苏州医用耗材管理办法

苏州医用耗材管理办法一、总则（一）目的为加强苏州地区医用耗材管理，规范医用耗材采购、使用、储存等行为，保障医疗质量和医疗安全，维护患者权益，根据国家相关法律法规及行业标准，结合本市实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于苏州行政区域内各级各类医疗机构、医用耗材生产企业、经营企业以及相关监管部门。（三）基本原则1.合法合规原则严格遵守国家法律法规、医疗器械监督管理条例等相关规定，确保医用耗材管理活动依法依规进行。2.质量优先原则把保证医用耗材质量放在首位，从采购源头把控，优先选用质量可靠、性能稳定的产品。3.全程监管原则对医用耗材采购、验收、储存、使用、追溯等全过程实施有效监管，确保各环节规范有序。4.信息透明原则建立健全信息公开机制，提高医用耗材管理的透明度，接受社会监督。二、管理职责（一）医疗机构职责1.建立健全医用耗材管理制度，明确管理部门和人员职责。2.负责医用耗材的采购、验收、储存、发放、使用、盘点等工作，确保医用耗材质量安全。3.按照规定做好医用耗材的信息化管理，及时准确记录相关信息。4.对医用耗材使用情况进行监测和分析，合理控制使用量。5.配合监管部门开展监督检查和质量抽检工作。（二）医用耗材生产企业职责1.严格按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，确保产品质量符合标准要求。2.建立健全产品质量追溯体系，保证产品可追溯。3.提供真实、准确、完整的产品信息，配合医疗机构做好产品使用工作。4.对产品质量问题负责，及时召回存在安全隐患的产品。（三）医用耗材经营企业职责1.严格遵守医疗器械经营质量管理规范，建立健全经营管理制度。2.从合法渠道采购医用耗材，保证产品质量，索取并留存相关资质证明文件。3.做好医用耗材的储存、养护工作，确保产品质量稳定。4.向医疗机构提供优质售后服务，及时处理产品质量问题。（四）监管部门职责1.负责制定医用耗材监管政策和措施，加强对医疗机构、生产企业、经营企业的监督管理。2.组织开展医用耗材质量抽检工作，查处违法违规行为。3.建立健全医用耗材不良事件监测和报告制度，及时处理相关信息。4.推进医用耗材信息化监管平台建设，提高监管效能。三、采购管理（一）采购计划1.医疗机构应根据临床需求、医疗技术发展等因素，科学合理制定医用耗材采购计划。2.采购计划应明确采购品种、规格、数量、预算等内容，并经相关部门审核批准。（二）采购方式1.医疗机构应按照集中采购、分散采购相结合的原则，选择合适的采购方式。2.集中采购应通过政府组织的集中采购平台进行，确保采购过程公开、公平、公正。3.分散采购应选择具有合法资质的供应商，签订采购合同，明确双方权利义务。（三）供应商管理1.医疗机构应建立供应商评估和准入制度，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行审核评估。2.定期对供应商进行考核，对不符合要求的供应商及时淘汰。3.与供应商签订质量保证协议，明确产品质量责任和售后服务要求。（四）采购合同1.采购合同应明确产品名称、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式等内容。2.合同双方应严格履行合同约定，确保采购活动顺利进行。四、验收管理（一）验收标准1.医疗机构应按照医疗器械验收相关标准和规范，对采购的医用耗材进行验收。2.验收内容包括产品外观、包装、规格、型号、数量、质量证明文件等。（二）验收程序1.验收人员应核对采购合同、发票等相关凭证，确认产品信息一致。2.对产品进行逐批验收，检查产品质量是否符合要求。3.验收合格的产品应及时办理入库手续，验收不合格的产品应及时退货或换货。（三）验收记录1.验收人员应如实记录验收情况，包括验收时间、产品名称、规格、型号、数量、供应商、验收结果等。2.验收记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定的使用期限届满后2年。五、储存管理（一）储存条件1.医疗机构应根据医用耗材的特性，设置适宜的储存场所和设施设备。2.储存场所应保持清洁、干燥、通风，温度、湿度应符合产品说明书要求。（二）分类分区1.医用耗材应按照类别、品种、规格等进行分类分区存放，并有明显标识。2.对特殊管理的医用耗材，如植入性医疗器械、高值医用耗材等，应实行专人专库管理。（三）库存管理1.建立库存管理制度，定期盘点库存，确保账物相符。2.对库存医用耗材进行质量检查，及时清理过期、失效、损坏的产品。3.合理控制库存水平，避免积压和浪费。六、使用管理（一）使用规范1.医疗机构应严格按照医用耗材产品说明书和操作规程使用医用耗材。2.医务人员应掌握医用耗材的使用方法和注意事项，确保正确使用。（二）使用监测1.建立医用耗材使用监测制度，对使用量、使用效果、不良反应等进行监测分析。2.根据监测结果，及时调整采购计划和使用策略。（三）使用记录1.医疗机构应如实记录医用耗材的使用情况，包括使用时间、产品名称、规格、型号、数量、患者信息等。2.使用记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定的使用期限届满后2年。七、追溯管理（一）追溯体系建设1.医疗机构、生产企业、经营企业应建立健全医用耗材追溯体系，确保产品可追溯。2.追溯体系应涵盖产品采购、验收、储存、使用、销售等各个环节。（二）追溯信息管理1.建立追溯信息平台，及时准确记录和上传追溯信息。2.追溯信息应包括产品名称、规格、型号、生产批次、生产日期、有效期、供应商、采购日期、使用日期、患者信息等。（三）查询与应用1.医疗机构、监管部门等可通过追溯信息平台查询医用耗材追溯信息。2.追溯信息可用于质量追溯、不良事件调查、产品召回等工作。八、不良事件监测与报告（一）监测制度1.医疗机构应建立医用耗材不良事件监测制度，指定专人负责监测工作。2.对使用过程中发现的医用耗材不良事件，应及时进行记录和报告。（二）报告程序1.医疗机构发现医用耗材不良事件后，应在规定时间内填写《医疗器械不良事件报告表》，向所在地药品不良反应监测机构报告。2.药品不良反应监测机构应及时对报告信息进行审核、评价，并按照规定上报上级部门。（三）处理措施1.医疗机构应配合监管部门对医用耗材不良事件进行调查处理。2.对存在安全隐患的医用耗材，应及时采取暂停使用、召回等措施。九、监督检查（一）检查内容1.监管部门定期对医疗机构、生产企业、经营企业的医用耗材管理情况进行监督检查。2.检查内容包括管理制度执行情况、采购验收储存使用情况、追溯体系建设情况、不良事件监测报告情况等。（二）检查方式1.采取现场检查、资料查阅、数据核对等方式进行监督检