网络药品安全管理办法

网络药品安全管理办法一、总则（一）目的为加强网络药品安全管理，规范网络药品经营行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。（二）适用范围在中华人民共和国境内从事网络药品交易服务、网络药品信息服务以及相关监督管理活动，适用本办法。本办法所称网络药品交易服务，是指通过互联网提供药品（含医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品等，下同）交易服务的电子商务活动，包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。本办法所称网络药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品信息的服务活动。（三）基本原则网络药品安全管理应当遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则，坚持线上线下一致，保障网络药品交易、信息服务的真实性、准确性、完整性和安全性。二、网络药品经营主体管理（一）许可与备案1.从事网络药品交易服务的企业，应当依法取得《互联网药品交易服务资格证书》。2.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的，应当向所在地省级药品监督管理部门备案。3.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当是依法设立并取得《互联网药品交易服务资格证书》的药品零售连锁企业。该企业应当具备以下条件：提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；依法设立的药品零售连锁企业总部，且具有与开展业务相适应的营业场所、设施设备及卫生环境；具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；从事医疗器械交易服务的，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。4.从事网络药品信息服务的，应当取得《互联网药品信息服务资格证书》。提供经营性互联网药品信息服务的，应当在网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。（二）主体义务1.网络药品经营企业应当依法经营，诚实守信，履行社会责任，保证药品质量安全，保障公众用药合法权益。2.网络药品经营企业应当按照药品经营质量管理规范（GSP）的要求，建立并执行网络药品经营质量管理体系，确保网络药品经营全过程持续符合法定要求。3.网络药品经营企业应当在其网站首页显著位置，展示《互联网药品交易服务资格证书》或《互联网药品信息服务资格证书》、营业执照、执业药师注册证等信息。通过网络销售的药品，应当在药品的最小销售单元的包装、标签和说明书上显著标注“网购药品”标识及网站名称、地址等信息。4.网络药品经营企业应当对其提供的药品信息的真实性、准确性、完整性负责，不得发布虚假药品信息，不得欺骗和误导消费者。三、网络药品交易管理（一）交易规则1.网络药品交易服务机构应当制定网络药品交易服务规则，明确交易各方的权利、义务和责任。交易规则应当包括药品质量保障、交易安全保障、消费者权益保护、交易信息保密等内容。2.网络药品交易服务机构应当在其网站显著位置展示交易规则，并保证上网用户能够便利、完整地浏览和下载。（二）交易流程1.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的，应当向对方提供以下资料：营业执照副本复印件；《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》副本复印件；药品生产质量管理规范（GMP）认证证书或者药品经营质量管理规范（GSP）认证证书复印件；药品生产批准证明文件复印件；法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历证明或者职称证明复印件；组织机构代码证复印件；税务登记证复印件；互联网药品交易服务机构资格证书复印件；网站域名证明、IP地址证明；网站栏目标录说明；药品监督管理部门要求提供的其他资料。2.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当按照以下程序进行交易：消费者向网络药品零售企业发出药品购买订单；网络药品零售企业确认订单信息后，向消费者发出确认信息；网络药品零售企业按照确认的订单信息，向消费者提供药品，并同时提供药品发票和销售凭证；消费者收到药品后，对药品的质量、数量等进行验收，如发现问题，应当及时与网络药品零售企业联系解决。（三）交易限制1.网络药品交易服务机构不得为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供场所和服务。2.网络药品交易服务机构不得向个人消费者销售麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品。3.网络药品交易服务机构不得在药品交易中设置不合理条件，不得强制搭售商品或者服务，不得收取不合理费用。四、网络药品信息管理（一）信息发布要求1.网络药品信息服务机构应当按照经药品监督管理部门核准的内容提供药品信息，不得超出核准范围发布药品信息。2.网络药品信息服务机构发布的药品信息应当科学、准确、客观、公正，不得含有虚假、误导性内容，不得欺骗和误导消费者。3.网络药品信息服务机构发布的药品广告，应当符合《中华人民共和国广告法》《药品广告审查办法》等法律法规的规定。（二）信息审核与管理1.网络药品信息服务机构应当建立药品信息审核制度，对拟发布的药品信息进行审核，确保信息的真实性、准确性、完整性和合法性。2.网络药品信息服务机构应当对发布的药品信息进行定期检查和更新，发现问题及时处理。3.网络药品信息服务机构应当记录药品信息发布的时间、内容、审核情况等信息，保存期限不得少于5年。五、监督管理（一）监管职责1.国家药品监督管理部门负责全国网络药品安全监督管理工作，制定网络药品安全监督管理政策、制度和规范，组织开展网络药品安全监督检查和抽验，依法查处网络药品违法违规行为。2.省级药品监督管理部门负责本行政区域内网络药品安全监督管理工作，组织开展本行政区域内网络药品经营主体的许可、备案工作，对本行政区域内网络药品交易服务、信息服务活动进行监督检查和抽验，依法查处本行政区域内网络药品违法违规行为。3.市、县级药品监督管理部门负责本行政区域内网络药品安全监督管理的具体工作，对本行政区域内网络药品经营活动进行日常监督检查，依法查处网络药品违法违规行为。（二）监督检查措施1.药品监督管理部门有权对网络药品经营企业进行现场检查，查阅、复制有关资料，对网络药品交易、信息服务活动进行监测、检查。2.药品监督管理部门有权要求网络药品经营企业提供与网络药品经营活动有关的资料和数据，包括交易记录、销售凭证、药品信息等。3.药品监督管理部门有权对网络药品经营企业的药品质量进行抽验，对不符合质量标准的药品，依法予以查处。（三）违法违规行为查处1.网络药品经营企业违反本办法规定的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《互联网药品交易服务资格证书》或《互联网药品信息服务资格证书》，并处以罚款。2.网络药品交易服务机构违反本办法规定，为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供场所和服务的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处以罚款；情节严重的，吊销《互联网药品交易服务资格证书》。3.网络药品信息服务机构违反本办法规定，超出核准范围发布药品信息、发布虚假药品信息、欺骗和误导消费者的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《互联网药品信息服务资格证书》，并处以罚款。4.违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。六、法律责任（一）行政责任1.网络药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《互联网药品交易服务资格证书》或《互联网药品信息服务资格证书》，并处以罚款：未按照规定取得《互联网药品交易服务资格证书》或《互联网药品信息服务资格证书》从事网络药品交易服务或信息服务的；未按照规定在网站首页显著位置展示相关证书、标识等信息的；未按照规定建立并执行网络药品经营质量管理体系的；未按照规定对药品信息进行审核、管理，发布虚假药品信息的；未按照规定保存交易记录、药品信息等资料的；未按照规定对消费者权益进行保护的；未按照规定配合药品监督管理部门监督检查的。2.网络药品交易服务机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处以罚款；情节严重的，吊销《互联网药品交易服务资格证书》：为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供场所和服务的；未按照规定制定网络药品交易服务规则的；未按照规定对交易各方的权利、义务和责任进行明确的；未按照规定对交易信息进行保密的；未按照规定对交易安全进行保障的；未按照规定对消费者权益进行保护的；未按照规定配合药品监督管理部门监督检查的。3.网络药品信息服务机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《互联网药品信息服务资格证书》，并处以罚款：超出核准范围发布药品信息的；发布虚假药品信息的；欺骗和误导消费者的；未按照规定对药品信息进行审核、管理的；未按照规定保存药品信息发布记录的；未按照规定配合药品监督管理部门监督检查的。（二）民事责任网络药品经营企业、网络药品交易服务机构、网络药品信息服务机构因违法经营给消费者造成损害的，应当依法承