2025年终止妊娠药品与促排卵药品管理试题（附答案）

2025年终止妊娠药品与促排卵药品管理试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）1.根据《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》，终止妊娠药品的使用机构必须取得以下哪项资质？A.《药品经营许可证》（批发）B.《母婴保健技术服务执业许可证》C.《医疗机构执业许可证》（综合医院）D.《药品经营许可证》（零售）2.促排卵药品“克罗米芬”的处方开具医师应具备的最低资质是？A.执业助理医师B.主治医师（妇产科或生殖医学专业）C.住院医师（妇产科）D.执业医师（全科）3.下列哪类终止妊娠药品不属于国家重点监管范围？A.米非司酮片B.米索前列醇片C.缩宫素注射液D.叶酸片4.关于终止妊娠药品的采购管理，正确的做法是？A.医疗机构可通过互联网平台从非批发企业采购B.必须从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（批发）的企业采购C.零售药店可采购后转售给医疗机构D.个体诊所可直接从生产企业采购5.促排卵药品使用前，医疗机构必须对患者进行的核心检查是？A.血常规B.凝血功能C.卵巢储备功能评估（如AMH、窦卵泡计数）D.心电图6.根据《药品流通监督管理办法》，终止妊娠药品的销售记录应至少保存几年？A.1年B.2年C.3年D.5年7.以下哪项不属于促排卵药品的常见严重不良反应？A.卵巢过度刺激综合征（OHSS）B.多胎妊娠C.上呼吸道感染D.血栓形成8.医疗机构使用终止妊娠药品时，必须在病历中记录的关键信息不包括？A.患者身份证号B.胎儿孕周C.医学需要终止妊娠的诊断依据D.医师执业证书编号9.关于促排卵药品的流通管理，正确的是？A.可通过网络平台向个人销售B.零售药店可凭处方销售C.仅允许医疗机构内部使用，禁止向其他机构转售D.生产企业可直接向患者邮寄10.对违规销售终止妊娠药品的零售药店，依据《药品管理法》可给予的最低处罚是？A.警告B.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.责令停业整顿3个月11.促排卵药品“来曲唑”的主要适应症是？A.绝经后乳腺癌B.无排卵性不孕症（需严格评估）C.痛经D.子宫肌瘤12.终止妊娠药品使用后，医疗机构需向当地卫生健康行政部门报告的情形是？A.正常完成药物流产B.患者出现恶心呕吐等轻微不良反应C.14周以上妊娠终止D.患者年龄未满18周岁13.下列哪项不符合促排卵药品的使用规范？A.首次使用前进行超声监测卵泡发育B.对多囊卵巢综合征患者直接使用最大剂量C.治疗过程中监测雌激素水平D.向患者书面告知多胎妊娠风险14.根据《处方药与非处方药分类管理办法》，终止妊娠药品的分类属性是？A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.特殊管理药品（麻醉药品）15.医疗机构储存终止妊娠药品时，错误的做法是？A.专库（柜）存放B.双人双锁管理C.与其他药品混放但标识清晰D.定期盘点并记录16.促排卵治疗中，为降低多胎妊娠风险，推荐的单周期排卵数控制在？A.1-2个B.3-4个C.5-6个D.无限制17.对非法使用终止妊娠药品实施选择性别的人工终止妊娠的医师，除行政处罚外，还可能面临？A.民事赔偿B.刑事处罚（如非法进行节育手术罪）C.行业内通报表扬D.暂停执业1个月18.促排卵药品的“超说明书使用”需满足的前提是？A.患者强烈要求B.有充分的循证医学证据支持C.医师个人经验认为有效D.药品生产企业未明确禁忌19.终止妊娠药品的广告管理要求是？A.可在医学专业期刊发布B.禁止任何形式的广告宣传C.可在药店橱窗张贴D.可通过互联网向公众推送20.医疗机构使用促排卵药品时，患者知情同意书必须包含的内容不包括？A.药品价格B.可能的不良反应（如OHSS）C.替代治疗方案（如自然周期监测）D.多胎妊娠的处理原则（如减胎术）二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分。每题至少2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.终止妊娠药品的“全程可追溯管理”包括哪些环节？A.生产企业的生产记录B.批发企业的销售记录C.医疗机构的采购、验收记录D.患者使用后的不良反应报告2.促排卵药品使用的禁忌症包括？A.卵巢早衰（FSH＞40IU/L）B.未控制的甲状腺功能亢进C.输卵管完全阻塞D.子宫肌瘤（直径＜3cm）3.关于终止妊娠药品的使用限制，正确的有？A.禁止用于非医学需要的胎儿性别鉴定后的终止妊娠B.14周以上妊娠终止需经医疗保健机构集体讨论并报卫生健康行政部门备案C.可用于避孕失败的紧急补救（如米非司酮）D.未取得相应资质的诊所不得使用4.促排卵治疗中需监测的指标包括？A.基础体温B.血清雌二醇（E2）水平C.超声监测卵泡直径D.尿黄体生成素（LH）峰值5.违反终止妊娠药品管理规定的行为包括？A.药品生产企业向无资质的机构销售B.医疗机构未按规定保存使用记录C.医师为无医学指征的患者开具处方D.批发企业未审核购买方资质即销售6.促排卵药品的合理使用原则包括？A.最低有效剂量起始B.个体化治疗（根据患者年龄、卵巢功能调整）C.优先选择口服制剂（如克罗米芬）D.治疗周期不超过6个疗程（无妊娠者需重新评估）7.终止妊娠药品的“医学需要”情形包括？A.胎儿严重遗传性疾病B.孕妇患严重疾病不宜继续妊娠C.胎儿性别不符合家庭期望D.妊娠合并严重感染（如活动性结核）8.关于促排卵药品的流通管理，正确的有？A.生产企业只能销售给具有《药品经营许可证》（批发）的企业或医疗机构B.批发企业销售时需核查购买方的《医疗机构执业许可证》及相关科室资质C.互联网平台不得展示促排卵药品的购买链接D.零售药店可凭生殖专科医师处方销售9.终止妊娠药品使用后的随访要求包括？A.术后1-2周复查超声确认妊娠组织排出B.记录患者月经恢复情况C.对出现大出血的患者立即转诊D.无需跟踪患者远期生育影响10.促排卵治疗导致卵巢过度刺激综合征（OHSS）的高危因素包括？A.年轻（＜30岁）B.多囊卵巢综合征（PCOS）C.血清E2水平＞5000pg/mlD.单卵泡发育三、判断题（每题1分，共10题，合计10分。正确填“√”，错误填“×”）1.终止妊娠药品中的米索前列醇可用于晚期妊娠引产，因此不属于严格监管范围。（）2.促排卵药品“尿促性素”（HMG）属于生物制品，需冷链运输和储存。（）3.医疗机构可将剩余的终止妊娠药品转售给其他有资质的机构以避免浪费。（）4.促排卵治疗中，为提高妊娠率，应尽量促使多个卵泡发育。（）5.零售药店销售终止妊娠药品的，除罚款外，还应吊销《药品经营许可证》。（）6.医师开具促排卵药品处方时，只需在病历中记录“不孕”诊断，无需具体说明适应症。（）7.终止妊娠药品的使用记录应包括患者联系方式，以便随访。（）8.促排卵药品可用于辅助生殖技术（如试管婴儿）中的超促排卵阶段。（）9.未取得《母婴保健技术服务执业许可证》的综合医院可以使用终止妊娠药品进行治疗性流产。（）10.促排卵治疗中出现OHSS时，应立即停用药品并给予扩容、抗凝等支持治疗。（）四、简答题（每题5分，共4题，合计20分）1.简述终止妊娠药品的“五专管理”要求。2.列举促排卵药品使用前需完成的患者评估内容（至少5项）。3.说明医疗机构在终止妊娠药品使用过程中需履行的法律义务（至少4项）。4.对比分析终止妊娠药品与促排卵药品在流通管理上的异同点（至少3点）。五、案例分析题（共20分）案例：2023年5月，某市市场监管部门在检查中发现：①某连锁药店“健康大药房”货架上摆放有米非司酮片（规格25mg×6片），标注“处方药，凭医师处方销售”；②某民营医院“阳光妇儿医院”（未取得《母婴保健技术服务执业许可证》）的妇科门诊，近3个月内为12名孕10-14周孕妇开具克罗米芬联合尿促性素处方，用于“调节月经”；③该医院药房的促排卵药品采购记录显示，部分药品来自未取得《药品经营许可证》的个人供应商。问题：1.分析“健康大药房”的违规行为及法律依据（5分）。2.分析“阳光妇儿医院”使用促排卵药品的违规行为（6分）。3.指出该医院促排卵药品采购环节的违法之处及可能的处罚（5分）。4.针对上述案例，提出加强两类药品管理的改进建议（4分）。答案一、单项选择题1.B2.B3.D4.B5.C6.D7.C8.A9.C10.B11.B12.C13.B14.C15.C16.A17.B18.B19.B20.A二、多项选择题1.ABCD2.AB3.ABD4.BCD5.ABCD6.ABCD7.ABD8.ABC9.ABC10.ABC三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.√四、简答题1.终止妊娠药品的“五专管理”要求：①专人负责：指定经过培训的药师或管理人员负责采购、验收、保管；②专柜存放：设置独立专柜，实行双人双锁管理；③专用账册：建立独立的购进、使用、销毁台账，记录药品名称、规格、批号、数量、使用患者信息等；④专用处方：处方需由具有《母婴保健技术考核合格证书》的医师开具，注明医学指征；⑤专册登记：对每例使用情况进行登记，包括患者姓名、年龄、孕周、诊断、用药时间、医师签名等，登记资料保存至少5年。2.促排卵药品使用前需完成的患者评估内容：①基础生殖激素水平（FSH、LH、E2、AMH）；②卵巢储备功能（窦卵泡计数、卵巢体积）；③子宫及输卵管情况（超声检查、输卵管造影）；④全身健康状况（血常规、凝血功能、肝肾功能、甲状腺功能）；⑤既往生育史及促排卵治疗史；⑥配偶精液分析（如为已婚女性）；⑦心理评估（排除严重焦虑或抑郁）。3.医疗机构在终止妊娠药品使用过程中需履行的法律义务：①严格审核适应症：仅对医学需要终止妊娠的患者使用，禁止非医学需要的性别选择性终止；②资质要求：使用机构必须取得《母婴保健技术服务执业许可证》，医师需取得相应资格；③信息登记与对14周以上妊娠终止病例，需向当地卫生健康行政部门报告；④患者知情同意：书面告知用药风险、替代方案（如手术流产），签署知情同意书；⑤药品追溯管理：确保从采购到使用各环节可追溯，保存相关记录至少5年；⑥不良反应监测：及时报告严重不良反应（如大出血、感染）至药品不良反应监测机构。4.终止妊娠药品与促排卵药品在流通管理上的异同点：相同点：①均为处方药，禁止非医疗机构零售；②流通环节需严格审核购买方资质（终止妊娠药品需医疗机构《母婴保健技术服务执业许可证》，促排卵药品需医疗机构《医疗机构执业许可证》及相关科室资质）；③禁止通过互联网向个人销售；④需建立完整的购销记录，保存至少5年。不同点：①终止妊娠药品禁止任何形式的广告宣传，促排卵药品可在医学专业期刊发布学术信息；②终止妊娠药品的批发企业需额外具备高风险药品经营资质，促排卵药品无特殊资质要求（生物制品类除外）；③终止妊娠药品的使用机构范围更窄（仅限取得母婴保健资质的机构），促排卵药品可在具备生殖医学科的综合医院使用；④终止妊娠药品的生产企业销售时需向省级药品监管部门备案，促排卵药品无此要求。五、案例分析题1.“健康大药房”的违规行为及法律依据：违规行为：零售药店销售终止妊娠药品米非司酮。法律依据：根据《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》第十七条，禁止药品生产、批发企业将终止妊娠药品销售给未获得相应资质的机构和个人；禁止零售药店销售终止妊娠药品。《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品经营许可从事药品零售活动的，责令关闭，没收违法所得，并处违法销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款。2.“阳光妇儿医院”使用促排卵药品的违规行为：①机构资质不符：该医院未取得《母婴保健技术服务执业许可证》，但使用促排卵药品属于辅助生殖相关医疗行为，需具备相应科室资质（《辅助生殖技术管理办法》规定，开展促排卵治疗需经卫生健康行政部门审批）；②超适应症使用：为孕10-14周孕妇开具促排卵药品用于“调节月经”，促排卵药品的适应症为无排卵性不孕症，妊娠期间使用无医学依据，属于超说明书使用且可能危害母婴健康；③未履行知情同意：未向孕妇告知促排卵药品在妊娠期使用的风险（如胎儿畸形、流产）；④违反用药规范：妊娠期间使用促排卵药品可能导致卵巢过度刺激，加重妊娠风险。3.采购环节的违法之处及处罚：违法之处：从未取得《药品经营许可证》的个人供应商采购药品，违反《药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定。可能的处罚：根据《药品管理法》第一百二十九条，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》。4.改进建议：①加强资质审核：市场监管与卫