中药饮片厂GMP质量管理规程培训考核试题及答案

中药饮片厂GMP质量管理规程培训考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）1.中药饮片厂GMP质量管理的核心目标是（）A.降低生产成本B.确保产品质量均一、稳定、符合法定标准C.提高生产效率D.满足客户订单需求答案：B2.中药饮片生产企业质量受权人应当至少具有（）A.中药学中专学历+3年以上生产管理经验B.中药学大专学历+5年以上质量管理经验C.中药学本科及以上学历+3年以上质量管理经验D.中药学相关专业本科及以上学历+5年以上药品生产质量管理经验答案：D（依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片附录第二十一条）3.净药材的储存条件应符合（）A.常温库（1030℃），相对湿度4575%B.阴凉库（不超过20℃），相对湿度3575%C.冷库（210℃），相对湿度4575%D.常温库（030℃），相对湿度3565%答案：A（净药材未明确要求阴凉储存，需结合《中药饮片质量通则（试行）》储存要求）4.中药饮片生产中，同一批药材在同一连续生产周期内生产的一定数量相对均一的产品为一个（）A.批次B.批量C.生产单元D.投料单元答案：A（依据GMP附录中药饮片第三十二条“批的划分原则”）5.毒性中药饮片的生产区域应当与其他饮片生产区域（）A.相邻设置，方便监控B.共用空调系统，节约成本C.严格分开，独立设置D.按生产计划动态调整答案：C（依据GMP附录中药饮片第二十七条“毒性中药饮片生产区应与其他饮片生产区严格分开”）6.中药材验收时，不属于必须检查的项目是（）A.包装完整性B.产地证明文件C.微生物限度D.外观性状答案：C（中药材验收以性状、鉴别、杂质等为主，微生物限度通常在炮制品中控制）7.中药饮片生产记录应至少保存至产品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（依据GMP第一百六十五条“记录保存至有效期后一年”）8.中药饮片炮制必须按照（）执行A.企业内部标准B.《中华人民共和国药典》C.地方中药材标准D.行业协会推荐标准答案：B（《药品管理法》第十条规定“中药饮片必须按照国家药品标准炮制”）9.生产过程中发现药材混有非药用部位（如树根混入党参），应立即（）A.挑出后继续生产B.暂停生产，标记隔离，上报质量部门C.记录后继续使用D.通知仓库更换同批药材答案：B（偏差处理要求：异常情况需立即暂停，隔离待处理）10.中药饮片包装标签必须注明的内容不包括（）A.生产企业名称B.生产日期C.执行标准D.运输注意事项答案：D（标签需注明：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准等，运输注意事项非强制）11.中药材取样时，若总件数为100件，应取样（）A.5件B.10件C.15件D.全部取样答案：B（依据《中国药典》2020年版四部“药材和饮片取样法”：599件取5件；1001000件按5%取样）12.中药饮片洁净区（D级）的空气洁净度要求是（）A.悬浮粒子≥0.5μm≤3520000个/m³，≥5μm≤29000个/m³B.悬浮粒子≥0.5μm≤352000个/m³，≥5μm≤2900个/m³C.悬浮粒子≥0.5μm≤35200个/m³，≥5μm≤290个/m³D.悬浮粒子≥0.5μm≤3520个/m³，≥5μm≤29个/m³答案：A（D级区标准对应ISO8级，≥0.5μm≤3520000个/m³，≥5μm≤29000个/m³）13.用于中药饮片炮制的辅料（如蜂蜜、醋）应符合（）A.食品级标准B.药用辅料标准C.化工级标准D.企业内控标准答案：B（GMP附录中药饮片第二十五条“炮制用辅料应符合药用要求”）14.清场结束后，需由（）确认并签字A.生产操作人员B.车间主任C.质量管理员D.设备管理员答案：C（清场需经QA现场确认，确保无遗留物料、文件）15.中药饮片留样数量至少为（）A.全检量的1倍B.全检量的2倍C.全检量的3倍D.全检量的5倍答案：B（GMP第二百二十五条“留样量至少为全检量的2倍”）16.中药材储存时，易虫蛀药材应（）A.与其他药材混放B.定期熏蒸C.露天晾晒D.降低储存湿度至30%以下答案：B（易虫蛀药材需采取熏蒸、低温等防虫措施，湿度应控制在4575%）17.生产设备清洁验证的关键指标不包括（）A.残留量限度B.微生物限度C.设备运行参数D.清洁剂残留答案：C（清洁验证关注残留量、微生物、清洁剂残留，设备运行参数属性能确认）18.中药饮片放行前，需由（）批准A.生产部经理B.质量受权人C.车间主管D.仓库主管答案：B（GMP第二百二十二条“产品放行由质量受权人批准”）19.中药饮片生产中，关键工序不包括（）A.净制B.干燥C.包装D.原料采购答案：D（关键工序指直接影响质量的生产步骤，采购属物料管理）20.中药饮片有效期的确定应基于（）A.市场需求B.加速稳定性试验C.行业惯例D.生产成本答案：B（有效期需通过稳定性试验（长期、加速）确定）二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分，少选、错选均不得分）1.中药饮片厂质量管理部门的职责包括（）A.审核批准质量标准B.监督生产过程合规性C.处理客户投诉D.制定生产计划答案：ABC（D属生产部门职责）2.中药材验收时，需核查的文件包括（）A.产地证明（如为种植药材）B.检验报告书（如为外购）C.运输记录（如冷藏药材）D.供应商资质证明答案：ABCD（需核查来源合法性及运输过程合规性）3.中药饮片生产过程中，需进行标识管理的对象包括（）A.待验物料B.合格中间体C.不合格产品D.生产设备状态（运行/清洁/待清洁）答案：ABCD（所有物料、产品、设备状态均需明确标识）4.中药饮片洁净区人员卫生要求包括（）A.不得佩戴首饰B.进入前需经过一更（换鞋）、二更（换洁净服）、洗手消毒C.定期进行健康检查（至少每年1次）D.可以化淡妆答案：ABC（洁净区禁止化妆，避免污染）5.中药饮片炮制过程中，需记录的关键参数包括（）A.炮制温度B.炮制时间C.辅料用量D.操作人员姓名答案：ABCD（参数、时间、用量、人员均需记录）6.中药饮片质量标准应包括（）A.性状B.鉴别（如显微、薄层色谱）C.检查（如水分、灰分、杂质）D.含量测定（如有效成分）答案：ABCD（依据《中国药典》中药饮片标准结构）7.中药饮片偏差处理的流程包括（）A.发现偏差并记录B.评估偏差对产品质量的影响C.采取纠正预防措施（CAPA）D.偏差关闭后无需追溯答案：ABC（偏差需闭环管理，关闭后需归档追溯）8.中药饮片仓储管理中，“五防”措施指（）A.防虫、防鼠B.防潮、防霉C.防火、防盗窃D.防挥发、防氧化答案：AB（“五防”通常指防虫、防鼠、防潮、防霉、防鸟）9.中药饮片生产设备验证的内容包括（）A.安装确认（IQ）B.运行确认（OQ）C.性能确认（PQ）D.设计确认（DQ）答案：ABCD（完整验证包括DQ、IQ、OQ、PQ）10.中药饮片标签需标注的内容包括（）A.品名、规格B.生产企业名称、地址C.产品批号、生产日期D.有效期、执行标准答案：ABCD（依据《药品包装、标签和说明书管理规定》）三、判断题（每题1分，共10题，合计10分）1.中药饮片生产企业可以将毒性中药饮片与普通饮片共用生产设备，只要清洁彻底即可。（）答案：×（毒性饮片需专用设备或独立清洁流程）2.中药材可以露天晾晒，但需避免污染。（）答案：×（GMP附录中药饮片第二十六条“禁止露天干燥”）3.中药饮片生产记录可以用铅笔填写，方便修改。（）答案：×（需用不易褪色的笔填写，不得随意修改）4.中间产品（如净药材）可以不经过检验直接进入下工序，只要生产过程符合要求。（）答案：×（中间产品需检验合格后方可流转）5.中药饮片有效期标注为“2025年12月”，表示可使用至2025年12月31日。（）答案：√（有效期截止月份的最后一日）6.质量受权人可以同时兼任生产部门负责人。（）答案：×（质量受权人需独立于生产部门，确保质量决策不受干扰）7.中药材取样后，剩余样品可以退回仓库继续使用。（）答案：×（取样后剩余样品应标识为“已取样”，不得直接使用）8.中药饮片包装材料可以重复使用，只要清洁干净。（）答案：×（直接接触药品的包装材料应一次性使用，避免交叉污染）9.生产过程中，若发现物料标识不清，应立即使用并记录。（）答案：×（标识不清属待验状态，需暂停使用并核查）10.中药饮片厂可以外购炮制品进行分包装，无需自行炮制。（）答案：×（分包装需符合GMP要求，且企业需具备相应生产资质）四、简答题（每题5分，共4题，合计20分）1.简述中药饮片厂物料编码系统的设计要求。答案：物料编码系统应满足唯一性、可追溯性、规范性要求：（1）唯一性：每个物料（中药材、辅料、包装材料、中间产品、成品）对应唯一编码，避免重复；（2）可扩展性：编码规则需预留空间，适应新产品/物料增加；（3）信息关联：编码中可包含物料类别（如ZY中药材、FL辅料）、规格、供应商等关键信息，便于快速识别；（4）稳定性：编码规则一旦确定，非必要不修改，确保历史数据可追溯；（5）符合法规：与GMP“物料管理”要求一致，支持质量追溯。2.中药饮片生产中，如何防止交叉污染？请列举至少5项措施。答案：（1）生产区域分隔：不同品种、规格的饮片生产区域物理隔离，毒性/易串味饮片独立车间；（2）设备专用：毒性饮片使用专用设备，普通饮片设备需按清洁规程彻底清洁并验证；（3）清场管理：每批生产结束后，清除遗留物料、文件，经QA确认并记录；（4）气流控制：洁净区按级别设置压差（洁净区＞非洁净区），防止污染物扩散；（5）人员管理：不同区域人员不得串岗，进入高风险区域需更换专用洁净服；（6）物料标识：待验、合格、不合格物料分区存放，明确标识避免混淆；（7）工艺布局：生产流程按“物料流入→处理→流出”单向设计，避免交叉。3.简述中药饮片检验的主要项目及依据。答案：主要检验项目及依据：（1）性状：观察外观、颜色、气味等，依据《中国药典》或省级炮制规范；（2）鉴别：包括显微鉴别、薄层色谱（TLC）、高效液相色谱（HPLC）等，确认品种真实性；（3）检查：杂质：非药用部位及混入的异物，限度≤25%（药典规定）；水分：控制吸湿性，如根类饮片水分≤13%（药典各品种项下）；总灰分/酸不溶性灰分：控制无机杂质，反映净制水平；重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜，依据《中国药典》四部通则；农药残留：有机氯、有机磷等，依据通则2341；微生物限度：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、控制菌（如大肠埃希菌），依据通则1105/1106；（4）含量测定：测定有效成分（如黄芩苷、黄芪甲苷），确保药效，依据药典各品种项下。4.请说明中药饮片生产偏差的分类及处理原则。答案：偏差分类：（1）微小偏差：对产品质量无影响或影响可忽略（如称量误差在允许范围内）；（2）重大偏差：可能影响产品质量（如关键工序参数超范围、物料混淆）；（3）严重偏差：直接导致产品不合格或存在安全风险（如微生物超标、毒性成分漏检）。处理原则：（1）立即发现偏差后，操作人员需30分钟内报告车间主管及QA；（2）隔离物料：涉事物料/产品标记为“待处理”，暂停流转；（3）调查分析：由QA、生产、技术部门联合调查，确定根本原因（如人为失误、设备故障）；（4）风险评估：评估偏差对产品质量、安全性、有效性的影响，决定是否返工、重新检验或报废；（5）纠正预防（CAPA）：针对根本原因制定措施（如培训、设备改造），防止再次发生；（6）记录归档：偏差报告、调查记录、CAPA措施等保存至产品有效期后1年。五、案例分析题（20分）背景：某中药饮片厂生产批次为20231001的麸炒白术（规格1kg/袋），生产过程中发生以下事件：（1）净制工序中，操作人员发现部分白术药材表面有霉斑，未上报直接挑出后继续使用；（2）炒制工序中，温度记录仪显示实际温度为180℃（工艺规程规定160±10℃），操作人员未记录异常；（3）包装工序中，发现1袋标签打印错误（将“麸炒白术”误印为“炒苍术”），操作人员自行更换标签后继续包装。问题：1.分析上述事件中存在的违规行为及可能导致的质量风险。2.针对每个事件，提出正确的处理措施。答案：1.违规行为及质量风险：（1）净制工序：操作人员未上报霉斑药材，违反“偏差处理”规定。霉斑可能由霉菌污染引起，若未彻底清除，可能导致成品霉菌总数超标，甚至产生黄曲霉