2025年执业药师药事管理与法规模拟题及答案

2025年执业药师药事管理与法规模拟题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产C.MAH应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价D.MAH委托生产时，只需对受托方的生产行为进行监督，无需承担药品质量主体责任答案：D解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当对受托生产、经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。MAH是药品质量的责任主体，委托生产不转移责任。2.依据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品零售企业陈列与储存管理，下列做法正确的是A.拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装和说明书至销售完毕B.中药饮片与中成药同柜陈列，标注清晰的类别标签C.冷藏药品放置于常温库的冷藏柜中，每日记录2次温度D.毒性中药品种与其他中药饮片混放，加锁保管答案：A解析：GSP第一百六十四条规定，拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区，保留原包装和说明书；第一百六十一条规定，中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，不同批号的饮片不得混放；冷藏药品应存放于冷库（28℃）；毒性中药饮片应专库（柜）存放。3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品的使用，下列说法正确的是A.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，可在本医疗机构外开具此类处方B.医疗机构应当对麻醉药品和第一类精神药品处方进行专册登记，保存期限为3年C.门（急）诊癌症疼痛患者需长期使用麻醉药品的，每张处方最大用量为3日常用量D.医疗机构抢救患者急需麻醉药品而本机构无法提供时，可从其他医疗机构借用，但需在24小时内补充答案：B解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十一条规定，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年；第二十六条规定，执业医师不得为自己开具此类药品处方；第四十四条规定，门（急）诊癌症疼痛患者每张处方最大用量为15日常用量；第四十二条规定，借用后应在7日内补充。4.关于药品广告管理，下列行为符合《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的是A.某中药广告宣称“有效率99%，无效退款”B.某处方药在国务院卫生健康部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.某儿童感冒药广告使用10岁儿童的名义作推荐D.某生物制品广告未标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”答案：B解析：处方药可以在国家指定的医学、药学专业刊物发布广告（选项B正确）；药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证（选项A错误）；不得使用广告代言人作推荐、证明，包括儿童（选项C错误）；处方药广告需显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”（选项D错误）。5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品不良反应报告的时限要求，下列说法错误的是A.药品生产企业发现新的严重不良反应，应当在15日内报告B.药品经营企业发现群体不良事件，应当立即通过电话或者传真等方式报告C.医疗机构发现死亡病例，应当在7日内报告D.进口药品在境外发生的严重不良反应，药品上市许可持有人应当自获知之日起30日内报告答案：C解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，死亡病例需立即报告；新的或严重的不良反应15日内报告；群体不良事件立即报告；境外发生的严重不良反应30日内报告。6.关于网络销售药品管理，根据《药品网络销售监督管理办法》，下列说法正确的是A.药品网络销售企业可以通过网络直播方式直接销售处方药B.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，无需持续跟踪C.处方药网络销售应当遵循“先方后药”原则，处方需由依法取得相应资质的医师开具D.疫苗、血液制品、麻醉药品可以通过网络销售，但需符合特殊管理要求答案：C解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，处方药网络销售需“先方后药”，处方由依法注册的医师开具；第十六条规定，不得通过网络直播等方式直接销售处方药；第九条规定，第三方平台需对入驻企业资质持续审核；第七条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理药品不得通过网络销售。7.依据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药学部门的职责，下列说法错误的是A.药学部门负责临床用药全过程的管理与监控B.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会C.医疗机构可以根据临床需要，凭本医疗机构医师处方对非本机构配制的制剂进行调剂使用D.药学专业技术人员不得从事药品采购、仓储等工作答案：D解析：《医疗机构药事管理规定》第八条规定，药学专业技术人员可从事与药学相关的采购、仓储工作；第九条规定，二级以上医院设药事管理与药物治疗学委员会；第二十六条规定，药学部门负责临床用药管理；第二十四条规定，特殊情况下，医疗机构可调剂使用其他医疗机构配制的制剂。8.根据《中药品种保护条例》，关于中药保护品种的等级划分，下列说法正确的是A.对特定疾病有显著疗效的中药品种可申请一级保护B.一级保护品种的保护期限为10年、20年或30年，可申请延长C.二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可申请延长7年D.中药保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由国家药品监督管理部门保密答案：C解析：《中药品种保护条例》第六条规定，一级保护条件包括“对特定疾病有特殊疗效”“相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品”“用于预防和治疗特殊疾病”；一级保护期限分别为30年、20年、10年，期满后不得延长；二级保护期限为7年，期满后可申请延长7年；一级保护品种的处方组成、工艺制法由国家保密，二级保护品种由生产企业保密。9.关于药品注册管理，根据《药品注册管理办法》，下列说法错误的是A.药品注册按照中药、化学药、生物制品分类注册管理B.仿制药申请是指仿制已上市境内药品的药品注册申请C.药品注册证书有效期为5年，期满前6个月申请再注册D.申请人可以在药品注册过程中提出沟通交流申请，药品审评中心应当在规定时限内回复答案：B解析：《药品注册管理办法》第三条规定，仿制药申请是指仿制已上市境内外药品的药品注册申请（原研药品已在境内外上市）；其他选项均符合规定。10.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗全程电子追溯制度，下列说法错误的是A.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接B.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等信息C.疫苗电子追溯信息应当包括疫苗品种、规格、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、流通企业等内容D.接种单位接种疫苗后，只需向儿童监护人提供接种记录，无需上传至电子追溯系统答案：D解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十条规定，接种单位接种疫苗后，应当按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最符合题意）[1113]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局11.负责药品生产企业《药品生产许可证》核发的部门是12.负责药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发的部门是13.负责药品网络交易第三方平台备案的部门是答案：11.B12.B13.B解析：《药品生产监督管理办法》第十条规定，省级药监部门核发《药品生产许可证》；《药品经营许可证管理办法》第四条规定，省级药监部门负责药品批发企业和连锁总部的《药品经营许可证》核发；《药品网络销售监督管理办法》第八条规定，第三方平台需向所在地省级药监部门备案。[1416]A.1年B.2年C.3年D.5年14.医疗用毒性药品处方的保存期限是15.第二类精神药品专用账册的保存期限是16.药品经营企业购进药品的验收记录保存期限是答案：14.B15.D16.D解析：《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定，毒性药品处方保存2年；《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条规定，第二类精神药品专用账册保存期限为药品有效期满后不少于5年；GSP第四十二条规定，验收记录保存期限为药品有效期满后不少于5年，无有效期的保存至少5年。[1719]A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.特殊管理药品17.不得开架自选销售的是18.可以在普通商业企业销售的是19.标签和说明书需印有专有标识的是答案：17.C18.B19.A、B解析：处方药不得开架自选（选项C）；乙类非处方药可在普通商业企业销售（选项B）；甲类、乙类非处方药均有专有标识（红底白字、绿底白字）。[2022]A.警告，责令限期改正B.处10万元以上50万元以下罚款C.处50万元以上200万元以下罚款D.吊销《药品经营许可证》20.药品零售企业未按规定销售含麻黄碱类复方制剂，导致流入非法渠道的，情节严重的21.药品经营企业未按规定对冷藏药品进行运输、储存，造成药品质量隐患的22.药品广告中使用国家机关名义作推荐，由广告审查机关责令停止发布，并处答案：20.D21.B22.B解析：《反兴奋剂条例》第三十九条规定，含麻黄碱复方制剂流入非法渠道情节严重的，吊销《药品经营许可证》；GSP第一百三十八条规定，未按规定储存冷藏药品的，处10万50万罚款；《广告法》第五十七条规定，使用国家机关名义作推荐的，处广告费用5倍以上10倍以下罚款，广告费用无法计算或明显偏低的，处10万50万罚款。三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于一个临床情景、病例、实例或案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）2024年10月，某市市场监管局对辖区内“康民大药房”进行飞行检查，发现以下问题：①处方药“阿莫西林胶囊”与非处方药“感冒灵颗粒”同柜陈列；②含麻黄碱类复方制剂“氨酚伪麻美芬片”的销售记录中，部分购买者未登记身份证信息；③中药饮片“炙甘草”的斗谱标签标注为“甘草”；④冷藏药品“胰岛素注射液”存放于常温柜台，未记录温度。23.针对问题①，该药房的行为违反了A.《药品管理法》关于药品分类管理的规定B.《药品经营质量管理规范》关于陈列的规定C.《处方药与非处方药分类管理办法》关于销售的规定D.《反兴奋剂条例》关于特殊药品管理的规定答案：B解析：GSP第一百六十一条规定，处方药与非处方药应分区陈列，不得混放。24.针对问题②，根据《含麻黄碱类复方制剂管理规定》，对未登记身份证信息的销售行为，应A.对购买者进行批评教育B.对药房处5000元以下罚款C.对药房责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款D.对药房吊销《药品经营许可证》答案：C解析：《含麻黄碱类复方制剂管理规定》第十五条规定，未按规定登记购买者信息的，由药监部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元2万元罚款。25.针对问题③，中药饮片斗谱标签标注错误的行为，违反了A.《中药品种保护条例》B.《医疗机构中药饮片管理规范》C.《药品经营质量管理规范》D.《药品说明书和标签管理规定》答案：C解析：GSP第一百六十三条规定，中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，不同批号的饮片不得混放。26.针对问题④，冷藏药品未按规定储存的行为，根据《药品管理法》，应A.处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款B.处10万元以上50万元以下罚款C.责令关闭，并处50万元以上200万元以下罚款D.对直接责任人员处上一年度从本单位取得收入50%以上1倍以下罚款答案：B解析：《药品管理法》第一百三十二条规定，未按规定储存、运输药品的，处10万50万罚款；情节严重的，处50万200万罚款。（二）患者张某，因高血压长期服用“苯磺酸氨氯地平片”（处方药）。2024年11月，张某通过某网络平台购买该药品，平台页面显示“无需处方，点击购买”，且未展示药品说明书。收到药品后，张某发现包装上的批号已过有效期1个月。27.网络平台“无需处方，点击购买”的行为违反了A.《药品网络销售监督管理办法》关于处方药销售的规定B.《电子商务法》关于平台责任的规定C.《广告法》关于药品广告的规定D.《反不正当竞争法》关于虚假宣传的规定答案：A解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，处方药网络销售需“先方后药”，平台不得直接销售处方药无需处方。28.网络平台未展示药品说明书的行为，违反了A.《药品说明书和标签管理规定》B.《药品经营质量管理规范》C.《消费者权益保护法》D.《药品网络销售监督管理办法》答案：D解析：《药品网络销售监督管理办法》第十四条规定，网络销售药品应当在网站首页或者经营活动主页面显著位置展示药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项等信息。29.张某收到过期药品的行为，销售企业应承担的法律责任是A.处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款B.处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下罚款C.处10万元以上50万元以下罚款D.吊销《药品生产许可证》答案：B解析：《药品管理法》第一百一十七条规定，销售过期药品属于销售劣药，处违法货值金额15倍30倍罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。30.张某可通过以下哪种途径维权A.向网络平台所在地省级药监部门投诉B.向销售企业所在地县级市场监管部门投诉C.向消费者协会申请仲裁D.直接向人民法院提起行政诉讼答案：B解析：《消费者权益保护法》第三十九条规定，消费者可向经营者所在地或第三方平台所在地的市场监管部门投诉；仲裁需双方约定，行政诉讼针对行政机关具体行政行为。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）31.根据《药品管理法》，下列属于假药的情形有A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：ABD解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：①成分不符；②以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围。成分含量不符属于劣药（选项C错误）。32.关于药品召回，下列说法正确的有A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.一级召回是指使用后可能引起严重健康危害的药品召回C.药品生产企业、经营企业、使用单位发现问题药品，应立即停止销售、使用，并通知MAHD.召回的药品经处理后均可重新上市销售答案：ABC解析：《药品召回管理办法》第三条规定，MAH是召回责任主体；第十四条规定，一级召回针对可能引起严重健康危害的药品；第五条规定，经营企业、使用单位发现问题应立即停止销售、使用并通知MAH；第二十条规定，召回的药品需销毁或依法处理，不得重新销售（选项D错误）。33.根据《医疗器械监督管理条例》，下列属于第二类医疗器械的有A.血压计B.心电图机C.一次性使用无菌注射器D.手术衣答案：AB解析：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如血压计、心电图机；一次性使用无菌注射器属于第三类（高风险），手术衣属于第一类（低风险）。34.关于医疗机构制剂管理，下列说法正确的有A.医疗机构制剂需经省级药监部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》后方可配制B.医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售C.医疗机构制剂可以在本机构内部调剂使用，无需审批D.医疗机构制剂的说明书和标签需标明“本制剂仅限本医疗机构使用”答案：ABD解析：《医疗机构制剂注册管理办法》第三条规定，制剂需经省级药监部门批准；第二十一条规定，不得在市场销售；第六条规定，特殊情况下调剂使用需省级药监部门批准；标签需标明“本制剂仅限本医疗机构使用”（选项C错误）。35.关于药品价格管理，下列说法正确的有A.国家对药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价B.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料C.禁止药品经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或其他利益D.药品价格实行明码标价，禁止哄抬价格答案：ABCD解析：《药品管理法》第八十四条规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价；第八十五条规定，相关主体需提供购销价格和数量资料；第八十八条规定，禁止暗中给予、收受回扣；第八十六条规定，药品价格需明码标价，禁止哄抬价格。36.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列属于严重药品不良反应的有A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或住院时间延长D.导致永久性伤残答案：ABCD解析：严重药品不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。37.关于疫苗接种，下列说法正确的有A.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案B.接种单位应当在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法C.儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证D.接种单位