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文档简介

附录：独立软件产品技术要求模板医疗器械产品技术要求产品名称明确软件发布版本，若软件模块（含医用中间件）单独进行版本控制亦需提供单独进行版本控制亦需提供其版本命名规则，并明确与软件版本命名规则的关系。依据说明书和用户界面明确软件供用户调用的全部功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量。若核心功能相同但核心算法类型—2—明确软件的输入数据类型（如医学图像、生理参数、体外诊断等数据）、输出明确软件正常运行所必需的其他的医疗器械独立软件（名称、型号规格、发布版本）及医用中间件（名称、型号规格、发布版本）、医疗器械硬件产品（名称、明确软件正常运行所需的典型运行环境，包括硬件配置（含处理器、存储器、网络带宽），涵盖客户端、服务器端（若适用）、云端（若适用）要求。无需重复明确软件在典型运行环境（含云计算）下完成典型核心功能的时间特性，若适明确软件在典型运行环境（含云计算）下的实施典型并发操作的最大并发用户—…………—4—若核心功能相同但核心算法类型不同，则每类核心算法所对应的核心

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