2025医疗器械类常考点试卷加答案详解

2025医疗器械类常考点试卷加答案详解一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类的说法，正确的是（）。A.第一类医疗器械实行备案管理，备案凭证有效期为5年B.第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证C.第三类医疗器械的风险程度最低，需由国家药品监督管理局注册D.分类目录中未明确分类的新产品，需直接申请第三类注册2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。A.《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）B.《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）C.《医疗器械临床评价技术指导原则》D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》3.某企业研发一款新型电子血压计（与已上市产品结构及性能相似），需进行临床评价时，可优先采用的方式是（）。A.开展临床试验B.提交同品种医疗器械临床数据C.仅提交产品技术要求D.由第三方机构进行动物实验替代4.医疗器械注册证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效5.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重伤害是指（）。A.导致住院时间延长的伤害B.造成暂时性机体功能障碍C.需进行门诊治疗即可恢复的损伤D.未危及生命但影响正常生活的损伤6.下列不属于医疗器械产品技术要求内容的是（）。A.产品性能指标B.检验方法C.产品包装标识D.临床试验方案7.一类医疗器械备案的备案人需提交的资料不包括（）。A.产品技术要求B.产品检验报告C.临床评价资料D.生产地址证明文件8.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械，需向（）申请经营许可。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门9.医疗器械标签和说明书应当符合（）的要求，内容应当真实、准确、完整。A.《医疗器械说明书和标签管理规定》B.《医疗器械分类规则》C.《医疗器械标准管理办法》D.《医疗器械注册管理办法》10.对已注册的第二类医疗器械，其设计、原材料、生产工艺等发生实质性变化，可能影响安全、有效的，应当（）。A.申请变更注册B.重新备案C.提交补充资料即可D.无需处理11.医疗器械生产企业的关键工序和特殊过程应当（），并记录过程参数。A.由高级技术人员操作B.进行确认或验证C.委托第三方完成D.仅记录结果12.下列情形中，需主动开展再评价的是（）。A.产品上市后销量不佳B.产品使用中发现新的潜在风险C.企业更换法定代表人D.产品包装设计更新13.医疗器械临床试验应当在（）备案的临床试验机构中进行。A.国家药品监督管理局B.省级卫生健康主管部门C.国家卫生健康委员会D.设区的市级市场监督管理部门14.第一类医疗器械的备案号格式为（）。A.国械备××××××××号B.省械注准××××××××号C.省械备××××××××号D.国械注进××××××××号15.医疗器械生产许可证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效16.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗机构D.患者个人17.医疗器械产品技术要求中的性能指标应当（）。A.低于国家标准B.与国家标准无关C.不低于强制性国家标准D.仅参考行业标准18.进口医疗器械的注册申请人应当是（）。A.境外生产企业B.境内代理人C.境外销售企业D.境内经销商19.医疗器械生产企业应当建立（），确保产品可追溯。A.采购管理制度B.销售记录制度C.产品追溯体系D.不良反应报告制度20.对存在质量问题的医疗器械，生产企业应当（）。A.继续销售并标注“瑕疵品”B.立即停止生产、销售，召回已上市产品C.降价处理D.委托其他企业重新包装后销售二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.下列属于第三类医疗器械的有（）。A.心脏起搏器B.电子血压计C.人工晶体D.一次性使用无菌注射器2.医疗器械注册时，需提交的临床评价资料包括（）。A.同品种医疗器械临床数据B.临床试验方案及报告C.产品技术要求D.伦理委员会批准文件3.医疗器械生产企业的质量控制要求包括（）。A.原材料检验B.过程检验C.成品检验D.包装标识检验4.医疗器械不良事件报告的内容包括（）。A.事件发生的时间、地点B.涉及医疗器械的基本信息C.事件对患者的影响D.企业采取的措施5.下列情形中，需要重新注册的有（）。A.注册证有效期届满未延续B.产品核心技术原理改变C.生产地址迁移至不同省级行政区域D.产品名称变更6.医疗器械经营企业需建立的制度包括（）。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.售后服务制度D.员工培训制度7.医疗器械标签必须标注的内容有（）。A.产品名称、型号、规格B.生产企业名称、地址C.生产日期、使用期限或失效日期D.执行的产品标准编号8.医疗器械临床试验的伦理要求包括（）。A.受试者知情同意B.保护受试者隐私C.试验风险与受益平衡D.仅选择成年受试者9.医疗器械再评价的启动情形包括（）。A.不良事件监测显示产品风险增加B.科学研究发现新的潜在风险C.产品技术迭代升级D.国家药品监督管理局责令开展10.第一类医疗器械备案的变更情形包括（）。A.产品技术要求修改B.备案人名称变更C.生产地址文字性变更（非实质性迁移）D.产品结构设计重大调整三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.第二类医疗器械的注册审批由国家药品监督管理局负责。（）2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产全部产品。（）3.医疗器械说明书中可以宣传疗效，只要不涉及疾病治疗功能。（）4.进口第一类医疗器械需向国家药品监督管理局备案。（）5.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”原则。（）6.医疗器械产品技术要求由企业自行制定，无需备案或注册。（）7.临床试验机构需同时具备医疗器械临床试验资质和医疗机构执业许可。（）8.医疗器械生产许可证载明的生产范围应与注册或备案的产品一致。（）9.已上市的医疗器械发现存在缺陷，生产企业应主动召回，无需向监管部门报告。（）10.一类医疗器械备案后，备案人无需对产品安全性、有效性负责。（）四、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：某省药品监督管理局在对A医疗器械生产企业（持有第二类医疗器械生产许可证）进行飞行检查时，发现以下问题：（1）企业未对关键工序（如无菌灌装）的工艺参数进行验证，仅依靠操作人员经验控制；（2）原材料采购记录中，部分供应商未提供有效的资质证明文件；（3）成品检验报告显示，一批次产品的无菌性能不符合注册产品技术要求，但企业仍标注“合格”并上市销售。问题：（1）上述行为分别违反了哪些法规或规范？（2）监管部门应采取哪些处理措施？案例2：B公司研发了一款新型智能血糖仪（与已上市的某款电子血糖仪结构、功能相似），计划申请第二类医疗器械注册。公司认为该产品与已上市产品“基本相同”，故未开展临床试验，仅收集了同品种产品的临床数据作为临床评价资料。问题：（1）B公司的临床评价方式是否合规？依据是什么？（2）若监管部门认为“基本相同”的结论不充分，B公司需补充哪些资料或措施？答案及详解一、单项选择题1.B详解：第一类医疗器械备案凭证无固定有效期（A错误）；第三类风险最高（C错误）；未明确分类的新产品需先申请分类界定（D错误）。第二类由省级药监局注册（B正确）。2.A详解：生产企业需按GMP组织生产（A正确）；GSP是经营环节规范（B错误）；临床评价指导原则用于注册（C错误）；不良事件管理办法用于监测（D错误）。3.B详解：结构性能相似的产品可采用同品种临床数据替代临床试验（B正确）；仅当无法获取同品种数据时才需临床试验（A错误）；技术要求是注册必备但非临床评价（C错误）；动物实验不可替代临床评价（D错误）。4.B详解：注册证有效期为5年（B正确）。5.A详解：严重伤害指导致死亡、危及生命、永久性损伤或住院时间延长的伤害（A正确）；暂时性障碍、门诊治疗、不影响生活的损伤不属于严重伤害（B、C、D错误）。6.D详解：产品技术要求包括性能指标、检验方法、包装标识等（A、B、C正确）；临床试验方案属于注册申请资料（D错误）。7.C详解：一类备案无需提交临床评价资料（C错误）；需提交技术要求、检验报告、生产地址证明（A、B、D正确）。8.C详解：第三类医疗器械经营许可由设区的市级药监局审批（C正确）。9.A详解：标签和说明书需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（A正确）。10.A详解：实质性变化需申请变更注册（A正确）；重新备案适用于一类产品（B错误）；补充资料不足以覆盖风险（C错误）；需主动申报（D错误）。11.B详解：关键工序和特殊过程需确认或验证（B正确）；操作资质、委托第三方、仅记录结果均不符合GMP要求（A、C、D错误）。12.B详解：发现新风险需主动再评价（B正确）；销量、人事、包装变更无需再评价（A、C、D错误）。13.A详解：临床试验机构需在国家药监局备案（A正确）。14.C详解：一类备案号为“省械备××××××××号”（C正确）；国械备为进口一类（A错误）；省械注准为二类（B错误）；国械注进为进口三类（D错误）。15.B详解：生产许可证有效期5年（B正确）。16.D详解：患者个人无强制报告义务（D错误）；生产、经营企业和医疗机构是责任主体（A、B、C正确）。17.C详解：性能指标不低于强制性国标（C正确）；低于国标或无关均违规（A、B错误）；行业标准可能非强制（D错误）。18.A详解：进口注册申请人是境外生产企业（A正确）；境内代理人是备案/注册代表（B错误）。19.C详解：生产企业需建立产品追溯体系（C正确）；采购、销售记录是追溯的一部分（A、B错误）；不良反应报告是监测要求（D错误）。20.B详解：存在质量问题需停止生产销售并召回（B正确）；继续销售、降价、委托包装均违规（A、C、D错误）。二、多项选择题1.ACD详解：心脏起搏器（三类）、人工晶体（三类）、一次性无菌注射器（三类）；电子血压计（二类）（B错误）。2.ABD详解：临床评价资料包括同品种数据、临床试验报告、伦理批件（A、B、D正确）；产品技术要求是注册资料但非临床评价（C错误）。3.ABCD详解：生产企业需对原材料、过程、成品、包装标识进行质量控制（全选正确）。4.ABCD详解：不良事件报告需包括时间、地点、产品信息、影响及企业措施（全选正确）。5.ABC详解：有效期届满未延续、核心技术改变、生产地址跨省级迁移需重新注册（A、B、C正确）；产品名称变更属变更注册（D错误）。6.ABCD详解：经营企业需建立进货查验、销售记录、售后、培训等制度（全选正确）。7.ABCD详解：标签需标注名称、型号、生产企业、日期、标准编号（全选正确）。8.ABC详解：伦理要求包括知情同意、隐私保护、风险受益平衡（A、B、C正确）；受试者年龄无限制（D错误）。9.ABD详解：风险增加、新风险发现、监管部门责令需再评价（A、B、D正确）；技术迭代无需（C错误）。10.ABC详解：技术要求修改、备案人名称变更、生产地址文字性变更属备案变更（A、B、C正确）；结构重大调整需重新备案（D错误）。三、判断题1.×（第二类由省级药监局注册）2.×（不得委托生产全部产品，需保留核心工序）3.×（说明书不得宣传疗效或疾病治疗功能）4.×（进口一类向国家药监局备案）5.√（可