苏州药店规范管理办法

苏州药店规范管理办法一、总则（一）目的为加强苏州药店的规范化管理，保障公众用药安全、有效、合理，促进苏州药品零售行业健康有序发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，结合苏州实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于苏州行政区域内依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业及其连锁门店（以下统称药店）。（三）基本原则药店管理应遵循依法依规、诚实守信、质量第一、服务至上的原则，确保药品经营全过程符合法律法规和行业标准要求。二、药店开办与许可管理（一）开办条件1.具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的药店，应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药的药店，应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，有保证药品质量的规章制度。4.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。5.符合药品零售企业合理布局的要求，在城市市区内，每5000人应至少拥有1家药店；在农村地区，应根据实际需求合理设置药店，确保药品供应。（二）申请与审批1.申请人向拟开办药店所在地的县级药品监督管理部门提出筹建申请，并提交相关材料，包括申请书、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件、拟经营药品的范围、拟设营业场所、仓储设施、设备情况等。2.药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，依据本办法规定的开办条件进行审查，作出是否同意筹建的决定。同意筹建的，发给同意筹建通知书；不同意筹建的，应当书面通知申请人并说明理由。3.申请人完成筹建后，向原审批部门提出验收申请，并提交相关材料，包括药品经营许可证申请表、营业执照副本复印件、营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书、企业质量管理文件及主要设施、设备目录等。4.药品监督管理部门自收到验收申请之日起30个工作日内，组织对申请企业进行现场验收。验收合格的，发给《药品经营许可证》；验收不合格的，书面通知申请人并说明理由。（三）许可变更与延续1.药店变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请，并提交相关证明材料。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。2.药店需要延续《药品经营许可证》有效期的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出延续申请。原发证机关按照本办法规定的开办条件进行审查，在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续。三、人员管理（一）人员资质1.药店法定代表人或企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。2.质量负责人应具有药学专业技术职称，熟悉药品经营质量管理工作，能独立解决经营过程中的质量问题。3.从事药品验收、养护、销售等工作的人员，应具有高中以上文化程度，经专业培训并考核合格，熟悉药品性能及销售规则。4.直接接触药品的人员，每年应进行健康检查并建立健康档案，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（二）人员培训1.药店应制定年度人员培训计划，定期组织员工参加药品法律法规、专业知识、职业道德等方面的培训。2.培训内容应包括《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，药品专业知识，药品销售技巧，服务规范等。3.培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式，确保员工培训覆盖率达到100%。4.员工培训应有记录，包括培训时间、培训内容、培训讲师、参加人员等，培训记录应保存至员工离职后至少2年。（三）人员考核1.药店应建立员工考核制度，定期对员工的工作表现、业务能力、职业道德等进行考核。2.考核内容包括药品知识掌握程度、销售业绩、服务质量、遵守规章制度情况等。3.考核结果应与员工的薪酬、晋升、奖励等挂钩，激励员工不断提高自身素质和业务水平。四、药品采购与验收管理（一）采购管理1.药店应从具有合法资格的药品生产企业、药品经营企业采购药品。采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。2.药店应建立药品采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容。采购记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.药店采购药品应签订质量保证协议，明确双方质量责任、质量保证及质量责任争议解决方式等内容。4.药店应定期对药品采购情况进行质量评审，分析评价采购药品的质量状况，对存在质量问题的药品及时采取措施进行处理。（二）验收管理1.药店应按照规定的程序和方法，对购进药品进行逐批验收，确保入库药品符合质量标准。2.验收药品时，应检查药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、批号、有效期等内容，核对药品的数量、规格、剂型等是否与采购记录一致。3.验收药品应进行内在质量检验的，应按照国家药品标准或企业制定的验收标准进行检验。4.验收合格的药品，应在药品入库凭证上签字，并录入计算机系统；验收不合格的药品，应填写不合格药品报告，报质量管理部门审核后，将不合格药品存放于不合格药品区，做好标记，及时通知供货单位处理。5.药店应建立验收记录，包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、验收数量、验收日期、验收结论、验收人员等内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。五、药品储存与养护管理（一）储存管理1.药店应根据药品的品种、规格、剂型、用途、储存条件等要求，设置相应的仓库和储存设备，确保药品储存安全、有效。2.药品仓库应保持清洁、干燥、通风、防潮、防虫、防鼠，温度、湿度应符合药品储存要求。3.药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列和储存，做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，易串味药品与其他药品分开，中药材、中药饮片、中成药应分别储存、分类存放。4.特殊管理的药品应按照国家有关规定储存，实行双人双锁管理，专账记录。5.药店应定期对仓库进行检查，及时清理过期、变质、损坏的药品，确保库存药品质量安全。（二）养护管理1.药店应建立药品养护制度，定期对库存药品进行养护检查，做好养护记录。2.养护人员应定期对药品的外观、包装、质量状况等进行检查，发现药品有质量疑问的，应及时通知质量管理部门复查处理。3.对易霉变、易潮解、易挥发、易氧化的药品，应增加检查频次，并采取相应的养护措施。4.药品养护应做好记录，包括药品名称、剂型、规格、批号、有效期、养护日期、养护人员、养护情况等内容。养护记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。六、药品销售与服务管理（一）销售管理1.药店应按照国家药品分类管理的规定，凭处方销售处方药。销售处方药时，应严格审核处方，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。2.销售非处方药时，应根据患者病情和药品说明书，合理推荐药品，并提供用药指导。3.药店应建立药品销售记录，包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、销售数量、销售价格、销售日期、购货单位等内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4.药店应定期对药品销售情况进行分析，掌握药品销售动态，合理调整库存结构，确保药品供应。（二）服务管理1.药店应制定服务规范，为顾客提供优质、高效、便捷的服务。2.营业人员应着装整齐，佩戴工牌，文明礼貌，热情周到，耐心解答顾客的咨询。3.药店应提供24小时售药服务，确保顾客在营业时间内能够购买到所需药品。4.药店应定期对顾客进行满意度调查，了解顾客需求和意见，不断改进服务质量。七、质量管理与监督检查（一）质量管理1.药店应建立质量管理体系，制定质量管理文件，明确质量方针、质量目标、质量职责、质量管理制度、质量操作规程等内容。2.质量管理部门应定期对药店的质量管理体系运行情况进行内部审核，对发现的问题及时采取措施进行整改。3.药店应定期对药品质量进行自查，对自查中发现的问题及时进行整改，确保药品质量安全。（二）监督检查1.药品监督管理部门应定期对药店进行监督检查，检查内容包括药品经营资质、人员管理、药品采购与验收、药品储存与养护、药品销售与服务、质量管理等方面。2.监督检查可采取日常检查、专项检查、飞行检查等方式进行。对检查中发现的问题，药品监