《药剂学（药学、海药）年修订》课程教学大纲

PAGE19PAGE教学大纲（药剂学）（供药学、海洋药学专业使用）一、课程简介课程名称：药剂学代码：1070405属性：理论课性质:必修课类型：专业核心课学时：总108学时，其中讲课42学时、实验60学时,专题讨论（PBL）6学时，指导性自学6学时。适合专业：药学（四年制本科）、药学专科升本科（二年制本科）、海洋药学考核方式：考试开课学期：第七学期先修与后续课程：先修课程：物理化学、药物化学、药理学；后续课程：生物药剂学与药物动力学。课程性质、目的和任务：本课程是药学的专业必修课，是研究药物的制剂设计和制备理论、技术、质量控制与合理应用等内容的科学，是具体研究和论述药物制剂基本理论及剂型设计的基本原理，各种剂型的制备过程和生产工艺，质量控制及质量管理等内容的一门综合性应用技术科学。通过本课程的学习，学生应系统地掌握各药物剂型的概念和特点，制备方法及质量控制要求等内容。二、主要教学改革混合式教学等。三、教学方法在教学中坚持理论联系实际，运用课堂讲授、视频录像演示等方法，充分调动学生积极性，提高趣味性，切实提高教学效果。（1）课堂讲授①对“掌握”的内容，教师应讲深、讲透，学生应深入领会其基本知识或基本理论，以便运用于实践。②对“熟悉”的内容，教师应重点讲解，学生应在全面理解其内容的基础上抓住重点。③对“了解”的内容，教师可做概括性讲解，使学生有一般的认识，一般以自学为主。（2）实验教师要结合具体内容讲解示教。采取提问、讨论和学生亲自操作、练习相结合，培养学生动手能力和数据处理能力，充分发挥学生的学习主动性和创造性，培养学生独立分析问题和解决问题的能力。(3)TBL教学法：是以团队学习为特色的一种教学方法。授课前，授课教师要在上课前1~2周将学生按不同条件分组，每组5-7人，并发放与课程内容相关的资料及预习提纲。每次课由个人测验、小组测验、集体讨论3个基本部分组成。（4）指导性自学：依托网络课程平台，采用课前提示—指导性自学（网络答疑）—课后小结方法。发布本次课时的目标，对重点内容做概要介绍。让学生对照大纲，自己看书，所占时间为课时的2/3，注意学生独立思考，综合归纳，自拟提纲，教师巡回检查答疑及指导。对本次课的重点及难点内容提纲式地进行讲解总结。四、考核方式本课程考核采用百分制。考核的形式如下:1、期末考试卷面成绩占总分的60%。若期末考试卷面成绩低于50分，课程总成绩直接判为不及格。2、平时成绩占总分的40%（其中包括实验报告加权（学时）平均分占24%、药物制剂的设计、综合性设计实验之方案设计各占8%）五、教学目标要求（一）思想道德与职业素质要求1、培养学生良好的职业道德。支撑药学专业本科教育计划思想道德与职业素质目标第1条。2、培养学生浓厚的学习兴趣，保持终生学习的习惯。支撑药学专业本科教育计划思想道德与职业素质目标第1条。3、使学生在掌握基本知识、基本理论和基本技能的同时，具有从事药学工作的基本素质和技能。支撑药学专业本科教育计划思想道德与职业素质目标第4、5、6、7、8条。4、拟采用的课程思政案例：结合国外旅游时购买国外感冒药的新闻与医药行业一致性评价工作，激发学生为提高药品品质出一份力，提升国民健康的社会责任感。（二）知识结构要求1、掌握药物制剂的剂型概念，各药物剂型的特征；制剂的基本实验方法与技能。掌握各个剂型制备的单元操作。支撑药学专业本科教育计划知识目标第4条。2、熟悉各种剂型所需的辅料，各种剂型的基本制备方法、制备工艺及质量控制方法。支撑药学专业本科教育计划知识目标第4条。3、了解药物制剂生产和使用相关的法规和注册要求。支撑药学专业本科教育计划知识目标第8条。（三）能力结构要求学生应掌握各药物剂型的概念和特点，制备方法及质量控制要求等内容，可根据药物的生物学性质、理化性质和临床应用等要求设计合理的处方及生产工艺，并能根据药品注册法规要求开展相关研究。支撑药学专业本科教育计划技能目标第1、4、5、8、9条。六、学时分配本大纲供四年制药学、海洋药学专业教学使用。总108学时，其中讲课42学时、实验60学时,专题讨论（PBL）6学时，指导性自学6学时。见表1：表1各章节学时分配表内容讲授PBL(案例讨论课)实验小计绪论22液体制剂61521注射剂与无菌制剂459固体制剂82028经皮给药制剂358黏膜给药制剂33缓控释制剂459靶向制剂22中药制剂33药物制剂的稳定性33药品包装11药物制剂的设计336综合性设计实验之方案设计部分031013总计42660108七、推荐教材与教学参考书。（一）教材：1．《药剂学》（第8版），方亮主编，人民卫生出版社，2016。2．《药学综合及设计性实验教程》，张俊清主编，科学出版社，2015年第1版。（二）参考书：1．《药剂学》（第七版），崔福德主编，人民卫生出版社，2012。2.R.C.罗.主编郑俊民主译.药用辅料手册.（原著第四版）.化学工业出版社，北京：2005年第1版.3.J.斯沃布里克.王浩译.制剂技术百科全书.科学出版社，2009年第1版4．《药物新剂型与新技术》（第一版），陆彬主编，人民卫生出版社，20025．郑俊民.经皮给药新剂型[M].北京:人民卫生出版社,1997第1版八、推荐的教学网站和相关专业文献网站1.http://www.NMPA.2.3.http://www.pmda.go.jp/3./4.九、责任人：张鹏威、刘侠、高亚男审阅人：张俊清制（修）订时间：2021年5月修订十、教学目标、教学内容、重点、难点、方法（一）理论部分第一章绪论教学目标：1．掌握剂型、制剂和药剂学的概念。2．掌握药典的概念和特点；掌握处方的概念和类型。3．熟悉剂型的重要性和分类。4.了解药剂学的分支学科；了解药剂学的任务和发展。教学内容：1.药剂学的概念与任务2.药剂学的分支学科3.药物剂型与DDS4．辅料在药物制剂中的应用5.药典与药品标准简介6.GMP、GLP与GCP7．药剂学的沿革和发展8.课程思政要点梳理:结合国外旅游时购买国外感冒药的新闻与医药行业一致性评价工作，激发学生为提高药品品质出一份力，提升国民健康的社会责任感。重点：剂型、制剂和药剂学的概念难点：药物剂型与DDS。教学方法：大课讲授第二章液体制剂教学目标：掌握溶解度的概念及其影响因素，增加药物溶解度的方法。掌握表面活性剂的性质，固液界面的润湿与接触角。熟悉表面活性剂的分类方法，表面活性剂的应用，固体表面的吸附。了解吸附在药剂学中的作用，表面张力的测定方法，润湿的测定方法。掌握分散系的种类、特点、稳定性及其影响因素。。掌握液体制剂的概念、特点和分类；熟悉液体制剂的溶剂和附加剂。熟悉溶剂的种类和特征，溶液及电解质溶液的性质（介电常数，溶解度参数），药物溶液的性质。掌握溶胶剂和高分子溶液剂的概念、性质；熟悉其制备方法。掌握乳剂的概念、特点、稳定性和常用乳化剂；熟悉乳剂的制备方法、形成条件及质量评价。掌握混悬剂的概念、质量要求、稳定性、常用稳定剂及质量评价；熟悉混悬剂的制备方法。熟悉溶液剂、糖浆剂、芳香水剂的概念和有关特点及制备方法。熟悉搽剂、洗剂、滴鼻剂、含漱剂和滴牙剂的概念。教学内容：药物溶液的形成理论溶解度的概念及表示方式，影响溶解度的因素增加药物溶解度的方法，提高溶解速度的方法。表面活性剂的概念、结构特征及吸附性表面活性剂的分类表面活性剂的基本性质与应用表面活性剂的生物学性质药物分散体系的基础理论微粒分散体系的物理化学性质，主要包括动力学性质、光学性质、电学性质液体制剂的特点、质量要求、分类液体制剂的溶剂和附加剂低分子溶液剂概念、制备方法、质量要求高分子溶液剂概念、制备方法、质量要求溶胶剂概念、制备方法、稳定性、质量要求混悬剂概念、制备方法、稳定性、质量要求乳剂概念、制备方法、稳定性、质量要求其他给药途径用液体制剂液体制剂的包装与贮存重点：溶解度的概念及表示方式，影响溶解度的因素、表面活性剂的基本性质与应用、溶液剂、混悬剂和乳剂的制备方法难点：增加药物溶解度的方法、悬剂和乳剂的稳定化方法教学方法：大课讲授第三章注射剂与无菌制剂教学目标：掌握注射用水的概念，了解注射用水的制备方法；掌握过滤的概念、方法和设备，熟悉影响过滤的因素了解过滤的机制。掌握热原的概念、性质及除去方法。了解热原污染途径。掌握物理灭菌法、化学灭菌法和无菌操作了解物理灭菌法的常用设备。了解灭菌验证。掌握渗透压的测定原理和调节方法。掌握注射剂的概念、分类、特点和质量要求。掌握注射剂的附加剂。掌握注射剂的制备过程。掌握大容量注射液的概念和质量要求；掌握营养大容量注射液和血浆代用液的概念、种类及质量要求。掌握注射用无菌粉末，冻干制品的概念和制备工艺。握眼用液体制剂的概念和质量要求。熟悉注射剂的给药途径。熟悉注射剂的非水溶剂。熟悉典型范例的处方分析、制备和注意事项。熟悉冷冻干燥的基本原理。熟悉眼用液体制剂的附加剂和制备过程。教学内容：制药用水的制备方法和水系统的验证过滤的概念、方法和设备，过滤的机制和影响过滤的因素过滤器和设备物理灭菌法、化学灭菌法及其相关设备，无菌操作法灭菌的验证内容和程序无菌检查法热原的概念、性质及去除方法灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类注射剂的处方组成注射剂的制备注射剂的质量控制大容量注射剂注射用无菌粉末冷冻干燥原理、设备和工艺眼用液体制剂无菌工艺验证灭菌与无菌制剂新进展课程思政要点梳理:结合安徽华源“欣弗”事件，树立牢固的质量意识和社会担当精神。重点：过滤的方法和设备、热原的性质及除去方法、物理灭菌法、化学灭菌法、注射剂的特点和质量要求、注射剂的附加剂、注射剂的制备过程、大容量注射液的质量要求、注射用无菌粉末制备工艺难点：渗透压的测定原理、注射用无菌粉末制备工艺教学方法：大课讲授第四章固体制剂教学目标：掌握固体剂型的溶出理论。掌握溶出速度的概念及其影响因素。掌握漏槽条件，熟悉溶出度和释放度测定方法。掌握粉体的概念，粉体的基本性质：粒径及粒径分布、形态、密度、流动性、充填性了解粉体学性质的测定方法。掌握粉碎、筛分、混合、制粒、干燥、整粒的概念和目的。熟悉粉碎的方法和设备。掌握湿法制粒、干法制粒的工艺流程和适用条件。熟悉干燥的基本原理及影响因素。掌握干燥的方法。掌握整粒的方法。了解制粒、混合、制粒、干燥的常用设备。掌握散剂、颗粒剂的概念和制备工艺。掌握片剂的概念、特点和种类；掌握片剂辅料的分类及常用辅料的缩写、性质、特点和应用。掌握制粒压片和直接压片的方法；掌握片剂成型的影响因素及压片中可能产生的问题及解决方法。掌握片剂包衣的目的和种类；掌握片剂包衣方法及包糖衣和包薄膜衣的材料与工序。熟悉散剂、颗粒剂的质量要求。熟悉片剂的崩解机理及影响因素。熟悉片剂的质量检查和包装储存。了解散剂、颗粒剂的制备工艺过程。了解压片、包衣的常用设备。了解片剂的处方设计。掌握胶囊剂的概念，硬胶囊、软胶囊的组成。熟悉空胶囊的规格与质量要求，软胶囊的性质，软胶囊大小的选择，胶囊剂的质量检查与包装。了解硬胶囊剂药物的填充方法，软胶囊的制备方法。熟悉滴丸的基质；膜剂的成膜材料。了解滴丸和膜剂的制备方法。教学内容：Nernst-Brunner方程影响药物溶出速度的因素，漏槽条件。溶出度和释放度的概念药典（现行版）对溶出度和释放度测定要求粉体学基础：粉体和粒子，粉体的基本性质：粒径、粒径分布的描述方法和测定方法；粒子形态、密度、流动性、吸湿性、充填性、压缩性。固体制剂的单元操作：粉碎、筛分、混合、制粒、干燥、整粒，各单元操作原理、方法、设备散剂颗粒剂片剂（含片剂的包衣）胶囊剂滴丸剂膜剂重点：Nernst-Brunner方程、影响药物溶出速度的因素，漏槽条件、粒径、粒径分布的描述方法和测定方法、固体制剂的单元操作、片剂的辅料和制备工艺、片剂的包衣难点：影响固体药物溶出速度的因素、片剂成型的影响因素及压片中可能产生的问题及解决方法教学方法：大课讲授、讨论第五章皮肤递药制剂教学目标：熟悉药物经皮吸收的机制及影响因素。了解经皮渗透试验方法。掌握促进药物吸收的方法。熟悉流变学在药剂学中的应用，非牛顿流体的流动特性。了解弹性变形和粘性流动，粘度的测定方法。掌握软膏剂的概念及处方组成，各种基质的性质，药物的处理及加入方法。熟悉软膏剂的质量要求，药物的释放、穿透及吸收的测定。了解软膏剂的制备方法及设备，包装与储存，眼膏剂的制备及质量检查。掌握贴剂的概念及处方组成，各种基质的性质。熟悉贴剂研制中应考虑的问题，贴剂的质量要求。了解贴剂的制备方法及设备，包装与储存。教学内容：流变学基础透皮给药制剂的研究技术影响透皮渗透的因素和促进吸收的方法软膏剂的特点、处方、制备工艺和质量评价凝胶剂的特点、处方、制备工艺和质量评价贴剂的特点、处方、制备工艺和质量评价重点：粘度的测定方法、软膏剂的处方组成，制备方法、药物的处理及加入方法，贴剂的处方组成和制备工艺；难点：软膏剂和贴剂基质的选择教学方法：大课讲授、讨论第六章黏膜给药制剂教学目标：掌握气雾剂、喷雾剂、吸人粉雾剂的概念，气雾剂的组成，气雾剂的分类。熟悉气雾剂的制备工艺。熟悉粉雾剂的质量要求了解气雾剂的质量评定，吸入粉雾剂的展望。掌握眼膏剂、凝胶剂的概念；水性凝胶基质。了解眼膏剂、凝胶剂的制备。掌握栓剂剂的概念和分类。熟悉气雾剂的处方、制备工艺。熟悉粉雾剂的质量要求教学内容：1．气雾剂的肺部吸收特点及影响药物在呼吸系统分别的因素2．气雾剂的特点、处方、制备工艺和质量评价3．喷雾剂的特点、处方、制备工艺和质量评价4．吸入粉雾剂的特点、处方、制备工艺和质量评价5.栓剂的特点、处方、制备工艺和质量评价重点：气雾剂、喷雾剂、吸人粉雾剂的作用特点，气雾剂的组成教学方法：大课讲授、讨论第七章缓控释制剂教学目标：掌握口服缓控释制剂的释药原理。掌握择时与定位释放的原理熟悉缓控释制剂的类型、处方设计、制备工艺掌握注射用缓控释制剂的设计原理，了解其制备工艺缓控释制剂的体内外评价。教学内容：缓控释制剂概述，含定义和作用特点口服缓控释、择时与定位释放制剂的释药原理注射用缓控释制剂（微囊与微球、纳米粒、脂质体、植入剂、其他类长效制剂）的处方设计、制备缓控释制剂的体内外评价评价重点：缓控释制剂的释药原理、类型、处方设计难点：缓控释制剂的体内外相关性评价教学方法：大课讲授、讨论第八章靶向制剂教学目标：掌握靶向制剂的分类。掌握被动靶向制剂释药原理、影响释药的因素。掌握物理化学靶向制剂释药原理、影响释药的因素。了解主动靶向制剂的设计、影响释药的因素。掌握靶向制剂的体内评价。教学内容：概述被动靶向制剂主动靶向制剂物理化学靶向制剂靶向制剂的体内评价靶向制剂评价的新技术，主要放射性同位素跟踪、活体成像技术介绍重点：靶向制剂的释药原理、类型、处方设计难点：靶向制剂的靶向性评价教学方法：大课讲授、讨论第九章中药制剂教学目标：掌握常用浸出制剂的类型及概念。掌握中药制剂操作单元：预处理、提取、分离与纯化、浓缩与干燥熟悉常用中药制剂熟悉浸出制剂的质量控制。了解中药制剂的常用设备。教学内容：浸出技术及中药制剂的概念、中药制剂的进展、浸出制剂的种类及特点、中药剂型的改革影响药物浸出的因素浸出工艺与设备常用的浸出制剂浸出制剂的质量中药成方制剂的制备工艺与质量控制重点：影响药物浸出的因素、浸出工艺与设备难点：浸出工艺合理选择教学方法：大课讲授、讨论第十章药物制剂的稳定性教学目标：掌握药物制剂中药物化学降解途径，影响药物制剂化学稳定性的因素及解决方法。掌握药物制剂中物理稳定性及稳定化方法化学反应的动力学基础，固体药物稳定性的特点药物稳定性研究方法：影响因素、加速试验、长期稳定性试验方法。了解反应级数的测定方法。教学内容：1．概述2．药物稳定性的化学动力学基础3．制剂中药物的化学降解途径4．影响药物制剂降解的因素及稳定化方法5．固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学6．药物稳定性试验方法7．新药开发过程中药物系统稳定性研究重点：影响药物制剂化学稳定性的因素及解决方法、药物稳定性试验方法难点：化学反应的动力学基础教学方法：大课讲授、讨论第十一章药品包装教学目标：掌握药品包装材料分类、作用、性能要求。掌握常用包装材料性能和适用药物性质。熟悉药品包装材料相关法规。了解各新型制剂包装材料类型。教学内容：药品包装材料分类、作用、性能要求药品包装材料分类，玻璃、塑料、金属、橡胶、纤维材料、复合材料，以上材料的性能和适用药物性质。药品包装材料管理的相关法规、药品注册中对包装材料的法规要求包装材料与药物的相容性研究。各新型制剂包装材料类型重点：药品包装材料分类及各类材料的性能和适用药物性质、药品包装材料管理的相关法规、药品注册中对包装材料的法规要求难点：药品包装材料适用药物性质教学方法：大课讲授第十二章药物制剂的设计教学目标：熟悉制剂设计基础处方前工作，掌握药物与辅料的配伍与相容性。药物制剂的稳定性。了解药物制剂专业数据库，药物制剂的优化设计。教学内容：1．概述2．制剂设计的基础3．药物制剂处方设计前工作4．药物制剂处方的优化设计5．新药制剂的研究与申报重点：制剂设计的基础、专业文献数据库、相关法规难点：药物制剂的设计教学方法：大课讲授、课外设计练习+课堂讨论第十三章综合性设计实验之方案设计部分教学内容：脂肪乳的处方及工艺设计重点与难点：处方设计方案的制定教学目标：能根据处方设计方案，写出制备工艺流程，并通过实验实施，制成制剂，进行质量评价。教学方法：自主学习+讨论+实验（二）实验部分实验一乳剂的制备[目的要求]1.掌握液体制剂制备过程的各项基本操作。2、掌握乳剂配制的特点、制备原理和方法。3、熟悉测定油被乳化所需的HLB值的方法。[实验内容]1.液状石蜡乳的制备2.石灰搽剂的制备3.乳化植物油所需HLB值的测定4.乳剂类型鉴别[计划学时]5学时实验二混悬剂的制备[目的要求]1..掌握溶液型、胶体型、混悬型液体制剂的制备、质量检查与评定方法。2.熟悉混悬型液体制剂的制备中按药物性质选用合适的稳定剂。3.了解液体制剂中常用附加剂的作用机制、正确使用方法及常用量。[实验内容]氧化锌混悬剂的制备及沉降容积比碱式硝酸铋混悬剂硫磺洗剂的制备[计划学时]5学时实验三药物的增溶与助溶[目的要求]1.掌握增溶与助溶的基本原理。2.了解影响药物增溶与助溶的因素。3.熟悉常见的增溶剂与助溶剂。[实验内容]增溶剂对难溶性药物的增溶作用助溶剂对难溶性药物的助溶作用[计划学时]5学时实验四维生素C注射剂的制备及质量评价[目的要求]1.掌握无菌与灭菌制剂生产工艺中的关键操作。2.掌握注射剂制备的工艺过程和操作要点。3.熟悉注射剂常规质量要求和检查方法；了解影响成品质量的因素。[实验内容]1、维生素C注射液[计划学时]5学时实验五片剂的制备[目的要求]掌握湿法制粒压片的一般工艺，熟悉片剂制备的基本工艺过程。掌握片剂质量的检查方法。3.