2024《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

2024《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.涉及生命支持，必须由国家直接监管的医疗器械答案：C（依据第四条，第三类为较高风险，需特别措施严格控制）2.医疗器械注册申请人、备案人应当具备的条件不包括（）A.与产品研制、生产相适应的质量管理能力B.与产品研制、生产相适应的专业技术能力C.能够独立承担民事责任D.具有医疗器械经营许可证答案：D（依据第十条，注册申请人需具备质量管理、专业技术能力并独立承担民事责任，经营许可证非必要条件）3.对创新医疗器械，国务院药品监督管理部门应当（）A.简化审批流程，直接批准上市B.优先审评审批，在受理后6个月内作出决定C.组织专家进行特别审查，延长审批期限D.要求申请人提供额外的安全性数据答案：B（依据第十五条，创新医疗器械优先审评审批，受理后6个月内决定）4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册、备案的产品技术要求A.企业内部质量手册B.医疗器械生产质量管理规范C.行业协会制定的技术指南D.药品监督管理部门临时通知的要求答案：B（依据第二十八条，生产企业需按生产质量管理规范组织生产）5.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可A.县级人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：C（依据第四十二条，第三类医疗器械经营许可由省级药监部门审批）6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理A.产品说明书B.行业通用消毒规范C.医疗机构内部规定D.卫生健康主管部门制定的标准答案：A（依据第五十五条，重复使用的医疗器械需按产品说明书处理）7.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强对医疗器械不良事件信息的（），并按照国务院药品监督管理部门的要求，及时将有关信息反馈给相关医疗器械注册人、备案人、生产经营企业A.收集、分析和评价B.收集、整理和销毁C.公开、共享和利用D.审核、修改和存档答案：A（依据第六十条，监测技术机构负责收集、分析、评价不良事件信息）8.对需要进行技术审评的医疗器械注册申请，审评机构应当自受理申请之日起（）个工作日内完成审评，特殊情形可延长A.60B.90C.120D.180答案：C（依据第二十二条，技术审评时限为120个工作日）9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容A.企业宣传资料B.注册或者备案的产品信息C.行业协会推荐的描述D.消费者使用反馈答案：B（依据第六十六条，广告内容需以注册/备案的产品信息为准）10.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元答案：D（依据第八十一条，未取得注册证生产第二类器械，货值不足1万的，处550万元罚款，最高50万）11.医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A（依据第八十九条，未提交自查报告拒不改正的，处15万罚款）12.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门和卫生健康主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：B（依据第九十条，未执行进货查验拒不改正的，处510万罚款）13.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）的规定处理A.召回B.销毁C.重新注册D.技术改造答案：A（依据第六十三条，存在安全隐患的医疗器械按召回规定处理）14.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务不包括（）A.建立并有效运行质量管理体系B.制定上市后研究和风险管控计划C.定期向社会公开企业财务报表D.对医疗器械不良事件进行监测和评价答案：C（依据第七条、第六十条，注册人需履行质量体系、上市后研究、不良事件监测义务，财务报表非法定公开内容）15.进口医疗器械的注册、备案，应当由（）向国务院药品监督管理部门提出申请A.境外生产企业B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构C.境外生产企业指定的中国境内企业法人D.B或C答案：D（依据第十三条，进口医疗器械由境外企业在境内的代表机构或指定的法人申请）16.医疗器械生产许可证有效期为（）年A.3B.5C.10D.长期答案：B（依据第二十四条，生产许可证有效期5年）17.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的，转让方应当确保所转让的医疗器械（）A.未达到使用期限B.经检验合格并具备合格证明文件C.具有完整的维修记录D.已办理转让备案手续答案：B（依据第五十七条，转让在用医疗器械需检验合格并提供合格证明）18.对附条件批准的医疗器械，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的，由国务院药品监督管理部门（）A.责令改正，处5万元以下罚款B.注销医疗器械注册证C.暂停产品销售D.要求重新提交注册申请答案：B（依据第二十三条，未完成附条件事项的，注销注册证）19.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记等义务的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：C（依据第七十九条，第三方平台未履行义务的，处1020万罚款）20.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；没收违法所得，违法所得不足10万元的，处（）罚款A.10万元以上50万元以下B.50万元以上100万元以下C.100万元以上200万元以下D.200万元以上300万元以下答案：B（依据第八十七条，虚假检验报告违法所得不足10万的，处50100万罚款）二、多项选择题（每题3分，共30分）1.下列属于医疗器械定义范畴的产品包括（）A.手术用剪刀（用于人体组织切割）B.血压计（用于测量人体血压）C.医用脱脂棉（用于吸收创面渗出液）D.美容用面膜（通过物理方式改善皮肤状态）答案：ABC（依据第二条，医疗器械需满足“诊断、治疗、监护、缓解、补偿”等功能，D为化妆品范畴）2.医疗器械注册、备案时，应当提交的资料包括（）A.产品技术要求B.产品检验报告C.临床评价资料D.生产企业财务审计报告答案：ABC（依据第十六条，注册/备案需提交技术要求、检验报告、临床评价等资料，财务审计报告非必要）3.医疗器械生产企业应当具备的条件包括（）A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件B.有与生产的医疗器械相适应的生产设备C.有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员D.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员答案：ABCD（依据第二十六条，生产企业需具备场地、设备、人员、检验能力等条件）4.医疗器械经营企业应当建立并执行的制度包括（）A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.运输、贮存管理制度D.售后服务制度答案：ABCD（依据第四十三条，经营企业需建立进货查验、销售记录、运输贮存、售后服务等制度）5.医疗器械使用单位应当履行的义务包括（）A.对医疗器械进行检查、维护、保养B.对使用的医疗器械进行定期检测、校准C.妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料D.发现使用的医疗器械存在安全隐患时，立即停止使用并通知生产企业答案：ABCD（依据第五十四条至第五十六条，使用单位需履行检查、检测、资料保存、隐患处理等义务）6.医疗器械不良事件报告的主体包括（）A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位答案：ABCD（依据第五十九条，注册人、生产、经营、使用单位均为不良事件报告主体）7.负责药品监督管理的部门在监督检查中可以采取的措施包括（）A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所答案：ABCD（依据第七十条，药监部门可采取检查、抽样、查扣资料、查扣产品、查封场所等措施）8.下列情形中，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款的有（）A.医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告B.医疗器械经营企业未按照要求展示医疗器械经营许可证C.医疗器械使用单位未按照规定对可重复使用的医疗器械进行处理D.医疗器械注册人未按照规定建立并执行产品追溯制度答案：AB（依据第八十九条、第九十一条，A、B项对应15万罚款；C项依据第九十条，处510万；D项依据第八十八条，处220万）9.医疗器械广告不得含有的内容包括（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品进行比较D.利用患者名义或者形象作推荐、证明答案：ABCD（依据第六十六条，广告禁止断言功效、说明治愈率、比较、利用患者形象等内容）10.下列关于医疗器械召回的说法正确的有（）A.主动召回由注册人、备案人发起B.责令召回由负责药品监督管理的部门责令实施C.召回需制定召回计划并向药监部门报告D.召回完成后需提交召回总结报告答案：ABCD（依据第六十二条至第六十四条，主动召回、责令召回的程序及报告要求均需执行）三、判断题（每题1分，共10分）1.第一类医疗器械实行备案管理，备案人向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门提交备案资料即可。（）答案：×（依据第八条，第一类医疗器械备案向市级药监部门提交，但需注意境内备案人需为企业，境外需指定境内法人）2.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前6个月申请。（）答案：√（依据第二十二条，注册证有效期5年，延续需提前6个月申请）3.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产全部产品，但需对委托生产的医疗器械质量负责。（）答案：√（依据第三十条，生产企业可委托生产，需履行质量责任）4.从事第一类医疗器械经营的企业，无需办理经营备案；从事第二类医疗器械经营的企业，需向市级药监部门备案。（）答案：×（依据第四十一条，第一类经营无需备案，第二类经营需向市级药监部门备案）5.医疗器械使用单位可以购进、使用未依法注册或者备案的医疗器械，只要产品经自行检验合格。（）答案：×（依据第五十四条，使用单位禁止购进、使用未注册/备案的医疗器械）6.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）答案：√（依据第五十八条，不良事件定义）7.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位实施信用管理，建立信用档案。（）答案：√（依据第七十二条，药监部门需实施信用管理）8.医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。（）答案：√（依据第七十七条，检验机构资质认定统一管理）9.医疗器械广告应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械广告批准文号。（）答案：√（依据第六十六条，广告需经省级药监部门审查批准）10.因医疗器械缺陷造成患者损害的，患者可以向医疗器械注册人、备案人请求赔偿，也可以向医疗器械使用单位请求赔偿。（）答案：√（依据第八十四条，患者可向注册人或使用单位索赔）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械注册与备案的主要区别。答案：（1）管理类别不同：注册适用于第二类、第三类医疗器械；备案适用于第一类医疗器械。（2）审查主体不同：注册由国家或省级药监部门审评审批；备案由市级药监部门备案。（3）审查要求不同：注册需经过技术审评（包括临床评价）；备案仅需形式审查，提交符合要求的资料即可。（4）法律效率不同：注册证是产品上市的法定许可；备案凭证是产品上市的备案证明，无需实质审批。2.医疗器械生产企业应当遵守的生产质量管理规范主要包括哪些内容？答案：（1）机构与人员：明确质量管理职责，配备专业技术人员。（2）厂房与设施：具备与产品生产相适应的场地、环境条件。（3）设备：配备生产和检验所需的设备，并定期维护。（4）文件管理：建立完善的质量手册、程序文件和作业指导书。（5）设计开发：对产品设计开发进行策划和控制。（6）采购：对原材料、零部件供应商进行评估和管理。（7）生产过程：对生产工序、工艺参数进行控制，确保符合技术要求。（8）质量控制：对原材料、半成品、成品进行检验，保留检验记录。（9）销售和售后服务：建立销售记录，及时处理客户反馈和投诉。（10）不合格品控制：对不合格品进行标识、隔离、处理，并分析原因。3.医疗器械使用单位在采购医疗器械时应当履行哪些义务？答案：（1）查验供货者的资质：包括医疗器械注册证/备案凭证、生产/经营许可证或备案凭证。（2）查验医疗器械的合格证明文件：包括产品合格证、检验报告等。（3）建立并执行进货查验记录制度：记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、进货日期等信息，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后2年；大型医疗器械保存期限不得少于使用期限届满后5年；植入性医疗器械永久保存。（4）不得购进和使用未依法注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。4.简述医疗器械监督检查中“双随机、一公开”的具体含义及实施要求。答案：（1）含义：“双随机”指随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员；“一公开”指抽查检查结果及时向社会公开。（2）实施要求：①建立随机抽查事项清单，明确抽查依据、抽查主体、抽查内容、抽查方式等。②建立检查对象名录库和执法检查人员名录库，通过摇号等方式随机抽取。③对抽查发现的违法违规行为，依法依规严肃处理，并及时向社会公开处理结果。④合理确定抽查比例和频次，对投诉举报多、安全隐患大、有失信行为的企业增加抽查频次。五、案例分析题（共20分）案例：2023年10月，某市药品监督管理部门对辖区内A医疗器械生产企业进行突击检查，发现以下问题：（1）企业未按照医疗器械生产质量管理规范要求对关键生产工序（无菌包装）的工艺参数进行记录；（2）仓库内存放的一批已过期的原材料（医用硅胶）仍未处理，该原材料用于生产第三类医疗器械人工关节；（3）企业2022年度和2023年度的质量管理体系自查报告均未向药监部门提交；（4）现场抽查3份生产记录，发现其中2份记录的产品批号与实际生产批