《中华人民共和国药品管理法》培训考核试卷测试题库含答案

《中华人民共和国药品管理法》培训考核试卷测试题库含答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.新版《中华人民共和国药品管理法》自（）起施行。A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年3月1日答案：B解析：2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》，该法自2019年12月1日起施行。2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。A.人民健康B.药品质量C.公众安全D.经济效益答案：A解析：《药品管理法》第三条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。3.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。A.研制、生产B.经营、使用C.研制、生产、经营、使用D.研制、生产、经营答案：C解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。4.开办药品生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品注册证书》答案：A解析：《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。5.药品生产企业应当对药品进行（），不符合国家药品标准的，不得出厂。A.质量检验B.外观检查C.数量核对D.包装检查答案：A解析：《药品管理法》第四十三条规定，药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。6.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。A.进货检查验收B.质量检验C.保管养护D.出库复核答案：A解析：《药品管理法》第五十六条规定，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（），并经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床需要的品种D.市场上没有供应的品种答案：A解析：《药品管理法》第七十四条规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。8.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.药品生产企业D.药品经营企业答案：A解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。A.查封、扣押B.没收、罚款C.停产、停业整顿D.吊销许可证答案：A解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，有权采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。11.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（）购进药品。A.具有药品生产、经营资格的企业B.药品零售企业C.个人手中D.无《药品生产许可证》的企业答案：A解析：《药品管理法》第五十五条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。12.国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当（）。A.经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应B.发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告C.对已确认发生严重不良反应的药品，应当立即停止生产、销售、使用，并及时报告D.以上都是答案：D解析：《药品管理法》第八十一条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。13.药品经营企业必须制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品销售制度D.药品不良反应报告制度答案：B解析：《药品管理法》第五十九条规定，药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。14.以下哪种药品的标签、说明书必须印有规定的标志（）。A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、放射性药品C.外用药品、非处方药D.以上都是答案：D解析：《药品管理法》第五十四条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，必须印有规定的标志。15.药品注册申请人应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的（）。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.以上都是答案：D解析：《药品管理法》第二十四条规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。16.对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的（）。A.质量检验结果B.名称和地址C.检验人员名单D.检验设备情况答案：A解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，药品监督管理部门作出责令停产停业、吊销许可证、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，应当组织听证。对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。17.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。A.五万元以上五十万元以下B.一万元以上十万元以下C.十万元以上一百万元以下D.五十万元以上二百万元以下答案：A解析：《药品管理法》第一百三十四条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。18.国家建立（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A.药品不良反应监测制度B.药品质量管理制度C.药品召回制度D.药品追溯制度答案：A解析：《药品管理法》第八十条规定，国家建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。19.药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由（）处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收。A.卫生健康主管部门B.药品监督管理部门C.市场监督管理部门D.公安机关答案：C解析：《药品管理法》第一百四十一条规定，药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由市场监督管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由市场监督管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。20.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。A.每年B.每两年C.每三年D.每五年答案：A解析：《药品管理法》第五十条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.以下属于假药的情形有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十八条规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。2.以下属于劣药的情形有（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十八条规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。此外，被污染的药品也按劣药论处。3.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价D.建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。具体义务包括建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究；对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价；建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯等。4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）。A.每年进行健康检查B.患有传染病不得从事直接接触药品的工作C.患有其他可能污染药品的疾病不得从事直接接触药品的工作D.取得健康证明后方可上岗答案：ABCD解析：《药品管理法》第五十条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。只有取得健康证明，证明其身体状况符合从事直接接触药品工作的要求，方可上岗。5.药品广告不得含有（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较。6.国家对（）实行特殊管理。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD解析：《药品管理法》第一百一十二条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的药品实行特殊管理。7.药品监督管理部门有权依法对药品的（）进行监督检查。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABCD解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。8.药品经营企业购进药品时，必须（）。A.建立并执行进货检查验收制度B.验明药品合格证明和其他标识C.从具有药品生产、经营资格的企业购进药品D.逐批抽取药品进行检验答案：ABC解析：《药品管理法》第五十六条规定，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。第五十五条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。并不是所有药品都需要逐批抽取进行检验，只有在必要时才进行检验。9.医疗机构配制制剂，必须（）。A.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证B.是本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.按照规定进行质量检验D.凭医师处方在本单位使用答案：ABCD解析：《药品管理法》第七十四条规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止（）。A.暴利B.价格垄断行为C.价格欺诈行为D.低价倾销行为答案：ABC解析：《药品管理法》第八十四条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。低价倾销行为主要涉及市场竞争和不正当竞争领域，并非《药品管理法》针对药品价格管理重点禁止的内容。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品管理应当以药品质量为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。（）答案：错误解析：药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。2.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）答案：正确解析：《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。3.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。（）答案：正确解析：《药品管理法》第六十一条规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。4.医疗机构可以将其配制的制剂在市场上销售。（）答案：错误解析：《药品管理法》第七十四条规定，医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。5.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。（）答案：错误解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。6.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。（）答案：正确解析：《药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。7.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。（）答案：正确解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。（）答案：正确解析：《药品管理法》第八十四条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。9.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：正确解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条规定，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。10.国