淄博疫苗储存管理办法

淄博疫苗储存管理办法一、总则（一）目的为加强淄博市疫苗储存管理，保证疫苗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《疫苗储存和运输管理规范》等相关法律法规及行业标准，结合本市实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于淄博市行政区域内从事疫苗储存、运输活动的疾病预防控制机构、接种单位以及疫苗生产、经营企业。（三）基本原则疫苗储存管理应当遵循安全、有效、便捷、可追溯的原则，确保疫苗质量不受影响，保障公众健康。二、职责分工（一）疾病预防控制机构职责1.负责制定本辖区内疫苗储存、运输计划，并组织实施。2.建立健全疫苗储存管理制度，配备与工作相适应的冷链设施设备，确保疫苗储存条件符合要求。3.对辖区内接种单位的疫苗储存、运输工作进行指导、监督和检查。4.负责疫苗的验收、入库、储存、养护、出库、运输等环节的管理，并做好记录。（二）接种单位职责1.按照疾病预防控制机构的要求，做好疫苗的储存、运输工作。2.建立疫苗储存管理制度，配备必要的冷链设备，保证疫苗储存条件符合规定。3.对疫苗的接收、购进、储存、分发、供应、使用等环节进行记录，做到票、账、货、款一致。4.定期对疫苗储存设备进行检查、维护，确保设备正常运行。（三）疫苗生产、经营企业职责1.按照药品经营质量管理规范的要求，建立疫苗储存、运输管理制度，确保疫苗质量。2.负责疫苗的储存、运输过程中的温度监测，并做好记录。3.按照规定的冷链要求，将疫苗配送至疾病预防控制机构或接种单位。4.对疫苗储存、运输过程中出现的问题及时处理，并向当地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。三、设施设备要求（一）冷链设施设备配备1.疾病预防控制机构应当配备冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等冷链设施设备，满足疫苗储存、运输需要。冷库应当安装温湿度自动监测系统，实时监测和记录温度、湿度数据。2.接种单位应当配备冰箱、冷藏箱、保温箱等冷链设备，冰箱应当放置在温度适宜的房间内，并安装温度监测装置，实时监测和记录温度数据。3.疫苗生产、经营企业应当配备与经营规模相适应的冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等冷链设施设备，确保疫苗储存、运输过程中的温度符合要求。（二）设施设备维护与管理1.各单位应当建立冷链设施设备维护管理制度，定期对冷链设施设备进行检查、维护、保养，确保设备正常运行。2.冷链设施设备出现故障时，应当及时维修，并做好记录。在设备维修期间，应当采取有效的应急措施，保证疫苗储存温度符合要求。3.对温度自动监测系统应当定期进行校准和维护，确保监测数据准确可靠。四、疫苗储存管理（一）疫苗储存条件1.疫苗应当按照品种、批号分类码放，不同品种、不同批号的疫苗不得混垛存放。2.疫苗储存温度应当符合以下要求：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙脑减毒活疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、麻腮风疫苗等国家免疫规划疫苗以及纳入国家免疫规划疫苗程序的其他疫苗，应当在2℃～8℃条件下储存。脊灰疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、腮腺炎疫苗、冻干人用狂犬病疫苗、乙脑灭活疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗等疫苗，应当在20℃以下条件储存。其他疫苗的储存温度要求按照说明书执行。（二）疫苗入库管理1.疫苗到货时，收货人员应当对疫苗的品种、剂型、规格、数量、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行核实，并对照随货同行单（票）和采购记录进行核对。2.对符合要求的疫苗，应当及时办理入库手续，并在疫苗入库后3个工作日内将验收情况记录上传至疫苗追溯协同平台。3.对不符合要求的疫苗，应当及时通知供货单位处理，并做好记录。（三）疫苗储存管理1.疫苗应当按照规定的储存条件分类存放，并有明显的标识。2.疫苗储存区应当保持清洁、整齐，不得存放与疫苗储存无关的物品。3.定期对疫苗进行检查、盘点，做到账、物相符。发现疫苗有变质、过期、损坏等情况时，应当及时清理，并做好记录。（四）疫苗养护管理1.定期对疫苗进行养护检查，重点检查疫苗的外观、包装、温度记录等情况。2.对近效期疫苗应当进行重点养护，建立近效期疫苗预警机制，及时通知相关部门处理。3.对养护检查中发现的问题，应当及时采取有效的措施进行处理，并做好记录。五、疫苗运输管理（一）运输条件1.疫苗运输应当使用符合疫苗储存温度要求的冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具。2.运输工具应当定期进行检查、维护，确保其性能良好，能够满足疫苗运输的温度要求。3.疫苗运输过程中，应当采取有效的保温、冷藏措施，保证疫苗始终处于规定的温度环境。（二）运输过程管理1.疫苗运输前，应当对运输工具进行预冷，确保运输过程中的温度符合要求。2.疫苗装车时，应当按照疫苗的品种、批号、有效期等分类码放，避免挤压、碰撞。3.运输过程中，应当实时监测和记录温度数据，发现温度异常时，应当及时采取措施进行处理，并做好记录。4.疫苗运输到达目的地后，应当及时将疫苗卸载至符合要求的储存设施设备中，并做好交接记录。（三）运输记录1.疫苗运输单位应当建立运输记录制度，对疫苗的运输日期、运输路线、运输温度、启运和到达时间、启运和到达地点、收货单位、收货人员等内容进行记录。2.运输记录应当保存至疫苗有效期满后不少于5年。六、温度监测与记录（一）温度监测系统安装与使用1.疾病预防控制机构、疫苗生产和经营企业应当安装符合要求的温度自动监测系统，对接种单位的疫苗储存设备应当安装温度监测装置。2.温度监测系统应当具备实时采集、显示、记录、报警等功能，能够实现对疫苗储存、运输过程中的温度进行24小时不间断监测。3.温度监测系统应当定期进行校准和维护，确保监测数据准确可靠。（二）温度记录与保存1.温度监测系统应当自动生成温度记录，记录内容应当包括日期、时间、温度等信息。2.温度记录应当保存至疫苗有效期满后不少于5年。3.疾病预防控制机构、接种单位应当定期对温度记录进行备份，防止数据丢失。（三）温度异常处理1.当温度监测系统显示温度异常时，应当立即采取措施进行处理，并及时通知相关部门。2.对温度异常的疫苗，应当按照规定进行评估和处理，确保疫苗质量安全。3.对温度异常情况及处理过程应当进行记录，记录内容应当包括温度异常发生的时间、地点、异常温度值、处理措施、处理结果等信息。七、人员培训与考核（一）培训计划制定疾病预防控制机构、接种单位以及疫苗生产、经营企业应当制定本单位的疫苗储存、运输人员培训计划，定期组织培训，提高人员的业务水平和操作技能。（二）培训内容培训内容应当包括相关法律法规、行业标准、疫苗储存运输知识、冷链设施设备操作技能、温度监测与记录等方面。（三）考核管理1.对疫苗储存、运输人员应当进行定期考核，考核内容应当包括培训内容的掌握情况、实际操作技能等方面。2.考核合格的人员方可从事疫苗储存、运输工作，考核不合格的人员应当进行补考或重新培训，直至考核合格。八、监督管理（一）监督检查主体药品监督管理部门和卫生健康主管部门应当按照各自职责，对疫苗储存、运输活动进行监督检查。（二）监督检查内容1.冷链设施设备的配备、维护、运行情况。2.疫苗的储存、运输条件是否符合要求。3.疫苗的验收、入库、储存、养护、出库、运输等环节的记录是否完整、真实。4.温度监测系统的安装、使用、记录情况。5.人员培训与考核情况。（三）问题处理1.对监督检查