药店监督管理办法

药店监督管理办法总则为加强药店监督管理，规范药店经营行为，保障公众用药安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。本办法适用于中华人民共和国境内药店的筹建、开办、经营、终止等活动及其监督管理。药店监督管理应当遵循依法、科学、公正、公开、便民的原则，坚持风险管理、全程管控，鼓励创新，促进药店健康有序发展。国家药品监督管理部门主管全国药店监督管理工作。地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内药店的监督管理工作。药店筹建与开办筹建条件申请筹建药店，应当符合以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的药店，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。同时，药店的筹建应当符合当地药店合理布局的要求，避免过度集中或布局不合理影响公众购药便利性。筹建申请与审批申请人筹建药店，应当向拟开办药店所在地的药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：筹建申请表；拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；拟经营药品的范围；拟设营业场所、仓储设施、设备情况。药品监督管理部门应当自收到申请之日起[X]个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定。同意筹建的，发给《药品经营筹建认可通知书》；不同意筹建的，应当书面说明理由。开办条件与申请申请人完成药店筹建后，应当向原审批部门申请验收，申请开办药店，需提交以下材料：开办申请表；工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书；拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。开办审批与发证药品监督管理部门应当在收到开办申请之日起[X]个工作日内，依据《药品经营质量管理规范》（GSP）对开办申请进行现场检查。经检查符合要求的，发给《药品经营许可证》；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。申请人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册手续。药店经营管理药品采购管理药店必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药店应当建立真实、完整的药品购进记录，购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品储存与养护药店应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的仓储条件，按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。药店应当定期对库存药品进行养护与检查，做好养护记录。对质量有疑问的药品应当及时送检，对过期、变质、被污染等药品应当按照有关规定及时处理。药品销售管理药店销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药店销售中药材，必须标明产地。销售药品必须开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。药店应当按照国家有关药品分类管理的规定销售药品，处方药必须凭执业医师或者执业助理医师处方销售、购买和使用。药品不良反应报告药店应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定专门人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。发现可能与用药有关的不良反应，应当及时向所在地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。人员管理药店的法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。药店应当对其药学技术人员进行继续教育培训，不断提高业务水平和职业道德素质。药店变更与终止变更管理药店变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更[X]日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起[X]个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。药店变更《药品经营许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后[X]日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起[X]个工作日内为其办理变更手续。终止管理药店终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。药品经营企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满[X]个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。监督检查日常监督检查药品监督管理部门应当按照法律、法规、规章的规定，对药店实施日常监督检查。检查内容包括药店的经营条件、经营行为、质量管理等方面。日常监督检查可以采取现场检查、书面检查、抽样检验等方式进行。药品监督管理部门应当建立药店监督检查档案，记录监督检查的情况和处理结果。飞行检查药品监督管理部门可以根据监管需要，对药店开展飞行检查。飞行检查是指药品监督管理部门根据监管需要随时进行的不预先告知的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌存在严重药品质量安全问题或有不良记录的药店，检查重点包括药品采购渠道、储存条件、销售行为等。年度报告制度药店应当于每年[具体时间]前，向所在地药品监督管理部门提交年度报告。年度报告内容包括企业基本情况、药品经营情况、质量管理情况、药品不良反应报告情况等。药品监督管理部门应当对药店提交的年度报告进行审查，必要时可以进行现场核实。信用管理药品监督管理部门应当建立药店信用档案，记录药店的许可审批、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。根据药店的信用状况，实施分类分级管理。对信用良好的药店，可以适当减少监督检查频次；对有不良信用记录的药店，应当增加监督检查频次，加强重点监管。法律责任无证经营处罚未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。违反药品采购规定处罚药店从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。违反药品销售规定处罚药店销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销《药品经营许可证》，并由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。药店销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。违反药品质量管理规范处罚药店未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。违反药品不良反应报告规定处罚药店未按照规定报告药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下的罚款。附则本办法下列用语的含义是：处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。本办法自[实施日期]起施行。原《[旧办法名称]》同时废止。本办法由国家药品监督管理部门负责解释。在实施过程中，各地药品监督管理部门可以根据本办法制定具体的实施细则。此外，随着医药行业的不断发展和监管要求的持续提高，本办法将适时进行修订和完善，以更好地适应新形势下药店监督管理的需要，保障公众用药安全和健康。同时，鼓励社会各界对药店经营行为进行监督，发现违法违规行为及时向药品监督管理部门举报，共同营造良好的药品市场环境。在实际执行过程中，药品监督管理部门应加强与其他相关部门的协作配合，如卫生健康、市场监管等部门，形成监管合力，共同做好药店监督管理工作。例如，与卫生健康部门加强信息共享，及时掌握处方来源和用药情况；与市场监管部门联合开展打击药品虚假宣传、价格欺诈等违