholm)提出的。质量循环圈把产品质量形成的全过程划分为8个阶段，并把它们放在一个圈内，供应单位（产品提供者）位于圈子输入侧，用户位于圈子输出侧。

1.1.2质量相关概念质量环质量环(QulityLoop)的概念最早是由国际标准化组织在其ISO9000：1987质量标准中提出的。质量环把产品质量形成的全过程划分为12个阶段，并用一个无头无尾、带方向的循环圆圈来表示。

1.1.2质量相关概念零缺陷、零废品、零故障、零事故、零污染在科学技术和生产力高度发达的今天，人们对质量包括安全的要求（或者说追求的目标）是：制造过程零废品（ZeroDefect），上市产品零缺陷（ZeroReject），运行过程零故障（ZeroFault），寿命周期零污染（ZeroPollution）和零事故（ZeroAccident）。这种要求仅仅是质量的理想状态，人们可能永远达不到这种状态，但应坚持不懈地追求这种状态，使之成为质量改进的永恒动力。

1.1.2质量相关概念顾客满意顾客满意顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度和感受。顾客对质量感受的三种情况当感知低于预期时，顾客会感到不满意，甚至会产生抱怨和投诉。当感知接近期望时，顾客会感到满意。当感知远远超过期望时，顾客就会对组织产生忠诚感。

1.1.2质量相关概念顾客满意度的四个特性顾客满意的主观性顾客满意的层次性顾客满意的相对性顾客满意的阶段性

1.1.3质量工程质量工程质量工程是指采用工程的手段从事质量活动，以提供满足顾客和社会对产品和服务质量的需求，它是组织与社会就质量所采取的一切相关活动的总和。

1.1.3质量工程质量工程的内容质量工程是指采用工程的手段从事质量活动，以提供满足顾客和社会对产品和服务质量的需求，它是组织与社会就质量所采取的一切相关活动的总和。提高质量的意义和重要性1.2质量是人们生活的保障；质量是企业生存和发展的需要；质量是效益的基础；质量是民族素质和经济水平的综合反映；质量管理是管理科学的重要组成部分。质量工程发展史1.3质量检验阶段（20世纪初到二战时期）统计质量控制阶段（20世纪40~60年代）全面质量管理阶段（20世纪60~80年代）标准化质量管理阶段（20世纪80~90年代）卓越质量管理阶段（20世纪90年代以后）第2章质量工程的基本原理2.1质量大师的质量哲学2.2八项质量管理原则2.3闭环质量控制2.4卓越绩效模式2.5质量经营及其战略管理2.6质量策划与质量领导2.7现代质量工程的基础性工作质量大师的质量哲学2.12.1.1戴明的质量哲学2.1.2朱兰的质量哲学2.1.3克劳斯比的质量哲学2.1.4其他质量管理专家的质量哲学

2.1.1戴明的质量哲学戴明的“质量管理十四要点”创造产品与服务改善的恒久目的；采纳新的哲学；停止依靠大批量检验来达到质量标准；废除“价低者得”的做法；不断地及永不间断地改进生产及服务系统；建立现代的岗位培训方法；建立现代的督导方法；驱走恐惧心理；

2.1.1戴明的质量哲学打破部门之间的围墙；取消对员工发出量化的目标；取消工作标准及数量化的定额；消除妨碍基层员工工作畅顺的因素；建立严谨的教育及培训计划；创造一个每天都推动以上13项的高层管理结构。

2.1.1戴明的质量哲学PDCA循环戴明博士最早提出了PDCA循环的概念，所以又称其为“戴明环”。PDCA循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作程序，特别是在质量管理中得到了广泛应用。PDCA循环的具体内容将在第三章。

2.1.2朱兰的质量哲学“突破历程”七环节突破的需要；突出关键的少数项目；寻求知识上的突破；进行分析；决定如何克服变革的抗拒；进行变革；建立监督系统。

2.1.2朱兰的质量哲学“突破历程”七环节突破的需要；突出关键的少数项目；寻求知识上的突破；进行分析；决定如何克服变革的抗拒；进行变革；建立监督系统。

2.1.2朱兰的质量哲学“80/20原则”在所发生的质量问题中，追究其原因，只有20％来自基层操作人员，而恰恰有80％的质量问题是由于领导责任所引起的。生活质量观朱兰三部曲质量计划质量控制质量改进

2.1.3克劳斯比的质量哲学零缺陷管理质量好意味着档次高。不对，“质量”这个词通常被用来表示事物之间的相对价值。因此，必须把质量定义为“与要求认同”。质量是无形的，因此无法衡量。不对，因为质量是以做错事的成本来衡量的。存在着经济性质量（EconomicsofQuality）。不对，一开始就把事做好，永远是最经济的。所有质量问题都是工人造成的，尤其在生产领域。不对，事实上，工人比经理制造的麻烦少得多。质量是质量控制部门的事。不对，人人都应该重视质量。

2.1.3克劳斯比的质量哲学质量成本质量成本是产品总成本的一部分，它包括确保满意质量所发生的费用，以及未达到满意质量的有形损失与无形损失，如预防成本、评估成本和故障成本等。

2.1.4其他质量管理专家的质量哲学田口玄一产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，检验并不能提高产品质量。石川馨率先将统计技术和计算机技术应用到质量管理过程中。总结和发明了质量管理的新七种工具。

2.1.4其他质量管理专家的质量哲学新卿重夫一分钟更换模具方法源头检验体系狩野纪昭第一次将满意与不满意标准引入质量管理领域狩野模型八项质量管理原则2.22.2.1八项质量管理原则的提出2.2.2八项质量管理原则的基本思想

2.2.1八项质量管理原则的提出在现代质量管理的理论和实践中，经多年的探索，形成了一些基本的质量管理原则和思想，但不同的专家学者对这些原则和思想有不同的表述。为使全世界普遍接受ISO9000系列标准，更有效地指导组织实施质量管理，ISO／TCl76基于ISO9000系列标准实践经验及理论分析，吸纳了国际上广泛认可的质量管理理念，整理并编撰了八项质量管理原则。

2.2.2八项质量管理原则的基本思想以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系转2.3节以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。为了实现以“顾客为关注焦点”，组织应采取如下活动：调查、识别并理解顾客的需求和期望。确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合。确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望。测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施。系统地管理好顾客的关系。返回领导作用领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。运用“领导作用”原则，达到员工主动理解并自觉去实现组织目标，领导者应做到以下几点：考虑所有相关方的需求和期望。清晰描绘组织未来的远景，确定富有挑战性的目标。建立适合于组织，鼓励进取的组织文化。为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。返回全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。全员参与的核心是调动人的积极性。让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色。以主人翁的责任感去解决各种问题。使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况。使员工积极地寻求机会增强他们的能力、知识和经验。返回过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。应用“过程方法”，组织应该采取下列活动：为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动。明确管理活动的职责和权限。分析和测量关键活动的能力。识别组织职能之间与职能内部活动的接口。注重能改进组织活动的各种因素。返回管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。运用“管理的系统方法”原则，组织应该采取以下措施：建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标。理解体系内各过程的相互依赖关系。更好地理解职责和权限，减少职能交叉的障碍。理解组织的能力，确定资源的局限性。设定目标，并确定体系中的特殊活动的运作方式。返回持续改进持续改进整体业绩应当是组织的永恒目标。应用“持续改进”的原则，组织可以采取如下措施：使用一致的方法来持续改进业绩。为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训。将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标。建立目标以指导、测量和追踪持续改进。返回基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上。应用“基于事实的决策方法”，组织应：确保数据和信息足够精确和可靠。使需要者能得到必需的数据和信息。使用正确的方法分析数据。基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施。返回与供方互利的关系组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。应用“与供方互利的关系”原则，组织应采取下列措施：在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系。与供方或合作伙伴共享专门技术和资源。识别和选择关键供方。清晰与开放的沟通。对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励。返回闭环质量控制2.32.3.1PDCA循环2.3.2质量螺旋2.3.3质量链2.3.1PDCA循环详见第3.3节2.3.2质量螺旋质量螺旋的含义质量螺旋是一条螺旋式上升的曲线，该曲线把全过程中各质量职能按照逻辑顺序串联起来，用以表征产品质量形成的整个过程及其规律性，通常称之为“朱兰质量螺旋”。2.3.2质量螺旋质量螺旋的内容产品的质量形成过程包括市场研究，产品开发、设计，制定产品规格、工艺，采购，测量仪表及装置，生产，工序控制，产品检验、测试，销售及服务等共13个环节。各个环节之间相互依存，相互联系，相互促进。产品质量形成过程是一个不断上升、不断提高的过程。要完成产品质量形成的全过程，就必须将上述各个环节的质量管理活动落实到各个部门以及有关的人员，要对产品质量进行全过程的管理。2.3.2质量螺旋质量螺旋是一个社会系统工程，不仅涉及企业内各部门及员工，还涉及企业外的供应商、零售商、批发商以及用户等单位及个人。质量管理是以人为主体的管理。朱兰螺旋曲线所揭示的各个环节的质量活动，都要依靠人去完成。2.3.3质量链质量链的含义质量链是一个动态的链式结构，它随着企业运作过程的变化而不断变化。质量链管理，是以多个组织、多种要素共同参与质量形成与实现过程为内容，以质量流、信息流、价值流为对象,通过控制关键链节点，实现协调耦合、增值高效的质量管理理论和方法体系。质量信息是质量链管理的主要内容，通过对质量信息的统计和分析，可以发现质量链中出问题以及可能出问题的环节，从而对这些环节进行针对性的改善以提高产品质量。2.3.3质量链质量链的基本架构2.3.3质量链质量链管理的主要内容确定关键质量特性和质量改进目标。识别质量链关键节点。进行耦合效应分析。搭建质量链管理信息技术平台。卓越绩效模式2.42.4.1三大国际质量奖2.4.2卓越绩效模式2.4.1三大国际质量奖马尔科姆·鲍德里奇质量奖1987年，美国总统里根为提高本国工业的竞争能力而建立了以美国前商业部长马尔科姆·鲍德里奇命名的美国国家质量奖。戴明奖戴明奖始创于1951年，是为了纪念已故的戴明博士，他为日本战后统计质量控制和质量管理的发展做出了巨大贡献。2.4.1三大国际质量奖EFQM卓越奖EFQM卓越奖是欧洲委员会副主席马丁·本格曼先生倡议，由欧洲委员会、欧洲质量组织（EuropeOrganizationofQuality，EOQ）和欧洲质量基金组织（EuropeFundofQualityManagement，EFQM）共同发起，于1991年正式设立的。2.4.2卓越绩效模式卓越绩效模式的含义卓越绩效模式是当前国际上广泛认同的一种组织综合绩效管理的有效方法/工具。该模式以顾客为导向，追求卓越绩效管理理念。包括领导、战略、顾客和市场、测量分析改进、人力资源、过程管理、经营结果等七个方面。卓越绩效模式将质量作为为顾客创造价值的核心，并通过实践领导力、战略、顾客和市场、以人为本等几个方面的要求，创造竞争性质量和战略性质量，以质量创造价值，提高企业的经营绩效和永续经营的能力。2.4.2卓越绩效模式卓越绩效模式的基本结构2.4.2卓越绩效模式卓越绩效模式的核心价值观以改进管理追求卓越以顾客为导向追求卓越以持续学习追求卓越以协同合作追求卓越以快速反应追求卓越以关注未来追求卓越2.4.2卓越绩效模式以促进创新追求卓越以科学管理追求卓越以勇担社会责任追求卓越以创造价值追求卓越以系统管理追求卓越质量经营及其战略管理2.52.5.1质量经营2.5.2质量战略管理2.5.1质量经营质量经营的概念质量经营是以质量文化为主导，以全面控制人的行为为基础，以零缺陷管理为出发点，以统计质量控制为手段，以提高质量效益为前提，以顾客满意为目标，以质量体系为保证的经营方式和经营战略。质量经营实质上是一种管理理念。2.5.1质量经营质量经营的理论来源全面质量管理理论可持续发展理论企业竞争和战略管理理论2.5.1质量经营质量经营理论的核心思想制定有效的质量经营战略；确立质量第一、顾客满意的经营思想；采用以质量效益为中心的经营方式；确立并实施质量方针和质量目标；建立系统有效的质量管理和质量保证体系；以人为本，开展以质量效益为中心的持续性的质量改进活动；围绕质量效益进行系统化的质量管理。2.5.2质量战略管理质量战略管理的含义质量战略是部门或企业质量的带全局性、长期性、根本性的规划，是以质量的战略目标为核心，在对部门或企业自身质量竞争条件充分认识的基础上制定的。2.5.2质量战略管理质量战略管理的内容战略指导思想战略目标战略步骤战略重点战略布局战略对策与措施2.5.2质量战略管理质量战略管理的过程战略准备战略制定战略规划战略实施2.5.2质量战略管理质量战略管理的基本原则社会性原则综合性原则长远性原则系统性原则2.5.2质量战略管理质量战略管理的特点外向性、长期性和全局性。以“战略质量定位”分析为核心。以“质量动因”分析为导向。以价值链分析和全面质量管理为重点。质量策划与质量领导2.62.6.1质量策划2.6.2组织行为与质量领导2.6.1质量策划质量策划的含义质量策划是质量管理中致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标的活动。质量策划的类型质量管理体系的策划质量目标的策划有关过程的策划质量改进的策划2.6.1质量策划质量策划的输入质量方针或上级质量目标的要求；顾客和相关方的需求和期望；存在的问题点或难点；过去的经验教训；质量管理体系已明确规定的相关的要求或程序。2.6.1质量策划质量策划的步骤设定质量目标确定达到目标的途径确定相关的职责和权限确定所需的资源确定实现目标的方法和工具确定其它的策划需求2.6.1质量策划质量策划的输出分析为什么要进行质量策划或为什么要制定质量计划，适当分析现状（问题点）与质量方针或上一级质量目标要求，以及顾客和相关方的需求和期望之间的差距。通过质量策划设定的质量目标；确定的各项具体工作或措施（即各种过程）以及负责部门或人员（即指责或权限）；确定的资源、方法和工具；确定的其它内容。2.6.1质量策划质量策划的工具质量功能展开“矩阵数据分析法”流程图系统图决策程序图法成本分析2.6.2组织行为与质量领导组织行为对产品质量的影响个体行为对产品质量的影响组织氛围与质量的关系基于领导力规范组织行为的途径进行质量教育,树立强烈的质量意识设立质量目标,实行目标管理构建企业良好的质量文化2.7.2现场质量管理现代质量工程的基础性工作2.72.7.1标准化工作2.7.4质量信息管理2.7.3计量工作2.7.6质量教育工作2.7.5质量责任制2.7.7质量文化建设2.7.1标准化工作标准的概念为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。标准化的概念为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题和潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。2.7.1标准化工作标准是企业各项生产活动和管理活动的重要依据，也是衡量产品质量和工作质量的重要尺度，是保证和提高产品质量的重要手段。标准化工作就是围绕标准的制定和实施，以及根据实施情况和环境、条件的变化对标准及时修订的过程。2.7.1标准化工作企业标准体系结构2.7.1标准化工作标准是企业各项生产活动和管理活动的重要依据，也是衡量产品质量和工作质量的重要尺度，是保证和提高产品质量的重要手段。标准化工作就是围绕标准的制定和实施，以及根据实施情况和环境、条件的变化对标准及时修订的过程。2.7.1标准化工作标准化工作对质量管理体系的作用和意义标准化是质量管理体系建立和运行的重要基础，为其提供了前提条件，使其得到迅速推广应用。标准化是质量管理体系建立和保证运行质量的关键，企业只有在实施标准化的基础上，才能使建立和运行的质量管理体系成效显著。标准化工作就是围绕标准的制定和实施，以及根据实施情况和环境、条件的变化对标准及时修订的过程。2.7.2现场质量管理基本概念现场指完成工作和开展活动的场所。现场质量管理指产品加工（或制造）和服务提供过程的质量管理。现场质量管理与质量管理体系现场质量管理是质量管理体系的重要组成部分，也是质量管理体系的一个基本环节。2.7.2现场质量管理现场质量管理的重要性提高质量的符合性，减少废次品损失；实现产品零缺陷（零不合格）的基本手段；促进全员参与，改善工作环境和提高员工的素质；展示企业管理水平和良好形象的重要手段。2.7.2现场质量管理现场质量管理的对象现场加工的产品和提供的服务，主要是控制产品和服务的质量特性，确保其符合规定的要求。2.7.2现场质量管理现场管理与改善的工作流程现场管理流程发现现场的问题点→找到问题发生的原因→确认问题的事实真相，查找问题的根源→解决问题。现场改善流程现场布局分析改善→现场流程分析改善→现场设备分析改善→现场时间分析改善→现场动作分析改善→现场物流分析改善→现场搬运分析改善。2.7.2现场质量管理6S管理6S管理的内容整理整顿清扫清洁素养安全2.7.2现场质量管理推行6S活动应做的工作整理对现场进行全面检查；区分必需品和非必需品；整理非必需品；对非必需品进行处理；每天循环整理；每天自我检查；对非必需品实行红牌作战。2.7.2现场质量管理整顿分析目前现状；对物品进行分类；进行定量管理；使用色彩或挂牌进行目视管理；每天自我检查。2.7.2现场质量管理清扫做好清扫的准备工作；制订清扫的标准；清扫工作场所和机器设备；分析污染的发生源；解决问题的产生点；落实区域责任制；每天自我检查。2.7.2现场质量管理清洁进一步提高“6S”意识；整理工作的自我检查/抽查；清扫工作的自我检查。素养素养是指一个人的素质和教养，培养人人都有“6S”的习惯，自觉遵守各种规章制度，形成一种团队精神，产生荣誉感和自豪感。2.7.2现场质量管理安全做好上班前的准备工作；上班前做好“6S”工作；现场有标准作业指导书；做好安全预防工作；做好消防工作；下班时做好“6S”工作。2.7.3计量工作计量计量是指一个量与作为标准的量进行比较的过程。计量包括测量、物理试验、化学分析等工作。2.7.3计量工作计量工作计量工作是指运用科学的计量方法和手段，为实现计量的量值统一和标准量的正确传递所进行的全部技术工作和管理工作。计量工作是确保技术标准的贯彻和执行，保证零部件具有互换性，产品质量符合技术标准要求的重要手段。2.7.3计量工作计量工作的主要内容保证各种计量器具处于良好的技术状态，示值准确一致；做好计量器具的保管、领用、检定、修理和报废等管理工作，确保计量器具配备齐全，完好无损；积极采用现代化的计量技术、先进的计量方法，不断提高计量的精度和速度。2.7.3计量工作企业开展计量工作应加强以下工作建立计量组织机构、配备足够的计量人员。建立健全计量管理制度。正确合理地使用计量器具。定期进行计量器具的检定。对计量器具进行妥善保管、及时修理和报废。2.7.4质量信息管理质量信息质量信息是指反映产品质量和企业产、供、销、人、财、物各环节工作质量的基本数据、原始记录以及产品使用过程中反映出来的各种信息资料。质量信息是质量管理的耳目，是开展质量管理活动的重要资源。2.7.4质量信息管理质量信息的作用整个企业的管理活动就是信息流动的过程。从质量管理的角度来看，通过收集各种质量信息，能够为新产品开发决策、质量方针及具体改进措施的制定提供依据；从质量保证的角度看，质量信息是向用户证明质量保证能力、进行质量管理体系认证的客观证据；2.7.4质量信息管理从质量控制的角度看，质量信息是反馈控制的基础和前提。所以，质量信息工作在企业的质量管理、质量保证和质量控制等方面都起着至关重要的作用，是企业质量管理的又一项重要的基础性工作。2.7.4质量信息管理质量信息管理工作，应加强以下几方面工作：建立质量信息中心；做好质量信息的收集、分类、整理、分析和存储工作；提高质量信息管理的现代化水平。2.7.5质量责任制质量责任制质量责任制，就是为企业各个部门、各类人员明确其在质量工作上的任务、责任和权利，以便做到质量工作人人有专责、事事有人管、办事有准则、工作有考核、好坏有奖惩，把质量管理工作与发挥广大职工的积极性结合起来。建立质量责任制是组织共同劳动、保证生产正常进行、确保产品质量的基本条件。2.7.5质量责任制建立质量责任制，应着重做好以下几方面工作：明确质量责任制的实质，即责、权、利的关系；质量责任制要职责明确、覆盖全面、层次分明；从实际出发，做到具体化和数量化；应有相应的质量考核和奖惩措施予以支持。2.7.6质量教育工作质量教育工作质量教育就是围绕质量管理活动进行的教育和培训。在企业人、财、物等各种资源中，人力资源是最宝贵的，是企业竞争成败的关键，因而应该得到充分的开发和利用。长期的质量管理实践表明，质量管理应始于教育、终于教育，应从提高员工的素质开始，把质量教育工作视为“第一道工序”，视为提高产品质量、提高企业素质、提供合格人力资源的重要保证。2.7.6质量教育工作开展质量教育工作，应着重做好以下几方面工作：领导要充分重视和支持；内容要有针对性，因人而异；方法要多样化，因材施教；要注重提高培训教师和工作人员的素质。2.7.7质量文化建设质量文化质量文化是指企业在生产经营活动中形成的质量意识、质量精神、质量行为、质量价值观和质量形象等“软件”，以及企业所提供的产品和使用的试验检测设备等“硬件”的总和。2.7.7质量文化建设质量文化的层次结构表层，表现为清新、怡人的厂容、厂貌，明晰的厂标，整洁的厂服等，是显在的企业形象的一部分，是质量文化的物资表现；幔层，表现为企业完善的质量组织机构、质量标准、质量法规、质量管理体系等，是质量文化的规范化表现；深层，表现为质量意识、质量观念、质量精神等，是质量文化的核心和精髓。2.7.7质量文化建设创建质量文化的基本要求创建可信赖的组织制定政策教育组织确定要求持之以恒2.7.7质量文化建设培育正确的质量观质量就是符合要求、说到做到，而不是简单的“好”；预防产生质量问题，而不是“检查和纠正”；质量的工作准则是“零缺陷”、第一次就做对，而不是“可接受的质量水平”和“差不多”；质量是用不符合要求的代价和金钱来衡量的，而不是“指数”。2.7.7质量文化建设进行质量文化建设的注意事项重视企业最高决策者的作用。不断加强质量意识。创造良好的工作环境。实施质量文化工程。2.7.7质量文化建设质量文化建设步骤第3章全面质量管理3.1全面质量管理的基本概念3.2全面质量管理的基本内容3.3全面质量管理的工作方法3.4全面质量管理的组织和实施3.5实施全面质量管理成本的因素全面质量管理的基本概念3.13.1.1质量管理3.1.2全面质量管理的内涵3.1.3全面质量管理的特点3.1.4全面质量管理的核心观点

3.1.1质量管理质量管理质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。这些活动通常包括质量方针和质量目标的建立、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量策划质量策划是质量管理中致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标的活动。其中，编制质量计划是质量策划的主要内容。

3.1.1质量管理质量控制质量控制在质量管理中职能是致力于达到质量要求。质量保证质量保证在质量管理中的职能是致力于对达到质量要求提供信任。质量改进质量改进在质量管理中的职能是致力于提高质量活动的有效性和效率。

3.1.2全面质量管理的内涵菲根堡姆全面质量管理是为了能够在最经济的水平和充分考虑客户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效体系。

3.1.2全面质量管理的内涵美国公司全面质量管理是一种以人为本的管理系统，其目的是以持续降低的成本，持续增长顾客满意。全面质量管理是系统方法而不是一个独立领域或程序，是高水平战略的必需部分。全面质量管理水平作用于所有职能，涉及从高层到基层的所有员工，并向前和向后扩展至供应链与顾客链。全面质量管理强调企业不断学习并适应持续不断的变化，最终实现企业的整体成功。

3.1.2全面质量管理的内涵国际标准化组织（ISO）一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的是通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。ISO9000:2008基于组织全员参与的一种质量管理形式。

3.1.3全面质量管理的特点全员参加的质量管理全过程的质量管理管理对象的全面性管理方法的全面性经济效益的全面性

3.1.4全面质量管理的核心观点用户至上一切凭数据说话以预防为主以质量求效益全面质量管理的基本内容3.23.2.1市场调研阶段的质量管理3.2.2产品设计开发过程的质量管理3.2.3制造过程质量管理3.2.4辅助过程质量管理3.2.5销售和售后过程的质量管理3.2.6报废处理质量管理3.2.7工作质量管理

3.2.1市场调研阶段的基本内容市场调研市场调研是确保产品质量满足用户要求的起点。市场调研阶段的重点任务是把握市场和用户的需求，如用户需要什么样的产品，产品质量指标是多少，调研数据为在设计阶段将用户的需求融入产品设计，更好地应用质量功能配置等质量设计技术提供基础和依据。

3.2.2产品设计开发过程的质量管理设计开发是产品质量的源头。产品设计开发过程对设计和开发进行策划控制设计和开发的输入和输出开展设计评审、设计验证、设计确认工作对新产品进行试制

3.2.2产品设计开发过程的质量管理策划策划是根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。根据产品设计输出的要求，对各类产品实现过程进行策划并形成文件，明确产品制造及检验各个过程的要求。

3.2.2产品设计开发过程的质量管理设计开发输入和输出设计开发输入是开展设计开发工作的依据，设计开发输入要清晰，否则会影响任务的验收和交付。设开发计输出是设计开发过程的结果，证明设计任务已经完成，通常以图样、文件、实物等形式体现。设计开发输出应满足输入的要求，保证质量。

3.2.2产品设计开发过程的质量管理设计评审设计评审的目的是及时发现和纠正设计方案中存在的缺陷与不足，以提高设计质量。试验与试制对试验进行质量控制的目的是保证试验结果的真实性、有效性。

3.2.3制造过程质量管理制造过程质量管理的内涵制造过程质量管理又称为生产现场管理，生产现场是影响产品质量的5M1E（人、机器、材料、方法、环境、测量）诸要素的集中点，因此搞好现场质量管理可以确保生产现场生产出稳定和高质量的产品，使企业增加产量，降低消耗，提高经济效益。

3.2.3制造过程质量管理制造过程质量管理包括的主要内容进行工序质量控制抓好现场文明生产管理做好质量检验工作认真进行质量分析工作

3.2.4辅助过程质量管理辅助过程质量管理的内涵辅助过程是指为使制造过程正常进行而提供各种资源保障的过程，包括物资供应、工具供应、动力供应、设备维修、运输服务、仓库保管等环节。进行辅助过程的质量管理，主要是强调这些部门的工作质量，提供方法和工具，为保证和提高产品质量提供优质服务和良好的资源保障。

3.2.4辅助过程质量管理辅助过程质量管理的内容物资供应的质量管理工具供应的质量管理设备的质量管理

3.2.5销售和售后过程的质量管理在销售过程中加强与客户沟通产品从出货到交付至客户手中，再到产品安装等后续活动的过程应列为企业质量控制的重点过程之一。对售后过程中的质量进行跟踪管理为了保证产品售后阶段的质量，企业应当提供规范的售后服务。

3.2.6报废处理质量管理销毁处理对于危及社会环境、影响人类安全的产品，报废后必须妥善处理。回收处理产品尽量采用可拆卸和便于拆卸的结构，为各种材料的回收利用提供条件，对可回收材料应进行分类管理。重新利用对于可再利用的回收零部件，应对零部件进行严格的质量检验和记录。

3.2.7工作质量管理明确每位员工的工作目标和责任对员工进行经常性的质量教育和培训创建良好的企业质量文化全面质量管理的工作方法3.33.3.1持续改进与PDCA循环3.3.2质量目标管理3.3.3QC小组管理3.3.4标杆标准3.3.58D方法

3.3.1持续改进与PDCA循环PDCA循环的四个阶段P（计划）阶段D（执行）阶段C（检查）阶段A（总结、处理）阶段PDCA循环的特点大环套小环，小环套大环，相互促进。不断转动，逐步提升推动PDCA循环的关键是A（总结、处理）阶段。

3.3.2质量质量管理目标管理的基本概念目标管理指的是根据组织所面临的形势和需要，最高领导层制定出一定时期内组织经营活动所要达到的总目标，然后层层分解和落实，要求下属各部门以至每位员工根据上级的目标制定出自己的工作目标和相应的保证措施，形成一个完整的目标体系，并把目标完成情况作为各部门或个人工作绩效评定的依据。

3.3.2质量质量管理目标管理的特点以人为中心，强调自我控制。注重授权，促使权利下放。注重效果。促进管理的定量化和系统化。

3.3.2质量质量管理目标管理的内容一个中心一个中心就是以企业的总经营目标为中心，统筹安排企业的全部活动。四个环节四个环节指的是对目标实施PDCA循环。八项工作企业质量目标的制定；质量目标的展开；保障措施的制定；

3.3.2质量质量管理目标体系的实施；实施过程的控制和诊断；目标实施情况的考核与评价；激励（奖惩）措施的制定和落实；目标管理的总结和提高。

3.3.2质量质量管理质量目标管理的实施程序质量目标的制定与展开对目标的要求；企业质量总目标的制定；企业质量总目标的展开。质量目标的实施质量目标的考核和成果考核

3.3.3QC小组管理QC小组的基本概念QC（QualityControlCircle）小组,即质量管理小组，是在生产或工作岗位上从事各种劳动的职工，围绕企业的经营战略、方针目标和现场存在的问题，以改进质量、降低消耗以及提高人的素质和经济效益为目的组织起来，运用质量管理的理论和方法开展活动的小组。

3.3.3QC小组管理QC小组的组建QC小组的人数QC小组成员与职责QC小组的组建程序自下而上的组建程序自上而下的组建程序上下结合的组建程序QC小组的注册登记

3.3.3QC小组管理QC小组活动的推行程序分析研究本岗位或现场存在的问题；选定阶段性活动课题；确定改善目标；制定实现目标的工作计划；探讨原因；改善措施的制定和实施；效果评价；效果维持。

3.3.3QC小组管理QC小组活动成果的评审对QC小组活动成果的评审，就是按照评审标准，衡量小组活动达到标准的程度，审查小组活动成果是否完整、正确、真实和有效。评审原则找主要问题；要客观并有依据；侧重从管理技术方面评审；不单纯以经济效益为评选依据。

3.3.4标杆瞄准标杆瞄准的定义与内涵标杆瞄准法是寻找并评价最佳的项目标杆，从而将其最有价值之处整合到组织自身的标杆瞄准项目中来的过程；实质上也是一种为促进组织真正绩效的改进和提高的系统方法和过程。其基本内涵是：以行业中的领先企业作为标杆和基准，通过资料搜集、分析比较、跟踪学习等一系列规范化程序，改进绩效、赶超竞争对手，并成为强中之强。

3.3.4标杆瞄准标杆标准法的类型内部标杆瞄准。外部竞争对手标杆瞄准。外部行业标杆瞄准。内外部综合标杆瞄准法。

3.3.4标杆瞄准标杆瞄准法的实施筹划分析综合与交流行动标杆瞄准的成功应用

3.3.58D方法8D方法的定义在组织进行生产和经营管理的实践中，当碰到一个问题时，往往因为事发突然而不知所措，例如：顾客投诉、生产线质量突然出现异常、出现环境或安全事故、设备故障停机等等。针对这样的问题，把处理问题的步骤归纳为8个步骤，这就是8D方法。8D方法作为一种解决问题的系统方法，给出了解决问题的基本程序和步骤，有助于客观的认识和解决问题，并防止类似问题的再次发生。

3.3.58D方法8D方法的步骤及实施要点D1：成立8D小组。D2：描述问题。D3：确定并实施临时措施。D4：通过分析，寻找并确定根本原因。D5：选择并验证永久性措施。D6：实施永久性措施。D7：预防问题再次发生。D8：肯定团队及个人贡献。

3.3.58D方法应用8D方法的基本原则合作性原则必要性原则客观性原则预防性原则激励原则全面质量管理的组织和实施3.43.4.1明确推进全面质量管理的目的3.4.2确定推进全面质量管理的目标3.4.3建立推进全面质量管理的组织机构及职责3.4.4建立健全全面质量管理的规章制度3.4.5开展宣传教育和培训3.4.6建立完善的全面质量管理监督体系3.4.7建立全面质量管理激励机制3.4.8建立推进计划

3.4.1全面质量管理的目的推进全面质量管理的目的通过推行科学的全面质量管理，提高部门（车间）关于产品、服务和安全等方面的质量管理，进而满足公司各项工作，实现又好又快及构建和谐企业文化的需求。

3.4.2确定推进全面质量管理的目标目标是推进目的的指标性表述，目标要尽可能细化、可执行、可考核

3.4.3建立推进全面质量管理的组织机构及职责成立公司全面质量推行委员会制定各部门职责成立公司全面质量管理检查考核小组

3.4.4建立健全全面质量管理的规章制度坚决执行以岗位责任制为中心内容的各项规章制度，认真履行岗位职责，严格执行相关制度规定对关键性制度进行重点监督检查

3.4.5开展宣传教育和培训企业决策层的培训管理层培训操作层培训

3.4.6建立完善的全面质量管理监督体系分级管理及考核定期召开会议全面质量管理推行委员会应定期召开会议，总结、评估质量管理措施并进行效果分析，讨论存在的问题，交流全面质量管理推行经验，制定整改计划及措施，并敦促落实。

3.4.7建立全面质量管理激励制度全面质量管理作为一个管理项目，激励机制至关重要，因此必须建立完善、行之有效的机理机制并严格执行，达到奖优罚劣的激励目的。

3.4.8建立推进计划前期准备计划教育培训QCC诊断师队伍建设制度健全试点推进阶段品质部门生产部门、仓储部门管理部门扩大试点

3.4.8建立推进计划全面推进阶段运营整合普及培训及培养专注攻关效益课题的推进总结提升阶段实施全面质量管理成败的因素3.5

3.5实施全面质量管理成败的因素领导的重视及参与程度对全面质量管理的认识对全面质量管理的期望值过高对质量成本的错误认识业务流程重组与全面质量管理的关系第4章ISO9000质量管理体系4.1ISO9000质量管理体系概述4.2ISO9000质量管理体系基本原理4.3ISO9000：2008标准简介4.6质量、环境、职业健康安全三标准一体化管理体系4.5质量管理体系的审核和认证4.7ISO/TS16949的特点4.4质量管理体系的建立和运行ISO9000质量管理体系概述4.1

4.1.1ISO9000质量管理体系标准的产生和发展

4.1.2ISO9000质量管理体系标准的作用

4.1.3ISO9000系列标准的构成

4.1.4ISO9001:2008与ISO9004:2009的关系

4.1.1ISO9000质量管理体系标准的产生和发展产生在求同存异的大前提下，ISO于1987年3月发布了第1版ISO9000质量管理和质量保证系列标准。发展1994年发布了第2版ISO9000：1994系列标准；2000年12月15日发布了第3版ISO9000:2000系列标准；2008年11月15日发布了第4版ISO9000:2008系列标准；

4.1.2ISO9000质量管理体系标准的作用有利于提高产品质量，保护消费者利益；为提高组织的运作能力提供了有效的方法；有利于增进国际贸易，消除技术壁垒；有利于组织的持续改进及持续满足顾客的需求和期望。

4.1.3ISO9000系列标准的构成ISO9000：2008系列标准的四项核心标准ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》；ISO9001:2008《质量管理体系要求》；ISO9004：2009《组织可持续成功的管理一种质量管理方法》；ISO19011:2011《审核管理体系指南》。

4.1.4ISO9001:：2008与ISO9004：2009的关系两者的共同点两者均采用以过程为基础的质量管理体系模式，具有相似的结构；两者遵循相同的质量管理八项原则；两者应用了相同的质量管理体系的基础和术语；两者都是通过质量管理体系审核和管理评审对质量管理体系进行评价，从而提高质量管理体系的适宜性。充分性和有效性，促进组织以改进过程为手段达到持续改进，实现“持续的顾客满意”的基本目的。4.1.4ISO9001:：2008与ISO9004：2009的关系两者的区别ISO9001：2008标准规定了质量管理体系要求，可供组织作为内部审核的依据，也可用于认证或合同的目的；而ISO9004：2009标准是指南，不拟用于认证、法规或合同目的；在满足顾客的要求方面，ISO9001：2008所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO9004：2009标准除了有效性外，该标准还特别关注持续改进一个组织的效率和总体业绩；与ISO9001：2008相比，ISO9004：2009标准将顾客满意度目标扩展为包括相关方满意度和组织的业绩，适合希望通过追求业绩持续改进的组织使用。ISO9000质量管理体系基本原理4.24.2.2质量管理体系要求与产品要求4.2.4过程方法4.2.1质量管理体系的理论说明4.2.3质量管理体系方法4.2.5质量方针和质量目标

4.2.6最高管理者在质量管理体系中的作用ISO9000质量管理体系基本原理4.24.2.8质量管理体系评价4.2.10统计技术的作用4.2.7文件系统4.2.9持续改进

4.2.1质量管理体系的理论说明顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，并且顾客的需求和期望也是不断变化的，随着市场竞争的加剧和技术的发展，这些都促使组织需要持续地改进产品质量和生产过程。质量管理体系能帮助组织分析顾客要求，规定满足顾客要求的产品实现过程及相关支持过程，并使其持续受控，以提供顾客能接受的产品。总之，质量管理体系能为组织提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。组织通过提供持续满足要求的产品，向顾客及相关方提供信任。

4.2.2质量管理体系要求与产品要求产品要求是针对某种具体产品在性能、安全性、可靠性、和环境适应性等方面的具体要求，具有鲜明的个性，它可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。4.2.3质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：确定顾客和其他相关方的需求和期望。建立组织的质量方针和质量目标。确定实现质量目标必需的过程和职责。确定和提供实现质量目标必需的资源。规定测量每个过程的有效性和效率的方法。应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。确定防止不合格并消除产生原因的措施。建立和应用持续改进质量管理体系的过程。4.2.4过程方法过程方法的含义系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。过程方法系统地认识组织所应用的过程。具体时识别每个过程。识别和确定过程之间的相互作用。为管理过程及过程的相互作用。4.2.5质量方针和质量目标质量方针质量方针是由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和方向，它为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标质量目标是组织在一定时期内，在质量方面应达到的具体要求、标准或结果，它需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现是可测量的。4.2.6最高管理者在质量管理体系中的作用制定并保持组织的质量方针和质量目标。确保整个组织持续关注顾客需求。确保实施适宜的过程实现质量目标，以满足顾客和其他相关方的需求。确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系。确保获得必要资源。定期评审质量管理体系。决定实现质量方针和质量目标的措施。决定改进质量管理体系的措施。4.2.7文件系统文件的作用通过文件沟通意图、统一行动，将有助于满足顾客要求和质量改进，为组织提供适宜的培训，实现质量的重复性和可追溯性，为质量控制提供客观证据，评价质量管理体系的有效性和持续适宜性，从而实现质量改进。质量管理体系中使用的文件类型质量管理体系手册；程序文件；作业指导书；各种记录。4.2.8质量管理体系评价质量管理体系评价的方式质量管理体系审核。管理评审。内审。4.2.9持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，主要包括下述改进活动：分析和评价现状，识别改进机会。确定改进目标。寻找可能解决办法，以实现这些目标。评价上述解决办法。实施选定的解决办法。测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定目标已经实现。正式采纳已证明有效的改进方法，并实现标准化改进。4.2.10统计技术的作用在产品的整个寿命周期的各个阶段均存在各种变异。应用统计技术有助于发现这些变异，从而提供解决问题的有效性和效率。统计技术是质量管理中最有效的方法。利用统计技术对过程进行侧量、描述、分析和解释，即使在数据相对有限的情况下也可为更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助，从而有助于解决甚至防止变异引起的问题，并促进持续改进。ISO9001：2008标准简介4.34.3.1ISO9001的总体构成4.3.2ISO9001：2008的基本条款4.3.1ISO9001的总体构成ISO9001：2008总体构成图4.3.2ISO9001：2008的基本条款范围总则。应用。引用标准术语和定义4.3.2ISO9001：2008的基本条款质量管理体系总要求。文件要求总则。质量手册。文件控制。记录控制。4.3.2ISO9001：2008的基本条款管理职责管理承诺。以顾客为关注焦点。质量方针。策划质量目标质。质量管理体系策划。职责、权限和沟通职责和权限。管理者代表。内部沟通。4.3.2ISO9001：2008的基本条款管理职责管理评审总则。评审输入。评审输出。4.3.2ISO9001：2008的基本条款资源管理资源提供。人力资源总则。能力、意识和培训。基础设施。工作环境。4.3.2ISO9001：2008的基本条款产品实现产品实现策划。与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定。与产品有关的要求的评审。顾客沟通。设计和开发设计和开发策划。设计和开发输入。设计和开发输出。4.3.2ISO9001：2008的基本条款产品实现设计和开发设计和开发评审。设计和开发验证。设计和开发确认。设计和开发更改的控制。采购采购过程。采购信息。采购产品的验证。4.3.2ISO9001：2008的基本条款产品实现生产和服务提供生产和服务提供的控制。生产和服务提供过程的确认。标识和可追溯性。顾客财产。产品防护。监视和测量装置的控制。4.3.2ISO9001：2008的基本条款测量、分析和改进总则①证实产品的符合性；②确保质量管理体系的符合性；③持续改进质量管理体系的有效性。监视和测量顾客满意。内部审核。过程的监视和测量。产品的监视和测量。4.3.2ISO9001：2008的基本条款测量、分析和改进不合格品的控制。数据分析。改进持续改进。纠正措施。预防措施。质量管理体系的建立和运行4.44.4.2质量管理体系文件的编制4.4.4质量管理体系审核与评审4.4.1质量管理体系的策划与设计4.4.3质量管理体系的试运行

4.4.5质量管理体系建立和运行中应注意的问题4.4.1质量管理体系的策划与设计教育培训，统一认识组织落实，拟定计划确定质量方针，制定质量目标现状调查和分析对体系的应用环境（合同、非合同的）进行分析，得出质量管理体系应用范围和深度的要求。对产品的特点进行分析，根据产品的技术密集程度、应用对象、产品安全特性等，确定标准的采用程度。4.4.1质量管理体系的策划与设计对组织结构进行分析，明确企业的管理机构设置是否适应质量管理体系的需要，建立与质量管理体系相适应的组织结构并确定各机构之间的隶属关系、质量职能和联系方法。研究生产设备和检测设备的技术水平能否适应质量管理体系的有关要求。对技术、管理和作业人员的知识结构及能力状况进行分析。对企业管理的基础工作情况，例如标准化、技术管理、计量、设备、质量责任制、质量教育和质量信息工作等进行分析。4.4.1质量管理体系的策划与设计调整组织机构，配备必要资源质量管理体系的总体设计确定质量方针和质量目标。确定质量管理体系覆盖的范围。确定组织结构及质量职能的分配。明确质量管理体系涉及的产品和过程。明确质量管理体系过程网络及接口关系。明确质量管理体系文件结构及编制要求。制定资源配置计划。4.4.2质量管理体系文件的编制在编制质量管理体系文件时应注意以下问题：质量管理体系文件既是对现有管理活动的规范化，又是为进一步的改进和创新奠定基础。在编制质量管理体系文件时，“体系建立的合理性”是应当遵守的基本原则。企业可以运用灵活的方式将其质量管理体系形成文件。为了使质量管理体系文件协调统一，在文件编制时应对现有的各种文件进行收集整理，与相应的质量管理体系要求进行比较，并在此基础上编制“质量管理体系文件明细表”，确定新编、修订、合并及废止的文件目录，落实所编文件的责任人、编制要求和完成日期。4.4.2质量管理体系文件的编制除质量手册应由组织统一编写外，其他层次的文件可按分工要求由相关部门分别编制，一般是“谁主管，谁编制，谁实施，谁修改”。提出草案再统一由组织印制，贯彻“把质量方针与目标写实，职责和权限写准，过程展开及质量活动写全”的原则4.4.3质量管理体系的试运行在质量管理体系试运行过程中，要重点抓好以下工作：有针对性地宣传贯彻质量管理体系文件。实践是检验真理的唯一标准。体系建设的工作班子对体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全、体系环境不适应等进行协调和改进。加强信息管理不仅是体系试运行本身的需要，也是保证体系运行成功的关键。4.4.4质量管理体系审核与评审正常情况下的内部体系审核，一般是按计划进行的；而试运行阶段的体系审核则比较灵活，可以视试运行情况，临时安排内部审核。在试运行阶段要对所有体系过程全面审核一遍，即审核的内容要能覆盖体系的所有过程。参加审核的人员应由与审核领域无直接关系的人员担任。但仅此还不够，企业领导还应发动参与体系试运行的人员主动提供体系试运行过程中存在的问题，特别是接口和不协调的问题。只有当体系试运行通过审核和评审且取得一定成效后，由单位领导为主体的体系评审（亦称管理评审）的效果才能更好。4.4.4质量管理体系审核与评审虽然质量管理体系审核和评审的目的是验证体系的有效性和适宜性，但也必须考虑质量管理体系对产品质量的保证作用。必要时可对产品或关键过程进行质量审核，作为对质量管理体系内部审核和管理评审的一种补充。4.4.5质量管理体系建立和运行中应注意的问题每个企业在客观上都存在一个质量管理体系，但应明确这个体系还存在许多问题，需要不断地加以改进和完善。一个企业只能建立一个质量管理体系，这个体系可以覆盖多种产品，适应不同环境的要求，但有时可以根据不同的产品建立不同的质量保证模式。质量管理体系的建立和运行过程是一项复杂的系统工程，涉及到企业的每一级领导、每一位员工、每一个部门和每一项质量活动，所以必须得到各级领导的高度重视和每一位员工的积极参与，以及各个部门间的通力合作。4.4.5质量管理体系建立和运行中应注意的问题必须根据企业的实际情况制定质量方针和质量目标，并层层分解到部门和个人，使之得到贯彻和落实。体系文件必须上下协调，接口清晰，可操作性强。确定一名熟悉质量管理、了解企业实际、具有较强组织协调指挥能力的管理者代表，建立一个业务能力强、具有较高权威性的工作机构，对能否顺利建立和运行质量管理体系是十分重要的。必须制定较严密的工作计划，使一切工作都“按部就班”地进行，达到预期目标。质量管理体系文件一旦发布后，必须严格实施，照章办事。质量管理体系的审核和认证4.54.5.1质量管理体系审核4.5.2质量管理体系认证4.5.1质量管理体系的审核质量审核的概念在ISO9000：2005标准中，审核(Audit)定义是：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。质量审核的原则独立性。客观性。系统方法。4.5.1质量管理体系的审核质量体系审核的分类审核主体分类法。审核对象分类法。质量管理体系审核的步骤第一方审核的步骤审核策划。审核实施。审核报告。跟踪审核。4.5.1质量管理体系的审核质量管理体系审核的步骤第二方审核的步骤供方调查比选。制定体系审核标准。通知供方。实施现场审核。交审核报告。采购（签订合同）决策。确定控制类型。对合格的供方，第二方应确定控制类型，并实施跟踪审核或派人现场监控。4.5.2质量管理体系认证质量管理体系认证的概念质量管理体系认证是依据ISO9001：2008标准和相应的技术文件要求，经国家主管部门认可的第三方认证机构确认，并通过颁发认证证书和认标记来证明某一质量管理体系符合ISO9001质量管理体系的要求。4.5.2质量管理体系认证质量管理体系认证的实施程序认证申请阶段提出认证申请。认证申请的审查与批准。非正式访问。审核准备阶段组织审核组。制定审核计划。审核员准备工作文件。4.5.2质量管理体系认证质量管理体系认证的实施程序实施审核阶段首次会议。现场审核。审核组内部会议。末次会议。编写审核报告审核报告的内容。对不符合项的说明。综合分析。总结。4.5.2质量管理体系认证质量管理体系认证的实施程序审核报告的提交、分发和存档注册和注册后的管理审批与注册。注册后的监督管理。质管、环境、职业健康安全三标一体化管理体系4.64.6.2ISO14000系列标准的概念4.6.4建立三标一体化管理体系的基础

4.6.1建立三标一体化管理体系的意义4.6.3OHSAS18000系列标准的概念

4.6.5三标一体化管理体系的建立和实施4.6.1建立三标一体化管理体系的意义充分利用组织的管理资源。有利于实现组织对产品的全面控制。简化评审认证活动。4.6.2ISO14000系列标准的概念ISO14000系列标准的产生背景ISO14000系列标准的构成核心标准ISO14001ISO14000系列标准的特点以市场驱动为前提。强调污染预防。可操作性强。标准具有广泛的适用性。强调自愿性原则。4.6.3OHSAS18000系列标准的概念OHSAS18000系列标准的产生背景核心标准OHSAS18001《职业健康安全管理体系

规范》简介OHSAS18000系列标准的特点以事故预防为关注焦点。适用范围广。灵活性大。遵守法规的要求贯穿始终。4.6.4建立三标一体化管理体系的基础三大体系标准的共同点三个标准都遵循了相同的管理思想。三个标准都规定了类似的运行方式。三个标准在编排结构、构成等方面也有一些相似或相近之处。4.6.4建立三标一体化管理体系的基础三大体系标准的差异4.6.5三标一体化管理体系的建立和实施分析原有体系，确定关键问题一体化管理体系设计ISO/TS16949标准简介4.74.7.2ISO/TS16949的特点4.6.4ISO/TS16949体系审核

4.7.1ISO/TS16949的产生背景4.7.3ISO/TS16949的基本内容4.7.1ISO/TS16949的产生背景ISO/TS16949标准是由美国、德国、法国、意大利和英国5国汽车工业部门联合起草的，由IATF（InternationalAutomotiveTaskForce）下属的各国汽车联合会（ANFIA，AIAG，CCFA，FIEV，SMMT和VDA）共同制定，并与各个国家汽车标准等同采用。4.7.2ISO/TS16949的特点ISO9000:2008是ISO/TS16949：2009的基础面向汽车整车和零部件企业注重管理系统的有效性关注用户需求4.7.3ISO/TS16949的基本内容ISO/TS16949术语和定义增加了针对汽车行业的专门术语和定义。ISO/TS16949增加了多个关于关注绩效的要求。ISO/TS16949将标准的适用范围扩大到整个汽车供应链。ISO/TS16949要求申请第三方认证的组织必须在审核前满足以下条件：至少实施一次完整的内审和管理评审循环；有12个月的运行绩效；支持场所必须包括在初审和监督审核中；明确产品设计责任(顾客责任或是组织责任)；明确顾客特殊要求并提供