《药事管理与法规》试卷及答案

《药事管理与法规》试卷及答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每题只有一个正确选项）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于“药品”定义的描述中，正确的是（）。A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等B.药品仅指化学合成的治疗疾病的物质，不包括中药饮片C.药品包括兽药和人用药D.保健品属于药品范畴2.关于《药品生产质量管理规范》（GMP）的适用范围，正确的是（）。A.仅适用于药品生产企业的原料药生产环节B.适用于药品生产企业的全过程，包括原料药、制剂生产及质量控制C.仅适用于注射剂等高风险制剂的生产D.不适用于中药饮片的炮制3.根据《药品注册管理办法》，新药上市许可申请时，申请人应当提交的核心材料不包括（）。A.药物临床试验数据B.药品质量标准C.药品标签和说明书样稿D.药品市场调研报告4.某药店销售超过有效期的药品，根据《药品管理法》，应定性为（）。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处5.关于麻醉药品和第一类精神药品的运输管理，正确的是（）。A.运输证明有效期为3年，可跨年度使用B.运输时无需携带运输证明原件，复印件即可C.铁路运输时应使用集装箱或行李车D.邮寄时只需标注“麻醉药品”字样6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告？（）A.7日B.15日C.30日D.60日7.医疗机构配制的制剂应当符合的要求是（）。A.可以在市场上销售B.不得在本机构外使用C.无需取得《医疗机构制剂许可证》D.制剂批准文号有效期为5年8.关于药品广告的发布，下列行为符合规定的是（）。A.某处方药在大众媒体上发布广告B.某中药注射液广告宣称“有效率99%”C.某非处方药广告标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”D.某疫苗广告使用儿童的名义作推荐9.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业储存药品时，中药饮片应（）。A.与其他药品混放B.单独存放C.存放于冷藏库D.存放于阴凉库10.药品上市许可持有人（MAH）的法定责任不包括（）。A.对药品全生命周期质量负责B.建立药品追溯系统C.承担药品不良反应监测与报告D.直接从事药品生产活动11.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，实现疫苗（）。A.生产、运输环节可追溯B.生产、流通和预防接种全过程可追溯C.流通、使用环节可追溯D.研发、生产、流通全环节可追溯12.某药品零售企业未凭处方销售第二类精神药品，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，应给予的行政处罚是（）。A.警告，责令改正B.处5000元以上1万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款13.关于药品注册分类，我国现行法规将化学药分为（）。A.1类（创新药）、2类（改良型新药）、3类（仿制药）B.1类（原研药）、2类（仿制药）、3类（生物类似药）C.1类（创新药）、2类（生物制品）、3类（中药）D.1类（进口药）、2类（国产药）、3类（原料药）14.药品经营企业销售生物制品时，应当查验的证明文件不包括（）。A.《药品生产许可证》B.药品批准证明文件C.批签发证明D.药品广告批准文号15.根据《药品管理法》，对已确认存在安全风险的药品，药品上市许可持有人应当（）。A.继续销售，待风险评估后再处理B.立即停止销售，通知相关企业和单位停止使用，召回并销毁C.仅在企业内部通报风险D.向省级药品监督管理部门报告后继续销售16.医疗机构购进药品时，应当建立并执行的制度是（）。A.进货检查验收制度B.药品不良反应监测制度C.药品召回制度D.药品广告审查制度17.关于中药饮片的标签，必须标注的内容不包括（）。A.产地B.生产企业C.批准文号D.规格18.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售者不得销售的药品是（）。A.非处方药B.处方药C.疫苗、血液制品、麻醉药品D.中药饮片19.药品监督管理部门对药品经营企业进行飞行检查时，发现企业存在严重违反GSP的行为，应采取的措施是（）。A.给予警告，责令限期改正B.撤销GSP认证证书C.处1万元以下罚款D.责令停业整顿，并处5万元以上10万元以下罚款20.关于药品说明书和标签的管理，下列说法错误的是（）。A.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息B.药品标签中的通用名称应当显著标注，字体颜色应与背景形成强烈反差C.非处方药标签的右上角必须标注“OTC”标识D.药品说明书和标签可以使用未经国家药品监督管理局批准的商品名称二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个或2个以上正确选项，错选、漏选均不得分）21.根据《药品管理法》，下列情形中属于假药的有（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品22.药品上市许可持有人可以委托的活动包括（）。A.药品生产B.药品经营C.药品研发D.药品不良反应监测23.关于疫苗流通管理，正确的规定有（）。A.疫苗上市许可持有人可以向疾病预防控制机构、接种单位直接供应疫苗B.疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度C.疾病预防控制机构可以将疫苗供应给其他单位或个人D.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案24.医疗机构药事管理的主要内容包括（）。A.药品采购与储存管理B.处方审核与调配C.临床用药指导与监测D.药品广告审批25.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于严重药品不良反应的情形有（）。A.导致死亡B.危及生命C.导致住院时间延长D.导致永久性耳聋26.关于特殊管理药品的储存，正确的要求有（）。A.麻醉药品和第一类精神药品应专柜加锁，双人双锁管理B.医疗用毒性药品应单独存放，实行双人验收、双人保管C.放射性药品应存放于铅容器内，有明显的放射性标识D.第二类精神药品可与普通药品混放，但需专柜管理27.药品注册时，需要进行伦理审查的环节包括（）。A.药物非临床研究B.药物临床试验C.药品上市后变更研究D.药品质量标准复核28.药品经营企业违反GSP的法律责任包括（）。A.警告，责令限期改正B.逾期不改正的，责令停业整顿，并处2万元以下罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.构成犯罪的，依法追究刑事责任29.关于中药保护品种的管理，正确的说法有（）。A.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年B.中药二级保护品种的保护期限为7年C.保护期内，其他企业不得生产同一品种D.中药保护品种的延长保护申请可由生产企业提出30.根据《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体包括（）。A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）31.药品监督管理部门可以对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位的药品质量进行抽查检验，抽样时应当购买样品，不得收取检验费和其他费用。（）32.医疗机构配制的制剂，其品种应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。（）33.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。（）34.药品生产企业可以将麻醉药品原料药销售给其他药品生产企业用于制剂生产。（）35.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）36.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）37.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应。（）38.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）39.对已撤销批准文号的药品，药品监督管理部门应监督销毁或者处理。（）40.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核。（）四、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）案例1：2023年5月，某市市场监督管理局对辖区内“康民大药房”进行突击检查，发现以下问题：（1）货架上摆放的“复方甘草片”（含阿片粉，属于含特殊药品复方制剂）未设置专门的陈列区域，与普通感冒药混放；（2）部分中药饮片（如黄芪）的包装标签仅标注“黄芪”，未标明产地、生产企业和生产日期；（3）销售的“XX感冒灵颗粒”（批号20221201）已超过有效期（有效期至2023年4月），货值金额500元。问题：（1）针对“复方甘草片”的陈列问题，违反了哪些法规？应如何处理？（2）中药饮片标签不符合规定的行为，违反了哪些法规？法律责任是什么？（3）销售过期药品的行为应如何定性？依据《药品管理法》应给予哪些行政处罚？案例2：某生物制药公司（MAH）研发的新型抗肿瘤生物制品“克癌康”于2022年10月获得药品注册证书，批准文号为“国药准字S20220001”。2023年3月，该公司委托外省某药品生产企业（具备生物制品生产资质）生产“克癌康”，并与“恒通医药”（药品批发企业）签订配送协议。2023年6月，部分患者使用“克癌康”后出现严重过敏反应，经调查，过敏原与生产过程中某辅料残留有关。问题：（1）该MAH委托生产是否符合规定？需履行哪些手续？（2）患者出现严重过敏反应后，MAH应承担哪些责任？（3）若“恒通医药”在配送过程中未按规定温度储存“克癌康”，导致药品失效，应承担什么法律责任？五、综合应用题（共1题，10分）请结合《药品管理法》《疫苗管理法》及相关法规，论述药品上市许可持有人在疫苗全生命周期中的责任，并举例说明。参考答案一、单项选择题1.A2.B3.D4.B5.C6.B7.B8.C9.B10.D11.B12.D13.A14.D15.B16.A17.C18.C19.B20.D二、多项选择题21.ABD22.ABC23.ABD24.ABC25.ABCD26.ABC27.BC28.ABCD29.ABD30.AB三、判断题31.√32.√33.√34.√35.√36.√37.√38.√39.√40.×四、案例分析题案例1答案：（1）违反《药品经营质量管理规范》（GSP）关于特殊管理药品陈列的规定。含特殊药品复方制剂应设置专柜由专人管理、专册登记，与普通药品分开存放。处理措施：责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。（2）违反《药品管理法》第四十九条关于中药饮片标签的规定（需标注品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期）。法律责任：责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证或药品经营许可证。（3）定性为销售劣药（《药品管理法》第九十八条：超过有效期的药品为劣药）。行政处罚：没收违法销售的药品和违法所得（500元）；并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款（即5000元10000元）；情节严重的，责令停业整顿或吊销《药品经营许可证》。案例2答案：（1）符合规定。MAH委托生产需与受托生产企业签订委托协议和质量协议，向所在地省级药品监督管理部门备案，并对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，监督其履行药品生产质量管理规范义务。（2）MAH应立即停止销售，通知相关企业和单位停止使用，召回已上市的“克癌康”；对已使用患者进行追踪观察和救治；向省级药品监督管理部门报告不良反应情况；开展风险评估，分析过敏反应与辅料残留的关联性，制定整改措施；承担患者的损害赔偿责任。（3）“恒通医药”违反GSP关于药品储存、运输的规定。法律责任：责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重