医疗器械培训试题及答案

医疗器械培训试题及答案一、填空题1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的（软件）。2.医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者（功能补偿）。3.国家对医疗器械按照风险程度实行（分类管理）。4.第一类医疗器械实行（产品备案）管理，第二类、第三类医疗器械实行（产品注册）管理。5.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（安全性）、（有效性）依法承担责任。6.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（质量管理体系），并保证其有效运行。7.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（进货查验记录）制度。8.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交申请资料，经审查符合规定条件的，发给（医疗器械经营许可证）。9.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（可追溯性）。10.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的（医疗器械说明书）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。11.医疗器械召回，是指医疗器械注册人、备案人按照规定的程序对已上市销售存在缺陷的医疗器械采取（警示）、（检查）、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等措施，消除缺陷的活动。12.医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的（各种有害事件）。13.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录，记录应当真实、准确、完整和（可追溯）。14.医疗器械的说明书、标签应当标明产品名称、型号、规格，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址及联系方式，（医疗器械注册证编号或者备案编号）等内容。15.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（类别确认）。16.医疗器械经营企业应当建立并执行（销售记录）制度，记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货者名称、地址及联系方式等内容。17.医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应的（调控措施）。18.医疗器械注册人、备案人应当按照规定，开展医疗器械（不良事件监测），主动收集、跟踪分析不良事件信息，对已识别风险的医疗器械及时采取风险控制措施。19.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械（安全、有效）的，应当立即停止生产活动，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。20.医疗器械临床试验应当遵循（伦理原则），保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书。二、多选题1.下列属于医疗器械使用目的的有（ABCD）A.疾病的诊断B.损伤的治疗C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持D.妊娠控制2.以下哪些情形需要办理医疗器械注册变更手续（ABC）A.注册人名称和住所发生变化B.生产地址非实质性变更C.产品名称、型号、规格变化D.产品说明书内容轻微调整3.医疗器械生产企业应当具备下列条件（ABCD）A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力4.从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件（ABCD）A.与经营范围和经营规模相适应的经营场所B.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行（ABC）A.处理B.消毒C.灭菌D.丢弃6.医疗器械说明书、标签不得含有下列内容（ABCD）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品进行比较的内容D.法律、法规规定禁止的其他内容7.医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（ABCD）A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度8.下列关于医疗器械分类的说法正确的有（ABC）A.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.医疗器械分类一旦确定，不可变更9.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（ABC）的医疗器械。A.注册B.备案C.不符合强制性标准D.有轻微质量问题10.医疗器械广告审批部门在受理医疗器械广告申请时，应当查验（AB）A.医疗器械注册证明文件B.医疗器械备案凭证C.生产企业资质证明D.经营企业资质证明11.医疗器械召回分为（ABC）A.一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的B.二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的C.三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的D.四级召回：使用该医疗器械有轻微质量问题但不影响使用的12.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械（ABC）A.符合强制性标准B.符合经注册或者备案的产品技术要求C.质量合格D.外观精美13.以下属于医疗器械不良事件监测目的的有（ABCD）A.及时发现医疗器械不良事件B.分析事件的成因、后果及危害程度C.采取有效的控制措施D.保障医疗器械的安全有效使用14.医疗器械临床试验申办者负责发起、申请、组织、监查和资助临床试验，申办者应当（ABCD）A.具有承担民事责任的能力B.有与进行临床试验相适应的专业人员C.有能够承担临床试验经费的能力D.建立临床试验质量保证体系15.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的，可能面临的处罚有（ABC）A.责令限期改正B.处5万元以上20万元以下罚款C.情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证D.追究刑事责任三、简答题1.简述医疗器械注册与备案的区别。答：医疗器械注册与备案主要有以下区别：适用范围：第一类医疗器械实行产品备案管理；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。管理部门：备案由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理；注册中，境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查，境内第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查。程序要求：注册需要经过较为严格的审评审批程序，包括对产品的安全性、有效性等多方面进行全面评价；备案相对程序简单，主要是对备案资料的完整性进行核对。2.医疗器械经营企业需要建立哪些制度来确保产品质量？答：医疗器械经营企业需要建立以下制度确保产品质量：进货查验记录制度：购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并进行记录。销售记录制度：记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货者名称、地址及联系方式等内容。质量管理制度：涵盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等各个环节，保证经营的医疗器械符合质量要求。不良事件监测和报告制度：及时发现并报告医疗器械不良事件，采取相应措施控制风险。产品追溯制度：确保医疗器械在经营过程中的可追溯性，以便在出现问题时能够及时追踪和处理。3.医疗器械使用单位在医疗器械管理方面有哪些主要职责？答：医疗器械使用单位在医疗器械管理方面的主要职责有：采购管理：购进医疗器械时，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。贮存管理：有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，对有特殊环境要求的医疗器械采取相应调控措施。使用管理：按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械；对重复使用的医疗器械，按照规定进行处理、消毒、灭菌。维护管理：对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照规定进行并记录。不良事件监测和对医疗器械不良事件进行监测，发现后及时向相关部门报告，并配合调查和处理。信息管理：妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。4.简述医疗器械不良事件报告的流程。答：医疗器械不良事件报告流程如下：发现：医疗器械生产企业、经营企业、使用单位在发现医疗器械不良事件后，应当立即进行记录。评估：对不良事件进行初步评估，判断其严重程度和可能产生的影响。生产企业、经营企业、使用单位应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向所在地不良事件监测技术机构报告，由其代为在线报告。调查和处理：药品监督管理部门、卫生主管部门接到报告后，对需要进一步调查的不良事件进行调查，并根据调查结果采取相应的处理措施。反馈：相关部门将处理结果反馈给报告单位，并对不良事件进行跟踪和监测。5.医疗器械注册人、备案人在医疗器械全生命周期中承担哪些责任？答：医疗器械注册人、备案人在医疗器械全生命周期中承担以下责任：研制阶段：建立与产品相适应的质量管理体系，开展医疗器械的研制工作，保证产品的安全性和有效性；制定上市后研究和风险管控计划。生产阶段：加