药品法律法规-采购环节培训试题测试题库含答案

药品法律法规-采购环节培训试题测试题库含答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B解析：《药品管理法》明确要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，每年应当进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。2.药品采购时，必须从具有合法资格的（）购进药品。A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品生产企业或者药品经营企业D.医疗机构答案：C解析：药品采购应遵循从合法渠道购进药品的原则，合法渠道包括具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。医疗机构本身一般是药品的使用单位，而非采购的供应方。3.以下哪种情形的药品采购行为是合法的（）。A.从个人手中采购药品B.采购医疗机构配制的制剂供本单位使用C.从无《药品生产许可证》的企业购进药品D.从有《药品经营许可证》的批发企业购进药品答案：D解析：从个人手中采购药品无法保证药品的质量和来源合法性，A选项错误；医疗机构配制的制剂一般只能在本医疗机构使用，不得在市场上销售，也不能作为采购对象供其他单位使用，B选项错误；从无《药品生产许可证》的企业购进药品属于非法采购，C选项错误；从有《药品经营许可证》的批发企业购进药品是合法的采购渠道。4.药品采购合同中，关于药品质量标准的约定，应当执行（）。A.企业内部标准B.行业标准C.地方标准D.国家药品标准答案：D解析：国家药品标准是药品生产、经营、使用和监督管理的法定依据。药品采购合同中关于药品质量标准的约定，应当执行国家药品标准，以确保药品的质量和安全性。5.药品采购人员在采购药品时，应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，其中《药品经营许可证》的有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C解析：《药品经营许可证》的有效期为5年。药品采购人员在查验时要注意证件的有效期，以确保供货企业的合法经营资格。6.药品采购记录应当保存至药品有效期满后（）年；无有效期的，保存不少于（）年。A.1，2B.1，3C.2，3D.2，5答案：D解析：药品采购记录是追溯药品来源和质量的重要依据，应当保存至药品有效期满后2年；无有效期的，保存不少于5年。7.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）制度。A.进货检查验收B.质量检验C.保管养护D.不良反应监测答案：A解析：医疗机构购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。质量检验一般由专业的检验机构进行，保管养护是药品购进后的储存环节工作，不良反应监测是药品使用过程中的工作。8.药品采购中，对于首营企业的审核，应审核的资料不包括（）。A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.《营业执照》C.药品销售人员的身份证D.药品广告批准文号答案：D解析：对首营企业的审核，主要审核其合法经营资格等相关资料，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》等，同时要审核药品销售人员的身份证及授权书等。药品广告批准文号与企业的经营资格审核并无直接关联，不属于首营企业审核的必要资料。9.药品采购过程中，以下哪种药品不得作为采购对象（）。A.新药B.医疗机构制剂（本医疗机构除外）C.进口药品D.国家基本药物答案：B解析：新药在经过批准后是可以合法采购的；进口药品只要符合相关的进口手续和质量标准，也可以采购；国家基本药物是采购的重要对象之一。而医疗机构制剂一般只能在本医疗机构使用，不得在市场上销售，也不能作为其他单位的采购对象。10.药品采购合同中，对于药品的包装、标签和说明书，应当符合（）的规定。A.企业自行制定B.行业惯例C.国家药品监督管理部门D.地方药品监督管理部门答案：C解析：药品的包装、标签和说明书应当符合国家药品监督管理部门的规定，以确保药品信息的准确传递和用药安全。企业自行制定或遵循行业惯例都不能替代国家的法定要求。11.药品采购人员在采购药品时，发现供货企业提供的药品检验报告书是伪造的，应当（）。A.继续采购该企业药品B.要求企业重新提供真实的检验报告书C.拒绝采购该企业药品，并及时向药品监督管理部门报告D.自行对药品进行检验答案：C解析：发现供货企业提供伪造的药品检验报告书，说明该企业存在严重的诚信问题和质量隐患，继续采购会带来极大的用药风险。此时应拒绝采购该企业药品，并及时向药品监督管理部门报告，以维护药品市场的正常秩序和公众的用药安全。要求企业重新提供报告书可能无法保证其真实性，自行检验也不符合规范的采购流程。12.以下关于药品采购价格的说法，正确的是（）。A.药品采购价格可以随意定价B.药品采购价格应遵循公平、合理和诚实信用、质价相符的原则C.药品采购价格只考虑成本，不考虑市场供求D.药品采购价格由医疗机构自行决定，无需监管答案：B解析：药品采购价格不能随意定价，需要遵循公平、合理和诚实信用、质价相符的原则。既要考虑成本，也要考虑市场供求关系等因素。同时，药品采购价格受到相关部门的监管，以防止价格欺诈和不合理定价等行为。13.药品采购中，对于麻醉药品和第一类精神药品的采购，必须从（）购进。A.具有麻醉药品和第一类精神药品经营资格的定点批发企业B.一般药品经营企业C.药品生产企业D.医疗机构答案：A解析：麻醉药品和第一类精神药品属于特殊管理药品，其采购必须从具有麻醉药品和第一类精神药品经营资格的定点批发企业购进，以确保药品的安全管理和合理使用。一般药品经营企业没有经营此类药品的资格，药品生产企业一般不直接向使用单位销售，医疗机构是使用单位，不是采购的供应方。14.药品采购记录中，不包括以下哪项内容（）。A.药品名称B.药品规格C.药品广告内容D.采购数量答案：C解析：药品采购记录应当包括药品名称、规格、剂型、数量、生产厂商、供货单位、购货日期等内容，以保证药品的可追溯性。药品广告内容与采购记录的核心信息无关，不属于采购记录的范畴。15.药品采购过程中，采购人员与供货单位存在（）关系时，可能影响采购公正的，应当回避。A.亲属B.同学C.朋友D.以上都是答案：D解析：当采购人员与供货单位存在亲属、同学、朋友等关系时，可能会影响采购决策的公正性，为了保证采购活动的公平、公正，采购人员应当回避。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品采购应遵循的原则包括（）。A.质量第一B.合法合规C.价格优先D.按需采购答案：ABD解析：药品采购应把质量放在首位，确保所采购药品的质量安全，A选项正确；必须在合法合规的前提下进行采购活动，遵守相关的法律法规和政策要求，B选项正确；应根据实际需求进行采购，避免药品积压或短缺，D选项正确。价格虽然是采购考虑的因素之一，但不能以价格优先而忽视质量，C选项错误。2.药品采购时，需要索取、查验、留存的供货企业资料包括（）。A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.《营业执照》C.《药品GMP证书》或《药品GSP证书》D.药品销售人员的授权书答案：ABCD解析：采购药品时，要索取、查验、留存供货企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》以确认其经营资格，《营业执照》以证明其合法注册身份，《药品GMP证书》（生产企业）或《药品GSP证书》（经营企业）以确保其生产或经营符合质量管理规范，同时要查验药品销售人员的授权书以确认其销售资格。3.以下哪些药品在采购时需要特殊管理（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品都属于特殊管理药品，在采购、储存、使用等环节都有严格的法律法规和管理制度，以确保其安全、合理使用，防止滥用和流弊。4.药品采购合同应当明确的内容包括（）。A.药品名称、规格、数量、价格B.交货时间、地点、方式C.药品质量标准、验收方式D.违约责任答案：ABCD解析：药品采购合同是规范采购双方权利义务的重要文件，应当明确药品的基本信息（名称、规格、数量、价格）、交货相关信息（时间、地点、方式）、药品质量标准和验收方式，以及违约责任等内容，以保障双方的合法权益和合同的顺利履行。5.医疗机构在药品采购过程中，不得有以下哪些行为（）。A.从无资质的企业购进药品B.采购假药、劣药C.违反规定采购疫苗D.不按规定进行进货检查验收答案：ABCD解析：从无资质的企业购进药品无法保证药品质量和来源合法性；采购假药、劣药严重危害公众健康；违反规定采购疫苗会影响疫苗的质量和接种安全；不按规定进行进货检查验收则无法及时发现药品质量问题，这些行为都是法律法规所禁止的。6.药品采购记录应具备的特点包括（）。A.真实B.完整C.准确D.可追溯答案：ABCD解析：药品采购记录必须真实反映采购情况，不能虚假记录；要完整涵盖采购的各项信息，不能有遗漏；记录的内容要准确无误；并且要具有可追溯性，以便在需要时能够查询和追溯药品的来源、流向等信息。7.对于首营品种的审核，应审核的资料包括（）。A.药品的批准证明文件B.药品质量标准C.药品包装、标签、说明书样稿D.药品检验报告书答案：ABCD解析：首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。审核首营品种时，要审核药品的批准证明文件以确认其合法性，药品质量标准以保证其质量，药品包装、标签、说明书样稿以确保信息准确，药品检验报告书以了解其质量状况。8.药品采购过程中，发现药品存在质量问题时，应采取的措施包括（）。A.立即停止采购该药品B.通知供货单位C.向药品监督管理部门报告D.对已购进的药品进行封存、处理答案：ABCD解析：发现药品存在质量问题，首先要立即停止采购该药品，防止更多问题药品进入；及时通知供货单位，要求其采取相应措施；向药品监督管理部门报告，以便监管部门进行调查和处理；对已购进的药品进行封存、处理，避免问题药品继续使用或流通。9.药品采购价格的影响因素包括（）。A.药品成本B.市场供求关系C.药品质量D.国家政策答案：ABCD解析：药品成本是价格的基础，成本的高低直接影响价格；市场供求关系决定了药品的稀缺程度，从而影响价格；药品质量不同，价格也会有所差异，质量好的药品价格可能相对较高；国家政策如医保政策、价格调控政策等也会对药品采购价格产生影响。10.药品采购人员应具备的素质包括（）。A.熟悉药品法律法规B.具备良好的职业道德C.了解药品知识D.掌握采购业务技能答案：ABCD解析：熟悉药品法律法规是确保采购活动合法合规的基础；具备良好的职业道德可以保证采购过程的公正、廉洁；了解药品知识有助于判断药品的质量和适用性；掌握采购业务技能能够提高采购效率和质量。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品采购可以从任何渠道进行，只要药品质量有保证就行。（）答案：错误解析：药品采购必须从具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业购进，不能从任意渠道采购，即使声称药品质量有保证也不行，这是为了确保药品来源的合法性和可追溯性。2.药品采购合同可以口头约定，不需要签订书面合同。（）答案：错误解析：药品采购合同应当签订书面合同，明确双方的权利义务、药品信息、质量标准、交货方式等重要内容，以避免纠纷和保障双方权益。口头约定在证据保存和责任界定等方面存在较大困难。3.医疗机构可以自行采购疫苗供本单位使用。（）答案：错误解析：疫苗的采购有严格的规定，一般由省级疾病预防控制机构统一采购，医疗机构不能自行采购疫苗供本单位使用，以确保疫苗的质量和接种安全。4.药品采购记录可以用电子记录代替纸质记录。（）答案：正确解析：随着信息技术的发展，药品采购记录可以采用电子记录的形式，但电子记录应当符合相关的法律法规和技术标准，确保其真实、完整、准确、可追溯，并且能够随时进行查询和打印。5.采购人员在采购药品时，只需要关注药品价格，不需要关注药品质量。（）答案：错误解析：药品质量是采购的首要考虑因素，关系到公众的用药安全和健康。采购人员在采购药品时，必须在保证药品质量的前提下，合理考虑价格因素，而不能只关注价格而忽视质量。6.首营企业和首营品种审核合格后，就可以长期采购，无需再进行审核。（）答案：错误解析：首营企业和首营品种审核合格后，在后续采购过程中，仍需要定期对供货企业的经营状况和药品质量等进行评估和审核，因为企业的情况和药品质量可能会发生变化，以确保采购的药品始终符合要求。7.药品采购过程中，只要供货企业提供了药品检验报告书，就可以认定药品质量合格。（）答案：错误解析：供货企业提供的药品检验报告书只是药品质量的一个参考依据，不能仅凭此就认定药品质量合格。采购方还需要进行进货检查验收，必要时可以委托有资质的检验机构进行检验，以确保药品质量符合规定。8.药品采购价格可以高于政府定价或市场调节价的合理范围。（）答案：错误解析：药品采购价格应当遵循公平、合理和诚实信用、质价相符的原则，不能高于政府定价或市场调节价的合理范围，以保障消费者的利益和药品市场的正常秩序。9.药品采购人员可以接受供货企业的回扣和其他不正当利益。（）答案：错误解析：药品采购人员接受供货企业的回扣和其他不正当利益属于违法行为，会损害企业和公众的利益，破坏药品采购的公平公正环境。采购人员应当遵守职业道德和法律法规，廉洁奉公。10.医疗机构购进药品，不需要向供货单位索取发票。（）答案：错误解析：医疗机构购进药品时，必须向供货单位索取发票，发票是采购交易的重要凭证，也是财务核算和税务管理的必要依据，同时也有助于保证采购活动的合法性和可追溯性。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品采购过程中对首营企业和首营品种的审核内容。答案：-首营企业审核内容：-索取并查验《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》等证明企业合法经营资格的证件，确保其具有相应的药品生产或经营资质。-查验《药品GMP证书》（生产企业）或《药品GSP证书》（经营企业），确认其生产或经营活动符合药品质量管理规范要求。-审核企业的质量保证体系，了解其质量管理制度、质量控制措施等，评估其质量保障能力。-了解企业的信誉和市场口碑，可通过查询相关信息、咨询其他客户等方式进行。-审核药品销售人员的身份证、授权书等，确认其销售资格和权限。-首营品种审核内容：-索取药品的批准证明文件，如药品注册批件等，确认药品的合法性和合规性。-审核药品质量标准，确保药品质量符合国家规定和企业要求。-查验药品包装、标签、说明书样稿，检查其内容是否符合法律法规规定，是否准确、完整地提供了药品信息。-索取药品检验报告书，了解药品的质量状况。