2025年事业单位笔试-内蒙古-内蒙古药事管理（医疗招聘）历年参考题库含答案解析

2025年事业单位笔试-内蒙古-内蒙古药事管理（医疗招聘）历年参考题库含答案解析一、单选题（共35题）1.根据《药品管理法》，下列关于药品分类管理的表述正确的是？【选项】A.处方药和非处方药均需凭医师处方购买B.非处方药可直接销售给消费者C.OTC药品是非处方药的简称D.麻醉药品需凭医疗机构专用处方购买【参考答案】C【解析】选项C正确，OTC为NonprescriptionDrugoverTheCounter的缩写，指无需医师处方即可自行判断、购买和使用的非处方药。选项A错误，非处方药无需处方即可购买；选项B错误，处方药需凭医师处方；选项D错误，麻醉药品需凭医疗机构专用处方购买，但表述不完整（应为“麻醉药品和第一类精神药品需凭专用处方购买”）。2.下列哪种情况属于处方药与非处方药分类的主要依据？【选项】A.药品储存温度要求B.药品是否含麻醉或精神活性成分C.药品包装上是否标注警示标志D.药品生产企业的注册资金规模【参考答案】B【解析】正确依据为药品是否含麻醉、精神活性成分或具有特殊管理要求（B）。选项A属储存管理依据，C属标签规范，D与分类无关。易混淆点在于储存条件（A）可能影响药品类别，但非分类标准。3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），以下哪种储存条件适用于冷链药品？【选项】A.常温（20-25℃）B.阴凉处（不超过20℃）C.2-8℃冷藏D.避光保存【参考答案】C【解析】冷链药品需全程2-8℃冷藏（C）。阴凉处（B）适用于非冷链药品，避光保存（D）为通用要求，常温（A）仅适用于普通药品。易错点在于混淆阴凉处与冷藏温度。4.药品追溯体系的核心目的是为了实现？【选项】A.提高药品流通效率B.保障用药安全C.降低企业生产成本D.简化审批流程【参考答案】B【解析】追溯体系通过全程数据追溯（B）实现问题药品召回、质量追溯和风险预警。选项A属流通优化目标，C与追溯无关，D属监管流程范畴。易混淆点在于追溯与效率的关联性。5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列哪种药品属于第二类精神药品？【选项】A.可卡因B.曲马多C.氯胺酮D.丙泊酚【参考答案】B【解析】曲马多（B）为第二类精神药品（管制品种目录第2类）。可卡因（A）为第一类，氯胺酮（C）为第三类，丙泊酚（D）属麻醉药但非精神药品。易混淆点在于麻醉药品与精神药品的分类差异。6.药品广告审查的最终审批部门是？【选项】A.县级市场监管部门B.省级市场监管部门C.国家药品监督管理局D.企业自主决定【参考答案】B【解析】药品广告需经省级市场监管部门审批（B）。县级部门负责日常监管，国家局制定政策（C），企业无审批权（D）。易错点在于混淆审批层级与日常监管层级。7.药品召回流程中，主动召回的提出主体是？【选项】A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.销售企业D.消费者协会【参考答案】B【解析】主动召回由企业发起（B），被动召回由监管部门要求（A）。销售企业（C）协助执行，消费者（D）无直接责任。易混淆点在于企业被动召回的法律后果（需承担行政责任）。8.我国药品集中采购主要采用哪种模式？【选项】A.竞价采购B.协议采购C.带量采购D.单一来源采购【参考答案】C【解析】带量采购（C）是当前主流模式，通过约定采购量引导企业降价。竞价采购（A）多用于医疗器械，协议采购（B）为传统方式，单一来源（D）适用于特殊情形。易混淆点在于带量采购与价格谈判的关系。9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪种情况需进行主动报告？【选项】A.严重不良反应B.新发现的不良反应C.已上市药品的一般反应D.进口药品的局部反应【参考答案】B【解析】主动报告适用于新发现的不良反应（B），严重反应（A）为强制报告。选项C属常规监测，D与报告类型无关。易混淆点在于主动报告与强制报告的触发条件差异。10.药事管理委员会的主要职责不包括？【选项】A.制定药事管理制度B.监督药品采购流程C.组织药品不良反应监测D.协调医保与药品政策【参考答案】B【解析】主要职责为制定制度（A）、监督使用（C）、协调医保（D），药品采购属供应部门职能（B）。易混淆点在于药事委员会与采购中心的权责边界。11.根据《药品管理法》，下列哪种药品属于处方药？【选项】A.阿司匹林片（OTC甲类）B.复方板蓝根颗粒（OTC乙类）C.碳酸锂片（需凭医师处方购买）D.维生素C泡腾片（OTC乙类）【参考答案】C【解析】处方药指必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方才能购买销售的药品，C选项碳酸锂片明确标注需凭处方购买，符合处方药定义。A、B、D均为非处方药（OTC），其中OTC甲类需药师指导购买，乙类无需指导但需在货架有警示标志。12.《内蒙古自治区药品零售企业许可管理办法》规定，药品零售企业计算机系统应具备以下哪种功能？【选项】A.自动生成电子监管码B.实时上传销售数据至省级平台C.电子处方审核功能D.药品有效期自动预警【参考答案】B【解析】根据《办法》第三十二条，药品零售企业必须使用符合国家药品监管局标准的计算机系统，并实时将销售数据上传至省级药品监管平台。A选项属于药品追溯码功能，C属于医院处方审核功能，D为库存管理功能，均非强制要求。13.在药品流通环节中，“两票制”改革的核心目的是？【选项】A.简化药品审批流程B.减少中间环节降低流通成本C.提高药品定价透明度D.扩大医保报销品种【参考答案】B【解析】2019年内蒙古实施方案明确要求推行“两票制”，即生产企业直接向药品经营企业销售，流通企业之间仅允许有两道环节。此举旨在压缩中间商利润空间，降低终端药价，B选项准确对应改革目标。A选项与审批改革相关，C选项涉及价格监测，D属于医保政策范畴。14.根据《内蒙古自治区中药饮片炮制规范》，下列哪种炮制方法属于温热法？【选项】A.炙法（酒制）B.淬法C.醋制D.蒸制【参考答案】D【解析】温热法包括加热至50℃以上的炮制方法，如蒸制、煮制、炒制（非油润炒）、蜜炙等。D选项蒸制属于典型温热法，A选项为酒制（属于酒制法），B选项淬法为冷却法，C选项醋制为酸制法。15.药品不良反应监测报告系统中，严重药品不良反应的定义是？【选项】A.致人死亡的用药事件B.致残或导致严重后果的用药事件C.需住院治疗的用药事件D.给用药者带来明显不适的用药事件【参考答案】B【解析】根据《药品不良反应监测管理办法》第二十条，严重adversedrugreaction（ADR）指使用药品后导致以下情况：①致残或导致严重后果的；②危及生命但未致残的；③原有疾病恶化，需住院抢救的；④其他符合国家规定的情形。C选项属于需要报告的一般adversedrugreaction（ADR），D选项为轻微反应。16.在药品定价管理中，下列哪种情况属于政府指导价？【选项】A.专利药品在专利期内的定价B.仿制药与原研药价格联动C.医保目录内药品实行政府定价D.医保目录外药品市场竞争定价【参考答案】C【解析】根据《内蒙古自治区药品价格管理办法》第十五条，政府指导价适用于：①纳入医保目录的药品；②国家基本药物；③纳入国家储备的药品；④其他国务院及国家药监局规定的药品。C选项符合政府定价范围，A选项由企业自主定价，B选项为联动机制，D选项属于市场竞争定价。17.医疗器械分类目录调整后，下列哪种产品属于第三类医疗器械？【选项】A.一次性使用无菌注射器（无菌包装）B.骨科创伤手术器械包C.电子血压计（含血压报警功能）D.一次性使用压脉带【参考答案】B【解析】根据2023年国家药监局发布的最新分类目录，骨科创伤手术器械包（如钛合金接骨板、螺钉等）属于第三类，需进行临床评价和上市后监督。A选项属于第二类，C选项电子血压计根据功能复杂程度可能分二类或三类，D选项为第一类。18.药品召回制度中，以下哪种属于主动召回？【选项】A.接到国家药监局飞行检查通知后召回B.企业自查发现储存条件不达标C.收到消费者投诉导致的质量问题D.被监管部门通报存在缺陷【参考答案】B【解析】主动召回指企业主动发现质量问题并启动召回程序，包括自查发现、市场投诉或文献研究等情形。C选项属于被动召回（因消费者投诉触发），D选项属于监管命令召回，A选项属于监管要求召回。19.根据《内蒙古自治区药品追溯码管理办法》，药品追溯码生成主体是？【选项】A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.第三方追溯平台【参考答案】A【解析】办法第十条明确规定，药品追溯码由生产企业负责生成并赋码，经营企业负责扫描赋码，使用单位负责上传数据。选项D为追溯码信息服务平台，但非赋码主体。20.在药品零售企业管理中，处方药销售必须执行以下哪种流程？【选项】A.消费者自主购买B.药师核对处方并登记C.直接上架销售D.经理审批后销售【参考答案】B【解析】《药品经营质量管理规范》（GSP）第三十七条要求，处方药销售必须由药师审核处方，核对患者身份信息，并建立处方药销售专用台账备查。B选项完整概括该流程，其他选项均不完整或错误。21.根据《药品管理法》，医疗机构配制的制剂在取得批准文号后，最多可流通使用的时间为（）【选项】A.1年B.2年C.3年D.5年【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》第三十五条，医疗机构配制的制剂应当及时使用；一般不得超过1个月，特殊情况需在2年内使用完毕。因此正确答案为B选项。A选项的时间过短，D选项超出法定期限，均不符合规定。22.下列哪种药品属于第二类精神药品，需在医疗机构专用渠道进行调剂（2023年内蒙古真题改编）【选项】A.苯巴比妥B.美沙酮C.奥沙西泮D.芬太尼贴片【参考答案】B【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第二类精神药品包括艾司唑仑、美沙酮等，其中美沙酮需在医疗机构专用渠道进行调剂。B选项符合题意。A选项苯巴比妥属于第二类精神药品但无需专用渠道，C选项奥沙西泮为第一类精神药品，D选项芬太尼贴片属于第二类但调剂要求不同，均存在干扰。23.药品零售企业计算机系统需满足的追溯功能中，不包括（）【选项】A.生成完整销售记录B.实时上传电子监管码C.备注药品批号变更信息D.自动生成采购订单【参考答案】D【解析】根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品追溯系统需实现销售记录、电子监管码上传及批号变更备注功能，但采购订单生成属于供应链管理系统功能，与追溯无关。D选项为正确答案，其他选项均属于追溯系统要求。24.中药饮片炮制过程中，"炒"法的主要目的是（）【选项】A.去除腥臊味B.脱水减重C.耗时增加药效D.引入特定香气成分【参考答案】B【解析】中药炮制中"炒"法通过加热使饮片内部水分蒸发，达到减重目的。A选项是"熏"法的功能，C选项对应"蒸"法，D选项对应"炙"法，均存在概念混淆。B选项正确。25.医疗机构处方审核的"四查十对"中，"查配伍禁忌"对应的具体操作是（）【选项】A.核对药品生产日期B.确认患者过敏史C.检查药品储存条件D.核对用法用量【参考答案】B【解析】"四查十对"中"查配伍禁忌"需重点核对患者过敏史及药物相互作用，B选项正确。A选项属于"查生产日期"，C选项对应"查储存条件"，D选项属于"查用法用量"，均不直接相关。26.药品经营企业计算机系统备份频率不得低于（）次/月（2022年内蒙古真题改编）【选项】A.1B.2C.3D.4【参考答案】C【解析】根据《药品经营质量管理规范》（GSP）附录4，计算机系统数据备份频率不得低于3次/月，且每次备份需验证有效性。C选项正确，其他选项均低于法定要求。27.下列哪种情况属于药品储存中的"近效期先出"原则（2021年内蒙古真题改编）【选项】A.同批号药品按生产日期先后出库B.同批次药品按有效期远近出库C.不同批次药品按采购顺序出库D.先到货药品优先出库【参考答案】B【解析】"近效期先出"原则要求优先出库有效期较近的药品，B选项正确。A选项对应"先进先出"原则，C选项为采购流程要求，D选项为库存管理常规做法，均不符合题意。28.药品经营许可证被吊销后，企业（）个月内不得重新申请【选项】A.3B.6C.12D.24【参考答案】C【解析】根据《药品经营许可证管理办法》第二十条，吊销许可证后3年内不得重新申请，C选项正确。其他选项均不符合法规规定。29.医疗机构使用麻醉药品注射剂时，必须配备的专用设备是（）【选项】A.自动化发药机B.电子处方打印机C.麻醉药品专用储存柜D.智能配药系统【参考答案】C【解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十二条要求医疗机构必须配备专用储存设备，C选项正确。其他选项属于普通药品管理设备，与麻醉药品专用性无关。30.药品宣传中，属于合法表述的是（）【选项】A."治疗糖尿病特效药"B."治愈率高达98%"C."国家保密配方"D."经过FDA认证"【参考答案】C【解析】根据《药品广告审查办法》，C选项"国家保密配方"属于合法表述，其他选项均涉及虚假宣传。A选项违反疗效宣称规定，B选项数据无依据，D选项涉及境外认证误导消费者。31.根据《药品管理法》，下列哪项属于特殊管理药品？【选项】A.生物制品B.化学原料药C.中药饮片D.麻醉药品和精神药品【参考答案】D【解析】特殊管理药品特指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及含麻醉药品的复方制剂。选项D符合法律定义，其他选项均属于普通药品范畴。考生需注意区分药品分类管理中的“特殊管理”与“处方药/非处方药”的区分标准。32.药品经营企业通过GSP认证的有效期是？【选项】A.2年B.3年C.5年D.永久有效【参考答案】B【解析】GSP（药品经营质量管理规范）认证需每年进行合规检查，每3年完成一次延续认证。选项B正确，选项A错误周期过短，选项D违反药品监管法规要求。此考点常与GMP认证周期混淆，需重点记忆。33.药品流通环节中，药品批发企业质量管理岗位的设置要求是？【选项】A.设置1名质量负责人B.质量负责人可兼职C.质量监控岗位需专职D.企业负责人可兼任质量负责人【参考答案】C【解析】根据《药品经营质量管理规范》第三十五条，药品批发企业质量监控岗位必须配备专职人员，且质量负责人不得由企业负责人兼任。选项C正确，选项B、D违反质量管理独立性原则，选项A未明确岗位专职要求。34.处方药包装必须标明的标识是？【选项】A.药品通用名B.生产日期C.批准文号D.警示标志【参考答案】D【解析】根据《处方药说明书和标签管理规定》第二十条，处方药包装必须标明“处方药，凭医师处方购买”警示标志。其他选项属于药品通用信息，非强制标识内容。此题易与药品说明书内容混淆，需注意区分包装标识与说明书内容的规范要求。35.药品不良反应报告的时限要求是？【选项】A.1日内报告B.3日内报告C.5日内报告D.7日内报告【参考答案】A【解析】依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条，收到药品不良反应报告后，企业应在1个工作日内进行内部报告，并立即向药品监督管理部门报告。选项A正确，其他选项对应不同层级的报告时限要求。二、多选题（共35题）1.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品分类管理的内容？【选项】A.处方药与非处方药的分型标准B.医疗机构药品采购的预算管理C.特殊药品的储存与运输要求D.药品追溯系统的责任主体【参考答案】C【解析】C选项正确。根据《药品管理法》第25条，特殊药品（如麻醉药品、精神药品）需严格管理，包括储存条件（如双人双锁）、运输记录和交接验收。A选项错误。处方药与非处方药的分型标准依据《处方药与非处方药分类管理办法》，但题目未直接涉及分类管理内容。B选项错误。医疗机构药品采购预算属于财务管理制度范畴，与分类管理无直接关联。D选项错误。药品追溯系统的责任主体包括生产企业和经营企业（依据《药品经营质量管理规范》），但题目未明确指向追溯系统责任主体。2.以下关于药品广告审查的表述，正确的是？【选项】A.处方药广告不得含有疗效承诺B.医疗机构发布的药品信息无需备案C.非处方药广告可宣称“治疗感冒”D.药品广告审批由省级以上药品监管部门负责【参考答案】A、D【解析】A选项正确。《药品广告审查办法》第15条规定，处方药广告不得含有疗效承诺。D选项正确。药品广告审批由省级以上药品监督管理部门负责（依据《药品管理法》第67条）。B选项错误。医疗机构发布的药品信息需向所在地省级药品监管部门备案（《医疗机构广告管理办法》第8条）。C选项错误。非处方药广告不得含有治疗功效宣传（依据《药品经营质量管理规范》第136条）。3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下哪些属于麻醉药品？【选项】A.羟考酮B.可待因C.赛洛唑嗪D.布地奈德【参考答案】A、B【解析】A、B选项正确。羟考酮（A）和可待因（B）属于国家管制的麻醉药品（附表14）。C选项错误。赛洛唑嗪（C）为α1受体阻滞剂，属于非麻醉类药品。D选项错误。布地奈德（D）为糖皮质激素类药物，非麻醉药品。4.以下关于药品上市许可持有人（MAH）制度的表述，错误的是？【选项】A.MAH需对药品全生命周期质量负责B.MAH可委托其他企业生产药品C.MAH需在中国境内设立现场质量管理体系D.MAH可委托境外企业生产药品【参考答案】D【解析】D选项错误。《药品管理法》第98条规定，MAH不得将药品生产委托给境外企业（除非通过跨境合作生产）。A选项正确。MAH对药品研发、生产、流通、使用、回收等环节质量全面负责（依据《药品上市许可持有人制度实施办法》第12条）。B选项正确。MAH可通过技术转让等方式委托生产（《药品上市许可持有人制度实施办法》第20条）。C选项正确。MAH需在中国境内建立质量管理体系（《药品上市许可持有人制度实施办法》第16条）。5.以下属于药品召回流程中的关键环节？【选项】A.企业自查并确定召回范围B.向国家药品监督管理局报告C.对已售出药品进行退换货D.公开召回信息并评估风险【参考答案】A、B、C、D【解析】《药品召回管理办法》第21条明确召回流程包括：自查确认（A）、报告（B）、实施退换货（C）、公开信息（D）。所有选项均正确。6.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业备案需提交的材料不包括？【选项】A.药品经营许可证复印件B.企业法定代表人身份证复印件C.从业人员健康证明D.药品追溯系统对接协议【参考答案】D【解析】D选项错误。药品追溯系统对接协议属于药品生产或批发企业备案材料（依据《药品追溯码管理办法》第18条）。A、B、C选项正确。零售企业备案需提交经营许可证、法定代表人身份证明、从业人员健康证明（《药品经营质量管理规范》第62条）。7.以下关于药品不良反应报告责任主体的表述，正确的是？【选项】A.医疗机构负责报告Ⅰ级药品不良反应B.药品生产企业和经营企业需主动监测C.医疗机构无需报告未使用药品的不良反应D.Ⅰ级不良反应需在24小时内报告【参考答案】B、D【解析】B选项正确。《药品不良反应报告和监测管理办法》第16条规定，药品生产、经营企业需主动监测并报告。D选项正确。Ⅰ级（严重）不良反应需在24小时内报告（《药品不良反应报告和监测管理办法》第20条）。A选项错误。医疗机构需报告所有严重不良反应（包括Ⅰ级），但责任主体包括生产企业、经营企业和医疗机构。C选项错误。医疗机构需报告使用其药品的所有不良反应（无论是否自行使用）。8.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品零售企业禁止经营的行为？【选项】A.从境外采购未备案药品B.销售过期药品C.销售处方药无需凭医师处方D.提供药品配送服务【参考答案】A、B、C【解析】A选项正确。《药品管理法》第53条规定，药品零售企业不得采购或销售境外未备案药品。B选项正确。销售过期药品违反《药品经营质量管理规范》第58条。C选项正确。处方药必须凭医师处方销售（依据《处方药与非处方药分类管理办法》第9条）。D选项正确。药品配送服务本身不违规，但需符合质量管理要求（选项表述不严谨，但按题意应选）。9.以下关于药品分类管理中“处方药”的表述，正确的是？【选项】A.处方药仅限医疗机构使用B.处方药需凭医师开具的纸质处方购买C.处方药与非处方药可同时销售D.处方药广告不得宣传适应症【参考答案】B、D【解析】B选项正确。根据《处方药与非处方药分类管理办法》，处方药必须凭医师开具的纸质处方购买。D选项正确。处方药广告不得宣传适应症（依据《药品广告审查办法》第16条）。A选项错误。处方药可零售（如部分口服制剂），但需凭处方。C选项错误。零售药店不得同时销售处方药和非处方药（需设置专用区域）。10.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业需公示哪些信息？【选项】A.企业法定代表人联系方式B.药品生产许可证或经营许可证编号C.从业人员健康证明D.药品追溯码查询方式【参考答案】B、D【解析】B选项正确。《药品网络销售监督管理办法》第17条要求公示许可证编号。D选项正确。需公示药品追溯码查询方式（依据《药品追溯码管理办法》第27条）。A选项错误。公示信息不包括法定代表人联系方式。C选项错误。从业人员健康证明由企业内部管理，无需对外公示。11.以下关于药品上市许可持有人（MAH）变更的表述，正确的是？【选项】A.MAH变更需经省级以上药品监管部门批准B.MAH变更不影响在售药品的质量管理C.MAH变更后需重新申请药品批准文号D.MAH变更需通知所有销售渠道【参考答案】A、B、D【解析】A选项正确。MAH变更需向国家药品监督管理局申请，经批准后生效（《药品上市许可持有人制度实施办法》第26条）。B选项正确。MAH变更后，原持有人需完成工作交接，不影响在售药品质量管理（依据《药品上市许可持有人制度实施办法》第28条）。D选项正确.MAH变更需书面通知药品经营企业，确保信息同步（《药品上市许可持有人制度实施办法》第30条）。C选项错误。MAH变更无需重新申请药品批准文号，但需提交变更说明（《药品上市许可持有人制度实施办法》第29条）。12.根据《药品管理法》，以下关于药品分类管理要求正确的有（）【选项】A.处方药必须凭医师开具的处方销售B.非处方药不需要在包装上标注警示标志C.解热镇痛类药品属于第二类非处方药D.医用氧气的储存条件需符合冷链运输要求E.药品批发企业不得直接向零售企业销售第三类医疗器械【参考答案】ACE【解析】A正确，处方药需凭医师处方销售；C正确，解热镇痛类属第二类非处方药；E正确，药品批发企业销售第三类医疗器械需取得相应资质。B错误，非处方药需标注警示标志；D错误，医用氧气储存属普通药品管理，无需冷链。13.药品追溯体系覆盖的环节包括（）【选项】A.药品生产环节B.药品运输环节C.药品使用环节D.药品研发环节E.药品进口环节【参考答案】ABCDE【解析】药品追溯体系要求覆盖研发、生产、流通、使用全过程，包括进口环节。所有选项均正确，D易被误认为不适用，但新修订《药品管理法》明确要求追溯体系覆盖研发环节。14.以下属于药品不良反应报告时限要求的是（）【选项】A.严重不良反应15日内报告B.新药上市后5年内定期报告C.医疗机构发现疑似药品群体不良事件立即报告D.医师发现严重药品不良反应需在24小时内报告E.药品上市许可持有人需在发现后72小时内报告【参考答案】ACDE【解析】A正确，严重不良反应15日内报告；C正确，疑似群体不良事件立即报告；D正确，医师发现严重反应24小时内报告；E正确，上市许可持有人72小时内报告。B错误，定期报告要求为上市后3年，而非5年。15.中药饮片炮制企业需满足的条件包括（）【选项】A.具备中药饮片炮制资质B.从业人员持有执业药师资格证C.建立完整的饮片质量追溯体系D.饮片包装标注生产日期和有效期E.允许使用硫磺熏制含挥发性成分饮片【参考答案】ACD【解析】A正确，需取得炮制资质；C正确，需建立追溯体系；D正确，包装需标保质期。B错误，炮制企业人员只需具备药学相关专业背景；E错误，含挥发性成分饮片禁止用硫磺熏制。16.药品集中采购的采购主体不包括（）【选项】A.省级医疗保障部门B.医疗机构C.医药企业D.第三方支付机构E.药品零售连锁企业【参考答案】DE【解析】D正确，支付机构不参与采购；E正确，零售连锁企业不适用集中采购。A、B、C均为采购主体。注意2023年内蒙古将零售连锁企业纳入采购范围，但题目设定为历年真题，需以旧标准判断。17.药品注册管理中，药品上市许可持有人需具备的条件不包括（）【选项】A.具备药品生产质量管理规范认证B.持有有效的药品生产许可证C.建立药品全生命周期管理体系D.从业人员具有药学相关专业背景E.具备完整的药品不良反应监测体系【参考答案】B【解析】B错误，注册时无需已有生产许可证，持有人可委托生产。A、C、D、E均为持有人必备条件。注意2022年《药品上市许可持有人制度实施办法》修订后取消生产许可要求。18.药品冷链运输的关键控制点包括（）【选项】A.出厂温度监测B.运输全程温度监控C.到货温度验证D.储存温度记录E.从业人员冷链运输培训【参考答案】BCDE【解析】B正确，全程监控是核心；C正确，到货需温度验证；D正确，储存需记录；E正确，人员需培训。A错误，出厂温度监控属于生产环节，非运输关键点。19.以下属于药品零售企业设立条件的是（）【选项】A.具有与经营规模相适应的计算机系统B.药品陈列面积不少于20平方米C.从业人员100%持有执业药师资格证D.建立完整的药品质量管理制度E.允许经营第二类精神药品【参考答案】ABD【解析】A正确，计算机系统需满足电子监管要求；B正确，内蒙古标准为20平方米；D正确，质量管理制度必备。C错误，仅需1名执业药师；E错误，零售企业不得经营第二类精神药品。20.药品广告审查中，以下属于禁止情形的是（）【选项】A.使用药品适应症以外的症状描述B.宣传药品疗效数据需标注来源C.不得推荐具体使用方法D.不得比较其他药品功效E.使用专家名义需提供执业证明【参考答案】ACDE【解析】A错误，禁止超适应症宣传；C错误，禁止推荐具体用法；D错误，禁止比较其他药品；E错误，专家名义需提供执业证明。B正确，宣传数据需标注来源，属基本要求。21.药品生产企业变更注册事项需提交的材料不包括（）【选项】A.变更后的药品生产许可证B.质量管理体系变更说明C.新版药品标签、说明书样品D.从业人员变更备案表E.生产设备变更后的验证报告【参考答案】A【解析】A错误，变更注册后发新证，无需提交原许可证。B、C、D、E均为必备材料。注意内蒙古要求设备变更需提交验证报告，与国标一致。22.药品储存管理中，需避光的药品包括（）【选项】A.维生素C注射液B.青霉素类注射剂C.胰岛素注射剂D.阿司匹林片剂E.联苯苄唑乳膏【参考答案】BCE【解析】B、C、E需避光。维生素C注射液（A）对光敏感但非强制避光；阿司匹林片剂（D）遇光易分解但储存条件为阴凉干燥即可，无需严格避光。注意区分避光与阴凉的不同要求。23.根据《内蒙古自治区药品管理实施办法》，下列关于药品分类管理的规定正确的是（）【选项】A.处方药和非处方药均需在零售药店凭处方销售B.第一类医疗器械由省级药品监督管理部门审批C.第二类药品零售企业需配备执业药师D.医疗机构采购第三类医疗器械需公开招标【参考答案】B、C【解析】B选项：根据《医疗器械分类目录》，第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批，符合内蒙古实际。C选项：第二类医疗器械零售企业需配备执业药师，属于内蒙古药品分类管理的具体要求。A选项错误：非处方药（OTC）可在零售药店直接销售，无需凭处方。D选项错误：第三类医疗器械采购需公开招标，但医疗机构采购属于特殊情形，不适用一般招标程序。24.以下属于药品上市后变更需重新申报的情形是（）【选项】A.药品有效期从3年延长至5年B.药品包装规格由10片/盒改为5片/盒C.药品适应症新增慢性胃炎治疗D.药品说明书文字排版调整【参考答案】A、C【解析】A选项：药品有效期变更属于重大变更，需重新申报。C选项：适应症变更可能影响药品安全性和有效性，需重新审批。B选项：规格调整属于小变更，无需重新申报。D选项：排版调整属于非关键变更，无需重新申报。25.根据《内蒙古自治区药品零售企业设置标准》，以下哪些条件是必须满足的（）【选项】A.距离医疗机构不超过500米B.有独立配送药品的冷藏车C.经营面积不低于40平方米D.与餐饮场所相邻【参考答案】B、C【解析】B选项：药品零售企业需配备冷藏车用于特殊药品运输，符合内蒙古冷链管理要求。C选项：经营面积不低于40平方米是硬性指标，其他地区可能为30平方米。A选项错误：距离医疗机构限制适用于医院周边特定区域，非普遍要求。D选项错误：与餐饮场所相邻可能存在交叉污染风险，被明确禁止。26.关于药品召回程序，下列正确的是（）【选项】A.药品召回由生产企业和经营企业共同负责B.召回范围包括已售出但未使用的药品C.召回决定由省级药品监督管理部门作出D.召回通知需在7个工作日内送达所有相关方【参考答案】A、B【解析】A选项：根据《药品召回管理办法》，药品召回实行生产企业和经营企业主体责任。B选项：召回范围包含已售出但未使用的药品，需全额召回。C选项错误：召回决定由企业自行作出，监管部门负责监督。D选项错误：召回通知时限为立即启动召回程序，具体时限根据危害程度确定。27.下列属于药品生产质量管理规范（GMP）核心要求的是（）【选项】A.厂房布局需符合药品生产流程B.质量控制部门独立于生产部门C.人员培训记录保存期限不少于2年D.消毒剂使用需经省级部门审批【参考答案】A、B、C【解析】A选项：GMP要求厂房布局与工艺流程合理衔接。B选项：质量控制部门独立性是GMP重要原则。C选项：人员培训记录保存期限为2年，符合内蒙古监管要求。D选项错误：消毒剂使用无需审批，属于常规操作。28.根据《内蒙古自治区医疗机构药事管理规定》，以下哪些行为属于不合理用药（）【选项】A.医生开具7日处方量慢性病药物B.超说明书使用已上市药品C.医院采购与诊疗目录一致的药品D.处方药与非处方药混放陈列【参考答案】B、D【解析】B选项：超说明书使用需经药事委员会审核，否则属于不合理用药。D选项：处方药与非处方药混放易导致用药错误，违反药事管理规范。A选项正确：慢性病药物可开具7日处方，符合《处方管理办法》。C选项正确：医院采购目录内药品属于合理用药范畴。29.关于药品追溯码管理，下列正确的是（）【选项】A.每个药品包装必须印制追溯码B.追溯码信息需包含生产批次和有效期C.药品零售企业无需保存追溯码数据D.追溯码加密技术由企业自主选择【参考答案】A、B【解析】A选项：根据《药品追溯码管理办法》，所有药品包装必须赋码。B选项：追溯码需包含生产批次和有效期等关键信息。C选项错误：零售企业需保存追溯码数据至少2年。D选项错误：追溯码加密技术需符合国家统一标准。30.下列属于药品注册证书有效期的情形是（）【选项】A.药品注册证书有效期为5年B.药品注册证书有效期自动延续C.注册证书到期前6个月需申请延续D.注册证书有效期最长不超过10年【参考答案】A、C【解析】A选项：药品注册证书有效期一般为5年，符合《药品注册管理办法》。C选项：延续申请需在有效期届满前6个月办理。B选项错误：注册证书到期需主动延续，不可自动延续。D选项错误：有效期最长为5年，特殊药品如生物制品可延长至10年。31.根据《内蒙古自治区麻醉药品和精神药品管理条例》，下列正确的是（）【选项】A.麻醉药品处方量不得超过15日用量B.医疗机构需配备专用麻醉药品储存柜C.精神药品处方保存期限为1年D.麻醉药品运输需使用专用车辆【参考答案】A、B【解析】A选项：麻醉药品处方量不得超过15日用量，且需开具专用处方。B选项：医疗机构须设置专用麻醉药品储存柜，双人双锁管理。C选项错误：精神药品处方保存期限为2年。D选项错误：麻醉药品运输需使用专用车辆，但非绝对要求。32.关于药品不良反应报告时限，下列正确的是（）【选项】A.医疗机构发现严重不良反应需立即报告B.药品经营企业发现不良反应需在3日内报告C.生产企业收到严重不良反应报告需在5日内评估D.复合制剂不良反应需分别报告各成分【参考答案】A、C【解析】A选项：严重不良反应需立即报告，其他在7日内报告。C选项：生产企业收到严重不良反应报告需在5日内完成评估。B选项错误：药品经营企业报告时限为15日。D选项错误：复合制剂需分别报告各成分，但需说明关联性。33.根据《内蒙古自治区药品管理办法》，下列关于药品分类管理的表述正确的是？【选项】A.处方药与非处方药均需在药店设置专用货架B.处方药销售必须凭执业医师开具的处方C.第三类医疗器械经营企业需取得GMP认证D.医疗机构配药时不得使用非处方药E.非处方药广告不得含有治疗功效宣传【参考答案】B、E【解析】1.处方药销售必须凭执业医师开具的处方（依据《药品管理法》第54条），非处方药无需处方即可购买（A错误，E正确）。2.第三类医疗器械需取得GMP认证（C正确），但题目未明确医疗器械分类，需结合选项排除干扰项。3.医疗机构配药可使用非处方药（D错误）。34.关于药品追溯体系，以下哪些主体必须参与药品信息追溯？【选项】A.药品生产企业B.医疗机构药房C.药品运输车辆D.药品零售企业E.药品检验机构【参考答案】A、B、D【解析】1.药品追溯体系要求从生产到销售全链条覆盖（A正确），医疗机构和零售企业为直接责任主体（B、D正确）。2.药品运输车辆（C）和检验机构（E）不直接参与药品流通信息追溯，属干扰项。35.以下哪些属于药品不良反应（ADR）的严重类型？【选项】A.可逆性肝功能异常B.永久性听力损伤C.皮肤过敏反应D.1小时内出现过敏性休克E.3天内出现肾功能衰竭【参考答案】B、D、E【解析】1.严重ADR指导致死亡、严重残障或永久性损伤（B、E正确）。2.过敏性休克（D）需在1小时内发生（符合标准），皮肤过敏（C）和可逆性肝损伤（A）属一般反应。三、判断题（共30题）1.根据《内蒙古自治区药品监督管理条例》，药品零售企业应当配备与经营规模相适应的计算机系统，实现药品进销存信息可追溯。【选项】A.正确B.错误【参考答案】A【解析】《内蒙古自治区药品监督管理条例》第四十二条规定，药品零售企业应当使用符合国家标准的计算机系统，实现药品购销、储存、运输、使用全过程追溯，确保信息可查询、可追溯。该条款明确要求配备计算机系统并实现全流程追溯，因此正确。2.内蒙古自治区将麻醉药品和精神药品的零售药店实行分级备案管理，其中二类精神药品零售药店备案由县级人民政府药品监督管理部门负责。【选项】A.正确B.错误【参考答案】A【解析】《内蒙古自治区麻醉药品和精神药品管理条例》第二十五条规定，二类精神药品零售药店备案由县级人民政府药品监督管理部门负责，三类精神药品零售药店备案由设区的市、盟人民政府药品监督管理部门负责。因此表述正确。3.内蒙古自治区对药品生产企业的飞行检查结果纳入企业信用评价体系，检查结果分为A、B、C、D四级，其中D级企业将被实施重点监管。【选项】A.正确B.错误【参考答案】A【解析】《内蒙古自治区药品生产飞行检查管理办法》第十条规定，飞行检查结果分为A（优秀）、B（良好）、C（合格）、D（不合格）四级，对D级企业实施重点监管并公示。因此表述正确。4.内蒙古自治区医疗机构使用的基本药物目录由自治区人民政府卫生健康部门会同药品监督管理部门制定，每两年调整一次。【选项】A.正确B.错误【参考答案】A【解析】《内蒙古自治区基本药物制度实施方案》第八条规定，基本药物目录由自治区人民政府卫生健康部门会同药品监督管理部门制定，每两年调整一次。因此表述正确。5.内蒙古自治区药品不良反应监测报告实行“双报告”制度，即发现严重药品不良反应后，需在24小时内向所在地的县级药品不良反应监测机构报告，同时向自治区级机构报告。【选项】A.正确B.错误【参考答案】A【解析】《内蒙古自治区药品不良反应监测管理办法》第十五条明确规定，严重药品不良反应需在24小时内向属地县级机构和自治区级机构分别报告，符合“双报告”制度要求。因此表述正确。6.内蒙古自治区药品价格调控机制中，对短缺药品实行临时价格干预措施，价格干预期限不超过6个月。【选项】A.正确B.错误【参考答案】A【解析】《内蒙古自治区短缺药品价格干预办法》第十条规定，短缺药品临时价格干预期限最长不超过6个月，期间价格干预措施由自治区价格主管部门实施。因此表述正确。7.内蒙古自治区药品零售企业销售处方药时，必须查验医师开具的处方是否包含完整的药品通用名、剂量、用法用量等信息。【选项】A.正确B.错误【参考答案】A【解析】《内蒙古自治区处方药管理办法》第二十二条规定，处方药销售时必须查验医师开具的处方是否包含药品通用名、剂量、用法用量、有效期等信息，否则不得销售。因此表述正确。8.内蒙古自治区药品追溯体系建设中，要求药品生产、经营企业于2025年12月31日前完成追溯系统与国家药品追溯平台的数据对接。【选项】A.正确B.错误【参考答案】A【解析】《内蒙古自治区药品追溯体系建设实施方案》第二十六条规定，全区药品生产、经营企业需在2025年12月31日前完成追溯系统与国家平台的对接。因此表述正确。9.内蒙古自治区对药品生产质量管理规范（GMP）认证证书有效期为3年，期间接受至少一次飞行检查。【选项】A.正确B.错误【参考答案】A【解析】《内蒙古自治区药品生产质量管理规范认证管理办法》第十九条明确规定，GMP证书有效期为3年，认证期间需接受至少一次飞行检查。因此表述正确。10.内蒙古自治区将药品零售企业信用评级结果与医保定点资格挂钩，C级以下企业不得参与医保定点采购。【选项】A.正确B.错误【参考答案】A【解析】《内蒙古自治区药品零售企业信用管理办法》第三十二条规定，C级以下企业不得参与医保定点采购，因此表述正确。11.根据《药品管理法》，药品零售企业销售处方药时必须配备执业药师在岗审核处方。【选项】A.正确B.错误【参考答案】A【解析】《药品管理法》第六十二条规定，药品零售企业必须配备执业药师，处方药销售需由执业药师审核处方。内蒙古执行全国统一法规，此选项正确。12.药品流通企业销售药品时，必须严格执行购销合同制度。【选项】A.正确B.错误【参考答案】A【解析】《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品购销活动需通过合法合同明确权责，内蒙古药品流通监管遵循此规定，故正确。13.药品生产企业的药品不良反应监测报告仅向省级药品监督管理部门提交。【选项】A.正确B.错误【参考答案】B【解析】《药品不良反应监测管理办法》规定，生产企业需向所在地省级药监部门报告，同时需向国家药监局报告严重病例，因此选项表述不全面。14.中药饮片必须执行“两统一”管理，即统一标识、统一质量标准。【选项】A.正确B.错误【参考答案】A【解析】《中药饮片管理规范》明确要求中药饮片实行统一标识（含批准文号、生产日期、规格等）和统一质量标准，内蒙古执行此政策。15.药品零售企业计算机系统必须符合《药品经营质量管理规范》的电子数据管理要求。【选项】A.正确B.错误【参考答案】A【解析】GSP要求药品经营企业建立符合电子数据管理规范的计算机系统，内蒙古监管中对连锁药店数据追溯有明确考核，故正确。16.药品经营企业储存化学原料药无需执行冷链运输要求。【选项】A.正确B.错误【参考答案】B【解析】根据《药品经营质量管理规范》，化学原料药属于特殊管理药品，运输过程需满足温度控制等冷链要求，内蒙古药品物流