药物临床试验试题库及答案2025版

药物临床试验试题库及答案2025版一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020版），药物临床试验的核心目的是：A.缩短药物研发周期B.确保试验数据的科学、真实、可靠，保护受试者权益与安全C.降低临床试验成本D.提高申办方市场竞争力2.伦理委员会审查药物临床试验方案时，首要关注的内容是：A.试验药物的药学特性B.受试者的风险与受益比C.试验统计方法的合理性D.申办方的资质与资金能力3.受试者签署知情同意书的前提是：A.受试者已充分理解试验信息并自愿参与B.受试者家属同意C.研究者强制要求D.试验开始前24小时内签署4.Ⅰ期临床试验的主要目的是：A.初步评价药物的治疗作用和安全性B.验证药物对目标适应症的治疗作用C.考察药物在人体的药代动力学和耐受性D.评估药物的长期安全性和有效性5.关于盲法试验，下列描述错误的是：A.单盲试验中受试者不知分组，研究者知道B.双盲试验中受试者和研究者均不知分组C.三盲试验中统计分析人员也不知分组D.开放试验无需设盲，所有参与方均知分组6.严重不良事件（SAE）的报告时限为：A.获知后24小时内报告伦理委员会和申办方B.获知后48小时内报告药品监管部门C.获知后7个工作日内报告研究者所在机构D.无需紧急报告，仅在试验结束时汇总7.药物临床试验中，“源数据”的定义是：A.研究者根据记忆补记的试验记录B.直接来自受试者或试验设备的原始记录C.数据管理部门整理后的电子表格D.申办方审核后的总结报告8.受试者的“隐私权”在临床试验中体现为：A.试验数据可公开用于学术研究B.研究者可向无关人员透露受试者个人信息C.受试者信息需通过编码保护，仅授权人员访问D.受试者姓名需在所有试验记录中完整呈现9.监查员的核心职责不包括：A.确认试验数据与源数据一致B.监督试验是否符合GCP和试验方案C.参与受试者的临床治疗决策D.评估研究者的试验执行能力10.关于试验用药品管理，正确的操作是：A.试验用药品可与其他药品混放B.药品发放记录需包含受试者姓名、药品批号、数量C.未使用的药品可由研究者自行处理D.药品过期后仍可用于后续试验11.Ⅱ期临床试验的样本量通常基于：A.药代动力学参数B.初步疗效观察和统计学检验效能C.长期安全性数据D.市场需求预测12.数据质疑表（Query）的作用是：A.记录数据录入错误并要求修正B.替代源数据作为最终数据C.由统计分析人员直接修改数据D.用于向伦理委员会解释数据异常13.临床试验中“脱落”的定义是：A.受试者完成所有试验流程B.受试者因任何原因未完成试验流程C.受试者因疗效不佳被研究者终止试验D.受试者因不良事件退出试验14.中心实验室与研究中心实验室的主要区别是：A.中心实验室仅用于Ⅰ期试验B.中心实验室由申办方指定，检测结果更具可比性C.研究中心实验室无需资质认证D.中心实验室不参与数据核对15.紧急揭盲的适用场景是：A.受试者出现严重不良事件需紧急治疗B.试验中期分析显示无效C.研究者需要了解分组以撰写论文D.申办方要求提前终止试验16.临床试验总结报告（CSR）的核心内容不包括：A.试验基本信息（如方案编号、伦理批件）B.统计分析方法与结果C.受试者的社会关系背景D.安全性与有效性结论17.电子数据采集系统（EDC）的关键质量要求是：A.允许任意修改数据且不保留痕迹B.具备数据加密、访问权限控制和审计追踪功能C.仅支持纸质数据录入D.无需与源数据核对18.受试者退出试验后，研究者的责任是：A.立即销毁其试验记录B.不再关注其健康状况C.继续随访至方案规定的时间点（如无安全风险）D.要求受试者赔偿试验成本19.多中心临床试验中，各中心的方案偏离需：A.仅在本中心记录，无需上报B.统一由组长单位汇总后报告伦理委员会C.每个中心独立处理，无需协调D.及时报告申办方，并在总结报告中说明20.关于生物等效性试验（BE），正确的描述是：A.仅需考察药物的疗效等效性B.通常采用健康受试者，样本量较小C.无需进行伦理审查D.试验设计必须为开放试验二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.药物临床试验中，受试者的基本权利包括：A.自愿参与和退出试验的权利B.获得试验相关信息的知情权C.因试验损伤获得补偿的权利D.要求修改试验方案的权利2.伦理委员会的组成需满足：A.至少5人B.包含医学专业、非医学专业人员C.包含法律专家D.所有成员需为同一机构人员3.属于“方案偏离”的情况有：A.研究者未按方案规定的时间点采集血样B.受试者自行增加试验药物剂量C.因设备故障导致部分数据缺失D.伦理委员会要求修改知情同意书4.需在知情同意书中明确说明的内容包括：A.试验的目的、方法、持续时间B.受试者可能的风险与受益C.试验药物的市场价格D.受试者个人信息的保密措施5.监查计划应包含的内容有：A.监查频率与方式（如现场监查、远程监查）B.监查重点（如入排标准、SAE报告）C.监查员的资质与培训记录D.试验结束后的归档要求6.关于数据管理，正确的操作是：A.源数据修改需标注原因、日期并签名B.电子数据需定期备份C.纸质病例报告表（CRF）可用铅笔填写D.数据锁定前需解决所有数据质疑7.Ⅲ期临床试验的特点包括：A.样本量较大（通常数百至数千例）B.目标是确证药物的疗效和安全性C.为药品注册提供关键数据D.主要考察药代动力学特征8.试验用药品的“冷链管理”需关注：A.运输过程中的温度记录B.储存设备的温度监控（如冰箱报警系统）C.超温药品的处理流程（如报废或重新检测）D.药品发放时的温度无需记录9.属于“关键源数据”的有：A.受试者的实验室检查报告（如血常规、肝肾功能）B.研究者的查房记录C.试验设备的原始输出数据（如心电图机打印件）D.数据管理部门的CRF录入表10.临床试验稽查（Audit）的目的是：A.评估试验是否符合GCP、方案和法规B.替代监查员的日常监督C.确认数据的真实性和完整性D.对研究者进行处罚三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.临床试验中，研究者可将监查员的联系方式直接提供给受试者。（）2.受试者签署知情同意书后，无论何种原因退出试验，均需记录退出原因和时间。（）3.Ⅰ期临床试验可以不设置对照组。（）4.伦理委员会只需在试验开始前审查方案，试验过程中无需跟踪审查。（）5.试验用药品的标签需包含“试验用药品”字样，无需注明受试者信息。（）6.数据管理员可直接修改源数据以纠正错误。（）7.多中心临床试验中，各中心的伦理审查结论必须一致。（）8.受试者的合并用药需在CRF中记录，包括药品名称、剂量、用药时间。（）9.盲态审核（BlindReview）期间，统计分析人员可查看分组信息以调整分析计划。（）10.临床试验档案的保存期限为试验结束后至少5年，或药品上市后至少5年（以较长者为准）。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药物临床试验中“风险与受益评估”的核心要点。2.列举伦理委员会审查的主要内容（至少5项）。3.说明“双盲双模拟”试验设计的适用场景及操作方法。4.简述严重不良事件（SAE）的报告流程（从研究者获知到最终归档）。5.解释“意向性分析（ITT）”与“符合方案集分析（PP）”的区别及各自的意义。五、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：某Ⅲ期临床试验旨在评估新型降压药“降压宁”对比现有标准治疗的疗效和安全性，入组2000例高血压患者，采用双盲双模拟设计。试验进行至中期时，某中心报告1例受试者出现急性肝损伤（SAE），经判断与试验药物可能相关。问题：（1）研究者应如何处理该SAE？（2）需向哪些部门/机构报告？报告时限如何？（3）若该SAE导致试验方案需修改（如增加肝功能监测频率），需履行哪些流程？案例2：某Ⅰ期临床试验中，健康受试者张某在服用试验药物后出现严重过敏反应（血压下降至80/50mmHg，呼吸困难），研究者立即给予肾上腺素治疗，受试者转危为安。问题：（1）该事件是否属于SAE？请说明理由。（2）研究者是否需要获得张某的补充知情同意？为什么？（3）监查员在后续监查中应重点核查哪些记录？答案一、单项选择题1.B2.B3.A4.C5.A6.A7.B8.C9.C10.B11.B12.A13.B14.B15.A16.C17.B18.C19.B20.B二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABC4.ABD5.ABCD6.ABD7.ABC8.ABC9.ABC10.AC三、判断题1.×2.√3.√4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.√四、简答题1.核心要点：①识别试验可能带来的风险（如药物毒性、操作创伤）；②评估风险的性质、程度和发生概率；③分析试验可能为受试者或社会带来的受益（如疾病改善、医学进步）；④确保风险与受益比合理（风险需最小化，受益需明确且大于风险）；⑤关注特殊人群（如儿童、孕妇）的额外风险。2.主要内容：①试验方案的科学性（如设计合理性、样本量计算）；②受试者权益保护（知情同意、隐私保护）；③风险与受益比评估；④研究者资质与试验条件（如设备、人员培训）；⑤试验用药品的质量与管理；⑥数据收集与记录的可靠性；⑦提前终止试验的标准与处理流程。3.适用场景：当试验药物与对照药物的剂型、外观差异较大（如片剂与胶囊），无法通过常规双盲实现盲态时。操作方法：为试验药物和对照药物分别制备模拟剂（外观与原药一致），受试者同时服用试验药物+对照模拟剂，或对照药物+试验模拟剂，确保研究者和受试者无法通过给药方式判断分组。4.报告流程：①研究者获知SAE后，立即采取医疗措施并记录；②24小时内以快速报告形式向申办方、伦理委员会报告（需说明事件详情、处理措施、与试验药物的关联性判断）；③申办方收到报告后，7日内向药品监管部门报告（如为死亡或危及生命的SAE，需在24小时内报告）；④研究者需持续跟踪SAE的转归，更新报告直至事件结束；⑤所有报告需存档，包括原始记录、沟通记录和最终总结。5.区别：ITT分析（意向性分析）包括所有随机化受试者，无论其是否完成试验或依从方案，目的是反映“实际临床应用中的效果”；PP分析（符合方案集分析）仅包括完全依从方案、无重大偏离的受试者，目的是评估“理想情况下的疗效”。意义：ITT可避免因脱落或不依从导致的偏倚，是主要疗效评价的依据；PP用于验证ITT结果的稳健性，若两者结论一致则更具说服力。五、案例分析题案例1答案：（1）处理措施：研究者立即对受试者进行救治，记录SAE的发生时间、症状、实验室检查结果、治疗措施及转归；填写SAE报告表，明确与试验药物的关联性（可能相关）；通知申办方和伦理委员会。（2）报告对象及时限：24小时内向申办方和该中心伦理委员会提交初步报告；申办方收到后24小时内向国家药品监督管理局（NMPA）报告（因可能相关且为Ⅲ期关键试验）；研究者需跟踪受试者转归，每7日提交进展报告直至事件结束，最终提交总结报告。（3）方案修改流程：研究者与申办方协商修改方案，形成修订版方案；提交原伦理委员会审查（需说明修改原因、对受试者风险的影响）；获得伦理批件后，向所有参与中心研究者传达修订内容并培训；更新试验记录，记录方案偏离的受试者并说明处理措施。案例2答案：（1）属于SAE。理由：SAE定义为导致住院、危及生命、显著致残或需紧急干预的不良事件，该受试者出现血压