2024药品生产监督管理办法试题(含答案)

2024药品生产监督管理办法试题(含答案)一、单选题（每题2分，共50分）1.《药品生产监督管理办法》自（）起施行。A.2020年7月1日B.2020年12月1日C.2021年1月1日D.2021年7月1日答案：B2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。A.药品生产管理B.药品质量管理C.药品销售管理D.药品研发管理答案：B3.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品进行质量检验，符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。A.企业负责人B.质量受权人C.生产负责人D.检验负责人答案：B4.药品生产许可证有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期答案：B5.药品生产许可证变更分为（）。A.许可事项变更和登记事项变更B.重大变更和一般变更C.生产地址变更和生产范围变更D.企业名称变更和法定代表人变更答案：A6.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，履行（）等职责。A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理B.配备专门生产负责人负责药品生产管理C.监督质量管理体系正常运行D.以上都是答案：D7.药品生产企业应当按照（）组织生产，保证药品质量。A.药品注册标准B.药品生产质量管理规范C.国家药品标准D.以上都是答案：D8.药品生产企业应当定期对生产和质量控制情况进行回顾分析，持续优化生产工艺和质量控制水平，每年至少进行（）次药品质量回顾分析。A.1B.2C.3D.4答案：A9.药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的，应当在签订委托生产合同后（）内，将委托生产合同报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C10.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年（）前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交上一年度报告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C11.药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化之日起（）内，按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。A.5日B.10日C.15日D.30日答案：D12.药品生产企业应当建立药品追溯系统，实现药品（）等过程信息的真实、准确、完整和可追溯。A.研发、生产、经营B.生产、流通、使用C.采购、生产、销售D.设计、生产、检验答案：B13.药品生产企业发现已上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当（）。A.立即停止生产B.通知相关药品经营企业和使用单位停止销售和使用C.召回已上市销售的药品D.以上都是答案：D14.药品监督管理部门对药品上市许可持有人、药品生产企业进行监督检查时，应当（）。A.出示执法证件B.有两名以上执法人员参加C.对监督检查情况和处理结果予以记录D.以上都是答案：D15.药品生产企业被吊销药品生产许可证的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员（）内不得从事药品生产经营活动。A.5年B.10年C.15年D.终身答案：B16.药品生产企业未按照规定建立药品追溯系统的，责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：C17.药品上市许可持有人、药品生产企业未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上100万元以下C.100万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下答案：A18.药品生产企业生产假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A19.药品生产企业生产劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十倍以上二十倍以下B.五倍以上十倍以下C.三倍以上五倍以下D.一倍以上三倍以下答案：A20.药品生产企业在药品生产过程中，未按照规定对药品进行质量检验的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：C21.药品上市许可持有人、药品生产企业委托生产药品，未按照规定进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：C22.药品生产企业的生产条件发生变化，可能影响药品质量，未按照规定进行备案或者报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：C23.药品上市许可持有人、药品生产企业未按照规定建立并实施药品追溯制度的，责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：C24.药品生产企业未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的，责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：C25.药品生产企业拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的，处（）的罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上100万元以下C.100万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下答案：C二、多选题（每题3分，共45分）1.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABCD2.药品生产企业应当具备的条件包括（）。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求答案：ABCD3.药品生产许可证应当载明的内容包括（）。A.企业名称B.法定代表人C.生产地址D.生产范围答案：ABCD4.药品生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）前，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B5.药品生产企业接受委托生产药品的，应当符合以下要求（）。A.有与委托生产相适应的生产范围、生产条件B.履行药品生产质量管理规范规定的义务C.按照规定进行备案D.对委托生产的药品质量负责答案：ABCD6.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，年度报告的内容应当包括（）。A.药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况B.企业生产条件变化情况C.委托生产销售情况D.接受检查和处罚情况答案：ABCD7.药品生产企业应当建立药品质量追溯系统，实现药品（）等过程信息的真实、准确、完整和可追溯。A.原辅料采购B.生产加工C.质量检验D.储存运输答案：ABCD8.药品生产企业发现已上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当采取以下措施（）。A.立即停止生产B.通知相关药品经营企业和使用单位停止销售和使用C.召回已上市销售的药品D.及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告答案：ABCD9.药品监督管理部门对药品上市许可持有人、药品生产企业进行监督检查的方式包括（）。A.日常监督检查B.有因检查C.专项检查D.飞行检查答案：ABCD10.药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款（）。A.未按照规定办理药品生产许可证登记事项变更的B.未按照规定建立并实施药品追溯制度的C.未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的D.未按照规定提交年度报告的答案：AD11.药品生产企业生产、销售假药的，应承担的法律责任包括（）。A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令停产停业整顿C.吊销药品批准证明文件D.并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款答案：ABCD12.药品生产企业生产、销售劣药的，应承担的法律责任包括（）。A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款C.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证D.构成犯罪的，依法追究刑事责任答案：ABCD13.药品生产企业在药品生产过程中，有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款（）。A.未按照规定对药品进行质量检验的B.未按照规定建立药品追溯系统的C.未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的D.未按照规定对生产条件变化情况进行备案或者报告的答案：ABCD14.药品上市许可持有人、药品生产企业有下列情形之一的，处10万元以上50万元以下的罚款（）。A.未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的B.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的C.擅自动用查封、扣押物品的D.未按照规定建立并实施药品追溯制度的答案：ABC15.药品生产企业有下列情形之一的，吊销药品生产许可证（）。A.生产、销售假药的B.生产、销售劣药情节严重的C.药品生产企业在药品生产过程中，未按照规定对药品进行质量检验，造成严重后果的D.药品生产企业被责令停产停业整顿后，仍继续生产、销售药品的答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构等。（）答案：√2.药品生产企业可以接受委托生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品。（）答案：×3.药品生产许可证变更许可事项的，原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。（）答案：×4.药品生产企业应当对其生产的药品进行质量检验，不符合标准的，不得放行。（）答案：√5.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。（）答案：√6.药品生产企业发现已上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止生产、销售和使用，但不需要召回已上市销售的药品。（）答案：×7.药品监督管理部门对药品上市许可持有人、药品生产企业进行监督检查时，应当对检查情况和处理结果予以记录，由检查人员签字后归档。（）答案：×8.药品生产企业被吊销药品生产许可证的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身不得从事药品生产经营活动。（）答案：×9.药品生产企业未按照规定建立药品追溯系统的，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款。（）答案：√10.药品生产企业生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。（）答案：×四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的主要职责。答案：药品上市许可持有人的主要职责包括：（1）建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对药品质量全面负责。（2）依法开展药品研制、生产、经营、使用活动，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。（3）建立药品追溯系统，实现药品全生命周期的可追溯。（4）建立年度报告制度，每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交上一年度报告。（5）开展药品上市后研究和评价，主动开展药品不良反应监测，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。（6）对药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行评估和监督，确保其持续符合要求。（7）药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止生产、销售和使用，召回已上市销售的药品，并及时向药品监督管理部门报告。（8）依法承担药品损害赔偿责任。2.简述药品生产企业接受委托生产药品的要求。答案：药品生产企业接受委托生产药品应符合以下要求：（1）