《医疗器械注册与备案管理办法》培训考核试题和答案

《医疗器械注册与备案管理办法》培训考核试题和答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。A.设区的市级药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.以上都不对答案：C。解析：境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。因为第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，所以由国家层面进行审查把控。2.第一类医疗器械实行（）管理。A.注册B.备案C.许可D.不需要任何管理答案：B。解析：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，实行备案管理。这种管理方式相对简便，符合其低风险的特性。3.医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，按照国家有关规定开展（）。A.自查B.核查C.抽查D.检验答案：A。解析：医疗器械注册人、备案人应建立质量管理体系并有效运行，按规定开展自查，以便及时发现和解决自身质量管理过程中存在的问题，保证产品质量。4.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。A.真实性、准确性、完整性B.科学性、合理性、完整性C.真实性、合法性、完整性D.准确性、合法性、科学性答案：C。解析：申请人和备案人提交的资料必须真实、合法、完整，这是确保医疗器械注册和备案工作顺利进行以及产品质量和安全性的基础。5.医疗器械临床试验应当在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展，并向（）备案。A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.临床试验机构所在地的卫生健康主管部门答案：B。解析：医疗器械临床试验在具备条件并备案的机构开展，需向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，便于省级部门对临床试验进行监督和管理。6.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B。解析：医疗器械注册证有效期为5年，期满需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请延续注册。7.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.中国食品药品检定研究院答案：A。解析：对于新研制未列入分类目录的医疗器械，申请人可直接申请第三类注册或向国家药品监督管理局申请类别确认，国家局在分类方面具有权威性和全面性。8.医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械不良事件监测相关规定，开展医疗器械不良事件监测，并按照要求向（）报告。A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.以上都对答案：D。解析：医疗器械注册人、备案人应按照规定开展不良事件监测，并向国家、省、市各级药品监督管理部门报告，各级部门根据职责对不良事件进行处理和监管。9.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）一致。A.注册或者备案的相关内容B.产品实际质量C.临床试验数据D.生产工艺文件答案：A。解析：医疗器械说明书、标签内容应与注册或备案的相关内容一致，这样可以保证用户获取的产品信息准确可靠，也便于监管部门进行监督检查。10.医疗器械注册人、备案人应当主动跟踪其上市产品的安全信息，对可能存在的缺陷进行评估和处理，需要召回的，应当按照规定（）。A.自行召回B.通知生产企业召回C.通知经营企业召回D.主动召回答案：D。解析：当发现产品可能存在缺陷时，注册人、备案人应主动召回，这是其对产品质量和公众安全负责的体现。11.变更医疗器械注册证及其附件载明的事项，注册人应当向（）申请注册变更。A.原发证机关B.国家药品监督管理局C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门答案：A。解析：变更注册证及其附件载明事项时，向原发证机关申请注册变更，这样便于原发证机关根据原注册情况进行审核和管理。12.医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人享有（）的权利。A.陈述、申辩B.要求听证C.申请复议D.提起诉讼答案：B。解析：当注册申请涉及重大利益关系时，告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利，以保证其合法权益得到充分保障，使注册审核过程更加公正、透明。13.医疗器械备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料后，符合规定的，发给（）。A.医疗器械注册证B.医疗器械备案凭证C.医疗器械生产许可证D.医疗器械经营许可证答案：B。解析：第一类医疗器械备案，提交符合规定的资料后，发给医疗器械备案凭证，这是备案管理的结果体现。14.医疗器械注册申请人、备案人应当是能够承担相应法律责任的（）。A.企业B.医疗机构C.自然人D.企业或者研制机构答案：D。解析：注册申请人、备案人可以是企业或者研制机构，他们具备承担相应法律责任的能力和条件，能够对医疗器械的研发、生产等过程负责。15.医疗器械临床试验机构应当在开展临床试验前将临床试验方案和临床试验机构的伦理审查意见报（）备案。A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.中国食品药品检定研究院答案：B。解析：医疗器械临床试验机构开展试验前，将方案和伦理审查意见报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，便于省级部门对临床试验进行前期监管。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械注册与备案应当遵循（）的原则。A.公开B.公平C.公正D.便民答案：ABCD。解析：医疗器械注册与备案遵循公开、公平、公正、便民原则。公开可保证信息透明，公平确保各申请人机会均等，公正保证审核结果客观，便民则方便申请人和备案人办理相关业务。2.下列属于医疗器械注册证及附件应当载明的内容有（）。A.产品名称B.型号、规格C.结构及组成D.适用范围答案：ABCD。解析：医疗器械注册证及附件应载明产品名称、型号规格、结构及组成、适用范围等内容，这些信息是准确描述医疗器械特性和使用要求的关键。3.医疗器械注册申请人、备案人应当具备的条件包括（）。A.具有与申请注册、办理备案医疗器械相适应的质量管理体系B.具有与申请注册、办理备案医疗器械相适应的专业技术人员C.具有与申请注册、办理备案医疗器械相适应的售后服务能力D.按照规定进行医疗器械不良事件监测答案：ABCD。解析：申请人、备案人应具备相适应的质量管理体系、专业技术人员、售后服务能力，并按规定进行不良事件监测，以保证医疗器械的质量、研发和售后等各个环节的顺利进行。4.医疗器械临床试验申办者应当是（）。A.医疗器械注册申请人B.医疗器械备案人C.医疗器械生产企业D.医疗器械经营企业答案：ABC。解析：医疗器械临床试验申办者可以是注册申请人、备案人或生产企业，他们对医疗器械的研发、生产等环节负责，有能力和义务开展临床试验。5.医疗器械说明书和标签不得有下列内容（）。A.含有“疗效最佳”“保证治愈”等表示功效的断言或者保证B.含有“安全无毒副作用”“无不良反应”等内容C.含有利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的内容D.法律、法规规定禁止的其他内容答案：ABCD。解析：医疗器械说明书和标签不得有夸大功效、虚假保证、利用他人名义推荐等内容以及法律法规禁止的其他内容，以保证用户获取真实、准确的产品信息。6.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.按照规定开展医疗器械不良事件监测C.主动跟踪其上市产品的安全信息D.对产品质量负责答案：ABCD。解析：注册人、备案人需建立质量管理体系、开展不良事件监测、跟踪产品安全信息并对产品质量负责，这些义务涵盖了医疗器械从研发到上市后的各个重要环节。7.药品监督管理部门在医疗器械注册与备案工作中可以采取的措施有（）。A.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料B.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械C.对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位进行监督检查D.向有关单位和个人调查与医疗器械注册、备案有关的情况答案：ABCD。解析：药品监督管理部门在工作中有权查阅资料、查封扣押不合格产品、进行监督检查以及调查相关情况，以确保医疗器械注册与备案工作的规范和产品质量安全。8.有下列情形之一的，不予延续注册（）。A.未在规定期限内提出延续注册申请的B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的C.经上市后评价，该医疗器械在安全、有效方面存在问题的D.注册人未按照规定开展医疗器械不良事件监测的答案：ABC。解析：未按时申请延续、不能达到新的强制性标准、经评价存在安全有效问题的，不予延续注册。而注册人未按规定开展不良事件监测，可能会面临其他处理措施，但不一定直接导致不予延续注册。9.医疗器械分类规则制定和调整的依据包括（）。A.医疗器械的预期目的B.结构特征C.使用方法D.风险程度答案：ABCD。解析：医疗器械分类规则根据预期目的、结构特征、使用方法和风险程度等因素制定和调整，以科学合理地划分医疗器械类别，实施不同程度的监管。10.医疗器械注册与备案管理办法适用于（）。A.在中华人民共和国境内销售的医疗器械B.在中华人民共和国境内使用的医疗器械C.在中华人民共和国境内注册的医疗器械D.在中华人民共和国境内备案的医疗器械答案：CD。解析：该办法主要适用于在我国境内进行注册和备案的医疗器械，规范其注册和备案的相关流程和要求。三、判断题（每题2分，共20分）1.境内第二类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。（）答案：错误。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。2.医疗器械注册人、备案人可以委托其他企业生产医疗器械，但应当对所委托生产的医疗器械质量负责。（）答案：正确。注册人、备案人可委托生产，但要对产品质量负总责，以保证产品质量和安全。3.医疗器械临床试验机构可以自行决定是否开展医疗器械临床试验。（）答案：错误。医疗器械临床试验机构开展临床试验需具备相应条件并按规定备案，不能自行随意决定。4.医疗器械说明书和标签的文字内容应当使用中文，可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。（）答案：正确。这样可以保证国内用户准确理解产品信息，同时也可满足不同需求，但中文表述具有权威性。5.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满前3个月申请延续注册。（）答案：错误。应当在有效期届满前6个月申请延续注册。6.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品检验报告。（）答案：正确。产品检验报告是证明产品质量和性能的重要文件，备案和注册时需要提交。7.医疗器械注册人、备案人不需要对其上市产品的不良反应进行监测。（）答案：错误。注册人、备案人应按照规定开展医疗器械不良事件监测，包括对不良反应的监测。8.变更医疗器械注册证及其附件载明的事项，注册人可以自行变更，无需向药品监督管理部门申请。（）答案：错误。变更注册证及其附件载明事项，注册人需向原发证机关申请注册变更。9.医疗器械备案人应当对所提交备案资料的真实性负责。（）答案：正确。备案人有责任保证所提交资料真实可靠，这是备案工作的基本要求。10.药品监督管理部门对医疗器械注册与备案工作进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供有关资料。（）答案：错误。被检查单位应配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械注册人、备案人的义务。答：医疗器械注册人、备案人具有多方面的义务。首先，要建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，这是确保产品质量的基础，涵盖了从原材料采购、生产过程控制到成品检验等各个环节。其次，按照国家有关规定开展自查，及时发现质量管理体系中存在的问题并加以解决。再者，应按照医疗器械不良事件监测相关规定，开展医疗器械不良事件监测，并向国家、省、市各级药品监督管理部门报告，以便及时掌握产品在临床使用中的安全信息。同时，要主动跟踪其上市产品的安全信息，对可能存在的缺陷进行评估和处理，需要召回的应主动召回，保障公众使用产品的安全。另外，要对产品质量负责，确保产品符合相关标准和要求。还要保证所提交资料的真实性、合法性、完整性，包括注册和备案所需的各种文件和数据。最后，医疗器械注册人、备案人应当按照规定开展医疗器械再评价，对已上市的医疗器械的安全性、有效性进行全面评估。2.简述医疗器械临床试验的要求。答：医疗器械临床试验有着严格的要求。首先，应当在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展。这些机构需具备专业的人员、设备和设施，以保证试验的科学性和准确性。其次，临床试验申办者应当是医疗器械注册申请人、备案人或生产企业，他们要对试验的设计、实