药品经营和使用质量监督管理办法考试试题及答案

药品经营和使用质量监督管理办法考试试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业的质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）A.药学专业大专以上学历或初级药师职称B.药学或相关专业本科以上学历或中级药师职称C.药学专业本科以上学历或高级药师职称D.药学或相关专业大专以上学历或执业药师资格2.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，对非处方药类含可待因复方口服溶液的单次销售限量是（）A.1瓶（100ml）B.2瓶（200ml）C.3瓶（300ml）D.5瓶（500ml）3.药品使用单位（如医疗机构）购进药品时，应当索取、查验并保存的供货单位证明文件不包括（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.药品批准证明文件复印件C.供货单位销售人员的身份证复印件D.药品检验报告复印件4.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）A.35%75%B.45%65%C.25%65%D.30%70%5.药品经营企业委托储存、运输药品时，委托方应当对受托方的质量保证能力进行（）A.书面审核B.现场检查C.资质备案D.风险评估6.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题或可疑不良反应时，应当立即（）A.向患者赔偿损失B.停止使用并通知供货单位，及时向所在地药品监管部门报告C.自行销毁问题药品D.要求供货单位更换同批次药品7.药品零售企业销售中药饮片时，应当标明的内容不包括（）A.产地B.规格C.生产日期D.炮制方法8.药品经营企业的计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，对近效期药品的预警时限是（）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月9.药品使用单位配制的医疗机构制剂在使用前，应当进行（）A.质量自检B.第三方检验C.药品监管部门抽检D.无需检验10.药品批发企业验收进口药品时，除查验《进口药品注册证》外，还需核对（）A.进口药品通关单B.药品说明书（中文译本）C.药品包装标签（中文标注）D.以上均需核对11.药品零售企业在营业场所内陈列药品时，对拆零药品的要求是（）A.集中存放于拆零专柜，保留原包装和说明书至销售完毕B.与其他药品混合陈列，无需特殊标识C.仅保留药品名称和规格信息D.拆零后重新包装并标注有效期12.药品经营企业的质量管理制度应当至少每（）年审核一次，及时修订。A.1B.2C.3D.513.药品使用单位购进药品时，进货查验记录的保存期限不得少于（）A.药品有效期满后1年，且不得少于3年B.药品有效期满后2年，且不得少于5年C.药品售出后3年D.药品使用完毕后2年14.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱，途中温度记录的间隔时间不得超过（）A.15分钟B.30分钟C.1小时D.2小时15.药品零售企业未按规定销售含麻黄碱类复方制剂，导致流入非法渠道的，除没收违法所得外，最高可处违法销售药品货值金额（）的罚款。A.2倍B.5倍C.10倍D.20倍16.药品使用单位未按规定建立并执行药品进货查验制度的，由药品监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下17.药品经营企业的质量管理人员应当每年接受不少于（）学时的继续教育培训。A.20B.30C.40D.6018.药品零售连锁企业的配送中心储存药品时，对同一批号的药品应当（）A.分开存放B.集中存放C.按效期远近排列D.按剂型分类存放19.药品使用单位调剂药品时，对拆零药品的包装袋应当注明的内容不包括（）A.患者姓名B.药品名称、规格C.用法用量D.调剂日期20.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关注销的时限是（）A.10个工作日内B.15个工作日内C.30个工作日内D.60个工作日内二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.药品批发企业的质量管理体系应当包括（）A.组织机构B.人员配备C.设施设备D.质量管理制度2.药品零售企业不得经营的药品包括（）A.疫苗B.中药配方颗粒C.蛋白同化制剂D.终止妊娠药品（除计划生育机构外）3.药品使用单位（医疗机构）在药品使用环节的质量责任包括（）A.建立药品进货查验制度B.对药品进行定期质量检查C.记录药品使用情况D.对患者进行用药指导4.药品经营企业采购药品时，应当审核供货单位的（）A.合法资格B.质量保证能力C.商业信誉D.销售人员的合法资格5.药品储存时，应当遵循的原则包括（）A.按温湿度要求储存B.按批号堆码，不同批号不得混垛C.中药材、中药饮片与其他药品分库存放D.外用药与其他药品分开存放6.药品网络销售企业应当遵守的规定包括（）A.不得销售国家实行特殊管理的药品B.在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》C.向消费者提供药品说明书D.记录销售信息并保存至少5年7.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题时，应当采取的措施包括（）A.立即停止使用B.通知供货单位C.追回已使用的药品D.向药品监管部门报告8.药品经营企业的验收人员应当具备的条件包括（）A.药学或相关专业中专以上学历B.经过药品验收培训C.熟悉药品知识D.具有2年以上药品经营工作经验9.药品监督管理部门对药品经营和使用单位实施监督检查时，有权采取的措施包括（）A.查阅、复制有关文件资料B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品C.对企业负责人进行约谈D.要求企业暂停销售或使用相关药品10.药品经营企业违反《药品经营和使用质量监督管理办法》的法律责任包括（）A.警告、罚款B.责令停产停业C.吊销《药品经营许可证》D.追究刑事责任（构成犯罪的）三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品使用单位（如诊所）可以从未取得《药品经营许可证》的批发企业购进药品，只要药品质量合格。（）2.药品零售企业销售处方药时，应当严格凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售，不得开架自选。（）3.药品批发企业可以将阴凉库（温度≤20℃）用于储存需要冷藏（28℃）的药品，只要缩短储存时间。（）4.药品使用单位配制的医疗机构制剂可以在市场上销售。（）5.药品经营企业的计算机系统数据应当以电子形式保存，无需纸质备份。（）6.药品零售企业销售生物制品时，应当查验供货单位的《生物制品批签发合格证》复印件。（）7.药品使用单位可以将剩余药品重新包装后再次使用。（）8.药品经营企业委托运输药品时，受托方应当具备与运输药品相适应的质量保证能力，委托方无需承担质量责任。（）9.药品监督管理部门对药品经营企业的飞行检查结果应当向社会公开。（）10.药品经营企业的质量负责人可以同时担任其他业务部门负责人。（）四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述药品批发企业采购药品时，对首营企业和首营品种的审核要求。2.药品零售企业在销售特殊管理药品复方制剂（如含麻黄碱类复方制剂）时，应当遵守哪些规定？3.药品使用单位（医疗机构）在药品储存环节应当采取哪些质量控制措施？4.药品监督管理部门对药品经营企业实施监督检查时，重点检查的内容包括哪些？五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：某药品批发企业在运输一批冷藏药品（需28℃储存）时，因冷藏车故障导致途中温度升至12℃，持续时间约2小时。企业到达目的地后，未记录温度异常情况，直接将药品存入冷库。收货方验收时未发现温度异常，将药品入库销售。问题：该批发企业的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》的哪些规定？应承担何种法律责任？案例2：某社区卫生服务中心从无《药品经营许可证》的个人手中购进一批抗生素（货值金额5000元），未索取任何供货证明文件，也未建立进货查验记录。后经药品监管部门检查发现，该批抗生素为未经批准的假药。问题：该社区卫生服务中心的行为违反了哪些规定？应如何处罚？参考答案一、单项选择题15：D、A、C、A、B610：B、D、B、A、D1115：A、A、A、B、C1620：C、B、B、A、B二、多项选择题1.ABCD2.ACD3.ABCD4.ABD5.ABCD6.BCD7.ABD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.×5.×6.√7.×8.×9.√10.×四、简答题1.首营企业审核要求：应当审核供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品生产或经营质量管理规范认证证书、销售人员授权书及身份证等证明文件，并加盖供货单位公章原印章；首营品种审核要求：应当审核药品的合法性（药品批准证明文件）、质量标准、包装、标签、说明书等内容，必要时索取样品及检验报告。2.零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应遵守：①查验购买者身份证，登记姓名、身份证号；②非处方药一次销售不得超过2个最小包装；③不得开架销售，应当设置专柜由专人管理；④发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应当立即向药品监管部门报告；⑤禁止使用现金进行交易（部分地区特殊规定）。3.药品使用单位储存环节质量控制措施：①按药品属性和类别分库、分区存放，易燃、易爆等危险药品单独存放；②配备与储存药品相适应的设施设备（如冷藏柜、温湿度监测设备）；③定期对储存药品进行检查，记录温湿度及药品质量情况；④对近效期药品进行重点管理，及时处理过期药品；⑤中药材、中药饮片应当单独存放，分类保管。4.监督检查重点内容：①企业资质（许可证、营业执照）的有效性；②质量管理体系运行情况（制度、人员、设施设备）；③药品采购、验收、储存、销售等环节的合规性；④计算机系统数据的真实性、完整性；⑤特殊管理药品和高风险药品的管理情况；⑥投诉举报问题的整改情况。五、案例分析题案例1：违反规定：①冷藏药品运输过程中未对温度进行实时监测和记录（违反运输环节温度控制要求）；②未对运输过程中温度异常的药品采取风险评估和处理措施（如暂停销售、召回或销毁）；③未如实记录运输过程中的温度数据（违反计算机系统记录完整性要求）。法律责任：由药品监管部门责令改正，给予警告；情节严重的，处10万元以上20万元以