药品管理法知识考核试题及答案

药品管理法知识考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《药品管理法》规定，药品是指用于（）A.预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质B.预防、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质C.预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质D.预防、治疗、诊断动物的疾病，有目的地调节动物的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。A.安全B.质量C.人民健康D.疗效3.国家对药品管理实行（）制度。A.药品上市许可持有人B.药品经营许可C.药品生产许可D.药品使用许可4.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员（）药品质量管理。A.负责B.监督C.指导D.参与5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书6.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得（）。A.出厂B.销售C.使用D.储存7.从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP8.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。A.进货检查验收B.质量检验C.销售记录D.储存养护9.医疗机构配制制剂，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。A.县级B.设区的市级C.省、自治区、直辖市D.国务院10.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上（）供应的品种。A.没有B.供应不足C.没有供应或者供应不足D.无法11.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.药品生产企业D.药品经营企业12.国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构（）。A.发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告B.发现可能与用药有关的不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门报告C.发现可能与用药有关的不良反应，必须及时向当地卫生健康主管部门报告D.发现可能与用药有关的不良反应，必须及时向药品不良反应监测机构报告13.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下14.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以（）。A.查封、扣押B.没收C.销毁D.罚款15.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的（）责任。A.刑事B.民事C.行政D.赔偿二、多项选择题（每题3分，共30分）1.《药品管理法》的立法目的包括（）A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障公众用药安全和合法权益D.保护和促进公众健康2.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的药品质量、安全性和有效性负责。A.研制B.生产C.经营D.使用3.药品生产企业应当对药品进行质量检验，检验记录应当完整准确，不得（）。A.编造B.篡改C.伪造D.隐匿4.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。A.用法B.用量C.注意事项D.药品价格5.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。但是，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内（）。A.可以在指定的医疗机构之间调剂使用B.可以在市场上销售C.可以发布广告D.可以在指定的药店销售6.药品广告不得含有（）内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较7.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。A.发现B.报告C.评价D.控制8.下列属于假药的情形有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围9.下列属于劣药的情形有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品10.药品监督管理部门在进行监督检查时，有权采取下列措施（）A.进入被检查单位和研制、生产、经营、使用场所进行检查B.对药品进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料三、判断题（每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）2.药品生产企业可以在药品生产许可证有效期届满后继续生产药品，只要及时申请换发许可证即可。（）3.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品。（）4.医疗机构配制的制剂可以在本医疗机构内凭医师处方使用，也可以在市场上销售。（）5.药品广告批准文号的有效期为3年。（）6.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）7.生产、销售劣药的，情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。（）8.药品监督管理部门对药品进行抽样检验，应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。（）9.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。（）10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的义务。2.简述假药和劣药的区别。药品管理法知识考核试题答案一、单项选择题1.答案：C解析：根据《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，所以选C。2.答案：C解析：药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，这体现了药品管理的核心目标是保障人民健康，故选C。3.答案：A解析：国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，该制度明确了药品全生命周期质量安全的责任主体，所以选A。4.答案：A解析：药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员负责药品质量管理，以确保药品质量，选A。5.答案：A解析：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，这是合法生产药品的前提，选A。6.答案：A解析：药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的，不得出厂，以保证流入市场的药品质量，选A。7.答案：B解析：从事药品经营活动，应当遵守GSP（药品经营质量管理规范），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求，选B。8.答案：A解析：药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，以确保所购进药品的质量，选A。9.答案：C解析：医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证，选C。10.答案：A解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，这样可以满足临床特殊需求，选A。11.答案：A解析：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容，选A。12.答案：A解析：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，选A。13.答案：A解析：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，选A。14.答案：A解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以查封、扣押，以防止危害扩大，选A。15.答案：B解析：药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的民事责任，选B。二、多项选择题1.答案：ABCD解析：《药品管理法》的立法目的包括加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，ABCD选项均正确。2.答案：ABCD解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用过程中的药品质量、安全性和有效性负责，全生命周期管理药品质量，ABCD选项正确。3.答案：ABCD解析：药品生产企业应当对药品进行质量检验，检验记录应当完整准确，不得编造、篡改、伪造、隐匿，以保证检验记录的真实性和可靠性，ABCD选项正确。4.答案：ABC解析：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量、注意事项，药品价格不属于必须说明的内容，ABC选项正确。5.答案：A解析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。但是，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内可以在指定的医疗机构之间调剂使用，A选项正确。6.答案：ABCD解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明，说明治愈率或者有效率，与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较等内容，ABCD选项正确。7.答案：ABCD解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价、控制过程，ABCD选项正确。8.答案：ABCD解析：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围都属于假药的情形，ABCD选项正确。9.答案：ABCD解析：药品成份的含量不符合国家药品标准，被污染的药品，未标明或者更改有效期的药品，未注明或者更改产品批号的药品都属于劣药的情形，ABCD选项正确。10.答案：ABCD解析：药品监督管理部门在进行监督检查时，有权进入被检查单位和研制、生产、经营、使用场所进行检查，对药品进行抽样检验，查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，ABCD选项正确。三、判断题1.答案：√解析：药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产，符合《药品管理法》规定，所以该说法正确。2.答案：×解析：药品生产企业必须在药品生产许可证有效期届满前申请换发许可证，有效期届满后未换发则不得继续生产药品，所以该说法错误。3.答案：×解析：药品经营企业必须从具有《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品，以保证药品来源的合法性和质量，所以该说法错误。4.答案：×解析：医疗机构配制的制剂可以在本医疗机构内凭医师处方使用，但不得在市场上销售，所以该说法错误。5.答案：×解析：药品广告批准文号的有效期为1年，所以该说法错误。6.答案：√解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，这是药品不良反应的定义，所以该说法正确。7.答案：√解析：生产、销售劣药的，情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，符合法律规定，所以该说法正确。8.答案：√解析：药品监督管理部门对药品进行抽样检验，应当按照规定抽样，并不得收取任何费用，以保证抽样检验的公正性和客观性，所以该说法正确。9.答案：√解析：当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，符合法律规定，所以该说法正确。10.答案：√解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料，以加强药品价格监管，所以该说法正确。四、简答题1.简述药品上市许可持有人的义务-质量管理义务-建立药品质量保证体系，配备专门人员负责药品质量管理。对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。-按照规定开展药品上市后研究，包括药品的安全性、有效性和质量可控性等方面的研究，以持续评估药品的风险与获益，根据研究结果及时采取风险控制措施。-药品追溯义务-建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。通过信息化手段等建立药品追溯体系，记录药品生产、流通、使用等环节的信息，确保药品在全生命周期内信息可查询、流向可追踪。-不良反应报告与监测义务-制定药品不良反应监测计划并开展监测工作。主动收集、跟踪分析药品不良反应信息，及时报告新的和严重的不良反应。对药品不良反应进行评估和处理，采取必要的风险控制措施，如修改药品说明书、暂停生产销售使用、召回药品等。-药品召回义务-发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止生产、销售、使用，召回已上市销售的药品，通知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，及时公开召回信息，并将药品召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。-信息公开义务-依法及时公开药品安全相关信息，包括药品的注册信息、生产过程、质量控制、不良反应等信息，接受社会监督，保障公众的知情权。-药物警戒义务-建立药物警戒体系，开展药物警戒活动，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制，以提高药品安全性。-药品储备与供应义务-保障药品的生产和供应，特别是对于短缺药品，应当按照规定保障生产供应，优先满足临床用药需求。2.简述假药和劣药的区别-定义区别-假药：《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围都属于假药。假药本质上不是真的具有所声称功效的药品，其成分或声称的治疗作用是虚假的。-劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品