药品经营质量管理培训试题（含答案）

药品经营质量管理培训试题（含答案）一、单项选择题（每题2分，共40分）1.《药品经营质量管理规范》（GSP）的适用范围是（）A.中华人民共和国境内经营药品的专营企业B.中华人民共和国境内经营药品的兼营企业C.中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业D.中华人民共和国境内药品经营企业答案：D。《药品经营质量管理规范》适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。药品零售连锁总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。2.药品批发企业仓库中，阴凉库的温度应控制在（）A.2-10℃B.不高于20℃C.0-30℃D.10-30℃答案：B。药品批发企业仓库中，冷库温度为2-10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0-30℃。3.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格答案：C。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，不包括药品批准文号。4.药品批发企业购进药品时，应核实、留存供货单位销售人员的资料不包括（）A.加盖供货单位公章原印章的身份证复印件B.加盖供货单位公章原印章的授权书C.销售人员学历证明D.授权书载明的授权期限答案：C。药品批发企业购进药品时，应核实、留存供货单位销售人员的资料包括加盖供货单位公章原印章的身份证复印件、加盖供货单位公章原印章的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限等内容。不包括销售人员学历证明。5.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料不包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.《营业执照》及其年检证明复印件C.药品生产批准证明文件复印件D.税务登记证和组织机构代码证复印件答案：C。药品经营企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；《营业执照》及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；税务登记证和组织机构代码证复印件；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》《组织机构代码证》。药品生产批准证明文件复印件是对首营品种审核需要查验的。6.药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在（）A.35%-75%B.40%-70%C.45%-75%D.50%-80%答案：A。药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在35%-75%。7.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）A.检测和调节温湿度的设备B.防尘、防潮、防虫、防鼠等设备C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.检验药品质量的设备答案：D。药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备包括检测和调节温湿度的设备；防尘、防潮、防虫、防鼠等设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备等。药品零售企业一般不具备检验药品质量的能力和条件，不需要配置检验药品质量的设备。8.药品批发企业在收货过程中，对于随货同行单（票）内容与采购记录、药品实物不符的，应当（）A.直接拒收B.经采购部门核实后，由采购部门确定是否收货C.经质量管理部门核实后，由质量管理部门确定是否收货D.经仓库部门核实后，由仓库部门确定是否收货答案：C。药品批发企业在收货过程中，对于随货同行单（票）内容与采购记录、药品实物不符的，应当经质量管理部门核实后，由质量管理部门确定是否收货。9.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，不包括（）A.凭处方销售B.双人复核C.做好销售记录D.不得采用开架自选的方式销售答案：B。药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定凭处方销售，做好销售记录，不得采用开架自选的方式销售。双人复核是药品批发企业销售特殊管理药品时的要求。10.药品批发企业的质量管理制度不包括（）A.质量方针和目标管理B.药品采购、收货、验收管理C.药品运输过程中的质量控制D.药品生产过程中的质量控制答案：D。药品批发企业的质量管理制度包括质量方针和目标管理、药品采购、收货、验收管理、药品运输过程中的质量控制等。药品生产过程中的质量控制是药品生产企业的职责，不属于药品批发企业质量管理制度范畴。11.药品零售企业的营业时间内，在岗的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应（）A.继续销售处方药B.继续销售甲类非处方药C.挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药D.停止销售所有药品答案：C。药品零售企业的营业时间内，在岗的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。12.药品批发企业对质量可疑的药品应当（）A.直接退货B.直接销毁C.及时采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认D.继续销售，等待上级指示答案：C。药品批发企业对质量可疑的药品应当及时采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。13.药品零售企业陈列药品时，应分开存放的是（）A.处方药与非处方药B.内服药与外用药C.易串味的药品与一般药品D.以上都是答案：D。药品零售企业陈列药品时，处方药与非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；内服药与外用药应分开存放；易串味的药品与一般药品应分开存放。14.药品批发企业的采购活动应当符合的要求不包括（）A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.核实供货单位销售人员的合法资格D.与供货单位签订质量保证协议，协议内容应明确双方的权利和义务，无需明确质量责任答案：D。药品批发企业的采购活动应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。与供货单位签订质量保证协议，协议内容应明确双方的权利和义务，以及质量责任。15.药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（）A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B.药品名称、剂型、数量、价格、批号、规格C.药品名称、生产厂商、剂型、数量、价格、批号D.药品名称、剂型、生产厂商、数量、价格、规格答案：A。药品零售企业销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证。16.药品批发企业运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现（）A.破损、污染等问题B.变质、过期等问题C.混淆、差错等问题D.短缺、丢失等问题答案：A。药品批发企业运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。17.药品零售企业对陈列的药品应（）A.每月进行检查B.每季度进行检查C.每半年进行检查D.每年进行检查答案：A。药品零售企业对陈列的药品应每月进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。18.药品批发企业的验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对，验收结束后，应当将抽取的完好样品放回（）A.原包装箱，加封并标示B.不合格品区C.退货区D.待验区答案：A。药品批发企业的验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对，验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。19.药品零售企业营业场所的温度应符合（）A.常温要求B.阴凉要求C.根据所经营药品的储存要求进行调控D.不做要求答案：C。药品零售企业营业场所的温度应根据所经营药品的储存要求进行调控，以保证药品质量。20.药品批发企业的质量管理部门应当履行的职责不包括（）A.指导并监督药学服务工作B.组织验证、校准相关设施设备C.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督答案：A。药品批发企业的质量管理部门应当履行的职责包括组织验证、校准相关设施设备；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督等。指导并监督药学服务工作是药品零售企业质量管理部门（人员）的职责。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品经营企业应建立的质量管理体系文件包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证答案：ABCD。药品经营企业应建立的质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。2.药品批发企业采购药品时，应索取、查验、留存供货单位的资料有（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.《营业执照》及其年检证明复印件C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.税务登记证和组织机构代码证复印件答案：ABCD。药品批发企业采购药品时，应索取、查验、留存供货单位的资料有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；《营业执照》及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；税务登记证和组织机构代码证复印件；开户户名、开户银行及账号等。3.药品零售企业不得经营的药品有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.药品类易制毒化学品D.终止妊娠药品答案：ABCD。药品零售企业不得经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品等。4.药品批发企业仓库的色标管理正确的是（）A.合格药品为绿色B.不合格药品为红色C.待确定药品为黄色D.退货药品为白色答案：ABC。药品批发企业仓库的色标管理要求合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。退货药品应存放在退货区，退货区为黄色。5.药品经营企业的质量管理人员应具备的条件有（）A.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历B.具有药师（含药师、中药师）以上专业技术职称C.熟悉有关药品管理的法律法规和药品经营质量管理规范D.从事药品经营质量管理工作一定年限答案：ABC。药品经营企业的质量管理人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药师（含药师、中药师）以上专业技术职称；熟悉有关药品管理的法律法规和药品经营质量管理规范。并没有明确要求从事药品经营质量管理工作一定年限。6.药品零售企业销售药品时，应（）A.按规定进行处方审核、调配、核对B.销售近效期药品时，应向顾客告知有效期C.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项D.提供药品质量合格的凭证答案：ABCD。药品零售企业销售药品时，应按规定进行处方审核、调配、核对；销售近效期药品时，应向顾客告知有效期；销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供药品质量合格的凭证等。7.药品批发企业运输药品时，应（）A.记录运输过程中的温度数据B.采取措施保证运输过程中的药品质量C.运输药品的车辆应保持清洁卫生D.运输冷藏、冷冻药品的设备应定期验证答案：ABCD。药品批发企业运输药品时，应记录运输过程中的温度数据；采取措施保证运输过程中的药品质量；运输药品的车辆应保持清洁卫生；运输冷藏、冷冻药品的设备应定期验证。8.药品经营企业对质量不合格药品的处理过程包括（）A.发现、报告B.确定、记录C.隔离、存放D.处理、监督答案：ABCD。药品经营企业对质量不合格药品的处理过程包括发现、报告，确定、记录，隔离、存放，处理、监督等环节。9.药品零售企业陈列药品的要求有（）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字答案：ABCD。药品零售企业陈列药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。10.药品批发企业的收货人员在收货时，应核对的内容有（）A.随货同行单（票）内容B.采购记录C.药品实物D.运输方式答案：ABC。药品批发企业的收货人员在收货时，应核对随货同行单（票）内容、采购记录与药品实物是否相符。运输方式虽然也是收货时需要关注的内容，但不是主要核对内容。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业只要取得《药品经营许可证》，就可以不遵循《药品经营质量管理规范》。（）答案：错误。药品经营企业必须遵循《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范》是药品经营企业必须遵守的基本准则，取得《药品经营许可证》后也需要按照GSP要求开展经营活动。2.药品批发企业仓库的温湿度监测数据应至少保存5年。（）答案：正确。药品批发企业仓库的温湿度监测数据应至少保存5年，以保证数据的可追溯性。3.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：错误。药品零售企业不得销售终止妊娠药品。4.药品批发企业对首营品种的审核，应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件复印件。（）答案：正确。药品批发企业对首营品种的审核，应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件复印件等相关资料。5.药品零售企业营业场所和药品仓库不需要配置通风设备。（）答案：错误。药品零售企业营业场所和药品仓库应配置通风设备，以保证空气流通，符合药品储存要求。6.药品批发企业在收货时，发现药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题，应直接拒收。（）答案：正确。药品批发企业在收货时，发现药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题，应直接拒收，以防止质量不合格药品进入企业。7.药品零售企业销售药品时，不需要开具销售凭证。（）答案：错误。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。8.药品批发企业的质量管理制度应定期审核和修订。（）答案：正确。药品批发企业的质量管理制度应定期审核和修订，以适应法律法规和企业经营的变化。9.药品零售企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（）答案：错误。药品零售企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。10.药品批发企业运输药品时，不需要考虑运输过程中的温度控制。（）答案：错误。药品批发企业运输药品时，需要根据药品的储存要求考虑运输过程中的温度控制，特别是冷藏、冷冻药品，必须保证在规定的温度范围内运输。四、简答题（每题10分，共10分）简述药品经营企业如何进行药品质量风险管理。答：药品经营企业进行药品质量风险管理可从以下几个方面入手：风险识别-法规政策：密切关注国家和地方的药品管理法规、政策的变化，识别因法规调整可能带来的质量风险，如药品标准的修订、新的监管要求等。-供应链环节：对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等各个供应链环节进行全面分析。例如，采购环节中供货单位的资质和信誉问题；验收环节可能出现的验收标准执行不严；储存环节的温湿度控制不当；运输过程中的颠簸、温度变化等都可能影响药品质量。-人员因素：评估员工的专业知识、技能水平和工作态度对药品质量的影响。如质量管理人员对法规的理解和执行能力，销售人员对药品储存条件的告知程度等。-药品特性：不同药品具有