药品管理法、流通管理办法、职业道德,培训试题和答案

药品管理法、流通管理办法、职业道德,培训试题和答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《药品管理法》规定，国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用，遵循的原则是（）A.安全有效、技术先进、经济合理B.继承和创新相结合C.保护野生药材资源D.鼓励研究和创制新药答案：B。《药品管理法》明确国家发展现代药和传统药，遵循继承和创新相结合的原则，以充分发挥它们在预防、医疗和保健中的作用。A选项是药品审评等方面可能考虑的原则；C选项保护野生药材资源是药品管理中的一部分内容，但不是发展现代药和传统药遵循的主要原则；D选项鼓励研究和创制新药是药品发展的一个重要导向，但不符合本题所问的原则。2.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的（）A.不得生产药品B.可以生产非处方药C.可以生产中药饮片D.可以生产化学原料药答案：A。《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，未取得该证的不得生产药品。非处方药、中药饮片、化学原料药等都属于药品范畴，没有许可证均不得生产。3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品销售制度答案：A。药品经营企业购进药品时，建立并执行进货检查验收制度能确保所购进药品的质量，这是保障药品质量安全的重要环节。药品保管制度主要针对药品储存环节；药品不良反应报告制度是对药品使用过程中不良反应的监测和报告；药品销售制度侧重于药品销售的规范。4.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。A.县级人民政府卫生行政部门B.设区的市级人民政府卫生行政部门C.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门D.国家卫生健康委员会答案：C。医疗机构配制制剂，需要先经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，再由省级药品监督管理部门批准并发放《医疗机构制剂许可证》。这体现了卫生行政部门和药品监督管理部门在医疗机构制剂管理中的职责分工。5.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。A.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.企业所在地县级以上人民政府药品监督管理部门C.发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.发布地县级以上人民政府药品监督管理部门答案：A。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，这样便于对药品广告的源头进行管理和规范，确保广告内容的真实性和合法性。6.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.十倍以上三十倍以下答案：D。新修订的《药品管理法》加大了对生产、销售假药的处罚力度，处违法生产、销售药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，旨在严厉打击假药违法行为，保障公众用药安全。7.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B。药品监督管理部门采取查封、扣押行政强制措施后，应在7日内作出行政处理决定，以保障行政相对人的合法权益，同时及时处理可能危害人体健康的药品问题。8.药品经营企业必须标明产地的药品是（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药答案：A。中药材的产地对其质量和药效有重要影响，所以药品经营企业销售中药材时必须标明产地，以便消费者了解药品来源和质量情况。中药饮片是经过加工炮制的中药材，中成药是多种中药材制成的成药，化学原料药一般不强调产地因素。9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每二年D.每三年答案：B。药品生产、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，每年进行健康检查，是为了防止患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的工作，从而保证药品质量和公众用药安全。10.列入国家药品标准的药品名称为药品的（）A.通用名称B.商品名称C.化学名称D.英文名称答案：A。列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，它是药品的法定名称，具有通用性和唯一性，便于药品的生产、经营、使用和管理。商品名称是药品生产企业为了树立品牌等目的而使用的名称；化学名称是根据药品的化学结构命名的；英文名称是药品在国际交流等方面使用的名称。11.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注（）A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期B.药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量C.药品通用名称、规格、生产日期、有效期D.药品通用名称、适应证或者功能主治、生产日期、有效期答案：A。当药品包装尺寸过小无法全部标明内标签应包含的内容时，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期，这些信息是识别药品和保证药品质量追溯的关键信息。12.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。A.药品研制B.药品认证C.药品检验D.药品评价答案：C。药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，其主要职责是承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作，通过检验来判断药品是否符合质量标准。药品研制是科研机构和企业的工作；药品认证是对药品生产、经营等企业质量管理体系的认可；药品评价是对药品的安全性、有效性等进行综合评估。13.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在（）使用。A.指定医疗机构内B.所有医疗机构C.本医疗机构内D.省级卫生行政部门指定的医疗机构答案：C。医疗机构因临床急需进口少量药品，经批准后，进口的药品应当在本医疗机构内使用，以确保药品使用的安全性和可追溯性，避免药品的不合理流通和使用。14.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）A.业务指导B.监督管理C.技术培训D.质量考核答案：A。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或人员，接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导，有助于提高自身的检验技术水平和业务能力，保证药品检验结果的准确性和可靠性。15.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在任意用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.药品在任意用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应答案：A。药品不良反应的定义明确是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，强调了药品的合格性和用法用量的正常性，这样的定义有助于准确识别和监测药品不良反应。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.下列属于假药的情形有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.被污染的药品答案：ABC。《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品都属于假药。而被污染的药品按劣药论处。2.开办药品经营企业必须具备的条件有（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度答案：ABCD。开办药品经营企业需要具备多方面的条件，包括有依法经过资格认定的药学技术人员来保障药品的专业管理和指导；有相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境以保证药品的储存和销售条件；有质量管理机构或人员来进行质量把控；有保证药品质量的规章制度来规范经营行为。3.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明（）A.药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期B.生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格C.购（销）货日期D.国务院药品监督管理部门规定的其他内容答案：ABCD。药品经营企业的购销记录应详细、真实、完整，注明药品的基本信息（通用名称、剂型、规格、批号、有效期）、交易双方信息（生产厂商、购（销）货单位）、交易数量和价格以及交易日期等，同时还应包括国务院药品监督管理部门规定的其他内容，以便于药品的质量追溯和监管。4.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（）A.药品的通用名称、成份、规格、生产企业B.批准文号、产品批号、生产日期、有效期C.适应证或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项D.药品的价格答案：ABC。药品标签或说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容，这些信息对于正确使用药品和保障用药安全至关重要。药品价格不是标签或说明书必须注明的内容。5.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A.进行监督检查B.对药品质量进行抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.对违法行为进行处罚答案：ABCD。药品监督管理部门作为药品监管的职能部门，有权对药品研制、生产、经营的全过程进行监督检查，通过抽查检验来确保药品质量，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押等行政强制措施，对发现的违法行为依法进行处罚。6.下列关于药品价格管理的说法，正确的有（）A.依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格B.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单D.医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其常用药品的价格答案：ABCD。在药品价格管理方面，实行市场调节价的药品，相关主体应遵循公平、合理和诚实信用、质价相符的原则定价；禁止在药品购销中给予、收受回扣等不正当利益，以维护市场秩序；医疗机构向患者提供药品价格清单，便于患者了解费用情况；医疗保险定点医疗机构如实公布常用药品价格，有利于医保费用的合理使用和患者的选择。7.药品不良反应报告和监测的目的是（）A.及时发现药品不良反应B.控制药品风险C.保障公众用药安全D.为药品的再评价、淘汰药品提供依据答案：ABCD。药品不良反应报告和监测的目的是多方面的，及时发现药品不良反应能尽早采取措施；控制药品风险可以减少药品对患者的危害；保障公众用药安全是核心目标；为药品的再评价、淘汰药品提供依据有助于优化药品品种和提高药品质量。8.药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患是指（）A.药品不符合强制性标准B.药品存在其他可能危害人体健康的不合理风险C.药品质量不稳定D.药品疗效不确切答案：AB。药品召回中的安全隐患主要指药品不符合强制性标准以及存在其他可能危害人体健康的不合理风险。药品质量不稳定和疗效不确切不一定直接构成安全隐患，只有当这些情况导致可能危害人体健康时才会涉及召回。9.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）A.处方药B.非处方药C.特殊管理药品D.一般药品答案：AB。国家对药品实行分类管理制度，主要分为处方药和非处方药。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭处方即可自行判断、购买和使用。特殊管理药品是针对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品类别，不属于分类管理制度的基本分类；一般药品不是规范的分类术语。10.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的药品质量、安全性、有效性负责。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABCD。药品上市许可持有人对药品从研制、生产、经营到使用的全过程中的药品质量、安全性、有效性负责，这体现了药品全生命周期管理的理念，强化了上市许可持有人的主体责任。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。（）答案：正确。药品监督管理部门为保证药品质量进行的抽查检验，按规定抽样且不得收取费用，这样可以避免影响抽样的公正性和企业的正常经营，确保监督检查的有效性。2.药品生产企业可以将部分生产车间分立，形成独立的药品生产企业。（）答案：错误。药品生产企业分立形成独立的药品生产企业，需要按照相关规定重新办理《药品生产许可证》等一系列审批手续，不能随意分立，并且要符合药品生产的各项条件和要求。3.医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售或者变相销售，但可以在本医疗机构之间调剂使用。（）答案：错误。医疗机构配制的制剂一般不得在市场上销售或者变相销售，在特殊情况下，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用，而不是随意在本医疗机构之间调剂使用。4.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。（）答案：正确。药品广告内容真实、合法是保障消费者权益和用药安全的重要要求，以批准的说明书为准能确保广告宣传的信息准确，避免虚假宣传误导消费者。5.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。（）答案：错误。新修订的《药品管理法》规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。6.药品经营企业可以购进和销售没有药品批准文号的中药材。（）答案：正确。中药材部分品种可以不要求有药品批准文号，药品经营企业可以依法购进和销售符合质量要求的没有药品批准文号的中药材。7.药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（）答案：正确。药品不良反应报告一般遵循逐级、定期报告制度，这样便于系统地收集和管理信息，但在必要情况下，如发生严重、突发的药品不良反应事件时，可以越级报告，以确保信息及时传递和处理。8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施后，应当在15日内作出行政处理决定。（）答案：错误。药品监督管理部门采取查封、扣押行政强制措施后，应在7日内作出行政处理决定，而不是15日。9.药品的通用名称可以作为药品商标使用。（）答案：错误。药品的通用名称是药品的法定名称，具有通用性和公共属性，不能作为药品商标使用，以避免混淆和影响药品的正常使用和管理。10.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。（）答案：正确。药品上市许可持有人建立药品质量保证体系并配备专门人员独立负责药品质量管理，是确保药品质量、履行主体责任的重要措施。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述假药和劣药的定义及区别。答：根据《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（1）药品成份的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期的药品；（4）未注明或者更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品；（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（7）其他不符合药品标准的药品。区别主要体现在以下方面：-性质严重程度：假药的性质更为严重，它可能完全不具备所声称的药品功效，甚至可能对人体造成严重危害；劣药通常是在药品质量方面存在一定缺陷，但仍具备基本的药品属性和一定的治疗作用。-处罚力度：对生产、销售假药的处罚远重于生产、销售劣药。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款；生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。-判定依据：假药主要是从药品成份、冒充情况、变质以及适应证超出范围等方面判定；劣药主要从成份含量、污染、有效期、产品批号、添加辅料等质量方面的问题判定。2.简述药品经营企业在药品采购、储存和销售过程中的质量管理要求。答：采购过程质量管理要求-资质审核：药品经营企业购进药品时，必须对供货单位的资质进行严格审核，包括其《药品生产