医疗器械风险管理培训

医疗器械风险管理培训什么是风险？企业为什么要进行风险管理？应该如何进行风险管理？

4三个小

问题231目录风险的概念YY/

T0316

基本思想风险管理在企业中的重要

性风险管理的通用要求风险管理流程12453

风险的两要素1

.

伤害发生的概率，也就是伤害发生的可能性、经常性；2

.

伤害的严重程度，也就是伤害产生的后果。风险在标准中的定义：

伤害的发生概率和该伤害的严重程度的结合。一

、风险的概

念

风险的客观性和普遍性1

.风险管理的

目标不是消除所有风险

，而是在保持风险控制的可行性和功能性的同时

，把风险降

低到一个可接受的水平；2

.医疗器械制造商是把风险控制在合理可接受的水平的首要责任人；3

.风险管理必须和相关法规和产品标准相结合；4

.风险管理是一个复杂的技术课题二

、YY/

T0316

基本思想

风险管理重在预防1

.

保持完整的风险管理过程，才能确保风险管理的有效性

。应贯穿于医疗器械整个生命

周期；2

.

风险管理不仅要考虑医疗器械正常时的安全性，更要考虑医疗器械故障时的安全性；3

.

医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程。二

、YY/

T0316

基本思想

法规要求1

.日常监管要求：

“规范”第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和

售后服务等过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。2

.

注册审批要求：

“申报资料要求”第8条

产品风险分析资料目前我国医疗器械技术审评中心制定的相关的医疗器械技术审评指导原则对YY/

T

0

316

的引用超过70

%

。三

、风险管理在企业中的重要性

1

3

4

8

5质量管理体系的要求1

.

新版的ISO1348

5标准在第4

-

8章共1

2个条款涉及“风险”；2

.

各“过程”的控制程度和方法应基于“风险”；3

.

多个“过程”的结果应输入至“风险管理过程”；4

.

在产品实现过程中，将风险管理的一个和多个过程形成文件（指风险管理计划）

。应

保留风险管理活动的记录（风险管理文档）。三

、风险管理在企业中的重要性风险管理过程管理职责人员资格风险管理计划风险管理文档42351风险分析生产和生产后活动风险控制1风险管理过程监视风险控制

措施的有效性识别与医疗器械有关的危险和危险情况估计和评价

有关的风险风险评价控制这些风险1风险管理过程风险管理过程示意图2管理职责

最高管理者

评审风险管理过程的适宜性

风险可接受性准则的方针

分配有资格的人员

提供充分的资源1

.执行风险管理任务的人员

，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验；2

.风险管理任务可以由几种职能的代表执行

，每个代表贡献其专业的知识；3

.应保持适当的资格鉴定记录。4

.风险管理过程要求人员具备下列领域的知识和经验：

—

—医疗器械是如何构成的；—

—医疗器械是如何工作的；—

—医疗器械是如何生产的：—

—医疗器械实际是如何使用的‘—

—如何应用风险管理过程3人员资格4风险管理计划

（

1

）策划的风险管理活动范围1

.

在计划的范围内有两个不同的要素：

识别预期的医疗器械；

识别计划的每一个要素所覆盖的生命周期阶段。通过规定范围，制造商建立全部风险管理活动构建的基线。

（2）

职责和权限的分配

需要对职责和权限进行分配，

以确保职责不被遗漏

。

（3）

风险管理活动的评审要求

诸如风险管理活动的评审，它包括在通常认可的管理职责之中。4风险管理计划

（4）风

险可接受准则（包括在伤害发生概率不能估计时

的风险可接受准则）1.

决定风

险可接受性

的方法包括：

如果实施并使用规定

了要求

的使用

的标准

，

即表

明

已经达到所涉及

的特定种类医疗器械或特定风

险

的可接受

性；

和

已在使用

中

的医疗器械

明显

的风

险水平进行

比较；

评价

临床研究资料

，特别是对于新技术或新预期用途2.风

险可接受性准则

的形式通常采用：u

按照适用标准

的规定要求

，判定风

险

的可接受性；u

建立风

险矩

阵指

出哪种伤害概率和严重度

的组合是可接受

的。4风险管理计划

（4）风

险可接受准则（包括在伤害发生概率不能估计时

的风险可接受准则）

采用标准情况1：

产品安全标准识别的危险源和危险情况提出了技术要求，技术要求包括接受准则；情况2：

产品安全标准识别的危险源和危险情况提出了技术要求，技术要求未包括接受准则；情况3：

产品安全标准对识别的危险源或危险情况未提出任何特殊技术要求。可以采用提供标准要求的相关证据（如检测报告/试验报告等）证实完成了风险估计和风

险评价，并按照风险管理计划进行剩余风险评价。4风险管理计划

（4）风

险可接受准则（包括在伤害发生概率不能估计时

的风险可接受准则）

风险矩阵规定风险可接受准则时，任何用于对伤害的发生概率和伤害的严重度进行定性和定量分类

的体系，都应记录在风险管理文档中，这样可使制造商能够一致地处理等同的风险。4风险管理计划4.风险管理计划（4）风险可接受性准则概率Y不

可

接

受可接受实际使用

较困难风险可接受

准则X

严重度394）风险可接受性准则——（二）风险矩级别严重性分值第1级可忽略1可能性严重性第一级第二级第三级第四级第五级第六级第2级微小2第3级中等3第4级严重4第一级123456第5级毁灭性5第二级24681012风险发生的可能性第三级369121518级别发生可能性分值第四级4812162024第1级稀少（发生频率小于每10年1次）1第五级51015202530明：风险级别：低风险1-5；中级风险6-10；高级风险11-30第2。不太可能发生（发生频率为每5到10年1次）2第3级可能发生（发生频率为每1到5年1次）3第4级很可能发生（发生频率为每年1次）4第5级较常发生（发生频率为每2-3个月1次）5第6级经常发生（几乎每次都可4

发生）64风险管理计划风险严重性分级（

阵

说级（5）评价综合剩余风险的方法和综合剩余风险的可接受性准则评价方法和总体剩余风险可接受性标准应在评价前确定。评定综合剩余风

险的方法可以包括对正在考虑的医疗器械和市场上相似的医疗器械的数据

和文献的收集和评审以及并且由具备应用知识的交叉学科的专家团队和临床专家的相关判断。

的重要部分可能被忽略。不一定属于风险管理小组，但需引进相关人员的检验/验证结果（6）对实施风险控制措施和有效的验证活动

二

工艺验证、设备验证等

l

这些验证活动的策划有助于确保获得基本资源。如果验证没有策划，验证4风险管理计划（7）生产和生产后信息的收集和评审活动n

需要建立获得医疗器械生产和生产后信息的特定方法，以便有正式和

适当的途径将生产和生产后信息反馈给风险管理过程。n获得生产信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管理体系程序的

一部分（见YY/T0287:2003[8]的8.2）。n应当建立通用的程序，以便从不同来源收集信息如使用者、服务人员、

培训人员、事故报告和顾客反馈。任何针对特定产品的信息收集要求

应直接加入到风险管理计划中。n

计划中应包含基于风险分析确定的采取何种上市后监督方法的内容。

例如：采用反应性监督就足够还是需要前瞻性（临床）研究老产品，被动监督足矣；新产品，被动监督就不足够。4风险管理计划识别质量体系中哪些过程可纳入风险管理信息收集推荐

nnn风险管理计划可以是一个单独的文件；也可整合进其他文件中，如质量管理体系文件，此时可以通过引用其它文件以满足本条款的要

求。本条款规定的要求是风险管理计划的最低要求。如果在医疗器械的生命周期内计划有更改，更改的记录应保持在风险管理文档中。4风险管理计划不推荐n

风险管理文档应能追溯到下列过程的结果：

风险分析

风险评价

风险控制措施的实施和验证

剩余风险的评价结果n风险管理文档不需要包括所有的记录或其他文件，但至少要包括文

件

的引用或提示，宜能够快速检索。n风险管理文档可以作为质量管理体系的文件和记录，可以使用任何

形

式或类型的媒介。n对未依据ISO

14971设计的医疗器械，仍应建立其风险管理文档。

风险管理文档的形式：1

、凡是与风险管理有关文档均复印1份，归档2

、建立风险管理文件清单，注明文件名称/位置/编号/版本号类似于质量管理体系中的“设计开发

文档”/“设计历史文档”3

、

以文件汇编的形式，风险管理报告（计划详见**

，时间，人员，结果）5风险管理文档5风险管理文档44风险分析2

风险评价风险控制综合剩余风险评价风险管理评审生产和生产后活动五、

医疗器械风险管理过程34561存

、安装

、保养

、例行检查

、停用和处置期间。风险估计

风险估计可以是定量的或是定性的对于伤害发生概率不能加以估计的危险情况

，应列出可能后果的清单

，用

于风险评价和风险控制。特征

、使用环境和操作规则是预期用途的典型要素l制造商也应该讲可合理预见

的误使用形成文件

与安全性相关的特征的识别l这些特征可能是定型

的定量

的

，并且可能涉及医疗器械

的性

能或工作原理

、测量功能或无菌性

、与患者接触的部件所用

的材料

、用于诊断或治疗

目

的

的辐射

的使用等等危险和危险情况的识别识别危险

、可预见的事件序列

、危险情况和相关的可能伤害之

间的关系事件序列可以在生命周期的所有阶段引发

，例如

，在运输

、储医疗器械预期用途和可合理预见的误使用l预期

的适应症

、患者人群

、作用于人体部位或者组织类型

，用户1.1风险分析过程1.风险分析1.1风险分析过程n

如果有类似医疗器械的风险分析或者其它相关信息可获得时，则该分析或信息可

以作为新分析的起始点。这种相关程度取决于医疗器械之间的差别，以及这些差

别是否会造成新的危险，或者造成输出、特性、性能或结果的重大差异。n

除1.2到1.4中要求的记录外，还应包括下列内容，这些要求构成了确保可追溯性

的一套最基本的资料。

描述和识别所分析的医疗器械；

确定完成风险分析的人员和组织；

风险分析的范围和日期。1.风险分析1.2

医疗器械的预期用途和安全性有关特性的判定•

应考虑特定医疗器械预期用途以及合理可预见的误用。•

应判定可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征并形成文件•参照YY/T0316附录C

“用于识别医疗器械与安全性有特征的问题”

的

要求，制造商应当结合本企业医疗器械的实际情况逐一给予回答。•需要强调的是，附录C中清单是不详尽的，每个制造商在确定所研究的

医疗器械有关的安全性特征时，应当具有创造性。为了清晰起见，可以

采用列表的方法。1.风险分析•1.3危险（源）的识别应考虑正常和故障两种条件下的已知和可预见的危险（源）文件1.风险分析注意力的干扰◆干预◆遗漏

◆颠倒

◆顺序错误

◆误

定时记忆力的失效◆遗漏计划项◆放置失败

◆忘记意

图规则上的错误◆良好规则的误

◆不良规则的应

用

知识上的错误

用◆良好规则的误

无用知的错误◆违反规定

◆善意的“优化

”◆简化操作

◆异常环境中即兴应对◆

规范

◆

文、

训和校

准◆不适当培训或无资格使用◆例外的违规◆禁用的动作◆野蛮使用

◆蓄意破坏1.风险分析可预见的用户动作的分类（YY/T1474-2016）非预期的（无意的）动作预期的

（有意的）疏忽失误差错使用错误

正确使用非正常使用正常使用示例•1.4估计每个危险情况的风险a.

应考虑可能造成危险情况的合理可预见的事件序列和组

合b.对于其伤害发生的概率不能加以估计的危险环境,应编写

一个危险的可能后果清单,

以用于风险评价和风险控制.c.风险评估资料和数据可以来源举例如下1已发布的标准2

科学技术资料3

已在使用的类似医疗器械现场资料4

临床证据5

专家意见1.风险分析1.4估计每个危险情况的风险危险、可预见的事件序列、危险情况和可导致的伤害之间的关系（YY/T0316

附录E.2）危险可预见的事件序列危险情况伤害电磁能(高电压)(

1)电极电缆无意地插入了电源插座电极携带线电压严重烧伤心脏颤动化学的(挥发性溶剂)(

1)制造过程残留的挥发性溶剂去除不初

底

(2)残留溶剂在体温下气化透析期间形成气体栓塞(血

流中的气泡）气体栓塞脑损伤生物学的(微生物污染)(

1)对可重复使用的麻醉管路的消毒说明不适

当

(2)麻醉过程中使用了被污染的麻醉管路麻醉过程中细菌进入患者

的呼吸道中细菌感染功能(释放ESD)(

1)带静电的患者触摸输注泵(2)静电导致泵和泵报警失效未向血糖升高的患者提供

胰岛素，未给出警告轻微器官损伤

意识减退功能(没有输出)(

1)植入除颤器的电池到达其使用寿命终

点

(2)临床随访的时间间隔过长心律失常时，器械不能发

出除电击死亡测量(不正确的信息)(1)测量错误(2)未被使用者发现向临床医生报告的信息不

正确，导致误诊或未治疗病情恶化严重伤害1.风险分析

风险评价（方法一）举例标识危险初始事件序

列危险情况伤害风险估计风险评价风险控制剩余风险评价H1-2患者漏电流1

、保护接地失效

2、基本绝缘失效患者接触网电源电压心脏室

颤通过检测证明已符合GB9706.1-2007第19.3条表4的要求，即认可风险可接受设计方案通过测试证明已符合GB9706.1-2007第19.3条表4的要求，即认为风险可接受2.风险评价轻度的严重的危重的灾难的经常有时偶然很少R3R1非常少R4R2极少R6R5轻度的严重的危重的灾难的经常R3有时R1偶然R4R5R2很少R6非常少极少」大多数情况下，风、

险只能降低概率，

不能降低严重度

入

j、、-

·-

—-

一"

不可接受的风险，权衡风险与收益进一步降低风险的研究可接受的风险采取措施后的剩余风险R1需进行风险-

受益分

析风险评价（方法二）举例2.风险评价采取措施前的初始风险半定量概率分级半定量概率分级定性的严重分级定性的严重分级•3.1风险控制方案分析n风险控制方案分析，按以下优先顺序：

a)固有安全的设计和制造，如：—消除固有的危险—

降低伤害的发生概率和/或严重度b)在医疗器械本身或在医疗器械制造过程中采取防护措施，如：—使用自动切断或安全阀；或—用视觉或听觉报警警告操作者注意危险条件。—对制造过程中可能引入的风险，在制造过程中进行控制。

c)提供安全信息以及适当时的用户培训。n

通常降低风险的方式不止一种。n风险控制措施可以降低伤害的严重程度，或减少伤害的发生概率，或两者都减少。3.风险控制3.1风险控制方案分析风险控制方案举例（ISO/TR24971表6）产品/过程器械示例危险固有的安全设计防护措施安全性信息一次性使用医疗器械导管生物（交叉）污染使用后自毁首次使用后的明显指示对于再次使用和由于此种再次使用可能的不良后果的警示有源植入物起搏器电场使用非电驱动和控制使用差分放大器和附

加的滤波器算法警告通常遇到的危险情况体外诊断医疗器械血液分析仪由于方法偏差造成的

错误结果使用可溯源的的校准物使用可溯源的质控物告知用户对于赋值的不

可接受的偏差软件患者数据管理错误的数据高度完整的软件使用校验在屏幕上对用户警告蒸汽灭菌活组织检查器高温（材料降解）使用耐高温的材料监视并记录压力包装和装载的说明3.风险控制

•3.1风险控制方案分析（安全信息）n

通过下列方式提供安全性信息：—在医疗器械标记中给出警告；—

限制医疗器械的使用或限制使用环境；—通知可发生的不适当使用、危险或其它有助于降低风险的信息；—促进个人处理毒性或有害物质时使用个人防护设备，如手套和眼罩；—包括降低伤害的措施的信息；—对操作者提供培训以改进他们的表现或提高其检出错误的能力；—规定必需的维护和维护时间间隔，最大的产品预期服务寿命，或如何适当地处置医疗器械。3.风险控制3.1风险控制方案分析（安全信息）n

在编写信息中，制造商应当考虑：—适用于措施分级的优先级别（危险、警告、小心、注意等）；—所需信息的分级或细节；—安全性信息的位置（如警告标签）；—为确保清晰和易懂所使用的措词或图示；—信息的直接接受者（如使用者、服务人员、安装者、患者）；—提供信息的适当媒介（如使用说明书、标签、报警和用户界面上的警告）；—法规要求，等。3.风险控制

3.2风险控制措施的实施有关风险控制措施的实施，要做好两个验证：

对风险控制措施的实施进行验证；

对风险控制措施的有效性进行验证；n措施实施验证可作为质量管理体系中设计和开发验证或过程确认的一部分。n有效性验证可作为质量管理体系中设计和开发确认的一部分，可包括使用者测试。n如果风险降低的有效性和设计验证或过程确认结果之间的关系已知，则有效性验证同样可作为

设计验证或过程确认的一部分进行。验证举例无菌产品要求包装破损勿用灭菌工艺参数需要控制注射器要印刷刻度实施的验证说明书评审灭菌确认查看有无刻度有效性的验证使用者模拟测试灭菌确认用量筒测量刻度的精确性3.风险控制半定量概率分级半定量概率分级定性的严重分级采取措施后的剩余风险轻度的严重的危重的灾难的经常有时偶然很少R3R1非常少R4R2极少R6R5采取措施前的初始风险轻度的严重的危重的灾难的经常R3有时R1偶然R4R5R2很少R6非常少极少不可接受的风险，权衡风险与收益进一步降低风险的研究•

3.3

剩余风险评价定性的严重分级3.风险控制可接受的风险3.4受益-风险分析n

如果试用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险是不可接受的，而进一

步的风险控制又不可行，制造商可以收集和评审资料和文献，以便决定预期

使用的医疗受益是否超过剩余风险。但是，本条款不能用于权衡剩余风险与

经济利益或商业利益。n

受益是否超过风险的决策本质上需要由有经验的和有知识的人来判断的，通

常是一个由医疗、临床与应用方面的专家组成的多学科团队。“受益”是指临床受益,

而非企业受益3.风险控制l3.5

由风险控制措施产生的风险制造商应对风险控制措施的有关以下方面的影响进行评审：n

新的危险或危险情况的引入；或n是否由于风险控制措施的引入，影响了对以以前识别的危险情况所估计的风险。

对

任何新的或增加的风险都应按照要求进行管理。评审结果应记入风险管理文档。3.6风险控制的完整性制造商应评审风险控制活动，以确保已考虑所有已识别危险情况的风险，并完成所有风险控制活动。评审结果应记录在风险管理文档中。3.风险控制在所有风险控制措施已经实施并验证后，制造商应利用风险管理计划中规定的方法和综合剩余风险可接受性准则，评价医疗器械的综合剩余风险。•制造商应考虑所有单个剩余风险的综合影响。•对于一个复杂的系统来说，即使单个剩余风险没有超过风险可接受性准则，综合剩余风险也有

可能会超过制造商规定的风险可接受性准则。•对于一个高风险/高受益的医疗器械来说，应平衡综合剩余风险与医疗器械的受益。•制造商应确定在随附文件中公开哪些重大的剩余风险信息，以便用户能够就医疗器械的使用做

出明智的决策。如果与预期用途的受益比较，综合剩余风险不能被判定为可接受，制造商可以考虑实施额外的风

险控制措施或修改医疗器械或其预期用途。否则，综合剩余风险仍然是不可接受的。4

、综合剩余风险评价“安全信息”和“剩余风险公示”之间的区别n

“安全信息”是风险控制措施，需要验证有效性（例如可通过可用性工程进行），这些内容要求应在风险管理文档中进行追溯。例如，勿已开盖板，有电

击风险。n

“剩余风险公示”是风险控制措施之后余下的风险，不是控制措施，其作用：

是让用户权衡风险和受益，从而做出特定的决策；让用户做好出副作用的预防

措施。例如，放射治疗肿瘤的剩余风险包括红斑或脱发的可能。“

吸烟有害健康”“放疗易导致脱发”4.综合剩余风险评价n在医疗器械发布用于商业销售放行前，制造商需要对风险管理计划的实施情况进行评审。评审应至少确保：•

风险管理计划已被适当地实施；•综合剩余风险是可接受的；•已有适当方法收集和评审生产和生产