2025药品质量管理制度培训考试试题及答案(新)

2025药品质量管理制度培训考试试题及答案(新)一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品质量追溯制度，确保药品可追溯的关键环节不包括：A.研发阶段原料供应商筛选B.生产过程参数记录C.流通环节运输温度监测D.使用终端患者用药反馈2.《药品生产质量管理规范（2020年修订）》（GMP）中规定，批生产记录的保存期限应为药品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年3.药品质量受权人（QP）的核心职责是：A.负责生产设备日常维护B.批准放行每一批次成品C.统计月度生产产量D.协调销售部门客户投诉4.关于药品原辅料的质量控制，以下说法错误的是：A.首次采购的原辅料需进行全检B.同一供应商连续三批检验合格后可简化检验项目C.辅料可仅核对供应商检验报告，无需自行检验D.进口原辅料需提供《进口药品通关单》5.药品生产过程中，若发现关键工艺参数偏离设定范围（如灭菌温度低于标准），应立即启动：A.偏差处理程序B.变更控制程序C.验证管理程序D.供应商审计程序6.药品储存仓库的温湿度监控系统应满足：A.每日人工记录1次B.实时自动监测并记录，数据不可修改C.仅在异常时启动记录D.由仓库管理员自行调整阈值7.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），冷藏药品运输时，车载冷藏箱的温度监测频率应为：A.每15分钟记录1次B.每30分钟记录1次C.每小时记录1次D.到达目的地时记录1次8.药品质量风险管理的PDCA循环中，“A”代表：A.计划（Plan）B.执行（Do）C.检查（Check）D.改进（Act）9.以下不属于药品质量事故的是：A.某批次注射液可见异物超标B.因包装机故障导致标签贴错C.仓库温湿度超标但未影响药品质量D.销售环节将过期药品重新贴签销售10.电子记录作为药品生产质量记录时，必须满足的要求不包括：A.具有不可修改的审计追踪功能B.由系统自动生成时间戳C.可通过纸质记录完全替代D.数据存储介质需定期备份11.药品召回的分级中，“使用后可能引起严重健康危害”的情形属于：A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回12.药品生产企业的质量保证部门（QA）与质量控制部门（QC）的职责区分中，错误的是：A.QA负责制定质量标准，QC负责执行检验B.QA监督生产过程，QC分析检验数据C.QA批准偏差处理报告，QC出具检验报告D.QA管理实验室仪器，QC管理生产设备13.关于药品稳定性试验，以下说法正确的是：A.加速试验条件为40℃±2℃、75%±5%RH，持续6个月B.长期试验条件为25℃±2℃、60%±5%RH，持续12个月C.中间条件试验仅适用于小容量注射剂D.稳定性试验数据可替代成品出厂检验14.药品标签和说明书的核准部门是：A.国家药品监督管理局（NMPA）B.省级药品监督管理局C.市级市场监督管理局D.企业质量部15.某企业拟变更原料药供应商，需履行的程序是：A.直接采购新供应商原料，检验合格后使用B.进行供应商审计，完成工艺验证并报药品监管部门备案/批准C.仅更新供应商资质文件，无需验证D.由生产部门直接决定，无需质量部门参与16.药品生产洁净区的洁净级别划分依据是：A.空气中悬浮粒子的数量B.操作人员的数量C.生产设备的先进程度D.车间面积大小17.关于不合格药品的处理，错误的做法是：A.单独存放于不合格品库（区），挂红色标识B.经质量部门评估后，可降级用于非药用用途C.需填写《不合格品处理记录》，经质量受权人批准D.直接销毁时需记录销毁时间、方式、数量及监销人18.药品追溯系统的核心功能是：A.统计药品销量B.实现“一物一码、物码同追”C.管理员工考勤D.记录设备维修日志19.以下哪项不属于药品质量管理制度的组成部分：A.供应商管理规程B.生产设备清洁验证方案C.员工年度体检制度D.药品不良反应监测报告制度20.药品生产企业的关键人员不包括：A.企业负责人B.生产管理负责人C.设备维修主管D.质量受权人二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.《药品管理法》规定的“假药”情形包括：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品2.药品生产过程中的关键质量控制点通常包括：A.原辅料称量B.灭菌/无菌灌装C.包装线首件核对D.仓库温湿度记录3.质量风险管理的常用工具包括：A.失效模式与影响分析（FMEA）B.危害分析与关键控制点（HACCP）C.鱼骨图（因果分析图）D.帕累托图（排列图）4.药品储存管理的要求包括：A.不同品种、规格的药品分库（区）存放B.近效期药品按月填报《近效期药品催销表》C.特殊管理药品（如麻醉药品）专库（柜）存放D.中药材与中药饮片可同库混放5.药品检验原始记录应包含的信息有：A.检验日期、检验人员签名B.仪器型号、编号及校准状态C.检验方法依据（如药典版本）D.原始数据图谱（如HPLC色谱图）6.药品生产偏差的分类包括：A.重大偏差（影响产品质量或患者安全）B.次要偏差（不影响产品质量）C.微小偏差（无需记录）D.潜在偏差（可能发生但未实际发生）7.药品上市许可持有人（MAH）的质量责任包括：A.建立药品质量保证体系B.对药品生产、经营、使用全过程质量负责C.委托生产时无需对受托方进行质量审计D.收集、分析药品不良反应并及时报告8.关于药品电子记录与纸质记录的等效性，正确的要求是：A.电子记录需有可靠的身份认证（如数字签名）B.纸质记录可仅作为电子记录的备份C.电子记录的修改需保留原数据并记录修改人、时间及原因D.电子记录系统需通过验证，确保数据完整性9.药品冷链管理的关键环节包括：A.运输前冷藏设备的预冷B.运输过程中温度的实时监测与记录C.收货时对运输温度数据的核查D.卸货后将药品直接放置于常温环境10.药品质量培训的内容应包括：A.药品法律法规（如《药品管理法》《疫苗管理法》）B.企业质量管理制度与SOP（标准操作程序）C.岗位操作技能与质量风险识别D.安全生产与职业健康知识三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品生产企业可将质量受权人的职责委托给其他人员代为履行。（）2.中药材炮制后可直接作为中药饮片销售，无需检验。（）3.药品广告的内容无需经过药品监管部门审查，只需企业自行审核。（）4.不合格药品经重新加工后，可再次检验合格并放行。（）5.药品追溯系统需与国家药品追溯协同服务平台对接，实现数据共享。（）6.洁净区人员着装要求中，普通区工服可直接进入洁净区。（）7.药品稳定性试验的样品应从连续生产的3批中抽取，与生产规模一致。（）8.变更控制的目的是评估变更对药品质量的影响，确保变更后产品质量不低于变更前。（）9.药品不良反应（ADR）仅指严重的、危及生命的反应，轻微反应无需报告。（）10.药品生产企业的质量方针由质量部制定，无需企业负责人参与。（）四、简答题（共3题，每题5分，共15分）1.简述《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心原则。2.列举药品质量受权人的5项主要职责。3.说明药品追溯系统的基本要求及企业需实现的追溯信息内容。五、案例分析题（共1题，5分）某药品生产企业在生产一批注射用头孢曲松钠（有效期24个月）时，发现灌装机在灌装过程中出现10分钟的短暂停机（因压缩空气压力波动），导致该批次中500支产品的灌装量低于工艺规程规定的下限（标准为1.0ml±0.05ml，实际检测为0.920.95ml）。问题：（1）该事件是否属于偏差？请说明理由。（2）企业应如何处理该偏差？请列出关键步骤。答案一、单项选择题1.A2.D3.B4.C5.A6.B7.A8.D9.C10.C11.A12.D13.A14.A15.B16.A17.B18.B19.C20.C二、多项选择题1.AD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.AB7.ABD8.ACD9.ABC10.ABCD三、判断题1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.×四、简答题1.GMP的核心原则包括：①防止污染与交叉污染；②防止混淆与差错；③确保每一批次药品均符合预定的质量标准；④通过规范的生产管理、质量管理和文件管理，实现药品生产全过程的可追溯性；⑤强调人员培训、设备维护、验证与确认的重要性，确保质量体系持续有效。2.质量受权人的主要职责：①审核并批准产品放行，确保每一批次成品符合法定质量标准；②审核关键生产记录与检验记录，确认生产过程符合GMP要求；③参与偏差处理、变更控制等质量风险评估；④监督企业质量体系的运行，向企业负责人报告质量情况；⑤配合药品监管部门的检查，提供相关质量文件。3.药品追溯系统的基本要求：①满足“一物一码、物码同追”，每个最小销售单元赋唯一追溯码；②数据真实、准确、完整、可追溯；③与国家药品追溯协同服务平台对接，实现数据共享。企业需实现的追溯信息包括：药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产企业、流通企业、购销时间、数量等关键信息。五、案例分析题（1）属于偏差。理由：灌装量低于工艺规程规定的下限，偏离了预定的生产工艺参数，可能影响产品质量（如剂量不足），需按偏差处理程序进行调查。（2）关键处理步骤：①立即停机，隔离该批次可疑产品，挂“待处理”标识；②启动偏