2024年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案解析

2024年执业药师《药事管理与法规》考试练习题及答案解析一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）1.根据《药品管理法》规定，以下属于假药的是A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品D.超过有效期的药品答案：C解析：《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。选项A药品成分的含量不符合国家药品标准属于劣药；选项B被污染的药品属于劣药；选项D超过有效期的药品属于劣药。2.关于药品注册管理的说法，错误的是A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行，与境内生产药品的注册申请要求完全不同D.药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药答案：C解析：境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行，与境内生产药品的注册申请要求基本一致，但在一些方面会考虑境外生产的实际情况，并非完全不同。选项A、B、D的说法均正确。3.关于药品经营许可制度的说法，正确的是A.药品经营企业只要取得《营业执照》即可从事药品经营活动B.开办药品批发企业，须经企业所在地县级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》C.开办药品零售企业，须经企业所在地市级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》D.无《药品经营许可证》的，不得经营药品答案：D解析：从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。选项A，取得《营业执照》后还需取得《药品经营许可证》等相关许可才能从事药品经营活动；选项B，开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；选项C，开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下关于麻醉药品和精神药品定点生产企业应具备条件的说法，错误的是A.有药品生产许可证B.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件C.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施D.企业及工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为答案：D解析：麻醉药品和精神药品定点生产企业应具备的条件包括：有药品生产许可证；有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。选项D中“1年”说法错误。5.关于药品不良反应报告和监测的说法，正确的是A.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作C.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究D.以上说法均正确答案：D解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。所以选项A、B、C的说法均正确。6.以下关于药品召回的说法，错误的是A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品B.药品召回分为主动召回和责令召回C.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的D.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告答案：D解析：药品生产企业在作出药品召回决定后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。选项A、B、C的说法均正确。7.关于药品广告管理的说法，正确的是A.药品广告须经企业所在地市级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C.药品广告中可以含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容D.药品广告可以利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明答案：B解析：药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，选项A错误；药品广告不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容，选项C错误；药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明，选项D错误。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，选项B正确。8.关于互联网药品经营的说法，错误的是A.从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药C.药品生产、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易，只能交易本企业生产、经营的药品D.互联网药品交易服务机构资格证书有效期为3年答案：D解析：互联网药品交易服务机构资格证书有效期为5年，而不是3年。选项A、B、C的说法均正确。9.以下属于国家基本药物遴选原则的是A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便答案：A解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。选项B是医疗保险药品目录遴选原则；选项C是兴奋剂目录制定的原则；选项D是非处方药遴选原则。10.根据《医疗机构药事管理规定》，以下关于医疗机构药事管理的说法，错误的是A.医疗机构药事管理是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作B.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组C.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的5%D.医疗机构应当制定本机构基本用药供应目录，购进药品应当由药学部门统一采购供应答案：C解析：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%，而不是5%。选项A、B、D的说法均正确。二、配伍选择题（共60题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意）[1113]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局11.负责药品生产许可审批的是12.负责药品零售企业经营许可审批的是13.负责药品广告批准文号核发的是答案：11.B；12.D；13.B解析：省级药品监督管理局负责药品生产许可审批；县级以上地方药品监督管理部门负责药品零售企业经营许可审批，一般县级药品监督管理局承担具体工作；药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。[1416]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品14.每张处方的最大用量，注射剂不得超过2日常用量，其他剂型不得超过3日常用量的是15.每张处方的最大用量，不得超过7日常用量的是16.每次处方剂量不得超过2日极量的是答案：14.A；15.C；16.D解析：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。[1719]A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请17.未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于18.生产国家药品监督管理局已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请属于19.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请属于答案：17.A；18.B；19.无正确答案（应为再注册申请）解析：新药申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请；仿制药申请是指生产国家药品监督管理局已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请；补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请；再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。[2022]A.主动召回B.责令召回C.一级召回D.二级召回20.药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估后，决定召回药品的属于21.药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品的属于22.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于答案：20.A；21.B；22.D解析：主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估后，决定召回药品；责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品；一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；三级召回是指使用该药品引起暂时的或者可逆的健康危害的。[2325]A.药品说明书B.药品标签C.药品内标签D.药品外标签23.应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容的是24.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容的是25.应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是答案：23.A；24.D；25.A解析：药品说明书应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容；药品外标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容；药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。三、综合分析选择题（共10题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）[2628]某药品生产企业生产了一批中药注射剂，经检验该批药品中某有效成分含量低于国家药品标准规定。该企业在得知检验结果后，未采取任何措施，继续将该批药品销售给了多家药品经营企业和医疗机构。26.该批中药注射剂应认定为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。该批中药注射剂某有效成分含量低于国家药品标准规定，应认定为劣药。27.该药品生产企业的行为属于A.生产假药行为B.生产劣药行为C.生产按假药论处的药品行为D.生产按劣药论处的药品行为答案：B解析：该企业生产了成分含量不符合国家药品标准的药品，属于生产劣药行为。28.对该药品生产企业应给予的处罚不包括A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款C.责令停产停业整顿D.吊销《药品生产许可证》答案：B解析：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。但是新修订的《药品管理法》规定，生产、销售劣药的，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，选项B中“十倍以上二十倍以下”说法不准确。[2931]某药品经营企业在销售药品过程中，未按照规定的冷藏、冷冻条件运输药品。药品监督管理部门在检查中发现了这一问题，并对该企业进行了调查。29.该药品经营企业的行为违反了A.《药品经营质量管理规范》B.《药品管理法》C.《麻醉药品和精神药品管理条例》D.《药品不良反应报告和监测管理办法》答案：A解析：《药品经营质量管理规范》对药品的储存、运输等环节有明确的冷藏、冷冻条件要求，该企业未按照规定的冷藏、冷冻条件运输药品，违反了《药品经营质量管理规范》。30.对该药品经营企业应采取的措施不包括A.责令限期改正B.给予警告C.处十万元以上五十万元以下的罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：D解析：违反《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等。该企业刚被发现问题，一般先责令限期改正、给予警告等，不会直接吊销《药品经营许可证》。31.如果该企业逾期不改正，药品监督管理部门可以采取的进一步措施是A.处十万元以上五十万元以下的罚款B.吊销《药品经营许可证》C.追究刑事责任D.禁止相关责任人员从事药品生产经营活动答案：A解析：违反《药品经营质量管理规范》，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。吊销《药品经营许可证》需要情节严重时才会采取；仅逾期不改正一般不涉及追究刑事责任；禁止相关责任人员从事药品生产经营活动也需要达到更严重的情节才适用。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）32.以下属于药品质量特性的有A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性答案：ABCD解析：药品质量特性包括安全性、有效性、稳定性、均一性。安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。33.以下关于药品价格管理的说法，正确的有A.药品价格实行市场调节价和政府指导价、政府定价相结合的方式B.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单C.药品生产企业、经营企业和医疗机构应当依法向价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料D.禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益答案：ABCD解析：药品价格实行市场调节价和政府指导价、政府定价相结合的方式。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。药品生产企业、经营企业和医疗机构应当依法向价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益。34.以下属于药品监督管理部门职责的有A.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理B.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理C.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理D.负责药品、医疗器械和化妆品质量管理答案：ABCD解析：药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理等工作。35.以下关于疫苗管理的说法，正确的有A.国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治B.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查C.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录疫苗的流通、使用情况，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查D.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送企业配送疫苗答案：ABCD解析：国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录疫苗的流通、使用情况，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送企业配送疫苗。36.以下关于药品注册分类的说法，正确的有A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类B.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类C.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、生物类似药、仿制药等进行分类D.药品注册分类体现了鼓励创新的导向答案：ABD解析：生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类，生物制品不存在“仿制药”的说法，选项C错误。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类；化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类；药品注册分类体现了鼓励创新的导向，选项A、B、D正确。37.以下关于药品经营质量管理规范的说法，正确的有A.药品经营企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录B.药品经营企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并建立验收记录C.药品经营企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并实行色标管理D.药品经营企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片答案：ABCD解析：药品经营企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并建立验收记录。应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并实行色标管理。应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。38.以下关于麻醉药品和精神药品运输管理的说法，正确的有A.通过铁路运输麻