药品经营和使用质量监督管理办法培训试题及答案

药品经营和使用质量监督管理办法培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），下列哪类主体不属于药品经营活动的监管范围？A.药品批发企业B.药品零售连锁总部C.医疗机构药房D.药品网络交易第三方平台提供者答案：C解析：《办法》第二条明确，药品经营活动指药品批发、零售（含连锁）、网络销售等，医疗机构药房的药品使用质量监督管理适用“药品使用质量管理”章节，不属于“经营活动”监管范围。2.药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项（如企业名称），应在市场监管部门核准变更后几日内，向原发证机关申请变更？A.10日B.15日C.20日D.30日答案：D解析：《办法》第十二条规定，变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。3.药品批发企业储存药品的温湿度监测记录，应当至少保存至药品有效期满后几年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《办法》第二十五条明确，储存、运输温度监测记录应当至少保存至药品有效期满后1年；无有效期的，保存至少3年。4.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除查验购买者身份证外，单次销售不得超过多少盒？A.1盒B.2盒C.3盒D.5盒答案：B解析：《办法》第三十条规定，零售企业销售含麻黄碱类复方制剂等易制毒药品复方制剂时，应当查验购买者身份证，单次销售不得超过2个最小包装。5.药品使用单位（如医院）从供货单位购进药品时，应当索取、查验并保存供货单位的相关证明文件，其中不包括：A.药品注册证书B.供货单位《药品经营许可证》C.销售人员授权书D.药品广告批准文号答案：D解析：《办法》第三十八条规定，使用单位购进药品时需查验供货单位资质（如《药品经营许可证》）、药品批准证明文件（如药品注册证书）、销售人员授权书等，药品广告批准文号非必须查验项。6.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售假药，依据《办法》应承担的法律责任不包括：A.警告B.处20万元以上200万元以下罚款C.情节严重的，责令停业整顿D.吊销《药品经营许可证》答案：D解析：《办法》第五十五条规定，第三方平台未履行义务的，由药品监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万200万罚款；情节严重的，责令停业整顿。平台本身无《药品经营许可证》，故不涉及吊销该证。7.药品经营企业未按照规定对药品进行验收，且逾期不改正的，药品监管部门可处多少罚款？A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：B解析：《办法》第五十二条规定，未按规定验收药品的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5万10万元罚款；情节严重的，处10万20万元罚款。8.药品使用单位将其配制的制剂在市场上销售，依据《办法》应如何处罚？A.没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下罚款B.警告，并处1万元以上3万元以下罚款C.责令停产停业，并处5万元以上10万元以下罚款D.吊销《医疗机构执业许可证》答案：A解析：《办法》第四十六条规定，使用单位将配制的制剂在市场销售的，依照《药品管理法》第一百三十四条处罚，即没收违法销售的制剂和违法所得，并处货值金额25倍罚款。9.药品批发企业的质量负责人应当具备的最低学历和职称要求是：A.大专学历，执业药师资格B.本科以上学历，执业药师资格C.本科以上学历，主管药师职称D.硕士以上学历，执业药师资格答案：B解析：《办法》第十七条规定，药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。10.药品零售企业未按规定对执业药师在岗情况进行公示，药品监管部门应首先采取的措施是：A.责令改正，给予警告B.处1万元以上3万元以下罚款C.暂停销售处方药D.吊销《药品经营许可证》答案：A解析：《办法》第三十二条规定，零售企业未公示执业药师在岗情况的，由药品监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万3万元罚款。11.药品经营企业委托储存、运输药品时，未与受托方签订质量协议，逾期不改正的，最高可处多少罚款？A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元答案：B解析：《办法》第二十七条规定，委托储存、运输未签订质量协议的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5万10万元罚款。12.药品使用单位未按规定建立并保存药品购进记录，且情节严重的，药品监管部门可对直接责任人员处多少罚款？A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B解析：《办法》第四十二条规定，使用单位未建立购进记录的，责令改正，给予警告；情节严重的，处5万10万元罚款，并对直接责任人员处1万3万元罚款。13.药品网络销售企业未在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》的，药品监管部门应：A.责令改正，给予警告B.处5万元以上10万元以下罚款C.关闭网站D.吊销《药品经营许可证》答案：A解析：《办法》第三十五条规定，网络销售企业未展示许可证的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万3万元罚款。14.药品经营企业销售药品时，未开具销售凭证，且涉及货值金额5万元的，应处多少罚款？A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.货值金额2倍以上5倍以下D.货值金额5倍以上10倍以下答案：B解析：《办法》第五十三条规定，未开具销售凭证的，责令改正，给予警告；拒不改正或情节严重的，处10万20万元罚款；货值金额超过20万元的，处货值金额510倍罚款。本题货值5万元未超20万，故最高20万元罚款。15.药品使用单位储存生物制品时，未按说明书要求控制温度，导致药品失效，药品监管部门可对其采取的措施不包括：A.警告B.处5万元以上10万元以下罚款C.责令暂停使用相关药品D.追究刑事责任答案：D解析：未按规定储存导致药品失效，属于行政违法，若未构成犯罪（如未造成健康损害），不直接追究刑事责任。16.药品批发企业的验收人员应当具备的最低条件是：A.高中以上学历，经过专业培训B.中专以上学历，药学或相关专业C.大专以上学历，执业药师资格D.本科以上学历，主管药师职称答案：B解析：《办法》第十八条规定，批发企业验收、养护等岗位人员应当具有中专以上学历或者药学、医学、生物、化学等相关专业初级以上职称。17.药品零售连锁企业门店使用总部配送的药品，是否需要单独建立购进记录？A.需要，门店需独立记录B.不需要，可使用总部购进记录复印件C.不需要，总部统一记录即可D.需要，但可简化为配送单据答案：C解析：《办法》第二十二条规定，连锁门店使用总部配送的药品，可不再单独建立购进记录，相关记录由总部统一保存。18.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题，应当立即采取的措施是：A.继续使用并向患者说明情况B.停止使用，通知供货单位并记录C.自行销毁D.隐瞒不报答案：B解析：《办法》第四十三条规定，使用单位发现质量问题应立即停止使用，通知供货单位，记录相关信息，并向药品监管部门报告。19.药品经营企业被吊销《药品经营许可证》的，其法定代表人几年内不得从事药品经营活动？A.3年B.5年C.10年D.终身答案：C解析：《办法》第五十八条规定，被吊销许可证的，法定代表人、主要负责人、直接责任人员10年内不得从事药品经营活动。20.《办法》自2024年1月1日起施行，原《药品流通监督管理办法》（卫生部令第26号）何时废止？A.2023年12月31日B.2024年1月1日C.2024年6月1日D.永久有效答案：B解析：《办法》第六十三条明确，本办法自2024年1月1日起施行，原《药品流通监督管理办法》同时废止。二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.根据《办法》，药品经营企业的质量管理制度应当包括以下哪些内容？A.供货单位和购货单位资质审核B.药品验收、储存、养护管理C.药品不良反应报告D.计算机系统管理答案：ABCD解析：《办法》第二十条规定，质量管理制度应包括供货单位和购货单位审核、药品验收储存养护、不良反应报告、计算机系统管理等12项内容。2.药品使用单位（如医院）在药品使用环节的质量管理要求包括：A.建立药品购进、验收、储存、使用等记录B.按规定监测和记录储存温湿度C.对特殊管理药品实行专人负责、专用账册D.定期对药品质量进行检查答案：ABCD解析：《办法》第三十七条至第四十四条详细规定了使用单位需建立全流程记录、按规范储存、特殊药品管理、定期检查等要求。3.药品网络交易第三方平台提供者应当履行的义务包括：A.对入驻的药品网络销售者进行资质审核B.监督平台内销售行为符合药品管理规定C.保存平台交易记录至少5年D.向药品监管部门报送平台内经营者信息答案：ABCD解析：《办法》第三十六条规定，第三方平台需履行资质审核、行为监督、记录保存（至少5年）、信息报送等义务。4.药品经营企业有下列哪些情形的，药品监管部门应依法注销其《药品经营许可证》？A.许可证有效期届满未换证B.企业终止经营C.许可证被依法吊销D.企业分立后未重新申请许可答案：ABCD解析：《办法》第十四条规定，注销情形包括有效期届满未换证、企业终止经营、许可证被吊销或撤销、分立/合并后未重新申请等。5.药品零售企业在销售处方药时，应当遵守的规定包括：A.凭医师处方销售B.对处方进行审核，调配人员核对C.处方保存至少3年D.不得开架销售答案：ABD解析：《办法》第二十九条规定，零售企业销售处方药需凭处方，审核调配，处方保存至少5年（或有效期满后1年），不得开架销售。6.药品使用单位购进药品时，应当查验的资料包括：A.药品注册证书复印件（加盖供货单位公章）B.供货单位《药品经营许可证》复印件（加盖公章）C.药品出厂检验合格证明D.销售人员身份证复印件及授权书答案：ABCD解析：《办法》第三十八条规定，购进药品需查验供货单位资质、药品批准证明文件、出厂检验报告、销售人员授权书及身份证等。7.药品监管部门对药品经营和使用单位实施监督检查时，可行使的职权包括：A.查阅、复制有关文件、记录B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品C.对企业负责人进行行政拘留D.责令暂停销售、使用相关药品答案：ABD解析：《办法》第五十条规定，监管部门可查阅复制资料、查封扣押问题药品、责令暂停销售使用，但无行政拘留权（需公安部门执行）。8.药品经营企业有下列哪些行为的，属于违反《办法》的“未遵守药品经营质量管理规范”？A.未对库存药品定期养护B.运输药品时未使用符合要求的冷藏车C.未按规定对员工进行健康检查D.未建立药品追溯系统答案：ABC解析：《办法》第二十一条至第二十八条明确，未定期养护、未规范运输、未健康检查均属于违反GSP；药品追溯系统建设由《药品管理法》规定，非《办法》中“未遵守GSP”的直接情形。9.药品使用单位有下列哪些行为的，由药品监管部门责令改正，给予警告；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款？A.未按规定储存药品B.未建立药品使用记录C.将其配制的制剂在市场销售D.未对过期药品进行登记、上报和处理答案：ABD解析：《办法》第四十二条、第四十四条规定，未储存、未记录、未处理过期药品的，情节严重处5万10万罚款；将制剂在市场销售的处罚依据《药品管理法》，货值25倍罚款（见单选题第8题）。10.药品经营企业的法定代表人、主要负责人应当履行的质量管理职责包括：A.建立并维护质量管理体系B.配备符合要求的质量管理人员C.保证质量管理投入D.直接参与药品验收工作答案：ABC解析：《办法》第十九条规定，法定代表人、主要负责人需建立质量管理体系、配备人员、保证投入；直接参与验收非其职责（由验收岗位人员负责）。三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品使用单位（如诊所）可以从未取得《药品经营许可证》的批发企业购进药品，只要药品质量合格。（）答案：×解析：《办法》第三十八条规定，使用单位必须从具有合法资质的供货单位购进药品。2.药品零售企业可以开架销售甲类非处方药，但不得开架销售处方药和乙类非处方药。（）答案：×解析：《办法》第二十九条规定，零售企业不得开架销售处方药，非处方药（包括甲、乙类）是否开架未禁止，但需符合其他规定（如标签清晰、引导购买等）。3.药品网络销售企业可以通过网络向个人消费者销售含麻黄碱类复方制剂。（）答案：×解析：《办法》第三十条规定，含麻黄碱类复方制剂等易制毒药品复方制剂不得通过网络向个人消费者销售。4.药品经营企业委托储存药品时，受托方应当具备符合规定的储存条件，并承担药品储存质量责任。（）答案：√解析：《办法》第二十七条规定，受托方需具备条件，委托方与受托方签订质量协议，明确双方质量责任。5.药品使用单位可以将其配制的制剂在本单位内部使用，无需取得《医疗机构制剂许可证》。（）答案：×解析：《办法》第四十五条规定，使用单位配制制剂需依法取得《医疗机构制剂许可证》，并仅限本单位使用。6.药品监管部门对药品经营企业开展飞行检查时，应当提前通知企业，确保企业配合。（）答案：×解析：《办法》第五十条规定，飞行检查可采取不预先告知的方式进行。7.药品零售企业的执业药师不在岗时，可以销售处方药，但需在显著位置告知消费者。（）答案：×解析：《办法》第三十二条规定，执业药师不在岗时，不得销售处方药和甲类非处方药，并需公示提示。8.药品经营企业的计算机系统应当记录药品流通全过程信息，确保可追溯，相关记录保存至少5年。（）答案：√解析：《办法》第二十四条规定，计算机系统需记录全流程信息，记录保存期限不得少于5年。9.药品使用单位可以将过期药品自行销毁，无需向药品监管部门报告。（）答案：×解析：《办法》第四十四条规定，使用单位对过期药品应登记、上报并按规定处理，不得自行销毁。10.药品经营企业被撤销《药品经营许可证》的，其法定代表人10年内不得担任其他药品经营企业的法定代表人。（）答案：√解析：《办法》第五十八条规定，被吊销或撤销许可证的，相关人员10年内不得从事药品经营活动，包括担任法定代表人。四、简答题（共5题，每题4分，共20分）1.简述药品批发企业与零售企业在质量管理体系要求上的主要区别。答案：（1）人员资质：批发企业质量负责人需本科以上学历、执业药师资格及3年以上经验；零售企业质量负责人需执业药师资格（无明确学历要求）。（2）储存设施：批发企业需具备大型仓储、温湿度监控系统等；零售企业储存规模较小，重点在分类存放和环境控制。（3）记录要求：批发企业需建立购进、验收、养护、销售等全环节记录，保存期限更长（如销售记录保存至少5年）；零售企业可简化部分记录（如连锁门店使用总部配送药品时无需单独记录）。（4）特殊管理：批发企业需严格管理特殊管理药品的采购、运输和销售流向；零售企业需凭处方销售处方药，限制含特殊药品复方制剂的单次销量。2.药品使用单位在药品购进环节应履行哪些义务？答案：（1）查验供货单位资质：包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（加盖公章）。（2）查验药品证明文件：包括药品注册证书、药品出厂检验合格证明等。（3）查验销售人员身份：核对销售人员身份证，索取授权书（注明销售范围、期限）。（4）建立购进记录：记录药品通用名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、供货单位、购进日期等信息，保存至少5年（或有效期满后1年）。（5）禁止从无资质单位购进：不得从未取得药品生产/经营许可的企业或个人购进药品。3.药品网络销售企业应当遵守哪些特殊质量管理制度？答案：（1）资质展示：在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》、药品注册证书等信息。（2）处方审核：销售处方药需通过网络处方审核系统，确保凭医师处方销售。（3）禁止销售范围：不得向个人消费者销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，以及含麻黄碱类复方制剂等易制毒药品复方制剂。（4）配送管理：委托符合条件的物流企业配送，保证运输过程符合药品储存温度等要求。（5）记录保存：保存网络交易记录（包括处方信息、物流信息等）至少5年。4.药品监管部门对药品经营和使用单位实施监督检查时，重点检查的内容有哪些？答案：（1）经营/使用资质：是否取得《药品经营许可证》或合法使用资格，许可证是否在有效期内。（2）质量管理体系：是否建立并有效运行质量管理制度，质量管理人员是否配备到位。（3）药品来源与流向：购进渠道是否合法，销售/使用记录是否完整可追溯。（4）储存与运输：是否按药品说明书要求储存（如温湿度控制），运输过程是否符合规范。（5）特殊药品管理：麻醉药品、精神药品等是否按规定专人管理、专用账册、双人双锁。（6）不良反应是否及时收集、报告药品不良反应信息。5.列举《办法》中针对药品使用单位的3项禁止性规定。答案：（1）禁止从无《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业购进药品。（2）禁止将其配制的制剂在市场上销售（仅限本单位使用）。（3）禁止未按规定储存药品（如生物制品未在28℃冷藏）。（4）禁止使用过期、变质、被污染的药品。（5）禁止未经审核直接调配处方药（需经执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员审核）。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：某县市场监管局对辖区内“康民大药房”进行检查时发现：（1）该药房从无《药品经营许可证》的个人王某处购进感冒灵颗粒100盒（货值金额2000元）；（2）执业药师张某长期不在岗，但药房仍继续销售处方药；（3）冷藏柜温湿度记录仅保存了6个月（该药品有效期至2024年12月）。问题：1.分析该药房存在的违法行为及对应的《办法》条款。2.药品监管部门应如何处罚？答案