药师法规复习题及参考答案

药师法规复习题及参考答案一、最佳选择题1.关于药品安全风险管理主要措施的说法，错误的是A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程B.完善药品安全监管的组织体系建设，以形成系统的药品安全监管体系C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理D.发挥多元主体作用，每个单位只负责药品安全风险管理的一个环节答案：D2.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。这体现了药品安全风险管理中的A.药品上市许可持有人的主体责任B.药品生产企业的主体责任C.药品经营企业的主体责任D.医疗机构的主体责任答案：A3.下列属于国家药品监督管理局职责的是A.负责药品价格的监督管理工作B.负责拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作C.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度D.负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准答案：B4.以下关于药品标准的说法，错误的是A.《中国药典》是国家药品标准的核心B.药品注册标准是药品生产企业的内控标准C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种D.药品标准分为法定标准和非法定标准答案：B5.根据《药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有能对所经营药品进行检验的人员以及必要的仪器答案：D6.药品经营企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.违宪责任答案：C7.药品广告批准文号的格式为A.X药广审（视）第0000000000号B.X药广审（声）第0000000000号C.X药广审（文）第0000000000号D.以上都是答案：D8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度答案：B9.某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是A.该企业采购第二类精神药品需从具有第二类精神药品经营资质的批发企业购进B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理C.该企业第二类精神药品配送可委托具备精神药品配送条件的物流企业配送D.该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托该企业统一采购，不得自行从供货单位采购答案：C10.下列不属于医疗用毒性药品的是A.雄黄B.生马钱子C.阿托品D.阿桔片答案：D11.根据《疫苗管理法》，关于疫苗全程冷链储运管理制度的说法，错误的是A.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度B.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量C.疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定D.疫苗在储存、运输全过程中，各环节的温度监测记录保存至疫苗有效期满后不少于1年备查答案：D12.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当报告的时间是A.立即报告B.3日内C.7日内D.15日内答案：D13.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B14.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对同一批号药品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.应当检查箱内的所有最小包装D.可不开箱检查答案：A15.根据《互联网药品信息服务管理办法》，通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动属于A.盈利性互联网药品交易服务B.非盈利性互联网药品交易服务C.经营性互联网药品信息服务D.非经营性互联网药品信息服务答案：C16.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。这体现了药品说明书和标签管理的A.真实性原则B.准确性原则C.规范性原则D.完整性原则答案：C17.关于药品包装材料和容器的说法，错误的是A.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求B.药品包装材料和容器未经批准不得使用C.药品包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布D.中药饮片包装必须印有或贴有标签，标签上必须注明产地答案：B18.根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.妇科处方药品答案：D19.关于医疗机构制剂的说法，错误的是A.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂B.医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售C.医疗机构制剂可以在本医院的多个临床科室使用D.医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构答案：C20.下列关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.执业药师资格考试合格者，由省级药品监督管理部门颁发《执业药师资格证书》B.执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构办理再次注册手续C.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续D.执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册答案：C二、配伍选择题[21-23]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局21.负责药品生产许可、药品批发许可的部门是22.负责药品零售许可的部门是23.负责对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性实施统一监督管理的部门是答案：21.B；22.C；23.A[24-26]A.处方药B.非处方药C.国家基本药物D.医保目录药品24.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品是25.不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是26.适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品是答案：24.A；25.B；26.C[27-29]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品27.可在一定条件下在零售药店销售的是28.不得零售的是29.经营企业必须按规定建立专用账册的是答案：27.C；28.A、B；29.A、B、C、D[30-32]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回30.使用该药品可能引起严重健康危害的，应实施31.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施32.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，应实施答案：30.A；31.B；32.C[33-35]A.药品不良反应B.药品严重不良反应C.新的药品不良反应D.药品群体不良事件33.指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应是34.指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷等是35.指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件是答案：33.A；34.B；35.D[36-38]A.有效期至2025.10B.有效期至2025年10月C.有效期至2025/10/31D.有效期至2025年10月31日36.某药品生产日期为2022年10月31日，有效期3年，其有效期可标注为37.某药品生产日期为2022年11月1日，有效期3年，其有效期可标注为38.某药品生产日期为2022年10月15日，有效期3年，其有效期可标注为答案：36.D；37.B；38.A[39-41]A.红色专有标识B.绿色专有标识C.黑白专有标识D.黄色专有标识39.甲类非处方药的专有标识是40.乙类非处方药的专有标识是41.外用药品的专有标识是答案：39.A；40.B；41.C[42-44]A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量42.为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为43.为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过44.为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过答案：42.A；43.B；44.C[45-47]A.至少5年B.至少3年C.至少2年D.至少1年45.药品批发企业的药品验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于46.医疗用毒性药品处方保存期限为47.药品零售企业的药品购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于答案：45.A；46.C；47.A[48-50]A.单味罂粟壳B.生天南星C.复方甘草片D.艾司唑仑48.属于麻醉药品的是49.属于医疗用毒性药品的是50.属于含特殊药品复方制剂的是答案：48.A；49.B；50.C三、综合分析选择题（一）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。51.下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第一类精神药品D.疫苗答案：B52.乙药品经营企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.自主选择权C.公平交易权D.获得赔偿权答案：A53.甲药品经营企业可以从事的采购活动是A.从医疗机构购进医疗用毒性药品B.从药品生产企业购进疫苗C.从另一家药品批发企业购进第一类精神药品D.从农民手中购进中药材答案：B（二）患者，男，45岁，因咳嗽就诊，医生开具了含可待因复方口服液体制剂，患者持处方到药店购药。54.关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法，正确的是A.该药品可凭医生处方在零售药店购买B.该药品属于第二类精神药品管理C.该药品可以在大众媒体上进行广告宣传D.该药品生产企业应将药品销售给具有第二类精神药品经营资质的药品批发企业答案：D55.若患者在服用该药品后出现不良反应，药店应A.立即停止销售该药品B.通知生产企业召回该药品C.向药品监督管理部门报告D.向卫生健康主管部门报告答案：C56.药店在销售该药品时，应A.查验购买者的身份证并登记B.不得超过2日常用量销售C.禁止向未成年人销售D.以上都是答案：D（三）某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其药品批准文号为国药准字Z44021662，该药品在市场上畅销多年。近期，药品监督管理部门在监督检查中发现该企业生产的“活络止痛丸”质量不符合规定。57.该药品批准文号中的“Z”代表A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装答案：B58.对该企业生产的不符合规定的“活络止痛丸”，药品监督管理部门应采取的措施不包括A.责令停产、停业整顿B.没收违法生产、销售的药品和违法所得C.并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：D59.若该企业对药品监督管理部门的处罚决定不服，可以A.直接向人民法院提起行政诉讼B.先申请行政复议，对复议决定不服再向人民法院提起行政诉讼C.既可以申请行政复议，也可以直接向人民法院提起行政诉讼D.以上都是答案：D（四）某医疗机构药剂科根据临床需要，欲配制一种医疗机构制剂。60.该医疗机构制剂的批准文号格式为A.X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号B.X药准字H（Z）+4位年号+4位流水号C.X药健字H（Z）+4位年号+4位流水号D.X药试字H（Z）+4位年号+4位流水号答案：A61.该医疗机构配制制剂，应具备的条件不包括A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件B.配备依法经过资格认定的药学技术人员C.有与所配制制剂相适应的场所D.向所在地省级卫生健康主管部门申请《医疗机构制剂许可证》答案：D62.该医疗机构制剂在使用过程中发现不良反应，应采取的措施不包括A.立即停止使用该制剂B.通知患者前来退款C.向药品监督管理部门报告D.向卫生健康主管部门报告答案：B四、多项选择题63.药品安全风险的特点包括A.复杂性B.不可预见性C.不可避免性D.可控性答案：ABC64.下列属于国家药品标准的有A.《中国药典》B.局颁药品标准C.药品注册标准D.企业内控标准答案：ABC65.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.严格执行药品生产质量管理规范，保证药品生产过程持续符合法定要求C.制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究D.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价答案：ABCD66.关于药品经营企业购销药品的说法，正确的有A.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识B.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录C.药品经营企业销售药品时，不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药D.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂答案：ABCD67.下列属于假药的情形有A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD68.关于麻醉药品和精神药品的运输管理，正确的有A.通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输B.托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取运输证明C.运输证明有效期为1年D.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明答案：ABC69.医疗用毒性药品的管理措施包括A.生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料B.医疗机构供应和调配毒性药品，凭执业医师签名的正式处方C.每次处方剂量不得超过2日极量D.毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志答案：ABCD70.关于疫苗的管理，正确的有A.国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治B.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查C.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录疫苗的流通、使用情况，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查D.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗答案：ABCD71.药品不良反应报告和监测的范围包括A.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应B.其他国产药品，报告新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应D.进口药品自首次获准进口之日起满5年的，报告新的和严重的不良反应答案：ABCD72.药品召回的分级包括A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：ABC73.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证包括A.药品名称B.生产厂商C.数量D.价格答案：ABCD74.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，下列属于经营性互联网药品信息服务特点的有A.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务B.不得提供麻醉药