网络药品交易管理办法

网络药品交易管理办法总则制定目的与依据为加强网络药品交易管理，规范网络药品交易行为，保障公众用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国电子商务法》等相关法律法规，制定本办法。适用范围在中华人民共和国境内从事网络药品交易及相关服务活动，适用本办法。本办法所称网络药品交易，是指通过互联网提供药品销售、交易信息服务等经营活动。基本原则网络药品交易应当遵循自愿、公平、诚实信用的原则，遵守药品管理法律法规和有关政策规定，保证药品质量和交易安全。网络药品交易主体资格管理药品上市许可持有人药品上市许可持有人可以通过网络销售其取得药品注册证书的药品。药品上市许可持有人从事网络药品销售，应当具备与其经营活动相适应的质量管理、仓储物流、线上服务能力，并按照规定向所在地省级药品监督管理部门备案。药品经营企业药品经营企业通过网络从事药品经营活动，应当依法取得药品经营许可证，并按照药品经营许可证载明的经营范围从事经营活动。药品零售企业通过网络销售药品，应当确保网络销售的药品与执业药师注册地址一致，不得通过网络销售处方药。第三方平台提供者第三方平台提供者从事网络药品交易服务，应当依法取得医疗器械经营许可证或者药品经营许可证，并在其网站首页显著位置标明许可证信息。第三方平台提供者应当对申请入驻平台的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并建立登记档案，至少保存至平台停止提供服务后3年。网络药品销售管理药品销售范围药品上市许可持有人、药品经营企业销售药品，不得超出药品经营许可证规定的经营范围。药品零售企业不得通过网络销售麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品。处方药销售药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并按照有关规定进行审核调配。执业药师应当对处方进行审核，确认患者信息和用药合理性，方可调配、销售处方药。药品销售信息网络药品销售者应当在其网站首页或者经营活动的主页面醒目位置，展示药品经营许可证、医疗器械经营许可证（仅第三方平台提供者）、药品注册证书、药品说明书、标签等信息。药品销售信息应当真实、准确、完整，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗和误导消费者。药品包装、标签和说明书网络销售的药品包装、标签和说明书应当符合国家药品监督管理部门的规定和要求。药品标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项。网络药品交易平台管理平台功能与要求第三方平台提供者应当具备与开展业务相适应的信息系统和技术手段，保障网络交易数据的真实性、完整性、安全性，并按照国家有关规定和标准，建立健全并落实平台交易规则、安全保障、药品追溯、消费者权益保护、个人信息保护等管理制度。平台服务协议第三方平台提供者应当与药品上市许可持有人、药品经营企业签订平台服务协议，明确双方的权利、义务和责任。平台服务协议应当包括药品质量安全保障、信息发布审核、交易记录保存、消费者权益保护、违法行为制止及报告等内容。平台监督管理药品监督管理部门应当对第三方平台提供者的经营活动进行监督检查，加强对网络药品交易的监测和数据分析，依法查处网络药品交易违法行为。第三方平台提供者应当积极配合药品监督管理部门的监督检查，提供必要的技术支持和数据信息。网络药品交易配送管理配送要求药品配送应当符合药品经营质量管理规范的要求，确保药品在运输、储存过程中的质量安全。配送企业应当具备与所配送药品相适应的仓储、运输设施设备，建立健全并落实药品配送管理制度，保证药品配送过程可追溯。配送记录药品配送企业应当如实记录药品配送信息，包括药品名称、规格、剂型、数量、收货地址、收货人、发货日期等内容。配送记录应当保存至药品有效期满后1年；无有效期的，保存不少于5年。网络药品交易监督检查监督检查职责药品监督管理部门应当依法对网络药品交易活动进行监督检查，查处违法行为。上级药品监督管理部门可以对下级药品监督管理部门的网络药品交易监督管理工作进行指导和监督。检查内容与方式药品监督管理部门可以采取现场检查、网络监测、数据分析、调查取证等方式，对网络药品交易主体资格、药品销售行为、平台管理、配送管理等进行监督检查。被检查单位和个人应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。违法行为查处药品监督管理部门发现网络药品交易违法行为的，应当依法予以查处。对情节严重的违法行为，应当及时向社会公开曝光。药品上市许可持有人、药品经营企业、第三方平台提供者等违反本办法规定的，药品监督管理部门可以依法采取警告、罚款、吊销许可证等处罚措施；构成犯罪的，依法追究刑事责任。法律责任违法行为界定违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，并处1万元以下的罚款：1.药品上市许可持有人、药品经营企业未按照规定向所在地省级药品监督管理部门备案从事网络药品销售的；2.药品零售企业通过网络销售处方药未确保处方来源真实、可靠，或者未按照有关规定进行审核调配的；3.网络药品销售者未在其网站首页或者经营活动的主页面醒目位置展示相关信息的；4.第三方平台提供者未对申请入驻平台的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，或者未建立登记档案并保存相关信息的。处罚措施违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证：1.药品上市许可持有人、药品经营企业超出药品经营许可证规定的经营范围从事网络药品销售的；2.药品零售企业通过网络销售麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品的；3.第三方平台提供者未依法取得医疗器械经营许可证或者药品经营许可证从事网络药品交易服务的；4.药品配送企业未按照药品经营质量管理规范的要求配送药品，影响药品质量