《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题(含答案)

《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题(含答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业申请药品经营许可时，应具备的条件不包括（）A.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.符合国家规定的计算机管理信息系统D.至少3名以上执业药师答案：D（依据第四条，未要求“至少3名以上执业药师”，仅要求“依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员”）2.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，凭证内容不包括（）A.药品通用名称B.销售数量C.患者姓名D.价格答案：C（依据第二十一条，销售凭证需包含药品通用名称、规格、销售数量、价格、批号、生产企业等，无需患者姓名）3.药品使用单位购进药品时，应当索取、查验供货单位的证明文件不包括（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.药品批准证明文件复印件C.供货单位销售人员授权书D.药品广告批准文号答案：D（依据第二十五条，需查验的证明文件包括许可证、批准证明文件、授权书等，不涉及广告批准文号）4.药品监督管理部门对药品经营企业开展监督检查时，发现企业存在严重质量安全隐患但未造成危害后果的，可采取的措施是（）A.直接吊销《药品经营许可证》B.责令暂停销售、使用相关药品C.处5万元以下罚款D.对企业法定代表人处10日以下拘留答案：B（依据第三十七条，存在严重隐患时可采取暂停销售、使用等控制措施）5.药品零售企业未按规定配备执业药师或其他药学技术人员的，责令限期改正；逾期不改正的，可处（）A.1万元以下罚款B.5万元以上10万元以下罚款C.10万元以上20万元以下罚款D.20万元以上50万元以下罚款答案：A（依据第四十八条，未按规定配备人员的，逾期不改处1万元以下罚款）6.药品使用单位未按规定保存购进、验收、使用记录的，法律责任不包括（）A.警告B.责令限期改正C.处5万元以上10万元以下罚款D.情节严重的，吊销相关执业许可答案：C（依据第五十二条，未保存记录的，责令改正；逾期不改处1万元以上5万元以下罚款，而非5万10万）7.药品批发企业储存药品时，对冷藏、冷冻药品的温度监测要求是（）A.每2小时记录一次B.每30分钟记录一次C.实时监测，每1小时记录一次D.每日记录2次答案：C（依据第十六条，冷藏、冷冻药品应实时监测，每1小时记录一次温度数据）8.药品零售企业陈列药品时，中药饮片与其他药品的陈列要求是（）A.分开陈列，避免串味B.可同柜陈列，但需标注标识C.必须分柜陈列，间距不小于50cmD.无特殊要求答案：A（依据第十九条，中药饮片应与其他药品分开陈列，防止串味）9.药品使用单位调配药品时，对处方审核的要求是（）A.仅审核患者姓名、年龄B.审核药品名称、剂量、用法，无需审核配伍禁忌C.由药学技术人员审核，确认处方合法性、合理性、适宜性D.由护士直接调配，无需审核答案：C（依据第二十八条，调配药品时需由药学技术人员审核处方的合法性、合理性、适宜性）10.药品监督管理部门对药品经营企业的飞行检查频率，原则上每年至少（）A.1次B.2次C.3次D.4次答案：A（依据第三十五条，飞行检查原则上每年至少1次）11.药品批发企业委托运输药品时，未对承运方运输条件进行审核的，责令改正，可处（）A.5000元以下罚款B.1万元以上3万元以下罚款C.3万元以上5万元以下罚款D.5万元以上10万元以下罚款答案：B（依据第四十七条，委托运输未审核承运方条件的，处1万3万元罚款）12.药品使用单位将购进的药品转售给其他单位的，法律责任是（）A.按无证经营药品处罚B.处违法所得1倍以上3倍以下罚款C.警告并责令改正D.吊销《医疗机构执业许可证》答案：A（依据第二十六条，使用单位转售药品的，按无证经营处罚）13.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，未按规定登记购买者身份证信息的，责令改正；逾期不改的，处（）A.5000元以下罚款B.1万元以下罚款C.1万元以上3万元以下罚款D.3万元以上5万元以下罚款答案：B（依据第四十九条，未登记身份证信息的，逾期不改处1万元以下罚款）14.药品经营企业未按规定对质量管理人员进行培训的，法律责任是（）A.警告B.责令限期改正；逾期不改处5000元以上2万元以下罚款C.直接吊销许可证D.处违法所得5倍罚款答案：B（依据第四十六条，未培训质量管理人员的，逾期不改处5000元2万元罚款）15.药品使用单位使用过期药品的，应（）A.按销售假药处罚B.按销售劣药处罚C.警告并没收药品D.处1万元以下罚款答案：B（依据第五十一条，使用过期药品按销售劣药处罚）16.药品批发企业计算机管理信息系统未与药品监督管理部门数据对接的，责令改正；逾期不改的，处（）A.5000元以下罚款B.1万元以上3万元以下罚款C.3万元以上5万元以下罚款D.5万元以上10万元以下罚款答案：B（依据第四十五条，信息系统未对接的，逾期不改处1万3万元罚款）17.药品零售企业销售药品时，未向购买者出具销售凭证的，责令改正；逾期不改的，处（）A.500元以下罚款B.1000元以下罚款C.2000元以下罚款D.5000元以下罚款答案：C（依据第五十条，未出具销售凭证的，逾期不改处2000元以下罚款）18.药品监督管理部门对药品使用单位的监督检查内容不包括（）A.药品购进渠道合法性B.药品储存条件C.药品广告发布情况D.处方审核与调配规范答案：C（依据第三十八条，监督检查内容包括购进渠道、储存条件、调配规范等，不涉及广告发布）19.药品经营企业变更经营地址未按规定备案的，责令改正；逾期不改的，处（）A.1万元以下罚款B.1万元以上3万元以下罚款C.3万元以上5万元以下罚款D.5万元以上10万元以下罚款答案：A（依据第十二条，未备案变更地址的，逾期不改处1万元以下罚款）20.药品使用单位未按规定报告药品不良反应的，法律责任是（）A.警告B.责令改正；逾期不改处5000元以上2万元以下罚款C.吊销《医疗机构执业许可证》D.处违法所得3倍罚款答案：B（依据第五十三条，未报告不良反应的，逾期不改处5000元2万元罚款）二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分，错选、漏选均不得分）1.药品批发企业申请《药品经营许可证》时，需提交的材料包括（）A.企业营业执照B.企业组织机构与部门设置说明C.质量管理制度目录D.仓库产权或使用权证明文件答案：ABCD（依据第五条，申请材料包括营业执照、机构设置、质量制度、仓库证明等）2.药品零售企业质量管理体系应涵盖的环节包括（）A.药品采购B.验收C.陈列D.销售答案：ABCD（依据第十八条，零售企业质量管理体系需覆盖采购、验收、陈列、销售等全环节）3.药品使用单位购进药品时，应当建立的记录包括（）A.购进记录B.验收记录C.使用记录D.不良反应记录答案：ABC（依据第二十五条，需建立购进、验收、使用记录，不良反应记录单独管理）4.药品监督管理部门在监督检查中可采取的措施包括（）A.查阅、复制有关合同、票据、账簿B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品C.对企业法定代表人进行约谈D.责令暂停生产、销售、使用相关药品答案：ABCD（依据第三十七条，监督检查措施包括查阅资料、查封扣押、约谈、暂停相关活动等）5.药品经营企业不得有的行为包括（）A.从无《药品生产许可证》的企业购进药品B.销售近效期药品未标注C.伪造药品购进记录D.未经验收直接销售药品答案：ACD（依据第十七条、第二十条，禁止从无资质企业购药、伪造记录、未经验收销售；近效期药品需标注，未标注属违规但非禁止行为）6.药品使用单位调配药品时，需遵守的规范包括（）A.核对患者姓名、年龄、性别B.检查药品外观、有效期C.向患者说明用法用量及注意事项D.允许患者自行更改剂量答案：ABC（依据第二十八条，调配时需核对信息、检查药品、说明用法，禁止患者自行更改剂量）7.药品经营企业质量管理人员的职责包括（）A.负责对供货单位和购货单位的合法性进行审核B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告C.负责指导设定计算机系统质量控制参数D.负责药品广告的审核答案：ABC（依据第十三条，质量管理人员职责包括审核供货单位、处理质量问题、设定系统参数等，不涉及广告审核）8.药品零售企业陈列药品时，需符合的要求包括（）A.按剂型、用途分类陈列B.处方药与非处方药分区陈列C.外用药与其他药品分开陈列D.拆零药品集中存放于拆零专柜答案：ABCD（依据第十九条，陈列要求包括分类、分区、分开陈列及拆零管理）9.药品监督管理部门对药品经营企业的信用管理措施包括（）A.将严重违法企业列入失信名单B.向社会公开信用信息C.对失信企业增加监督检查频次D.对守信企业减少监督检查频次答案：ABCD（依据第三十九条，信用管理包括列入失信名单、公开信息、差异化检查频次等）10.药品使用单位使用药品时，需遵守的规定包括（）A.不得使用未取得药品批准证明文件的药品B.不得擅自变更药品用法用量C.不得将药品用于非医疗目的D.不得将剩余药品退回供货单位答案：ABC（依据第二十七条，使用单位禁止使用无批准文件药品、擅自变更用法、非医疗用途；剩余药品可按规定退回）三、判断题（共10题，每题1分，共10分，正确划“√”，错误划“×”）1.药品零售连锁企业总部可统一采购药品，各门店无需单独建立采购记录。（）答案：×（依据第十七条，连锁门店需建立采购记录，总部统一采购的需留存总部采购凭证）2.药品使用单位可将购进的麻醉药品转售给其他医疗机构。（）答案：×（依据第二十六条，使用单位不得转售药品，包括麻醉药品）3.药品批发企业储存药品时，中药饮片可与其他药品同库储存，但需分垛存放。（）答案：√（依据第十六条，中药饮片与其他药品同库需分垛，避免污染）4.药品监督管理部门开展监督检查时，被检查单位可拒绝提供相关电子数据。（）答案：×（依据第三十七条，被检查单位需配合提供电子数据）5.药品零售企业销售生物制品时，无需查验供货单位的冷链运输记录。（）答案：×（依据第二十一条，销售生物制品需查验冷链运输记录）6.药品使用单位的药学技术人员可在本单位内从事药品生产活动。（）答案：×（依据第二十七条，使用单位人员不得从事药品生产）7.药品经营企业未按规定对员工进行健康检查的，责令改正；逾期不改处5000元以下罚款。（）答案：√（依据第四十六条，未健康检查的，逾期不改处5000元以下罚款）8.药品监督管理部门对药品使用单位的检查结果，无需向社会公开。（）答案：×（依据第三十九条，检查结果应依法公开）9.药品零售企业可销售未注明有效期的中药饮片。（）答案：×（依据第十九条，陈列药品需标注有效期）10.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题时，应立即停止使用并自行销毁。（）答案：×（依据第三十条，应停止使用并通知供货单位，配合召回，不得自行销毁）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述药品批发企业与零售企业在储存药品时的核心区别。答案：药品批发企业储存需严格按照《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，设置独立的仓储区域，对温湿度、避光、通风等条件进行实时监测（每1小时记录一次），并区分待验区、合格区、不合格区、退货区等功能区域；零售企业储存以陈列为主，需设置专门的药品储存柜（库），重点关注陈列药品的分类（如处方药与非处方药分区、外用药与其他药品分开）、温湿度控制（如冷藏药品需配备专用冷藏设备）及有效期管理（近效期药品需标注提示）。2.药品使用单位购进药品时，应履行哪些查验义务？答案：药品使用单位购进药品时，需查验供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（加盖公章）、药品批准证明文件复印件（如药品注册证书）、药品检验报告书（批签发证明）；查验销售人员的授权书（需注明销售范围、有效期）及身份证复印件；核对药品的通用名称、规格、批号、有效期、生产企业等信息与随货同行单一致；对冷藏、冷冻药品，需查验运输过程的温度记录及运输工具的温度控制情况。3.药品监督管理部门对药品经营企业开展飞行检查的重点内容有哪些？答案：飞行检查重点包括：（1）企业是否持续符合《药品经营许可证》核发条件（如人员配备、设施设备）；（2）药品采购渠道的合法性（是否从资质齐全的企业购进）；（3）储存与运输环节的质量控制（如温湿度记录、冷链管理）；（4）计算机管理信息系统的运行情况（是否与监管部门数据对接，能否追溯药品流向）；（5）质量管理制度的执行情况（如验收记录、销售记录的完整性）；（6）既往检查发现问题的整改落实情况。4.药品零售企业销售特殊管理药品的禁止性行为有哪些？答案：禁止性行为包括：（1）销售麻醉药品、第一类精神药品（除非取得专门许可）；（2）未凭处方销售第二类精神药品、医疗用毒性药品；（3）向未成年人销售含可待因复方口服溶液等有特殊限制的药品；（4）未按规定登记购买者身份证信息（如含麻黄碱类复方制剂）；（5）超剂量销售含特殊药品复方制剂（如单次销售含麻黄碱类复方制剂不超过2个最小包装）；（6）将特殊管理药品与其他药品混放陈列。5.药品使用单位未履行药品质量安全主体责任的法律后果有哪些？答案：法律后果包括：（1）未按规定购进、验收药品的，责令改正；逾期不改处1万元以上5万元以下罚款；（2）使用假药、劣药的，按销售假药、劣药处罚（没收药品及违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》）；（3）未保存购进、验收、使用记录的，责令改正；逾期不改处1万元以上5万元以下罚款；（4）未报告药品不良反应的，责令改正；逾期不改处5000元以上2万元以下罚款；（5）转售药品的，按无证经营处罚（没收违法所得，并处违法销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款）。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：某县市场监管局对辖区内“康民大药房”进行检查时发现：（1）中药饮片柜内有部分饮片未标注有效期；（2）销售的某批号感冒灵颗粒无随货同行单；（3）冷藏柜内的胰岛素温度记录显示，昨日14:0016:00温度为10℃（规定28℃）；（4）执业药师张某长期不在岗，由无药学职称的店员李某负责处方审核。问题：分析该药房存在的违法行为及对应的法律责任。答案：（1）中药饮片未标注有效期：违反第十九条“陈列药品需标注有效期”的规定，依据第五十条，责令改正；