医药公司采购人员培训试题及答案

医药公司采购人员培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，总分40分）1.根据《药品管理法》规定，药品采购人员需优先选择具备合法资质的供应商，以下哪类资质是药品生产企业必须提供的？A.《药品经营许可证》B.《药品生产许可证》C.《医疗器械经营许可证》D.《食品经营许可证》2.药品采购中“首营品种”指的是：A.本企业首次采购的药品B.本企业首次采购的供应商提供的药品C.市场上首次上市的新药D.供应商首次生产的药品3.依据《药品经营质量管理规范》（GSP），采购药品时应索取并留存供应商的相关资料，其中供货方销售人员的合法资格证明不包括：A.身份证复印件B.授权委托书C.学历证明D.加盖供货方公章原印章的销售人员身份证复印件4.采购特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品）时，采购人员需核查供应商的特殊资质，以下哪项是必须的？A.《互联网药品信息服务资格证书》B.《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》C.《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP证书）D.《药品生产质量管理规范认证证书》（GMP证书）5.采购冷链药品（如生物制品、血液制品）时，运输过程的温度控制要求是：A.28℃B.04℃C.815℃D.1525℃6.采购合同中未明确约定药品质量责任条款，若后续出现质量问题，责任归属的判定依据是：A.供应商口头承诺B.《民法典》合同编及《药品管理法》C.行业惯例D.采购人员个人经验7.采购记录应保存至药品有效期满后至少几年？A.1年B.2年C.3年D.5年8.以下哪类药品采购时无需额外核查供应商的“疫苗流通和预防接种管理相关资质”？A.流感疫苗B.人血白蛋白C.狂犬病疫苗D.乙肝疫苗9.采购中药材时，若供应商为中药材种植合作社，需额外提供的证明文件是：A.中药材GAP认证证书B.农药残留检测报告C.土地承包合同D.合作社营业执照10.采购过程中发现供应商提供的药品检验报告为伪造，采购人员应立即采取的措施是：A.继续采购并要求更换报告B.暂停采购，向企业质量管理部门报告C.与供应商协商降价处理D.直接向市场监管部门举报11.依据《药品流通监督管理办法》，药品采购人员不得从以下哪类主体采购药品？A.具有《药品生产许可证》的生产企业B.具有《药品经营许可证》的批发企业C.个体诊所D.具有《药品经营许可证》的零售连锁总部12.采购进口药品时，除《进口药品注册证》外，还需索取的证明文件是：A.出口国药品批准证明B.进口药品检验报告书C.境外生产企业GMP证书D.报关单13.采购订单中未注明药品的“批号”，可能导致的风险是：A.无法追溯药品流向B.影响药品定价C.增加运输成本D.延长交货时间14.紧急采购（如疫情期间急需药品）时，以下哪项操作不符合GSP要求？A.优先选择已合作过的合格供应商B.事后3个工作日内补全首营企业/品种审核资料C.仅通过电话确认供应商资质后下单D.要求供应商提供同批次药品检验报告15.中药材采购中，“道地药材”的认定依据是：A.供应商宣传B.《中国药典》或省级中药材标准C.采购人员经验判断D.行业协会推荐16.采购生物制品时，需重点核查的质量文件是：A.药品说明书B.批签发合格证C.包装规格说明D.运输路线图17.采购合同中“验收标准”条款应明确的内容不包括：A.外观检查要求B.内在质量检验标准（如含量、杂质）C.验收不合格的处理方式D.供应商销售人员联系方式18.采购人员发现供应商的《药品经营许可证》已过期，应：A.继续采购并提醒供应商尽快换证B.暂停采购，要求供应商提供新证后重新审核C.降低采购量，观察后续资质D.直接终止合作19.以下哪项不属于采购环节的“质量风险点”？A.供应商资质过期B.采购价格低于成本价C.运输温度超标D.采购人员绩效考核未达标20.采购记录中“供货单位”应填写的内容是：A.供应商简称B.供应商全称（与《药品经营许可证》一致）C.供应商法定代表人姓名D.供应商联系电话二、多项选择题（每题3分，共10题，总分30分，少选、错选均不得分）1.药品采购人员需掌握的核心法规包括：A.《中华人民共和国药品管理法》B.《药品经营质量管理规范》（GSP）C.《医疗器械监督管理条例》D.《药品流通监督管理办法》2.供应商资质审核的关键内容包括：A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》有效性B.营业执照经营范围与所供药品匹配性C.销售人员授权委托书的有效期及权限范围D.近3年是否存在重大质量事故或违法记录3.采购合同中必须明确的质量条款包括：A.药品质量符合的标准（如《中国药典》）B.验收不合格时的退货及赔偿责任C.药品包装、标签、说明书的合规性要求D.采购数量与价格调整机制4.首营品种审核需提交的资料包括：A.药品注册批件（或《进口药品注册证》）B.药品检验报告书（加盖供应商公章）C.药品最小包装标签、说明书样本D.供应商销售人员的学历证明5.冷链药品采购的管理要点包括：A.核查运输工具的温度记录设备（如温湿度监测仪）B.要求供应商提供运输过程的温度记录（全程数据）C.到货时立即检查货物是否在规定温度范围内D.允许运输途中温度短暂超标（≤30分钟）6.采购风险的主要类型包括：A.资质风险（供应商资质不全或过期）B.质量风险（药品不符合标准）C.法律风险（采购渠道不合法）D.价格风险（采购成本过高或过低）7.采购订单应包含的基本信息有：A.药品通用名称、规格、批号B.数量、单价、总金额C.交货时间、地点、运输方式D.采购人员个人联系方式8.不合格药品的处理程序包括：A.立即暂停使用并隔离存放B.通知质量管理部门确认不合格原因C.与供应商协商退货或赔偿D.直接销毁无需记录9.中药材采购的特殊要求包括：A.优先选择通过GAP认证的种植基地B.要求提供基源鉴定报告（如品种、产地）C.可从个人药农处采购，但需索取身份证明及药材来源证明D.需核查农药残留、重金属及微生物限度检测报告10.采购审计的重点内容包括：A.采购流程是否符合企业内部制度B.采购记录与财务付款记录是否一致C.供应商选择是否经过资质审核和评估D.采购价格是否与市场行情偏离过大三、判断题（每题1分，共10题，总分10分）1.首营企业审核时，只需索取供应商的《药品经营许可证》和营业执照复印件，无需实地考察。（）2.采购合同中可以不明确质量责任，出现问题时按《药品管理法》默认条款处理。（）3.冷链药品运输过程中，温度记录需实时上传至企业质量管理系统，确保可追溯。（）4.中药材可从无《药品经营许可证》的个人药农处采购，只需留存其身份证复印件和药材来源证明。（）5.采购记录只需保存电子版本，无需纸质存档。（）6.特殊管理药品（如麻醉药品）采购时，可通过电话或传真方式下单，无需书面合同。（）7.进口药品的《进口药品检验报告书》需加盖供货单位公章原印章。（）8.紧急采购时，可先下单后补首营企业审核资料，但需在7个工作日内完成。（）9.不合格药品处理前，需经质量管理部门确认，采购部门不得自行处理。（）10.供应商动态评估应每年至少进行一次，评估内容包括质量、交付、服务等方面。（）四、案例分析题（每题10分，共2题，总分20分）案例1：某医药公司采购人员小王负责采购一批抗生素注射液。供应商A是首次合作的企业，提供了《药品经营许可证》（有效期至2023年12月）、营业执照（经营范围含“化学药制剂”）及销售人员授权委托书（有效期至2024年6月）。小王未核查供应商近3年的质量信用记录，直接下达采购订单。到货后，质量管理部门发现药品包装无生产批号，且检验报告显示含量低于《中国药典》标准。问题：1.小王在首营企业审核中存在哪些违规操作？2.针对到货后的质量问题，应如何处理？案例2：某公司采购人员小李采购一批冷链药品（疫苗），供应商B提供了运输过程的温度记录，但记录显示运输途中温度曾升至10℃（持续2小时）。小李认为“短暂超标不影响质量”，同意收货。1个月后，下游客户反馈疫苗效价降低，要求赔偿。问题：1.小李的操作违反了哪些冷链管理规定？2.企业应如何改进冷链药品采购的风险控制？参考答案一、单项选择题1.B2.A3.C4.B5.A6.B7.A8.B9.A10.B11.C12.B13.A14.C15.B16.B17.D18.B19.D20.B二、多项选择题1.ABD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABD10.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.√四、案例分析题案例1参考答案：1.违规操作：①未核查供应商近3年质量信用记录（如是否存在质量事故、违法记录）；②未对首营企业进行全面审核（需包括资质有效性、经营范围匹配性、质量保证能力等）；③未索取并核查同批次药品的检验报告（到货后才发现含量不达标）。2.处理措施：①立即暂停该批药品的使用，隔离存放并标注“不合格”；②通知质量管理部门确认质量问题（如包装无批号违反《药品管理法》，含量不达标属内在质量缺陷）；③与供应商A沟通，要求提供合理解释并协商退货、赔偿；④向企业管理层报告，启动供应商资质复核，若存在故意提供不合格药品行为，终止合作并上报监管部门；⑤完善首营企业审核流程，增加质量信用记录核查环节。案例2参考答案：1.违反规定：①冷链药品运输温度需全程控制在28℃，温度升至10℃且持续2小时已超出允许范围；②采购人员未严格执行